Kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn og automatiske advarsler om postkirurgisk patientforringelse. (WARD-RCT-SX)
16. juni 2023 opdateret af: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn og automatiserede alarmer om patientforringelse vs. rutinemæssig overvågning af højrisikopatienter efter større operationer. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at vurdere effekten af kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn med generering af realtidsalarmer sammenlignet med blind overvågning uden advarsler om den kumulative varighed af eventuelle alvorligt afvigende vitale tegn hos patienter indlagt på almindelige hospitalsafdelinger efter større operation.
Vi antager, at kontinuerlig overvågning af vitale tegn og advarsler i realtid vil reducere den kumulative varighed af alvorligt afvigende vitale tegn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse til akut eller elektiv større abdominal (laparotomi/laparoskopi), større ortopædisk, større urologisk eller arteriel karkirurgi.
- Estimeret varighed af operationen ≥2 timer og mindst to forventede overnatninger.
- Randomisering og påbegyndelse af kontinuerlig trådløs overvågning mulig inden for 24 timer postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Patienten forventes ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
- Allergi over for gips eller silikone.
- Nedsat kognitiv funktion (i usikre tilfælde vurderet ved en Mini Mental State Examination] score < 24)
- Patienter, der kun er indlagt til palliativ behandling (dvs. ingen aktiv behandling).
- Planlagt indlæggelse på afdeling ved hjælp af kontinuerlig vitale tegnmonitorering (dvs. en mellempleje-/telemetrienhed).
- Patienter, der tidligere er indskrevet i den medicinske afdeling RCT.
- Patienter med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-enhed.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen alarmer
Patienter vil blive forbundet til overvågningsudstyr, der registrerer vitale tegndata, men data vil blive blindet for klinisk personale.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktive alarmer
Patienter vil blive forbundet til overvågningsudstyr, registrere data, og data vil være tilgængelige for klinisk personale, herunder alarmer for forringelse af vitale tegn.
|
Intervention består i aktivt at advare personalet, hvis fysiologiske vitale tegn afviger fra visse tærskler i mere end en fastsat varighed.
Kontinuerlige vitale tegndata vil også være tilgængelige for klinisk personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret varighed
Tidsramme: Under monitorering i maksimalt op til 5 postoperative dage eller indtil udskrivelse.
|
Kumulativ varighed af en eller flere afvigelser i vitale tegn.
Liste over vitale tegn og normale grænser beskrevet i protokollen.
|
Under monitorering i maksimalt op til 5 postoperative dage eller indtil udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af advarsler om vedvarende afvigelse
Tidsramme: Under monitorering i maksimalt op til 5 postoperative dage eller indtil udskrivelse.
|
Hyppigheden af hver af de vedvarende afvigelser i vitale tegn.
Liste over vitale tegn og normale grænser beskrevet i protokollen.
|
Under monitorering i maksimalt op til 5 postoperative dage eller indtil udskrivelse.
|
|
Enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage og 30 dage efter start af overvågning
|
Enhver uønsket hændelse. Kriterier for hver defineret i protokollen. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem tilfældet og kontrolarmen, når der stilles en diagnose. Baseret på oplysninger i patientens elektroniske lægejournal. |
7 dage og 30 dage efter start af overvågning
|
|
Enhver alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 7 dage og 30 dage efter start af overvågning
|
Enhver alvorlig uønsket hændelse. Kriterier for hver defineret i protokollen. Alvorlige uønskede hændelser vil blive bestemt ved hjælp af kriterierne som defineret i ICH-GCP-termer. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem tilfældet og kontrolarmen, når der stilles en diagnose. Baseret på oplysninger i patientens elektroniske lægejournal. |
7 dage og 30 dage efter start af overvågning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 postoperative dage og 6 måneder
|
Længde af hospitalsophold
|
30 postoperative dage og 6 måneder
|
|
Patientrelaterede sundhedsudgifter efter indlæggelsen
Tidsramme: 2 år
|
Samlede patientrelaterede sundhedsudgifter hos patienter, der oplever ugunstige kliniske resultater sammenlignet med patienter uden sådanne udfald og effekten af undersøgelsesinterventionen på udgifterne
|
2 år
|
|
Personalets responstid (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Under monitorering i maksimalt op til 5 postoperative dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Tid fra personalet får besked via app, til de svarer ved at vælge 'tjek på patient' i app Stratificeret efter tidspunkt på dagen
|
Under monitorering i maksimalt op til 5 postoperative dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20034555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .