Nepřetržité bezdrátové monitorování vitálních funkcí a automatické upozornění na zhoršení stavu pacienta po operaci. (WARD-RCT-SX)
16. června 2023 aktualizováno: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark
Nepřetržité bezdrátové monitorování vitálních funkcí a automatická upozornění na zhoršení stavu pacienta vs. rutinní monitorování vysoce rizikových pacientů po velké operaci. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Primárním cílem současné studie je posoudit účinek kontinuálního bezdrátového monitorování životních funkcí s generováním výstrah v reálném čase ve srovnání se zaslepeným monitorováním bez výstrah na kumulativní dobu trvání jakýchkoli závažně odchylujících se životních funkcí u pacientů přijatých na všeobecná nemocniční oddělení po velký chirurgický zákrok.
Předpokládáme, že nepřetržité monitorování životních funkcí a výstrahy v reálném čase zkrátí kumulativní dobu trvání vážně se odchylujících životních funkcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na akutní nebo elektivní velkou břišní (laparotomii/laparoskopie), velkou ortopedickou, velkou urologickou nebo arteriální vaskulární chirurgii.
- Odhadovaná délka operace ≥ 2 hodiny a nejméně dvě očekávané přenocování.
- Randomizace a zahájení nepřetržitého bezdrátového monitorování možné do 24 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient nebude spolupracovat na studijních postupech.
- Alergie na sádru nebo silikon.
- Porucha kognitivních funkcí (v nejistých případech hodnocena pomocí Mini Mental State Examination] skóre < 24)
- Pacienti přijatí pouze k paliativní péči (tj. žádná aktivní léčba).
- Plánovaný příjem na jednotku pomocí nepřetržitého monitorování životních funkcí (tj. jednotka zprostředkující péče/telemetrická jednotka).
- Pacienti dříve zapsaní do lékařské WARD RCT.
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné alarmy
Pacienti budou připojeni k monitorovacímu zařízení, které bude registrovat údaje o životních funkcích, ale údaje budou pro klinický personál zaslepeny.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní alarmy
Pacienti budou napojeni na monitorovací zařízení, registrovaná data a data budou dostupná klinickému personálu, včetně alarmů pro zhoršení životních funkcí.
|
Intervence spočívá v aktivním upozornění personálu, pokud se fyziologické vitální funkce odchýlí od určitých prahových hodnot na více než stanovenou dobu.
Nepřetržitá data vitálních funkcí budou k dispozici také klinickému personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní trvání
Časové okno: Při sledování maximálně po dobu 5 pooperačních dnů nebo do propuštění.
|
Kumulativní trvání jedné nebo více odchylek vitálních funkcí.
Seznam vitálních funkcí a normálních limitů podrobně popsaných v protokolu.
|
Při sledování maximálně po dobu 5 pooperačních dnů nebo do propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost upozornění na trvalé odchylky
Časové okno: Při sledování maximálně po dobu 5 pooperačních dnů nebo do propuštění.
|
Frekvence každé z trvalých odchylek vitálních funkcí.
Seznam vitálních funkcí a normálních limitů podrobně popsaných v protokolu.
|
Při sledování maximálně po dobu 5 pooperačních dnů nebo do propuštění.
|
|
Jakákoli nepříznivá událost
Časové okno: 7 dní a 30 dní po zahájení monitorování
|
Jakákoli nepříznivá událost. Kritéria pro každou definovanou v protokolu. Výsledky budou porovnány mezi případem a kontrolním ramenem, když bude provedena diagnóza. Na základě informací v elektronické lékařské dokumentaci pacienta. |
7 dní a 30 dní po zahájení monitorování
|
|
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 7 dní a 30 dní po zahájení monitorování
|
Jakákoli závažná nežádoucí příhoda. Kritéria pro každou definovanou v protokolu. Závažné nežádoucí příhody budou určeny pomocí kritérií definovaných v podmínkách ICH-GCP. Výsledky budou porovnány mezi případem a kontrolním ramenem, když bude provedena diagnóza. Na základě informací v elektronické lékařské dokumentaci pacienta. |
7 dní a 30 dní po zahájení monitorování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 pooperačních dnů a 6 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 pooperačních dnů a 6 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči související s pacientem po přijetí
Časové okno: 2 roky
|
Celkové náklady na zdravotní péči související s pacienty u pacientů s nepříznivými klinickými výsledky ve srovnání s pacienty bez takových výsledků a vliv intervence studie na výdaje
|
2 roky
|
|
Doba odezvy personálu (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Během sledování maximálně po dobu 5 pooperačních dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Čas od personálu je informován aplikací, dokud neodpoví výběrem „kontrola pacienta“ v aplikaci Stratified podle denní doby
|
Během sledování maximálně po dobu 5 pooperačních dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Mølgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Eske K Aasvang, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Christian S Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20034555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .