Continue draadloze bewaking van vitale functies en geautomatiseerde waarschuwingen van postoperatieve achteruitgang van de patiënt. (WARD-RCT-SX)
16 juni 2023 bijgewerkt door: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Continue draadloze bewaking van vitale functies en geautomatiseerde waarschuwingen van patiëntverslechtering versus routinematige bewaking van hoogrisicopatiënten na een grote operatie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het primaire doel van de huidige studie is om het effect te beoordelen van continue draadloze bewaking van vitale functies met het genereren van real-time waarschuwingen, in vergelijking met geblindeerde bewaking zonder waarschuwingen, op de cumulatieve duur van ernstig afwijkende vitale functies bij patiënten die zijn opgenomen op algemene ziekenhuisafdelingen na zware operatie.
Onze hypothese is dat continue bewaking van vitale functies en real-time waarschuwingen de cumulatieve duur van ernstig afwijkende vitale functies zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname voor acute of electieve grote abdominale (laparotomie/laparoscopie), grote orthopedische, grote urologische of arteriële vaatchirurgie.
- Geschatte operatieduur ≥2 uur en minimaal twee verwachte overnachtingen.
- Randomisatie en start van continue draadloze monitoring mogelijk binnen 24 uur postoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Van patiënt wordt verwacht dat hij niet meewerkt aan onderzoeksprocedures.
- Allergie voor gips of siliconen.
- Verminderde cognitieve functie (in onzekere gevallen beoordeeld door een Mini Mental State Examination] score < 24)
- Patiënten die alleen voor palliatieve zorg zijn opgenomen (d.w.z. geen actieve behandeling).
- Geplande opname op de afdeling met continue bewaking van de vitale functies (d.w.z. een intermediaire zorg/telemetrie-eenheid).
- Patiënten die eerder deelnamen aan de medische WARD RCT.
- Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen alarmen
Patiënten zullen worden aangesloten op bewakingsapparatuur, die gegevens over vitale functies registreert, maar de gegevens worden verblind voor klinisch personeel.
|
|
|
Actieve vergelijker: Actieve alarmen
Patiënten zullen worden aangesloten op bewakingsapparatuur, gegevens registreren en gegevens zullen beschikbaar zijn voor klinisch personeel, inclusief alarmen voor verslechtering van de vitale functies.
|
Interventie bestaat uit het actief alarmeren van personeel als fysiologische vitale functies langer dan een bepaalde tijd afwijken van bepaalde drempels.
Continue gegevens over vitale functies zullen ook beschikbaar zijn voor klinisch personeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve duur
Tijdsspanne: Tijdens monitoring, gedurende maximaal 5 postoperatieve dagen of tot ontslag.
|
Cumulatieve duur van een of meer afwijkingen in vitale functies.
Lijst met vitale functies en normale limieten beschreven in het protocol.
|
Tijdens monitoring, gedurende maximaal 5 postoperatieve dagen of tot ontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanhoudende afwijkingswaarschuwingen
Tijdsspanne: Tijdens monitoring, gedurende maximaal 5 postoperatieve dagen of tot ontslag.
|
Frequentie van elk van de aanhoudende afwijkingen in vitale functies.
Lijst met vitale functies en normale limieten beschreven in het protocol.
|
Tijdens monitoring, gedurende maximaal 5 postoperatieve dagen of tot ontslag.
|
|
Elke bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen en 30 dagen na aanvang van de monitoring
|
Elke bijwerking. Criteria voor elk gedefinieerd in protocol. De resultaten worden vergeleken tussen de casus en de controle-arm, op het moment dat er een diagnose wordt gesteld. Gebaseerd op informatie in het elektronisch medisch dossier van de patiënt. |
7 dagen en 30 dagen na aanvang van de monitoring
|
|
Elke ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 7 dagen en 30 dagen na aanvang van de monitoring
|
Elke ernstige bijwerking. Criteria voor elk gedefinieerd in protocol. Ernstige ongewenste voorvallen zullen worden bepaald aan de hand van de criteria zoals gedefinieerd in ICH-GCP-termen. De resultaten worden vergeleken tussen de casus en de controle-arm, op het moment dat er een diagnose wordt gesteld. Gebaseerd op informatie in het elektronisch medisch dossier van de patiënt. |
7 dagen en 30 dagen na aanvang van de monitoring
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen en 6 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 postoperatieve dagen en 6 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde zorgkosten na opname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale patiëntgerelateerde zorgkosten bij patiënten met ongunstige klinische uitkomsten in vergelijking met patiënten zonder dergelijke uitkomsten en het effect van de onderzoeksinterventie op de kosten
|
2 jaar
|
|
Responstijd personeel (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Tijdens monitoring, gedurende maximaal 5 postoperatieve dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tijd van het personeel wordt per app op de hoogte gebracht, totdat ze reageren door in de app 'check on patient' te selecteren Gestratificeerd naar tijdstip van de dag
|
Tijdens monitoring, gedurende maximaal 5 postoperatieve dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studie stoel: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Studie stoel: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20034555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .