Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio wireless continuo dei segni vitali e avvisi automatici di deterioramento postoperatorio del paziente. (WARD-RCT-SX)

16 giugno 2023 aggiornato da: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark

Monitoraggio wireless continuo dei segni vitali e avvisi automatici di deterioramento del paziente rispetto al monitoraggio di routine dei pazienti ad alto rischio dopo interventi di chirurgia maggiore. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo principale del presente studio è valutare l'effetto del monitoraggio wireless continuo dei segni vitali con la generazione di allarmi in tempo reale, rispetto al monitoraggio in cieco senza allarmi sulla durata cumulativa di qualsiasi segno vitale gravemente deviante nei pazienti ricoverati nei reparti ospedalieri generali dopo chirurgia maggiore.

Ipotizziamo che il monitoraggio continuo dei segni vitali e gli avvisi in tempo reale ridurranno la durata cumulativa dei segni vitali gravemente devianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per chirurgia addominale maggiore acuta o elettiva (laparotomia/laparoscopia), ortopedica maggiore, urologica maggiore o vascolare arteriosa.
  • Durata stimata dell'intervento ≥2 ore e almeno due pernottamenti previsti.
  • Randomizzazione e inizio del monitoraggio wireless continuo possibile entro 24 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che il paziente non collabori con le procedure dello studio.
  • Allergia al gesso o al silicone.
  • Funzione cognitiva compromessa (in casi incerti valutati da un punteggio Mini Mental State Examination] < 24)
  • Pazienti ricoverati solo per cure palliative (es. nessun trattamento attivo).
  • Ammissione pianificata all'unità utilizzando il monitoraggio continuo dei segni vitali (ad esempio un'unità intermedia di assistenza/telemetria).
  • Pazienti precedentemente arruolati nel reparto medico RCT.
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Incapacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun allarme
I pazienti saranno collegati alle apparecchiature di monitoraggio, registrando i dati dei segni vitali, ma i dati saranno nascosti al personale clinico.
Comparatore attivo: Allarmi attivi
I pazienti saranno collegati alle apparecchiature di monitoraggio, registrando i dati e i dati saranno disponibili per il personale clinico, compresi gli allarmi per il deterioramento dei segni vitali.
Dispositivo: Allarmi attivi
L'intervento consiste nell'allertare attivamente il personale del personale se i segni vitali fisiologici deviano da determinate soglie per più di una durata prestabilita. I dati continui sui segni vitali saranno inoltre disponibili per il personale clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio, per un massimo di 5 giorni postoperatori o fino alla dimissione.
Durata cumulativa di una o più deviazioni nei segni vitali. Elenco dei segni vitali e dei limiti normali dettagliati nel protocollo.
Durante il monitoraggio, per un massimo di 5 giorni postoperatori o fino alla dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli avvisi di deviazione sostenuta
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio, per un massimo di 5 giorni postoperatori o fino alla dimissione.
Frequenza di ciascuna delle deviazioni sostenute nei segni vitali. Elenco dei segni vitali e dei limiti normali dettagliati nel protocollo.
Durante il monitoraggio, per un massimo di 5 giorni postoperatori o fino alla dimissione.
Qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni dopo l'inizio del monitoraggio

Qualsiasi evento avverso. Criteri per ciascuno definito nel protocollo. I risultati saranno confrontati tra il caso e il braccio di controllo, al momento della diagnosi.

Sulla base delle informazioni contenute nella cartella clinica elettronica del paziente.
7 giorni e 30 giorni dopo l'inizio del monitoraggio
Qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni dopo l'inizio del monitoraggio

Qualsiasi evento avverso grave. Criteri per ciascuno definito nel protocollo. Gli eventi avversi gravi saranno determinati utilizzando i criteri definiti nei termini ICH-GCP.

I risultati saranno confrontati tra il caso e il braccio di controllo, al momento della diagnosi.

Sulla base delle informazioni contenute nella cartella clinica elettronica del paziente.
7 giorni e 30 giorni dopo l'inizio del monitoraggio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori e 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni postoperatori e 6 mesi
Spese sanitarie post-ricovero relative al paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Spese sanitarie totali relative ai pazienti nei pazienti che hanno avuto esiti clinici avversi rispetto ai pazienti senza tali esiti e l'effetto dell'intervento dello studio sulle spese
2 anni
Tempo di risposta del personale (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Durante il monitoraggio, per un massimo di 5 giorni postoperatori o fino alla dimissione, se precedente
Il tempo del personale viene notificato dall'app, fino a quando non risponde selezionando "controlla paziente" nell'app Stratificato in base all'ora del giorno
Durante il monitoraggio, per un massimo di 5 giorni postoperatori o fino alla dimissione, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
Technical University of Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20034555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allarmi attivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi