Kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn og automatiserte varsler om postkirurgisk pasientforringelse. (WARD-RCT-SX)
16. juni 2023 oppdatert av: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn og automatiserte varsler om pasientforringelse vs. rutinemessig overvåking av høyrisikopasienter etter større kirurgi. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Hovedmålet med den nåværende studien er å vurdere effekten av kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn med generering av sanntidsvarsler, sammenlignet med blind overvåking uten varsler om den kumulative varigheten av alvorlig avvikende vitale tegn hos pasienter innlagt på generelle sykehusavdelinger etter stor operasjon.
Vi antar at kontinuerlig overvåking av vitale tegn og sanntidsvarsler vil redusere den kumulative varigheten av alvorlig avvikende vitale tegn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse for akutt eller elektiv større abdominal (laparotomi/laparoskopi), større ortopedisk, større urologisk eller arteriell vaskulær kirurgi.
- Estimert operasjonsvarighet ≥2 timer og minst to forventede overnattinger.
- Randomisering og oppstart av kontinuerlig trådløs overvåking mulig innen 24 timer postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forventet ikke å samarbeide med studieprosedyrene.
- Allergi mot gips eller silikon.
- Nedsatt kognitiv funksjon (i usikre tilfeller vurdert ved en Mini Mental State Examination] score < 24)
- Pasienter innlagt kun for palliativ behandling (dvs. ingen aktiv behandling).
- Planlagt innleggelse til enhet ved bruk av kontinuerlig vitale tegnovervåking (dvs. en mellomomsorgs-/telemetrienhet).
- Pasienter som tidligere er registrert i medisinsk avdeling RCT.
- Pasienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen alarmer
Pasienter vil kobles til overvåkingsutstyr, registrere vitale tegndata, men data vil bli blindet for klinisk personale.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktive alarmer
Pasienter vil kobles til overvåkingsutstyr, registrere data, og data vil være tilgjengelig for klinisk personale, inkludert alarmer for forringelse av vitale tegn.
|
Intervensjon består i å aktivt varsle personell dersom fysiologiske vitale tegn avviker fra visse terskler i mer enn en fastsatt varighet.
Kontinuerlige vitale tegndata vil også være tilgjengelig for klinisk personale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert varighet
Tidsramme: Under overvåking, i maksimalt inntil 5 postoperative dager eller frem til utskrivning.
|
Kumulativ varighet av ett eller flere avvik i vitale tegn.
Liste over vitale tegn og normale grenser beskrevet i protokollen.
|
Under overvåking, i maksimalt inntil 5 postoperative dager eller frem til utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av varsler om vedvarende avvik
Tidsramme: Under overvåking, i maksimalt inntil 5 postoperative dager eller frem til utskrivning.
|
Frekvensen av hvert av de vedvarende avvikene i vitale tegn.
Liste over vitale tegn og normale grenser beskrevet i protokollen.
|
Under overvåking, i maksimalt inntil 5 postoperative dager eller frem til utskrivning.
|
|
Enhver uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter start av overvåking
|
Enhver uønsket hendelse. Kriterier for hver definert i protokollen. Resultatene vil bli sammenlignet mellom tilfellet og kontrollarmen, når det er stilt en diagnose. Basert på informasjon i pasientens elektroniske medisinske fil. |
7 dager og 30 dager etter start av overvåking
|
|
Enhver alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 7 dager og 30 dager etter start av overvåking
|
Enhver alvorlig uønsket hendelse. Kriterier for hver definert i protokollen. Alvorlige uønskede hendelser vil bli bestemt ved å bruke kriteriene som er definert i ICH-GCP-vilkårene. Resultatene vil bli sammenlignet mellom tilfellet og kontrollarmen, når det er stilt en diagnose. Basert på informasjon i pasientens elektroniske medisinske fil. |
7 dager og 30 dager etter start av overvåking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 postoperative dager og 6 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
|
30 postoperative dager og 6 måneder
|
|
Pasientrelaterte helseutgifter etter innleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Totale pasientrelaterte helseutgifter hos pasienter som opplever ugunstige kliniske utfall sammenlignet med pasienter uten slike utfall og effekten av studieintervensjonen på utgifter
|
2 år
|
|
Personalets responstid (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Under overvåking, i maksimalt 5 postoperative dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Tiden fra personalet blir varslet av app, til de svarer ved å velge "sjekk pasient" i appen Stratifisert etter tid på dagen
|
Under overvåking, i maksimalt 5 postoperative dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20034555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .