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BMI≧25の女性における肥満、肺機能、脂質プロファイルおよび炎症に対するCLAの効果

2020年11月20日 更新者：University of Chester

過体重および肥満の女性における肥満マーカー、肺機能、脂質プロファイルおよび炎症に対する共役リノール酸の12週間の効果：二重盲検無作為対照試験。

共役リノール酸またはCLAは、穀物ではなく牧草を与えられた反芻動物の肉、脂肪、および乳製品に含まれる栄養補助食品の1つです. CLAは、いくつかの動物モジュールで抗がん、抗肥満、および抗炎症効果を示していますが、人間の研究の結果は一貫していませんでした. また、非常に限られた数の研究で、呼吸器系に対する CLA の影響が調べられました。 この研究では、共役リノール酸の 12 週間の補給が、肥満マーカー、肺機能、脂質プロファイル、過体重および肥満の女性の炎症に対する二重盲検無作為化対照試験の効果を調べます。

この研究では、さまざまなアプローチを使用して炎症を調べ、炎症誘発性単球上の接着分子の発現を調べ、PBMC 上のストレスタンパク質である熱ショックタンパク質 (HSPA1A および HSPB1) の発現を分析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、英国のチェスター市に住む同意済みの過体重および肥満の女性を 2 つのグループに無作為に割り当て、一方のグループの CLA には 4.5 g/日の CLA 混合カプセルを投与し、もう一方のグループには CLA 混合カプセルを投与する並行設計の二重盲検無作為化対照試験です。プラセボ。

参加者は 3 つの診療所に参加し、各診療所の終わりまでに、参加者は生物学的マーカーの分析のために 20 ml の静脈血サンプルを提供するよう求められます。 参加者の人体測定、体組成、肺機能、レプチン アディポネクチン、脂質プロファイル、接着分子 CD14、CD16、CD11b、および CD62L、HSPA1A、および HSPB1 は、6 および 12 週間後のベースラインで、3 つの時点で評価されます。 血漿中のCLAのレベル、および脂質プロファイル（HDL、LDL、TC、TG）は、各時点で測定されます

参加者は、各クリニックに参加する前に、3 つの食事日記を記入するよう求められます。 生体電気インピーダンスを用いて体組成を測定し、スパイロメーターを用いて肺機能を評価し、ELISAを用いてアディポネクチンおよびレプチンを評価し、最後にフローサイトメーターを用いてCD11b、CD62L、HSPA1A、およびHSPB1を分析します。 c9、t11-CLAおよびt10、c12-CLAの血漿レベルは、フレームイオン化ガスクロマトグラフィーを使用して測定され、脂質プロファイルは、ALERE AFINION™ AS100 ANALYZERを使用して評価されます。

RCT の検出力の計算 サンプル サイズの計算は G*Power ソフトウェアを使用して行われます。ベースラインからの BMI の変化量が 1.3 kg/m2、SD が 0.45 の効果量を得るには、合計 20 人の参加者 (各グループに 10 人の参加者) が必要です。誤差範囲 0.05、検出力 95%、信頼区間 95%。 150% のドロップアウトを考慮すると、合計数は 50 になり、各グループで 25 人になります。

参加者の無作為化は、現在の試験に関与していない独立した第三者によって行われます。 参加者は (www.randomization.com) を使用してブロックにランダム化されます。 ランダム化計画を生成します。 すべてのカプセルは、遮光性の濃い茶色の不正開封防止容器に詰められます。 無作為化された参加者は、CLA グループまたはプラセボ グループに割り当てられます。 CLA カプセルとプラセボ カプセルは同じ形と色を持ち、参加者と研究者の両方が治療法を知ることができません。

統計分析。 この試験の統計分析には IBM SPSS Statistic Data Editor Software (バージョン 25) を使用し、GraphPad Prism バージョン 7 を使用してグラフを作成します。

ベースライン連続データの記述統計量は、平均±平均の標準誤差（SEM）の形式で表されます。 公称データはパーセンテージで表されます。 パラメトリック仮定は、有意水準 p< 0.05 で Shapiro-Wilk 検定を使用してチェックされます。 CLAのベースライン特性とプラセボ群の違いは、パラメトリックデータの独立したt検定またはノンパラメトリックデータのマンホイットニーUを使用して、有意水準 P <0.05で行われます。

プラセボと比較した CLA の効果と時間 (ベースライン、6 週間、および 12 週間) との相互作用のテストは、混合モデル反復測定分散分析 (ANOVA) を有意水準 p< 0.05 で使用して行われます。 後の分析では、測定されたすべてのパラメーターに対してボンフェローニ補正を使用したテューキー事後検定を使用します。

対応のある t 検定または Wilcoxon 検定を実行して、パラメトリックおよびノンパラメトリック データの異なる時点での参加者内の差を、有意水準 P < 0.05 でそれぞれ検出します。 独立した t 検定または Mann Whitney U を使用して、正規分布データと非正規分布データの異なる時点での CLA グループとプラセボの差をそれぞれ有意水準 P < 0.05 で検出します。

ベースラインと比較した 6 週目 (Δ 6 週間)、およびベースラインと比較した 12 週目 (Δ 12 週間) の変化の差 (プラセボと比較した CLA グループ) は、正規分布データの場合、t 検定を使用してチェックされます。または、有意水準 P < 0.05 のノンパラメトリック データの場合は Mann Whitney-U。 カテゴリデータ間の差は、有意水準 p<0.05 でカイ 2 乗検定を使用して行われます。

肥満仮説

H1: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では BMI が大幅に減少しました。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では BMI に有意な減少はありません。

H2: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では BW が大幅に減少しています。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では BW に有意な減少はありません。

H3: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では WHR が大幅に減少しています。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では WHR に有意な減少はありません。

H5: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では LBM が有意に増加しています。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では LBM の有意な増加はありません。

H6: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では %LBM の有意な増加があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では %LBM の有意な増加はありません。

H8: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では TBF が大幅に減少しました。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では TBF の有意な減少はありません。

H9: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では %BF が大幅に減少しています。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では %BF の有意な減少はありません。

H10: プラセボ群と比較して、CLA 補給群では基礎代謝率が有意に増加しています。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群の基礎代謝率に有意な増加はありません。

肺機能仮説 主要仮説 H1: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %PEF の有意な増加があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %PEF の有意な増加はありません。

二次仮説。 H2: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %FEV1 の有意な増加があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %FEV1 の有意な増加はありません。

H3: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %FVC の有意な増加があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %FVC の有意な増加はありません。

H8: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %FEV1/FVC の有意な増加があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群で予測される %FEV1/FVC の有意な増加はありません。

8.6.3 アディポカイン仮説 一次仮説 H1: プラセボ群と比較して、CLA 補給群ではレプチンが有意に減少している.

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群ではレプチンの有意な減少はありません。

二次仮説。 H2: プラセボ群と比較して、CLA 補給群ではアディポネクチンが有意に増加しています。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 補給群ではアディポネクチンの有意な増加はありません。

8.6.4 炎症仮説 一次仮説 H1: プラセボ群と比較して、CLA 群では PBMC 上の HSPA1A の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群の PBMC での HSPA1A の発現に有意な変化はありません。

二次仮説 H2: プラセボ群と比較して、CLA 群ではリンパ球上の HSPA1A の発現に有意な変化がある。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群のリンパ球上の HSPA1A の発現に有意な変化はありません。

H3: プラセボ群と比較して、CLA 群の単球での HSPA1A の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群では単球上の HSPA1A の発現に有意な変化はありません。

H4: プラセボ群と比較して、CLA 群では PBMC 上の HSPB1 の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群の PBMC での HSPB1 の発現に有意な変化はありません。

H5: プラセボ群と比較して、CLA 群のリンパ球での HSPB1 の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群のリンパ球上の HSPB1 の発現に有意な変化はありません。

H6: プラセボ群と比較して、CLA 群の単球での HSPB1 の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群では単球上の HSPB1 の発現に有意な変化はありません。

H7: プラセボ群と比較して、CLA 群では炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) 上の CD11b の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群では炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) 上の CD11b の発現に有意な変化はありません。

H8: プラセボ群と比較して、CLA 群では 100ng/ml の LPS 刺激を 1 時間行った後、炎症誘発性単球 (CD14++ CD16+) 上の CD11b の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群では炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) 上の CD11b の発現に有意な変化はありません。

H9: プラセボ群と比較して、CLA 群では LPS 刺激後の炎症誘発性単球 (CD14++ CD16+) での CD11b 発現の増加に有意な変化があります。

H0: 有意差はありません。 H8: プラセボ群と比較して、CLA 群では LPS 刺激後の炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) での CD11b 発現の増加に有意な変化があります。

H10: プラセボ群と比較して、CLA 群では炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) 上の CD62L の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群では炎症誘発性単球 (CD14++ CD16+) 上の CD62L CD11b の発現に有意な変化はありません。

H11: プラセボ群と比較して、CLA 群では 100ng/ml の LPS 刺激を 1 時間行った後、炎症誘発性単球 (CD14++ CD16+) 上の CD62L の発現に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群では炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) 上の CD62L の発現に有意な変化はありません。

H12: プラセボ群と比較して、CLA 群では LPS 刺激後の炎症誘発性単球 (CD14++ CD16+) での CD62L 発現の減少に有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群では LPS 刺激後の炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) での CD62L 発現の減少に有意な変化はありません。

脂質プロファイルの仮説 H1: プラセボ群と比較して、CLA 群の LDL レベルに有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群の LDL レベルに有意な変化はありません。

H2: プラセボ群と比較して、CLA 群の HDL レベルに有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群の HDL レベルに有意な変化はありません。

H3: プラセボ グループと比較して、CLA グループの TC のレベルに有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群の TC レベルに有意な変化はありません。

H4: プラセボ グループと比較して、CLA グループの TG のレベルに有意な変化があります。

H0: プラセボ群と比較して、CLA 群の TG レベルに有意な変化はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cheshire
      • Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1BR
        • University of Chester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • カプセルを飲み込むことができる
  • 過体重および肥満の女性 (BMI≧25)
  • 強制呼気量 FEV1≥ 70%

除外基準:

