El efecto del CLA sobre la obesidad, las funciones pulmonares, el perfil lipídico y la inflamación en mujeres con IMC≥25
El efecto de 12 semanas de ácido linoleico conjugado sobre los marcadores de obesidad, funciones pulmonares, perfil lipídico e inflamación en mujeres obesas y con sobrepeso: ensayo de control aleatorizado doble ciego.
El ácido linoleico conjugado o CLA, es uno de los complementos alimenticios que se pueden encontrar en carnes, grasas y lácteos de rumiantes que han sido alimentados con pasto y no con cereales. El CLA ha mostrado efectos anticancerígenos, antiobesidad y antiinflamatorios en varios módulos animales, pero los resultados de los estudios en humanos no fueron consistentes. Además, un número muy limitado de estudios analizó el efecto del CLA en el sistema respiratorio. El estudio analizará el efecto de 12 semanas de suplementación con ácido linoleico conjugado sobre los marcadores de obesidad, las funciones pulmonares, el perfil de lípidos y la inflamación en mujeres obesas y con sobrepeso en un ensayo de control aleatorizado doble ciego.
El estudio analizó la inflamación utilizando diferentes enfoques, donde observó la expresión de moléculas de adhesión en los monocitos proinflamatorios y analizó la expresión de las proteínas de estrés Proteínas de choque térmico (HSPA1A y HSPB1) en las PBMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado doble ciego con diseño paralelo, en el que mujeres obesas y con sobrepeso consentidas de la ciudad de Chester en el Reino Unido serán asignadas aleatoriamente en dos grupos, un grupo CLA recibirá 4,5 g/día de cápsulas de mezcla de CLA mientras que el otro grupo recibirá un placebo
Los participantes asistirán a tres clínicas y, al final de cada clínica, se les pedirá que proporcionen muestras de sangre venosa de 20 ml para el análisis del marcador biológico. La antropometría, la composición corporal, las funciones pulmonares, la leptina adiponectina, el perfil de lípidos, las moléculas de adhesión CD14, CD16, CD11b y CD62L, HSPA1A y HSPB1 de los participantes se evaluarán en tres puntos temporales, al inicio después de 6 y 12 semanas. El nivel de CLA en el plasma, así como el perfil de lípidos (HDL, LDL, TC, TG), se medirán en cada momento
Se les pedirá a los participantes que llenen tres diarios de alimentos antes de asistir a cada clínica. La composición corporal se medirá mediante impedancia bioeléctrica, las funciones pulmonares se evaluarán mediante espirómetros, la adiponectina y la leptina se evaluarán mediante ELISA y, por último, se analizarán CD11b, CD62L, HSPA1A y HSPB1 mediante citómetro de flujo. El nivel plasmático de c9, t11-CLA y t10, c12-CLA se medirá mediante cromatografía de gases ionizados de llama, y el perfil de lípidos se evaluará mediante ALERE AFINION™ AS100 ANALYZER.
El cálculo de la potencia para el ECA El cálculo del tamaño de la muestra se realiza con el software G*Power, se requiere un total de 20 participantes, 10 participantes en cada grupo, para obtener un tamaño del efecto de 1,3 kg/m2 de cambio en el IMC desde el inicio y SD de 0,45. Margen de error de 0,05, potencia del 95 % e intervalo de confianza del 95 %. Considerando una deserción del 150% el número total será de 50, 25 en cada grupo.
La aleatorización de los participantes será realizada por un tercero independiente que no esté involucrado en el ensayo actual. Los participantes serán asignados al azar en bloques usando (www.randomization.com) que generan el plan de aleatorización. Todas las cápsulas se envasarán en un recipiente a prueba de manipulaciones de color marrón oscuro con protección clara. Los participantes aleatorizados serán asignados al grupo CLA o al grupo placebo. Las cápsulas de CLA y placebo tendrán la misma forma y color, y tanto los participantes como el investigador estarán ciegos a los tratamientos.
Análisis estadístico. El software IBM SPSS Statistic Data Editor (versión 25) se utilizará para el análisis estadístico de esta prueba, mientras que los gráficos se realizarán con GraphPad Prism versión 7.
Las estadísticas descriptivas de los datos continuos de referencia se expresarán en forma de media ± error estándar de la media (SEM). Los datos nominales se expresarán en porcentajes. El supuesto paramétrico se comprobará mediante pruebas de Shapiro-Wilk a un nivel significativo p< 0,05. Las diferencias entre las características basales en CLA y el grupo placebo se realizarán mediante una prueba t independiente en datos paramétricos o U de Mann Whitney para datos no paramétricos, a un nivel significativo P<0,05.
Las pruebas de los efectos de CLA en comparación con el placebo y la interacción con los tiempos (línea de base, 6 semanas y 12 semanas) se realizarán utilizando el análisis de varianza de medidas repetidas de modelo mixto (ANOVA) a un nivel significativo p < 0,05. El análisis posterior utilizará la prueba post hoc de Tukey con corrección de Bonferroni para todos los parámetros medidos.
Se realizará una prueba t pareada o una prueba de Wilcoxon para detectar la diferencia dentro de los participantes en diferentes puntos de tiempo en datos paramétricos y no paramétricos, respectivamente, en un nivel significativo P<0.05. Se usará la prueba t independiente o la U de Mann Whitney para detectar la diferencia entre el grupo CLA y el placebo en los diferentes puntos de tiempo para datos distribuidos normalmente y no normalmente, respectivamente, a un nivel significativo P<0,05.
La diferencia en el cambio en la semana 6 en comparación con el valor inicial (∆ 6 semanas) y en la semana 12 en comparación con el valor inicial (∆ 12 semanas), en los grupos de CLA en comparación con el placebo, se verificará mediante la prueba t en caso de datos distribuidos normalmente. o Mann Whitney-U para datos no paramétricos a nivel significativo P<0,05. La diferencia entre los datos categóricos se hará mediante la prueba de Chi-cuadrado a un nivel significativo p<0,05.
Hipótesis de obesidad
H1: Hay una reducción significativa en el IMC en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay una reducción significativa en el IMC en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H2: Hay una reducción significativa en el peso corporal en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay una reducción significativa en el peso corporal en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H3: Hay una reducción significativa en WHR en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay una reducción significativa en WHR en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H5: Hay un aumento significativo en LBM en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en LBM en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H6: Hay un aumento significativo en el % LBM en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en el % LBM en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H8: Hay una reducción significativa en TBF en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay una reducción significativa en TBF en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H9: Hay una reducción significativa en el %GC en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay una reducción significativa en el %GC en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H10: Hay un aumento significativo en la tasa metabólica basal en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en la tasa metabólica basal en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
Hipótesis de la función pulmonar Hipótesis principal H1: Hay un aumento significativo en el % de PEF previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en el % de PEF previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo de placebo.
Hipótesis secundarias. H2: Hay un aumento significativo en el %FEV1 previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en el %FEV1 previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H3: Hay un aumento significativo en el %FVC previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en el %FVC previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H8: Hay un aumento significativo en el %FEV1/FVC previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en el %FEV1/FVC previsto en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
8.6.3 Hipótesis de adipoquinas Hipótesis primaria H1: Hay una reducción significativa en la leptina en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay una reducción significativa en la leptina en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
Hipótesis secundaria. H2: Hay un aumento significativo de adiponectina en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: No hay un aumento significativo en la adiponectina en el grupo suplementado con CLA en comparación con el grupo placebo.
8.6.4 Hipótesis de inflamación Hipótesis primaria H1: hay un cambio significativo en la expresión de HSPA1A en PBMC en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambios significativos en la expresión de HSPA1A en PBMC en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
Hipótesis secundaria H2: hay un cambio significativo en la expresión de HSPA1A en linfocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de HSPA1A en linfocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H3: hay un cambio significativo en la expresión de HSPA1A en monocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de HSPA1A en monocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H4: hay un cambio significativo en la expresión de HSPB1 en PBMC en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambios significativos en la expresión de HSPB1 en PBMC en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H5: hay un cambio significativo en la expresión de HSPB1 en linfocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de HSPB1 en linfocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H6: hay un cambio significativo en la expresión de HSPB1 en monocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de HSPB1 en monocitos en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H7: hay un cambio significativo en la expresión de CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H8: hay un cambio significativo en la expresión de CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) después de una estimulación con LPS de 100 ng/ml durante una hora en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H9: hay un cambio significativo en el aumento de la expresión de CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) después de la estimulación con LPS en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay diferencia significativa H8: hay un cambio significativo en el aumento de la expresión de CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) después de la estimulación con LPS en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H10: hay un cambio significativo en la expresión de CD62L en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de CD62L CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H11: hay un cambio significativo en la expresión de CD62L en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) después de una estimulación con LPS de 100 ng/ml durante una hora en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en la expresión de CD62L en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H12: hay un cambio significativo en la reducción de la expresión de CD62L en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) después de la estimulación con LPS en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambios significativos en la reducción de la expresión de CD62L en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) después de la estimulación con LPS en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
Hipótesis del perfil lipídico H1: hay un cambio significativo en el nivel de LDL en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en el nivel de LDL en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H2: hay un cambio significativo en el nivel de HDL en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en el nivel de HDL en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H3: hay un cambio significativo en el nivel de TC en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en el nivel de TC en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H4: hay un cambio significativo en el nivel de TG en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
H0: no hay cambio significativo en el nivel de TG en el grupo CLA en comparación con el grupo placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1BR
- University of Chester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tragar cápsulas
- Mujeres con sobrepeso y obesas (IMC≥25)
- Volumen espiratorio forzado FEV1≥ 70%
Criterio de exclusión:
- Participantes que toman antibióticos,
- Participantes que toman medicamentos para bajar de peso
- Mujeres embarazadas y lactantes,
- Mujeres con antecedentes o actual de enfermedad pulmonar grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
28 sujetos recibieron 2 cápsulas 3 veces al día durante 12 semanas Cada cápsula contiene 1 g (aceite de cártamo con alto contenido de ácido oleico)
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo cla
Los participantes recibieron 2 cápsulas 3 veces al día durante 12 semanas Cada cápsula es de 1 g y proporcionó 0,75 g de CLA en una mezcla 50:50
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Cápsula de mezcla CLA (50:50, c9, t11-CLA: t10, c12-CLA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el peso corporal desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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El peso corporal (Kg) se medirá utilizando la técnica de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 Semanas
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El cambio en el IMC desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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0, 6, 12 Semanas
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El cambio en la grasa corporal total desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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La grasa corporal total (Kg) se medirá utilizando la técnica de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 Semanas
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El cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando la técnica de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 Semanas
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El cambio en la masa corporal magra desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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La masa corporal magra (Kg) se medirá utilizando la técnica de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 Semanas
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El cambio en el porcentaje de masa corporal magra desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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El porcentaje de masa corporal magra se medirá utilizando la técnica de impedancia bioeléctrica (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 Semanas
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El cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en cm usando la pestaña
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0, 6, 12 Semanas
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El cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 Semanas
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La relación cintura-cadera se calculará dividiendo la circunferencia de la cintura cm entre la circunferencia de la cadera
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0, 6, 12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el colesterol total (TC) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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El TC mmol/l se midió con (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) con cartuchos de prueba (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en los triglicéridos (TG) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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Los TG (mmol/l) se midieron con (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) con cartuchos de prueba (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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El LDL (mmol/l) se midió con (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) con cartuchos de prueba (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en HDL (lipoproteína de alta densidad) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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El HDL (mmol/l) se midió con (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) con cartuchos de prueba (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en (Volumen espiratorio forzado) FEV% previsto desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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se midió usando un espirómetro Micro loop
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en (capacidad vital forzada) FVC% predicho desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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se midió usando un espirómetro Micro loop
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en (Pico de flujo) PEF% previsto desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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se midió usando un espirómetro Micro loop
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en la expresión de CD11b en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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La expresión de CD11b (MFI) se midió usando un citómetro de flujo
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en la expresión de CD62L en monocitos proinflamatorios (CD14++CD16+) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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La expresión de CD62L (MFI) se midió usando un citómetro de flujo
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en el nivel plasmático de leptina desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0,6,12 semanas
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La leptina (ng/ml) se midió usando ELISA comercialmente disponible
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0,6,12 semanas
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El cambio en el nivel plasmático de adiponectina desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0,6,12 semanas
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La adiponectina (µg/ml) se midió usando ELISA comercialmente disponible
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0,6,12 semanas
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El cambio en la expresión de HSPA1A en PBMC desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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La expresión de HSPA1A (MFI) se midió usando un citómetro de flujo
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en la expresión de HSPB1 en PBMC desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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La expresión de HSPB1 (MFI) se midió usando un citómetro de flujo
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en el nivel plasmático de c9,t10-CLA desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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El nivel de C9,t11-CLA (µg/ml) se medirá mediante cromatografía de gases flamionados
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0, 6, 12 semanas
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El cambio en el nivel plasmático de t10, c12-CLA desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
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El nivel de T10, c12-CLA (µg/ml) se medirá mediante cromatografía de gases flamionados
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0, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanady Hamdallah, PhD, University of Chester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1141/16/HH/CSN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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