Overvågning af vægtudviklingen ved hjælp af en tilsluttet vægt (TELEBARIA)
Evaluering af en personlig plejevej efter fedmekirurgi baseret på overvågning af vægtudviklingen ved hjælp af en tilsluttet vægt
Den nuværende guideline anbefaler årlig multidisciplinær postoperativ opfølgning efter fedmekirurgi. Praksis forbliver dog meget heterogen, og kun en brøkdel af patienterne følger stadig op efter to år efter operationen.
Denne undersøgelse vil vurdere en ny behandlingsvej, hvor patienterne følges op i henhold til vægtudviklingen målt af patienten ved hjælp af en tilsluttet skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi udvikler sig hurtigt. I Frankrig tredobledes antallet af årlige interventioner mellem 2001 og 2015, fra 16.000 til 50.000 om året. Denne hurtige udvikling forklares med de velpåviste fordele ved kirurgi: spektakulær forbedring af livskvaliteten, reduktion af følgesygdomme (diabetes, hjerte-kar-sygdomme og steatohepatitis) og betydelig reduktion i dødelighed forbundet med svær overvægt. Men fordelene ved operation kan falde over tid og kan være forbundet med bivirkninger.
Den nuværende guideline anbefaler årlig multidisciplinær postoperativ opfølgning efter fedmekirurgi. Praksis forbliver dog meget heterogen, og kun en brøkdel af patienterne følger stadig op efter to år efter operationen. De nuværende anbefalinger synes derfor ikke at være tilpasset den kliniske virkelighed. De forhindrer ikke vægttab hos mange patienter, hvilket ofte fører til genoperationer. Endnu mere bekymrende er den mulige forekomst af sene komplikationer, nogle gange alvorlige og livstruende.
Denne undersøgelse vil vurdere en ny behandlingsvej, hvor patienterne følges op i henhold til vægtudviklingen målt af patienten ved hjælp af en tilsluttet skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François Pattou, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
- Rekruttering
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Ledende efterforsker:
- Marie LEPAGE, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0321993333
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Ledende efterforsker:
- François Pattou, MD,PhD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen > = ved 18 år Patienter, der har haft gavn af en Roux-en-Y Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy fedmekirurgi for 2 år siden Preoperativ Body Mass Index mellem 35 kg/m2 og 59 kg/m2 Adgang til det kablede netværk hjemme. Socialforsikret patient Patient, der underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Manglende autonomi for brugen af fjernovervågningsudstyr eller psykologiske eller psykiatriske lidelser, der gør det vanskeligt at bruge fjernovervågningsudstyret optimalt
Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret samtykkeinformation, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende socialsikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykke, patient under værgemål eller retssystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrollen vil patienterne følge en behandlingsvej, der respekterer de nuværende anbefalinger: en systematisk klinisk konsultation planlagt hvert år med det tværfaglige team.
|
Kliniske besøg udført af et tværfagligt team hvert år
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I interventionsgruppen vil patienterne følge en ny behandlingsvej med besøg udløst af vægtudviklingen
|
Kliniske besøg udløses af vægtudvikling målt ved forbundet balance
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af ny behandlingsvej
Tidsramme: 3 år
|
Det vigtigste evalueringskriterium er succesraten i form af vægttab defineret ved et overskydende vægttab på mere end 50 %, i fravær af underernæring. Underernæring er defineret ved et BMI < 21 kg/m2 og/eller et albuminniveau <35 g/l |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af nyt plejeforløb
Tidsramme: 3 år
|
Omkostningseffektivitet af nyt plejeforløb
|
3 år
|
|
Antal besøg foretaget af det tværfaglige team
Tidsramme: 3 år
|
Antal besøg foretaget af det tværfaglige team
|
3 år
|
|
Antal postoperative kirurgiske og/eller medicinske komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Antal postoperative kirurgiske og/eller medicinske komplikationer, der retfærdiggjorde indlæggelse
|
3 år
|
|
Ændring af ernæringsparametre i blodet af vitaminer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ændring af ernæringsparametre i blodet af mineraler
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ændring af ernæringsparametre i blodet af protein
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: 3 år
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) består af 33 punkter og vurderer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte" ekstern, tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning.
Til undersøgelsen vil kun de 10 punkter i den eksterne spiseunderskala blive brugt.
Variablen af interesse vil være den tilsvarende Ekstern spise subskala score.
|
3 år
|
|
Spørgeskema for fødevareforbrugshyppighed
Tidsramme: 3 år
|
Et fødevarehyppighedsspørgeskema (FFQ) består af en begrænset liste over fødevarer og drikkevarer med svarkategorier for at angive sædvanlig forbrugshyppighed over den forespurgte periode.
For at vurdere den samlede kost varierer antallet af forespurgte fødevarer og drikkevarer typisk fra 80 til 120.
|
3 år
|
|
Angst og depression fra Hospital Anxiety and Depression Scale Spørgeskema (HAD)
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i angst og depression over tre ugers træning på en 4-punkts likert-skala scorede 0-3.
Max 21 point for hver underskala, afskåret for angst og depression er sat til 7 point højere værdier repræsenterer mere angst og depression.
|
3 år
|
|
Ricci-Gagnon score
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af fysisk aktivitet Denne score beskriver den fysiske profil: inaktiv, aktiv, meget aktiv, ved 4. måned. Den beregnes ved at lægge det antal point (1 til 5), der svarer til boksen markeret for hvert spørgsmål, sammen. Mindre end 18=inaktiv Mellem 18 og 35=aktiv Mere end 35=Aktiv |
3 år
|
|
Livskvalitet for SF36
Tidsramme: 3 år
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
3 år
|
|
Livskvalitet af spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at estimere indvirkningen på forsøgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet og giver en beskrivelse af forsøgspersoners problemer efter dimensioner (beskrivende system), en score for overordnet selvvurderet helbred (visuel analog skala [VAS]) samt en indeksscore (EQ-5D-5L indeks).
EQ-5D-indeksscoreområde: 0 til 1 og EQ-5D-VAS: område 0 til 100.
En højere score indikerer bedre selvrapporteret helbredstilstand.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .