De gewichtsontwikkeling volgen met behulp van een aangesloten weegschaal (TELEBARIA)
Evaluatie van een gepersonaliseerd zorgpad na bariatrische chirurgie op basis van het monitoren van de gewichtsevolutie met behulp van een verbonden weegschaal
De huidige richtlijn beveelt jaarlijkse multidisciplinaire postoperatieve follow-up aan na bariatrische chirurgie. De praktijken blijven echter zeer heterogeen en slechts een fractie van de patiënten wordt nog twee jaar na de operatie opgevolgd.
Deze studie zal een nieuw zorgtraject evalueren waarin de patiënten worden opgevolgd op basis van de gewichtsevolutie gemeten door de patiënt met behulp van een aangesloten weegschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie ontwikkelt zich snel. In Frankrijk is het aantal jaarlijkse interventies tussen 2001 en 2015 verdrievoudigd, van 16.000 naar 50.000 per jaar. Deze snelle ontwikkeling is te verklaren door de duidelijk aangetoonde voordelen van chirurgie: spectaculaire verbetering van de kwaliteit van leven, vermindering van comorbiditeiten (diabetes, hart- en vaatziekten en steatohepatitis) en significante vermindering van de mortaliteit als gevolg van ernstige obesitas. De voordelen van een operatie kunnen echter na verloop van tijd afnemen en kunnen gepaard gaan met bijwerkingen.
De huidige richtlijn beveelt jaarlijkse multidisciplinaire postoperatieve follow-up aan na bariatrische chirurgie. De praktijken blijven echter zeer heterogeen en slechts een fractie van de patiënten wordt nog twee jaar na de operatie opgevolgd. De huidige aanbevelingen lijken daarom niet aangepast aan de klinische realiteit. Ze voorkomen bij veel patiënten niet dat ze weer aankomen, wat vaak tot heroperaties leidt. Nog zorgwekkender is het mogelijk optreden van late complicaties, soms ernstig en levensbedreigend.
Deze studie zal een nieuw zorgtraject evalueren waarin de patiënten worden opgevolgd volgens de gewichtsevolutie gemeten door de patiënt met behulp van een verbonden weegschaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François Pattou, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
- Werving
- Ch Boulogne-Sur-Mer - Boulogne Sur Mer
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie LEPAGE, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0321993333
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- François Pattou, MD,PhD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0320445962
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten > = 18 jaar oud Patiënten die baat hebben gehad bij een Roux-en-Y Gastric By-Pass of Sleeve Gastrectomie bariatrische chirurgie 2 jaar geleden Preoperatieve Body Mass Index tussen 35 kg/m2 en 59 kg/m2 Toegang tot het bekabelde netwerk thuis. Sociaal verzekerde patiënt Patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan autonomie voor het gebruik van apparatuur voor bewaking op afstand of psychische of psychiatrische stoornissen die het moeilijk maken om de apparatuur voor bewaking op afstand optimaal te gebruiken
Administratieve redenen: onvermogen om geïnformeerde toestemmingsinformatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan de volledige studie, gebrek aan socialezekerheidsdekking, weigering om toestemming te ondertekenen, patiënt onder curatele of rechtssysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep zullen patiënten een zorgpad volgen dat de huidige aanbevelingen respecteert: een systematisch klinisch bezoek gepland elk jaar met het multidisciplinaire team.
|
Klinische bezoeken uitgevoerd door een multidisciplinair team elk jaar
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
In de interventiegroep zullen patiënten een nieuw zorgpad volgen met bezoeken die worden getriggerd door gewichtsevolutie
|
Klinische bezoeken worden geactiveerd door gewichtsevolutie gemeten door verbonden balans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van het nieuwe zorgtraject
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het belangrijkste beoordelingscriterium is het slagingspercentage in termen van gewichtsverlies gedefinieerd door een overmatig gewichtsverlies van meer dan 50%, bij afwezigheid van ondervoeding. Ondervoeding wordt gedefinieerd door een BMI < 21 kg/m2 en/of een albuminegehalte < 35 g/l |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit nieuw zorgpad
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kosteneffectiviteit nieuw zorgpad
|
3 jaar
|
|
Aantal bezoeken van het multidisciplinair team
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal bezoeken van het multidisciplinair team
|
3 jaar
|
|
Aantal postoperatieve chirurgische en/of medische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal postoperatieve chirurgische en/of medische complicaties die ziekenhuisopname rechtvaardigden
|
3 jaar
|
|
Verandering van voedingsparameters in het bloed van vitamines
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verandering van voedingsparameters in het bloed van mineralen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verandering van voedingsparameters in het bloed van eiwitten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) bestaat uit 33 items en beoordeelt op een 5-punts Likertschaal, variërend van "nooit" tot "zeer vaak" extern, terughoudend en emotioneel eten.
Voor het onderzoek worden alleen de 10 items van de subschaal extern eten gebruikt.
De variabele van belang is de corresponderende score op de subschaal Extern eten.
|
3 jaar
|
|
Vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) bestaat uit een eindige lijst van voedingsmiddelen en dranken met antwoordcategorieën om de gebruikelijke frequentie van consumptie over de ondervraagde periode aan te geven.
Om het totale dieet te beoordelen, varieert het aantal ondervraagde voedingsmiddelen en dranken doorgaans van 80 tot 120.
|
3 jaar
|
|
Angst en depressie door Hospital Anxiety and Depression Scale vragenlijst (HAD)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderingen in angst en depressie gedurende drie weken training op een 4-punts Likertschaal scoorden 0-3.
Maximaal 21 punten voor elke subschaal, afgesneden voor angst en depressie zijn vastgesteld op 7 punten. Hogere waarden vertegenwoordigen meer angst en depressie.
|
3 jaar
|
|
Ricci-Gagnon scoort
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van de fysieke activiteit Deze score beschrijft het fysieke profiel: inactief, actief, zeer actief, in maand 4. Het wordt berekend door het aantal punten (1 tot 5) op te tellen dat overeenkomt met het aangevinkte vakje voor elke vraag. Minder dan 18=inactief Tussen 18 en 35=actief Meer dan 35=Actief |
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van SF36
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
SF-36 meet de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van vragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt om de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen in te schatten en geeft een beschrijving van de problemen van proefpersonen per dimensie (beschrijvend systeem), een score voor de algehele zelf beoordeelde gezondheid (visueel analoge schaal [VAS]) en een indexscore (EQ-5D-5L-index).
EQ-5D-indexscorebereik: 0 tot 1 en EQ-5D-VAS: bereik van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidstoestand.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_78
- 2018-A01946-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .