Ciągłe bezprzewodowe monitorowanie parametrów życiowych i automatyczne powiadomienia o pogorszeniu się stanu pacjenta po zabiegu chirurgicznym. (WARD-RCT-SX)
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Ciągłe bezprzewodowe monitorowanie parametrów życiowych i automatyczne powiadomienia o pogorszeniu stanu pacjenta a rutynowe monitorowanie pacjentów wysokiego ryzyka po poważnych operacjach. Randomizowana kontrolowana próba.
Głównym celem obecnego badania jest ocena wpływu ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych z generowaniem alertów w czasie rzeczywistym, w porównaniu z monitorowaniem zaślepionym bez alertów, na łączny czas trwania jakichkolwiek poważnie odchylonych parametrów życiowych u pacjentów przyjmowanych na oddziały szpitalne po poważna operacja.
Stawiamy hipotezę, że ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i alerty w czasie rzeczywistym zmniejszą łączny czas trwania poważnie odchylonych parametrów życiowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na pilną lub planową poważną operację jamy brzusznej (laparotomia/laparoskopia), dużą ortopedyczną, urologiczną lub tętniczą operację naczyniową.
- Przewidywany czas trwania zabiegu ≥2 godziny i co najmniej dwa przewidywane noclegi.
- Randomizacja i rozpoczęcie ciągłego monitorowania bezprzewodowego możliwe w ciągu 24 godzin po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwano, że pacjent nie będzie współpracował z procedurami badania.
- Alergia na gips lub silikon.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (w niepewnych przypadkach ocenianych za pomocą Mini Mental State Examination) punktacja < 24)
- Pacjenci przyjmowani wyłącznie w ramach opieki paliatywnej (tj. brak aktywnego leczenia).
- Planowane przyjęcie na oddział z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych (tj. oddział opieki pośredniej/oddział telemetrii).
- Pacjenci wcześniej zapisani do medycznego ODDZIAŁU RCT.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak alarmów
Pacjenci będą podłączeni do sprzętu monitorującego, rejestrującego dane dotyczące parametrów życiowych, ale personel kliniczny nie będzie miał dostępu do danych.
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywne alarmy
Pacjenci zostaną podłączeni do sprzętu monitorującego, rejestrującego dane, a dane będą dostępne dla personelu klinicznego, w tym alarmy dotyczące pogorszenia parametrów życiowych.
|
Interwencja polega na aktywnym ostrzeganiu personelu, jeśli fizjologiczne parametry życiowe odbiegają od określonych progów na dłużej niż określony czas.
Ciągłe dane parametrów życiowych będą również dostępne dla personelu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany czas trwania
Ramy czasowe: Podczas monitorowania, maksymalnie do 5 dni pooperacyjnych lub do wypisu.
|
Skumulowany czas trwania jednego lub więcej odchyleń parametrów życiowych.
Lista parametrów życiowych i normalne granice wyszczególnione w protokole.
|
Podczas monitorowania, maksymalnie do 5 dni pooperacyjnych lub do wypisu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość alertów o trwałym odchyleniu
Ramy czasowe: Podczas monitorowania, maksymalnie do 5 dni pooperacyjnych lub do wypisu.
|
Częstotliwość każdego z utrzymujących się odchyleń parametrów życiowych.
Lista parametrów życiowych i normalne granice wyszczególnione w protokole.
|
Podczas monitorowania, maksymalnie do 5 dni pooperacyjnych lub do wypisu.
|
|
Każde zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni i 30 dni po rozpoczęciu monitorowania
|
Każde zdarzenie niepożądane. Kryteria dla każdego określone w protokole. Wyniki zostaną porównane między przypadkiem a ramieniem kontrolnym, w momencie postawienia diagnozy. Na podstawie informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. |
7 dni i 30 dni po rozpoczęciu monitorowania
|
|
Każde poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni i 30 dni po rozpoczęciu monitorowania
|
Każde poważne zdarzenie niepożądane. Kryteria dla każdego określone w protokole. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną określone przy użyciu kryteriów określonych w warunkach ICH-GCP. Wyniki zostaną porównane między przypadkiem a ramieniem kontrolnym, w momencie postawienia diagnozy. Na podstawie informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. |
7 dni i 30 dni po rozpoczęciu monitorowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji i 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni po operacji i 6 miesięcy
|
|
Związane z pacjentem wydatki na opiekę zdrowotną po przyjęciu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną związane z pacjentem u pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami bez takich wyników oraz wpływ interwencji badawczej na wydatki
|
2 lata
|
|
Czas reakcji personelu (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Podczas monitorowania, maksymalnie do 5 dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od personelu jest powiadamiany przez aplikację, dopóki nie odpowiedzą, wybierając opcję „sprawdź pacjenta” w aplikacji Stratyfikowane według pory dnia
|
Podczas monitorowania, maksymalnie do 5 dni po operacji lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Krzesło do nauki: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Krzesło do nauki: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20034555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .