Monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais e alertas automatizados de deterioração pós-cirúrgica do paciente. (WARD-RCT-SX)
16 de junho de 2023 atualizado por: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais e alertas automatizados de deterioração do paciente versus monitoramento de rotina de pacientes de alto risco após cirurgias de grande porte. Um estudo controlado randomizado.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do monitoramento sem fio contínuo dos sinais vitais com geração de alertas em tempo real, em comparação com o monitoramento cego sem alertas na duração cumulativa de quaisquer sinais vitais gravemente desviados em pacientes internados em enfermarias de hospitais gerais após grande cirurgia.
Nossa hipótese é que o monitoramento contínuo dos sinais vitais e os alertas em tempo real reduzirão a duração cumulativa de sinais vitais com desvios severos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão para cirurgia abdominal maior aguda ou eletiva (laparotomia/laparoscopia), cirurgia ortopédica de grande porte, urológica de grande porte ou vascular arterial.
- Duração estimada da cirurgia ≥2 horas e pelo menos duas dormidas previstas.
- Randomização e início do monitoramento sem fio contínuo possível dentro de 24 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Esperava-se que o paciente não cooperasse com os procedimentos do estudo.
- Alergia a gesso ou silicone.
- Função cognitiva prejudicada (em casos incertos avaliados por um Mini Exame do Estado Mental] pontuação < 24)
- Pacientes admitidos apenas para cuidados paliativos (ou seja, nenhum tratamento ativo).
- Admissão planejada à unidade usando monitoramento contínuo de sinais vitais (ou seja, uma unidade intermediária de atendimento/telemetria).
- Pacientes previamente inscritos no ECR da Enfermaria médica.
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem alarmes
Os pacientes serão conectados a equipamentos de monitoramento, registrando dados de sinais vitais, mas os dados serão cegos para a equipe clínica.
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Comparador Ativo: Alarmes ativos
Os pacientes serão conectados a equipamentos de monitoramento, dados cadastrais e os dados estarão disponíveis para a equipe clínica, incluindo alarmes para deterioração dos sinais vitais.
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A intervenção consiste em alertar ativamente o pessoal da equipe se os sinais vitais fisiológicos se desviarem de certos limites por mais de uma duração definida.
Dados contínuos de sinais vitais também estarão disponíveis para a equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração cumulativa
Prazo: Durante o acompanhamento, por no máximo até 5 dias de pós-operatório ou até a alta.
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Duração cumulativa de um ou mais desvios nos sinais vitais.
Lista de sinais vitais e limites normais detalhados no protocolo.
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Durante o acompanhamento, por no máximo até 5 dias de pós-operatório ou até a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de alertas de desvio contínuo
Prazo: Durante o acompanhamento, por no máximo até 5 dias de pós-operatório ou até a alta.
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Frequência de cada um dos desvios sustentados nos sinais vitais.
Lista de sinais vitais e limites normais detalhados no protocolo.
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Durante o acompanhamento, por no máximo até 5 dias de pós-operatório ou até a alta.
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Qualquer evento adverso
Prazo: 7 dias e 30 dias após o início do monitoramento
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Qualquer evento adverso. Critérios para cada um definido no protocolo. Os resultados serão comparados entre o braço caso e controle, quando for feito o diagnóstico. Com base nas informações do arquivo médico eletrônico do paciente. |
7 dias e 30 dias após o início do monitoramento
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Qualquer evento adverso grave
Prazo: 7 dias e 30 dias após o início do monitoramento
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Qualquer evento adverso grave. Critérios para cada um definido no protocolo. Eventos adversos graves serão determinados usando os critérios definidos nos termos do ICH-GCP. Os resultados serão comparados entre o braço caso e controle, quando for feito o diagnóstico. Com base nas informações do arquivo médico eletrônico do paciente. |
7 dias e 30 dias após o início do monitoramento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 30 dias de pós-operatório e 6 meses
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Duração da internação
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30 dias de pós-operatório e 6 meses
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Despesas de saúde pós-admissão relacionadas ao paciente
Prazo: 2 anos
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Despesas totais de saúde relacionadas ao paciente em pacientes com resultados clínicos adversos em comparação com pacientes sem tais resultados e o efeito da intervenção do estudo nas despesas
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2 anos
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Tempo de resposta da equipe (somente grupo de intervenção)
Prazo: Durante o acompanhamento, por no máximo até 5 dias de pós-operatório ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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O tempo da equipe é notificado pelo aplicativo, até que eles respondam selecionando 'verificar paciente' no aplicativo Estratificado de acordo com a hora do dia
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Durante o acompanhamento, por no máximo até 5 dias de pós-operatório ou até a alta, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20034555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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