バイタル サインの継続的なワイヤレス モニタリングと、術後の患者の悪化に関する自動アラート。 (WARD-RCT-SX)
2023年6月16日 更新者：Jesper Mølgaard、Rigshospitalet, Denmark
バイタル サインの継続的なワイヤレス モニタリングと患者の悪化の自動アラート vs. 大手術後のリスクの高い患者の定期的なモニタリング。無作為対照試験。
現在の研究の主な目的は、リアルタイム アラートの生成による連続ワイヤレス バイタル サイン モニタリングの効果を評価することです。主要な手術。
継続的なバイタル サインの監視とリアルタイムのアラートにより、バイタル サインが大きく逸脱している累積期間が短縮されると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Copenhagen NV、Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性または選択的主要な腹部（開腹術/腹腔鏡検査）、主要な整形外科、主要な泌尿器科、または動脈血管手術の入院。
- -手術の推定所要時間は2時間以上で、少なくとも2泊が予想されます。
- 術後 24 時間以内に可能な無作為化と継続的な無線モニタリングの開始
除外基準:
- -患者は研究手順に協力しないと予想されました。
- 石膏またはシリコーンに対するアレルギー。
- 認知機能障害（Mini Mental State Examinationによって評価された不確かなケースでは]スコア<24）
- -緩和ケアのみのために入院した患者（つまり、 積極的な治療はありません）。
- 継続的なバイタル サイン モニタリングを使用したユニットへの計画的な入院 (つまり、中間ケア/テレメトリー ユニット)。
- -以前に医療病棟RCTに登録された患者。
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）デバイスを使用している患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アラームなし
患者はモニタリング装置に接続され、バイタルサインデータを登録するが、データは臨床スタッフには知らされない。
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アクティブコンパレータ：アクティブなアラーム
患者はモニタリング装置に接続され、データを登録し、臨床スタッフはバイタルサイン悪化のアラームなどのデータを利用できるようになります。
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介入は、生理的バイタル サインが一定の期間を超えて特定のしきい値から逸脱した場合に、積極的にスタッフに警告することで構成されます。
継続的なバイタル サイン データも、臨床スタッフが利用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積期間
時間枠：モニタリング中は、最大で術後 5 日間、または退院まで。
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バイタル サインの 1 つまたは複数の偏差の累積期間。
バイタル サインのリスト、およびプロトコルに詳述されている正常範囲。
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モニタリング中は、最大で術後 5 日間、または退院まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続偏差アラートの頻度
時間枠：モニタリング中は、最大で術後 5 日間、または退院まで。
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バイタル サインの持続的な逸脱のそれぞれの頻度。
バイタル サインのリスト、およびプロトコルに詳述されている正常範囲。
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モニタリング中は、最大で術後 5 日間、または退院まで。
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あらゆる有害事象
時間枠：モニタリング開始から7日後、30日後
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あらゆる有害事象。 プロトコルで定義されたそれぞれの基準。 結果は、診断が下されたときに、ケースとコントロール アームの間で比較されます。 患者の電子医療ファイルの情報に基づく。 |
モニタリング開始から7日後、30日後
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重大な有害事象
時間枠：モニタリング開始から7日後、30日後
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重大な有害事象。 プロトコルで定義されたそれぞれの基準。 重大な有害事象は、ICH-GCP 用語で定義されている基準を使用して決定されます。 結果は、診断が下されたときに、ケースとコントロール アームの間で比較されます。 患者の電子医療ファイルの情報に基づく。 |
モニタリング開始から7日後、30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：術後30日6ヶ月
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入院期間
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術後30日6ヶ月
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患者関連の入院後の医療費
時間枠：2年
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有害な臨床転帰を経験した患者と、そのような転帰のない患者との比較における、患者関連の総医療費、および研究介入が費用に及ぼす影響
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2年
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スタッフの対応時間 (介入グループのみ)
時間枠：経過観察中、術後5日以内または退院までのいずれか早い方
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スタッフからの時間はアプリで通知され、アプリで「患者の確認」を選択して応答するまで 時間帯によって層別化
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経過観察中、術後5日以内または退院までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jesper Mølgaard, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Eske K Aasvang, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Christian S Meyhoff, MD, PhD、Bispebjerg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。