Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva langaton elintoimintojen seuranta ja automaattiset hälytykset leikkauksen jälkeisestä potilaan heikkenemisestä. (WARD-RCT-SX)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark

Jatkuva langaton elintoimintojen seuranta ja automaattiset varoitukset potilaan heikkenemisestä vs. korkean riskin potilaiden rutiinitarkkailu suuren leikkauksen jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan langattoman elintoimintojen seurannan ja reaaliaikaisten hälytysten luomisen vaikutusta verrattuna sokkoutettuun seurantaan ilman hälytyksiä vakavasti poikkeavien elintoimintojen kumulatiiviseen kestoon potilailla, jotka on otettu yleissairaalan osastoille. iso leikkaus.

Oletamme, että jatkuva elintoimintojen seuranta ja reaaliaikaiset hälytykset vähentävät vakavasti poikkeavien elintoimintojen kumulatiivista kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy akuuttiin tai valinnaiseen suureen vatsaan (laparotomia/laparoskopia), suuriin ortopedisiin, suuriin urologisiin tai valtimoiden verisuonikirurgioihin.
  • Leikkauksen arvioitu kesto ≥ 2 tuntia ja vähintään kaksi odotettua yöpymistä.
  • Satunnaistaminen ja jatkuvan langattoman seurannan aloittaminen on mahdollista 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ei odoteta tekevän yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Allergia kipsille tai silikonille.
  • Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen (epävarmoissa tapauksissa, jotka on arvioitu mielentilatutkimuksella) pisteet < 24)
  • Potilaat, jotka otetaan vain palliatiiviseen hoitoon (ts. ei aktiivista hoitoa).
  • Suunniteltu vastaanotto yksikköön jatkuvalla elintoimintojen seurannalla (eli välihoito/telemetriayksikkö).
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet lääketieteelliseen WARD RCT:hen.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hälytyksiä
Potilaat kytketään seurantalaitteisiin, jotka rekisteröivät elintoimintotietoja, mutta tiedot sokennetaan kliiniselle henkilökunnalle.
Active Comparator: Aktiiviset hälytykset
Potilaat kytketään seurantalaitteisiin, rekisteröidään tiedot ja tiedot ovat kliinisen henkilökunnan saatavilla, mukaan lukien hälytykset elintoimintojen heikkenemisestä.
Laite: Aktiiviset hälytykset
Toimenpide koostuu henkilöstön aktiivisesta hälytyksestä, jos fysiologiset elintoiminnot poikkeavat tietyistä kynnysarvoista pidemmän ajan kuin asetetun ajan. Jatkuvat elintoimintotiedot ovat myös kliinisen henkilökunnan saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Seurannan aikana enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka.
Yhden tai useamman elintoimintojen poikkeaman kumulatiivinen kesto. Lista elintoiminnoista ja normaalirajat yksityiskohtaisesti protokollassa.
Seurannan aikana enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan poikkeaman hälytysten tiheys
Aikaikkuna: Seurannan aikana enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka.
Kunkin elintoimintojen jatkuvan poikkeaman esiintymistiheys. Lista elintoiminnoista ja normaalit rajat protokollassa.
Seurannan aikana enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka.
Mikä tahansa haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää ja 30 päivää seurannan aloittamisen jälkeen

Mikä tahansa haittatapahtuma. Protokollassa määritellyt kriteerit kullekin. Tuloksia verrataan tapauksen ja kontrollihaaran välillä, kun diagnoosi tehdään.

Perustuu potilaan sähköisessä lääketieteellisessä tiedostossa oleviin tietoihin.
7 päivää ja 30 päivää seurannan aloittamisen jälkeen
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää ja 30 päivää seurannan aloittamisen jälkeen

Mikä tahansa vakava haittatapahtuma. Protokollassa määritellyt kriteerit kullekin. Vakavat haittatapahtumat määritetään ICH-GCP-ehdoissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.

Tuloksia verrataan tapauksen ja kontrollihaaran välillä, kun diagnoosi tehdään.

Perustuu potilaan sähköisessä lääketieteellisessä tiedostossa oleviin tietoihin.
7 päivää ja 30 päivää seurannan aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeistä päivää ja 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
30 leikkauksen jälkeistä päivää ja 6 kuukautta
Potilaaseen liittyvät hoidon jälkeiset terveydenhuoltokulut
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaisiin liittyvät terveydenhuollon kokonaiskulut potilailla, joilla on haitallisia kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tällaisia ​​tuloksia, ja tutkimusintervention vaikutus kustannuksiin
2 vuotta
Henkilökunnan vastausaika (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Tarkkailun aikana enintään 5 leikkauksen jälkeistä päivää tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin
Sovellus ilmoittaa henkilökunnan ajasta, kunnes he vastaavat valitsemalla sovelluksessa "tarkista potilas" vuorokaudenajan mukaan.
Tarkkailun aikana enintään 5 leikkauksen jälkeistä päivää tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Technical University of Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20034555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiiviset hälytykset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa