Непрерывный беспроводной мониторинг показателей жизнедеятельности и автоматические оповещения об ухудшении состояния пациента после операции. (WARD-RCT-SX)
16 июня 2023 г. обновлено: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Непрерывный беспроводной мониторинг показателей жизнедеятельности и автоматические оповещения об ухудшении состояния пациента по сравнению с рутинным мониторингом пациентов с высоким риском после серьезной операции. Рандомизированное контролируемое исследование.
Основной целью настоящего исследования является оценка влияния непрерывного беспроводного мониторинга показателей жизнедеятельности с генерацией предупреждений в реальном времени по сравнению со слепым мониторингом без предупреждений на кумулятивную продолжительность любых серьезных отклонений показателей жизнедеятельности у пациентов, госпитализированных в общие больничные палаты после обширное оперативное вмешательство.
Мы предполагаем, что непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности и оповещения в режиме реального времени уменьшат совокупную продолжительность серьезных отклонений показателей жизнедеятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу острой или плановой обширной абдоминальной (лапаротомия/лапароскопия), обширной ортопедической, обширной урологической или артериально-сосудистой хирургии.
- Предполагаемая продолжительность операции ≥2 часов и как минимум две ожидаемые ночевки.
- Рандомизация и начало непрерывного беспроводного мониторинга возможны в течение 24 часов после операции.
Критерий исключения:
- Ожидалось, что пациент не будет сотрудничать с процедурами исследования.
- Аллергия на гипс или силикон.
- Нарушение когнитивной функции (в неопределенных случаях, оцененных с помощью краткого обследования психического состояния] балл < 24)
- Пациенты, госпитализированные только для паллиативной помощи (т. без активного лечения).
- Запланированная госпитализация в отделение с непрерывным мониторингом показателей жизнедеятельности (например, в отделение промежуточной помощи/телеметрии).
- Пациенты, ранее включенные в медицинское РКИ WARD.
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД).
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет будильников
Пациенты будут подключены к оборудованию для мониторинга, регистрирующему данные о жизненно важных показателях, но данные будут скрыты для клинического персонала.
|
|
|
Активный компаратор: Активные тревоги
Пациенты будут подключены к оборудованию для мониторинга, регистрации данных, и данные будут доступны медицинскому персоналу, включая сигналы тревоги при ухудшении основных показателей жизнедеятельности.
|
Вмешательство заключается в активном оповещении персонала, если физиологические показатели жизнедеятельности отклоняются от определенных пороговых значений в течение более установленного периода времени.
Медицинскому персоналу также будут доступны непрерывные данные о показателях жизнедеятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная продолжительность
Временное ограничение: Во время наблюдения максимально до 5 послеоперационных дней или до выписки.
|
Совокупная продолжительность одного или нескольких отклонений основных показателей жизнедеятельности.
Список основных показателей жизнедеятельности и нормальные пределы подробно описаны в протоколе.
|
Во время наблюдения максимально до 5 послеоперационных дней или до выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота предупреждений об устойчивых отклонениях
Временное ограничение: Во время наблюдения максимально до 5 послеоперационных дней или до выписки.
|
Частота каждого из устойчивых отклонений показателей жизнедеятельности.
Список основных показателей жизнедеятельности и нормальные пределы подробно описаны в протоколе.
|
Во время наблюдения максимально до 5 послеоперационных дней или до выписки.
|
|
Любое нежелательное явление
Временное ограничение: 7 дней и 30 дней после начала наблюдения
|
Любое нежелательное явление. Критерии для каждого определены в протоколе. Результаты будут сравниваться между случаем и контрольной группой, когда будет поставлен диагноз. На основании информации из электронной медицинской карты пациента. |
7 дней и 30 дней после начала наблюдения
|
|
Любое серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 7 дней и 30 дней после начала наблюдения
|
Любое серьезное нежелательное явление. Критерии для каждого определены в протоколе. Серьезные нежелательные явления будут определяться с использованием критериев, определенных в терминах ICH-GCP. Результаты будут сравниваться между случаем и контрольной группой, когда будет поставлен диагноз. На основании информации из электронной медицинской карты пациента. |
7 дней и 30 дней после начала наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции и 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после операции и 6 месяцев
|
|
Расходы на лечение после госпитализации, связанные с пациентом
Временное ограничение: 2 года
|
Общие расходы на здравоохранение, связанные с пациентами, у пациентов с неблагоприятными клиническими исходами по сравнению с пациентами без таких исходов и влияние исследуемого вмешательства на расходы
|
2 года
|
|
Время реакции персонала (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Во время мониторинга в течение максимум 5 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время от персонала уведомляется приложением, пока они не ответят, выбрав «проверить пациента» в приложении. Стратифицировано в зависимости от времени суток.
|
Во время мониторинга в течение максимум 5 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20034555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активные тревоги
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг