Kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen und automatische Warnungen bei postoperativer Verschlechterung des Patienten. (WARD-RCT-SX)
16. Juni 2023 aktualisiert von: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen und automatische Warnungen bei Patientenverschlechterung im Vergleich zur routinemäßigen Überwachung von Hochrisikopatienten nach größeren Operationen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen drahtlosen Vitalzeichenüberwachung mit Generierung von Echtzeit-Warnungen im Vergleich zu einer verblindeten Überwachung ohne Warnungen auf die kumulative Dauer stark abweichender Vitalzeichen bei Patienten zu bewerten, die danach auf allgemeinen Krankenhausstationen aufgenommen wurden Große Operation.
Wir gehen davon aus, dass die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und Echtzeit-Warnungen die kumulative Dauer stark abweichender Vitalfunktionen reduzieren werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme wegen akuter oder elektiver großer abdominaler (Laparotomie/Laparoskopie), großer orthopädischer, großer urologischer oder arterieller Gefäßchirurgie.
- Geschätzte Dauer der Operation ≥2 Stunden und mindestens zwei erwartete Übernachtungen.
- Randomisierung und Beginn der kontinuierlichen drahtlosen Überwachung innerhalb von 24 Stunden postoperativ möglich
Ausschlusskriterien:
- Es wurde erwartet, dass der Patient bei den Studienverfahren nicht kooperiert.
- Allergie gegen Pflaster oder Silikon.
- Beeinträchtigte kognitive Funktion (in unsicheren Fällen beurteilt durch Mini Mental State Examination] Score < 24)
- Patienten, die nur zur Palliativversorgung aufgenommen wurden (d. h. keine aktive Behandlung).
- Geplante Aufnahme in die Einheit mit kontinuierlicher Überwachung der Vitalzeichen (d. h. eine zwischengeschaltete Pflege-/Telemetrieeinheit).
- Patienten, die zuvor in die medizinische WARD RCT eingeschrieben waren.
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Alarme
Die Patienten werden an Überwachungsgeräte angeschlossen, die Vitalzeichendaten registrieren. Die Daten werden für das klinische Personal jedoch nicht sichtbar sein.
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Aktiver Komparator: Aktive Alarme
Die Patienten werden an Überwachungsgeräte angeschlossen, die Daten registrieren, und die Daten stehen dem klinischen Personal zur Verfügung, einschließlich Alarmen für eine Verschlechterung der Vitalfunktionen.
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Die Intervention besteht darin, das Personal aktiv zu alarmieren, wenn die physiologischen Vitalfunktionen länger als eine festgelegte Dauer von bestimmten Schwellenwerten abweichen.
Kontinuierliche Vitalzeichendaten werden auch dem klinischen Personal zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Dauer
Zeitfenster: Während der Überwachung, maximal bis zu 5 postoperative Tage oder bis zur Entlassung.
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Kumulierte Dauer einer oder mehrerer Abweichungen der Vitalfunktionen.
Liste der Vitalfunktionen und normalen Grenzwerte, die im Protokoll aufgeführt sind.
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Während der Überwachung, maximal bis zu 5 postoperative Tage oder bis zur Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit anhaltender Abweichungswarnungen
Zeitfenster: Während der Überwachung, maximal bis zu 5 postoperative Tage oder bis zur Entlassung.
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Häufigkeit jeder der anhaltenden Abweichungen der Vitalfunktionen.
Liste der Vitalfunktionen und Normalgrenzen, die im Protokoll aufgeführt sind.
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Während der Überwachung, maximal bis zu 5 postoperative Tage oder bis zur Entlassung.
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Jedes unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage nach Beginn der Überwachung
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Jedes unerwünschte Ereignis. Kriterien für jede im Protokoll definiert. Die Ergebnisse werden zwischen dem Fall und dem Kontrollarm verglichen, wenn eine Diagnose gestellt wird. Basierend auf Informationen in der elektronischen Krankenakte des Patienten. |
7 Tage und 30 Tage nach Beginn der Überwachung
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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage nach Beginn der Überwachung
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Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis. Kriterien für jede im Protokoll definiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der in den ICH-GCP-Bestimmungen definierten Kriterien bestimmt. Die Ergebnisse werden zwischen dem Fall und dem Kontrollarm verglichen, wenn eine Diagnose gestellt wird. Basierend auf Informationen in der elektronischen Krankenakte des Patienten. |
7 Tage und 30 Tage nach Beginn der Überwachung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 postoperative Tage und 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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30 postoperative Tage und 6 Monate
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Patientenbezogene Gesundheitskosten nach der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamte patientenbezogene Gesundheitsausgaben bei Patienten mit unerwünschten klinischen Ergebnissen im Vergleich zu Patienten ohne solche Ergebnisse und die Auswirkung der Studienintervention auf die Ausgaben
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2 Jahre
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Reaktionszeit des Personals (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Während der Überwachung für maximal bis zu 5 postoperative Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Zeit des Personals wird per App mitgeteilt, bis es reagiert, indem es in der App „Nach Patient suchen“ auswählt. Stratifiziert nach Tageszeit
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Während der Überwachung für maximal bis zu 5 postoperative Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studienstuhl: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Studienstuhl: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20034555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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