Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af vægtudviklingen ved hjælp af en tilsluttet vægt (TELEBARIA)

28. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af en personlig plejevej efter fedmekirurgi baseret på overvågning af vægtudviklingen ved hjælp af en tilsluttet vægt

Den nuværende guideline anbefaler årlig multidisciplinær postoperativ opfølgning efter fedmekirurgi. Praksis forbliver dog meget heterogen, og kun en brøkdel af patienterne følger stadig op efter to år efter operationen.

Denne undersøgelse vil vurdere en ny behandlingsvej, hvor patienterne følges op i henhold til vægtudviklingen målt af patienten ved hjælp af en tilsluttet skala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi udvikler sig hurtigt. I Frankrig tredobledes antallet af årlige interventioner mellem 2001 og 2015, fra 16.000 til 50.000 om året. Denne hurtige udvikling forklares med de velpåviste fordele ved kirurgi: spektakulær forbedring af livskvaliteten, reduktion af følgesygdomme (diabetes, hjerte-kar-sygdomme og steatohepatitis) og betydelig reduktion i dødelighed forbundet med svær overvægt. Men fordelene ved operation kan falde over tid og kan være forbundet med bivirkninger.

Den nuværende guideline anbefaler årlig multidisciplinær postoperativ opfølgning efter fedmekirurgi. Praksis forbliver dog meget heterogen, og kun en brøkdel af patienterne følger stadig op efter to år efter operationen. De nuværende anbefalinger synes derfor ikke at være tilpasset den kliniske virkelighed. De forhindrer ikke vægttab hos mange patienter, hvilket ofte fører til genoperationer. Endnu mere bekymrende er den mulige forekomst af sene komplikationer, nogle gange alvorlige og livstruende.

Denne undersøgelse vil vurdere en ny behandlingsvej, hvor patienterne følges op i henhold til vægtudviklingen målt af patienten ved hjælp af en tilsluttet skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Rekruttering
        • Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
        • Ledende efterforsker:
          • Marie LEPAGE, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Ledende efterforsker:
          • François PATTOU, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen > = ved 18 år Patienter, der har haft gavn af en Roux-en-Y Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy fedmekirurgi for 2 år siden Preoperativ Body Mass Index mellem 35 kg/m2 og 59 kg/m2 Adgang til det kablede netværk hjemme. Socialforsikret patient Patient, der underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Manglende autonomi for brugen af ​​fjernovervågningsudstyr eller psykologiske eller psykiatriske lidelser, der gør det vanskeligt at bruge fjernovervågningsudstyret optimalt

Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret samtykkeinformation, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende socialsikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykke, patient under værgemål eller retssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienterne følge en behandlingsvej, der respekterer de nuværende anbefalinger: et systematisk klinisk besøg planlagt hvert år med det tværfaglige team.
Andet: Kontrolgruppe
Kliniske besøg udført af et tværfagligt team hvert år
Andre navne:
  • Kliniske besøg udført af et tværfagligt team hvert år
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
I interventionsgruppen vil patienterne følge en ny behandlingsvej med besøg udløst af vægtudvikling
Andet: Interventionsgruppe
Kliniske besøg udløses af vægtudvikling målt ved forbundet balance
Andre navne:
  • Kliniske besøg udløst af vægtudvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​ny behandlingsvej
Tidsramme: 3 år

Det vigtigste evalueringskriterium er succesraten i form af vægttab defineret ved et overskydende vægttab på mere end 50 %, i fravær af underernæring.

Underernæring er defineret ved et BMI < 21 kg/m2 og/eller et albuminniveau <35 g/l
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af nyt plejeforløb
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet af nyt plejeforløb
3 år
Antal besøg foretaget af det tværfaglige team
Tidsramme: 3 år
Antal besøg foretaget af det tværfaglige team
3 år
Antal postoperative kirurgiske og/eller medicinske komplikationer
Tidsramme: 3 år
Antal postoperative kirurgiske og/eller medicinske komplikationer, der retfærdiggjorde indlæggelse
3 år
Ændring af ernæringsparametre i blodet af vitaminer
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring af ernæringsparametre i blodet af mineraler
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring af ernæringsparametre i blodet af protein
Tidsramme: 3 år
3 år
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: 3 år
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) består af 33 punkter og vurderer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte" ekstern, tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning. Til undersøgelsen vil kun de 10 punkter i den eksterne spiseunderskala blive brugt. Variablen af ​​interesse vil være den tilsvarende Ekstern spise subskala score.
3 år
Spørgeskema for fødevareforbrugshyppighed
Tidsramme: 3 år
Et fødevarehyppighedsspørgeskema (FFQ) består af en begrænset liste over fødevarer og drikkevarer med svarkategorier for at angive sædvanlig forbrugshyppighed over den forespurgte periode. For at vurdere den samlede kost varierer antallet af forespurgte fødevarer og drikkevarer typisk fra 80 til 120.
3 år
Angst og depression fra Hospital Anxiety and Depression Scale Spørgeskema (HAD)
Tidsramme: 3 år
Ændringer i angst og depression over tre ugers træning på en 4-punkts likert-skala scorede 0-3. Max 21 point for hver underskala, afskåret for angst og depression er sat til 7 point højere værdier repræsenterer mere angst og depression.
3 år
Ricci-Gagnon score
Tidsramme: 3 år

Evaluering af fysisk aktivitet Denne score beskriver den fysiske profil: inaktiv, aktiv, meget aktiv, ved 4. måned. Den beregnes ved at lægge det antal point (1 til 5), der svarer til boksen markeret for hvert spørgsmål, sammen.

Mindre end 18=inaktiv Mellem 18 og 35=aktiv Mere end 35=Aktiv
3 år
Livskvalitet for SF36
Tidsramme: 3 år
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter. SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
3 år
Livskvalitet af spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at estimere indvirkningen på forsøgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet og giver en beskrivelse af forsøgspersoners problemer efter dimensioner (beskrivende system), en score for overordnet selvvurderet helbred (visuel analog skala [VAS]) samt en indeksscore (EQ-5D-5L indeks). EQ-5D-indeksscoreområde: 0 til 1 og EQ-5D-VAS: område 0 til 100. En højere score indikerer bedre selvrapporteret helbredstilstand.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_78
  • 2018-A01946-49 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner