바이탈 사인의 지속적인 무선 모니터링 및 수술 후 환자 악화에 대한 자동 경고. (WARD-RCT-SX)
2023년 6월 16일 업데이트: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
활력 징후의 지속적인 무선 모니터링 및 환자 악화에 대한 자동 경고 대 대수술 후 고위험 환자의 일상적인 모니터링. 무작위 통제 시험.
현재 연구의 주요 목표는 실시간 경보 생성을 통한 지속적인 무선 바이탈 사인 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다. 대수술.
우리는 지속적인 바이탈 사인 모니터링 및 실시간 경고가 바이탈 사인이 심각하게 벗어나는 누적 기간을 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 또는 선택적 주요 복부(개복술/복강경), 주요 정형외과, 주요 비뇨기과 또는 동맥 혈관 수술을 위한 입원.
- 예상 수술 시간은 ≥2시간이고 최소 2번의 하룻밤 숙박이 예상됩니다.
- 수술 후 24시간 이내에 무작위화 및 지속적인 무선 모니터링 시작 가능
제외 기준:
- 환자는 연구 절차에 협조하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 석고 또는 실리콘에 대한 알레르기.
- 인지 기능 장애(소형 정신 상태 검사로 평가한 불확실한 경우] 점수 < 24)
- 완화 치료만을 위해 입원한 환자(예: 적극적인 치료 없음).
- 지속적인 활력 징후 모니터링을 사용하여 계획된 단위 입원(즉, 중간 치료/원격 측정 단위).
- 의료 WARD RCT에 이전에 등록한 환자.
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 장치를 사용하는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 알람 없음
환자는 모니터링 장비에 연결되어 생체 신호 데이터를 등록하지만 데이터는 임상 직원에게 눈이 멀게 됩니다.
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활성 비교기: 활성 경보
환자는 모니터링 장비에 연결되어 데이터를 등록하고 활력 징후 악화에 대한 경보를 포함하여 임상 직원이 데이터를 사용할 수 있습니다.
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개입은 생리학적 활력 징후가 설정된 기간 이상 동안 특정 임계값에서 벗어나는 경우 직원에게 능동적으로 경고하는 것으로 구성됩니다.
임상 직원은 지속적인 바이탈 사인 데이터도 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 기간
기간: 모니터링하는 동안 수술 후 최대 5일 또는 퇴원할 때까지.
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활력 징후에서 하나 이상의 편차의 누적 지속 시간.
프로토콜에 자세히 설명된 활력 징후 및 정상 한계 목록.
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모니터링하는 동안 수술 후 최대 5일 또는 퇴원할 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 편차 알림 빈도
기간: 모니터링하는 동안 수술 후 최대 5일 또는 퇴원할 때까지.
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활력 징후의 각 지속 편차의 빈도.
프로토콜에 자세히 설명된 활력 징후 및 정상 한계 목록.
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모니터링하는 동안 수술 후 최대 5일 또는 퇴원할 때까지.
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부작용
기간: 모니터링 시작 후 7일 및 30일
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부작용. 프로토콜에 정의된 각각에 대한 기준. 진단이 내려지면 케이스와 컨트롤 암 간에 결과가 비교됩니다. 환자 전자 의료 파일의 정보를 기반으로 합니다. |
모니터링 시작 후 7일 및 30일
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심각한 부작용
기간: 모니터링 시작 후 7일 및 30일
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심각한 부작용. 프로토콜에 정의된 각각에 대한 기준. 심각한 부작용은 ICH-GCP 용어에 정의된 기준을 사용하여 결정됩니다. 진단이 내려지면 케이스와 컨트롤 암 간에 결과가 비교됩니다. 환자 전자 의료 파일의 정보를 기반으로 합니다. |
모니터링 시작 후 7일 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 30일 6개월
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입원 기간
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수술 후 30일 6개월
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환자 관련 입원 후 의료비
기간: 2 년
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부정적인 임상 결과가 없는 환자와 비교하여 불리한 임상 결과를 경험한 환자의 총 환자 관련 의료 비용 및 연구 개입이 비용에 미치는 영향
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2 년
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직원 응답 시간(개입 그룹만 해당)
기간: 모니터링 중, 수술 후 최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점
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직원의 시간은 앱에서 알림을 받고 앱에서 '환자 확인'을 선택하여 응답할 때까지 시간에 따라 계층화됨
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모니터링 중, 수술 후 최대 5일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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