Monitoreo Inalámbrico Continuo de Signos Vitales y Alertas Automatizadas de Deterioro Postquirúrgico del Paciente. (WARD-RCT-SX)
16 de junio de 2023 actualizado por: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Monitoreo inalámbrico continuo de signos vitales y alertas automáticas de deterioro del paciente versus monitoreo de rutina de pacientes de alto riesgo después de una cirugía mayor. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo principal del estudio actual es evaluar el efecto de la monitorización inalámbrica continua de signos vitales con generación de alertas en tiempo real, en comparación con la monitorización ciega sin alertas sobre la duración acumulada de cualquier signo vital que se desvíe gravemente en pacientes ingresados en salas de hospital general después de cirujía importante.
Nuestra hipótesis es que el monitoreo continuo de los signos vitales y las alertas en tiempo real reducirán la duración acumulada de los signos vitales que se desvían gravemente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso por cirugía abdominal mayor aguda o electiva (laparotomía/laparoscopia), ortopédica mayor, urológica mayor o cirugía vascular arterial.
- Duración estimada de la cirugía ≥ 2 horas y al menos dos pernoctaciones previstas.
- Es posible la aleatorización y el comienzo de la monitorización inalámbrica continua dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente no coopere con los procedimientos del estudio.
- Alergia al yeso o silicona.
- Deterioro de la función cognitiva (en casos inciertos evaluados por un Mini examen del estado mental] puntuación < 24)
- Pacientes ingresados solo para cuidados paliativos (es decir, sin tratamiento activo).
- Ingreso planificado a la unidad usando monitoreo continuo de signos vitales (es decir, una unidad de atención intermedia/telemetría).
- Pacientes inscritos previamente en el ECA WARD médico.
- Pacientes con marcapasos o dispositivo Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin alarmas
Los pacientes estarán conectados a equipos de monitoreo, registrando datos de signos vitales, pero los datos estarán cegados al personal clínico.
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Comparador activo: Alarmas activas
Los pacientes estarán conectados a equipos de monitoreo, registrando datos y los datos estarán disponibles para el personal clínico, incluidas las alarmas para el deterioro de los signos vitales.
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La intervención consiste en alertar activamente al personal del personal si los signos vitales fisiológicos se desvían de ciertos umbrales durante más de un período establecido.
Los datos continuos de signos vitales también estarán disponibles para el personal clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, por un máximo de hasta 5 días postoperatorios o hasta el alta.
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Duración acumulada de una o más desviaciones en los signos vitales.
Lista de signos vitales y límites normales detallados en protocolo.
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Durante el seguimiento, por un máximo de hasta 5 días postoperatorios o hasta el alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de alertas de desviación sostenida
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, por un máximo de hasta 5 días postoperatorios o hasta el alta.
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Frecuencia de cada una de las desviaciones sostenidas en los signos vitales.
Lista de signos vitales y límites de normalidad detallados en el protocolo.
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Durante el seguimiento, por un máximo de hasta 5 días postoperatorios o hasta el alta.
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días después del inicio del seguimiento
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Cualquier evento adverso. Criterios para cada uno definidos en el protocolo. Los resultados se compararán entre el caso y el brazo de control, cuando se realice un diagnóstico. Basado en la información del expediente médico electrónico del paciente. |
7 días y 30 días después del inicio del seguimiento
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Cualquier evento adverso serio
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días después del inicio del seguimiento
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Cualquier evento adverso grave. Criterios para cada uno definidos en el protocolo. Los eventos adversos graves se determinarán utilizando los criterios definidos en los términos de ICH-GCP. Los resultados se compararán entre el caso y el brazo de control, cuando se realice un diagnóstico. Basado en la información del expediente médico electrónico del paciente. |
7 días y 30 días después del inicio del seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios y 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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30 días postoperatorios y 6 meses
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Gastos de atención médica posteriores al ingreso relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Gastos totales de atención médica relacionados con el paciente en pacientes que experimentan resultados clínicos adversos en comparación con pacientes sin tales resultados y el efecto de la intervención del estudio en los gastos
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2 años
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Tiempo de respuesta del personal (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, por un máximo de hasta 5 días postoperatorios o hasta el alta, lo que ocurra primero
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El tiempo del personal se notifica mediante la aplicación, hasta que responde seleccionando 'controlar al paciente' en la aplicación Estratificado según la hora del día
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Durante el seguimiento, por un máximo de hasta 5 días postoperatorios o hasta el alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20034555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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