Surveillance sans fil continue des signes vitaux et alertes automatisées de la détérioration post-chirurgicale du patient. (WARD-RCT-SX)
16 juin 2023 mis à jour par: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Surveillance sans fil continue des signes vitaux et alertes automatisées de détérioration du patient par rapport à la surveillance de routine des patients à haut risque après une chirurgie majeure. Un essai contrôlé randomisé.
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'évaluer l'effet de la surveillance sans fil continue des signes vitaux avec génération d'alertes en temps réel, par rapport à la surveillance en aveugle sans alertes sur la durée cumulée de tout signe vital gravement déviant chez les patients admis dans les services hospitaliers généraux après une intervention chirurgicale majeure.
Nous émettons l'hypothèse que la surveillance continue des signes vitaux et les alertes en temps réel réduiront la durée cumulée des signes vitaux gravement déviés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour une chirurgie abdominale majeure aiguë ou élective (laparotomie/laparoscopie), orthopédique majeure, urologique majeure ou vasculaire artérielle.
- Durée estimée de la chirurgie ≥ 2 heures et au moins deux nuitées prévues.
- Randomisation et début de la surveillance continue sans fil possible dans les 24 heures suivant l'opération
Critère d'exclusion:
- Le patient s'attendait à ne pas coopérer avec les procédures de l'étude.
- Allergie au plâtre ou au silicone.
- Fonction cognitive altérée (dans des cas incertains évalués par un score du Mini Mental State Examination] < 24)
- Patients admis pour soins palliatifs seulement (c.-à-d. pas de traitement actif).
- Admission planifiée à l'unité à l'aide d'une surveillance continue des signes vitaux (c'est-à-dire une unité de soins intermédiaires/télémétrie).
- Patients précédemment inscrits à l'ECR WARD médical.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI).
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'alarmes
Les patients seront connectés à un équipement de surveillance, enregistrant les données des signes vitaux, mais les données seront masquées pour le personnel clinique.
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Comparateur actif: Alarmes actives
Les patients seront connectés à un équipement de surveillance, enregistrant des données et des données seront disponibles pour le personnel clinique, y compris des alarmes en cas de détérioration des signes vitaux.
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L'intervention consiste à alerter activement le personnel du personnel si les signes vitaux physiologiques s'écartent de certains seuils pendant plus d'une durée déterminée.
Des données continues sur les signes vitaux seront également mises à la disposition du personnel clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée cumulée
Délai: Pendant la surveillance, jusqu'à 5 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie.
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Durée cumulée d'une ou plusieurs déviations des signes vitaux.
Liste des signes vitaux et limites normales détaillées dans le protocole.
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Pendant la surveillance, jusqu'à 5 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des alertes d'écart soutenu
Délai: Pendant la surveillance, jusqu'à 5 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie.
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Fréquence de chacune des déviations soutenues des signes vitaux.
Liste des signes vitaux et limites normales détaillées dans le protocole.
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Pendant la surveillance, jusqu'à 5 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie.
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Tout événement indésirable
Délai: 7 jours et 30 jours après le début de la surveillance
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Tout événement indésirable. Critères pour chacun définis dans le protocole. Les résultats seront comparés entre le cas et le bras témoin, sur le moment où un diagnostic est posé. Basé sur les informations contenues dans le dossier médical électronique du patient. |
7 jours et 30 jours après le début de la surveillance
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Tout événement indésirable grave
Délai: 7 jours et 30 jours après le début de la surveillance
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Tout événement indésirable grave. Critères pour chacun définis dans le protocole. Les événements indésirables graves seront déterminés à l'aide des critères définis dans les termes ICH-GCP. Les résultats seront comparés entre le cas et le bras témoin, sur le moment où un diagnostic est posé. Basé sur les informations contenues dans le dossier médical électronique du patient. |
7 jours et 30 jours après le début de la surveillance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoires et 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours postopératoires et 6 mois
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Dépenses de soins de santé post-admission liées aux patients
Délai: 2 années
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Total des dépenses de soins de santé liées aux patients chez les patients présentant des résultats cliniques indésirables par rapport aux patients sans ces résultats et l'effet de l'intervention de l'étude sur les dépenses
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2 années
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Temps de réponse du personnel (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Pendant la surveillance, jusqu'à 5 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Le temps passé par le personnel est notifié par l'application, jusqu'à ce qu'il réponde en sélectionnant "vérifier le patient" dans l'application Stratifié en fonction de l'heure de la journée
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Pendant la surveillance, jusqu'à 5 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Chaise d'étude: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Chaise d'étude: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20034555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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