  • 抗生物質を服用している参加者、
  • 減量薬を服用している参加者
  • 妊娠中および授乳中の女性、
  • 重度の肺疾患の現在または病歴のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
28 人の被験者が 2 カプセルを 1 日 3 回、12 週間摂取しました。各カプセルには 1gm (高オレイン酸ベニバナ油) が含まれています。
ダイエットサプリメント：高オレイン酸ベニバナ油カプセル
他の名前：
  • ホスフォ
ACTIVE_COMPARATOR：CLAグループ
参加者は 2 カプセルを 1 日 3 回、12 週間摂取しました。各カプセルは 1 gm で、50:50 の混合物で 0.75 gm の CLA を提供しました。
ダイエットサプリメント：共役リノール酸
CLA 混合カプセル (50:50、c9、t11-CLA: t10、c12-CLA)
他の名前：
  • CLA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの体重の変化
時間枠：0、6、12週間
体重 (Kg) は、生体電気インピーダンス法 (タニタ MC-780) を使用して測定されます。
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの BMI の変化
時間枠：0、6、12週間
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの総体脂肪の変化
時間枠：0、6、12週間
総体脂肪（Kg）は、生体電気インピーダンス法（Tanita MC-780）を使用して測定されます
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの体脂肪率の変化
時間枠：0、6、12週間
体脂肪率は、生体電気インピーダンス法（タニタ MC-780）を使用して測定されます
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの除脂肪体重の変化
時間枠：0、6、12週間
除脂肪体重 (Kg) は、生体電気インピーダンス法 (Tanita MC-780) を使用して測定されます。
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの除脂肪体重のパーセンテージの変化
時間枠：0、6、12週間
除脂肪体重のパーセンテージは、生体電気インピーダンス法 (Tanita MC-780) を使用して測定されます。
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの胴囲の変化
時間枠：0、6、12週間
胴囲は、タブを使用して cm 単位で測定されます
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までのウエストとヒップの比率の変化
時間枠：0、6、12週間
ウエストとヒップの比率は、ウエスト周囲cmをヒップ周囲長で割って計算されます
0、6、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までの総コレステロール (TC) の変化
時間枠：0、6、12週間
TC mmol/l は、テスト カートリッジ (Alere Afinion™ Lipid Panel) を使用して (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) で測定しました。
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までのトリグリセリド (TG) の変化
時間枠：0、6、12週間
ＴＧ（ｍｍｏｌ／ｌ）は、試験カートリッジ（Ａｌｅｒｅ Ａｆｉｎｉｏｎ（商標）Ｌｉｐｉｄ Ｐａｎｅｌ）を用いて（Ａｌｅｒｅ Ａｆｉｎｉｏｎ（商標）ＡＳ１００ Ａｎａｌｙｚｅｒ）によって測定した。
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの低密度リポタンパク質 (LDL) の変化
時間枠：0、6、12週間
LDL (mmol/l) は、テスト カートリッジ (Alere Afinion™ Lipid Panel) を使用して (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) で測定しました。
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの (高密度リポタンパク質) HDL の変化
時間枠：0、6、12週間
HDL (mmol/l) は、テスト カートリッジ (Alere Afinion™ Lipid Panel) を使用して (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) で測定しました。
0、6、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間までに予測された (強制呼気量) FEV% の変化
時間枠：0、6、12週間
マイクロループスパイロメーターを使用して測定されました
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までに予測された (Forced Vital Capacity) FVC% の変化
時間枠：0、6、12週間
マイクロループスパイロメーターを使用して測定されました
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までに予測された (ピーク オブ フロー) PEF% の変化
時間枠：0、6、12週間
マイクロループスパイロメーターを使用して測定されました
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) での CD11b 発現の変化
時間枠：0、6、12週間
CD11b (MFI) 発現は、フローサイトメーターを使用して測定されました
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの炎症誘発性単球 (CD14++CD16+) での CD62L 発現の変化
時間枠：0、6、12週間
CD62L (MFI) 発現は、フローサイトメーターを使用して測定されました
0、6、12週間
レプチンの血漿レベルのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：0、6、12週間
レプチン (ng/ml) は、市販の ELISA を使用して測定しました。
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までのアディポネクチンの血漿中濃度の変化
時間枠：0、6、12週間
アディポネクチン（μg/ml）は市販のELISAで測定
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの PBMC での HSPA1A の発現の変化
時間枠：0、6、12週
HSPA1A (MFI) 発現は、フローサイトメーターを使用して測定されました
0、6、12週
ベースラインから 12 週間までの PBMC での HSPB1 の発現の変化
時間枠：0、6、12週
HSPB1 (MFI) 発現はフローサイトメーターを使用して測定されました
0、6、12週
ベースラインから 12 週間までの c9,t10-CLA の血漿レベルの変化
時間枠：0、6、12週間
C9、t11-CLA (µg/ml) レベルは、フラッシュイオン化ガスクロマトグラフィーを使用して測定されます
0、6、12週間
ベースラインから 12 週間までの t10、c12-CLA の血漿レベルの変化
時間枠：0、6、12週間
T10、c12-CLA (µg/ml) レベルは、フラッシュイオン化ガスクロマトグラフィーを使用して測定されます
0、6、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chester

捜査官

  • 主任研究者：Hanady Hamdallah, PhD、University of Chester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月11日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1141/16/HH/CSN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は、論文の形で入手でき、場合によっては出版物でも入手できます。 2022年に論文形式で利用可能になり、2021年に出版される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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