Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CLA на ожирение, функции легких, липидный профиль и воспаление у женщин с ИМТ ≥25

20 ноября 2020 г. обновлено: University of Chester

Влияние конъюгированной линолевой кислоты в течение 12 недель на маркеры ожирения, функции легких, профиль липидов и воспаление у женщин с избыточным весом и ожирением: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.

Конъюгированная линолевая кислота или CLA является одной из пищевых добавок, которые можно найти в мясе, жирах и молочных продуктах жвачных животных, которых кормили травой, а не зерном. CLA продемонстрировала противораковые, антиожирительные и противовоспалительные эффекты в нескольких модулях на животных, но результаты исследований на людях не были последовательными. Кроме того, очень ограниченное количество исследований изучало влияние CLA на дыхательную систему. В исследовании будет рассмотрено влияние 12-недельного приема конъюгированной линолевой кислоты на маркеры ожирения, функции легких, профиль липидов и воспаление у женщин с избыточным весом и ожирением в двойном слепом рандомизированном контрольном исследовании.

В исследовании изучалось воспаление с использованием различных подходов, в том числе экспрессии молекул адгезии на провоспалительных моноцитах, а также анализировалась экспрессия белков стресса и белков теплового шока (HSPA1A и HSPB1) на РВМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором женщины с избыточным весом и ожирением из города Честер в Великобритании будут случайным образом разделены на две группы: одна группа будет получать 4,5 г CLA в капсулах в день, а другая группа будет получать плацебо.

Участники посетят три клиники, и по окончании каждой клиники участников попросят предоставить 20 мл образцов венозной крови для анализа биологического маркера. Антропометрические показатели участников, состав тела, функции легких, лептин-адипонектин, липидный профиль, молекулы адгезии CD14, CD16, CD11b и CD62L, HSPA1A и HSPB1 будут оцениваться в трех временных точках, на исходном уровне через 6 и 12 недель. Уровень CLA в плазме, а также липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, ОХ, ТГ) будут измеряться в каждый момент времени.

Перед посещением каждой клиники участников попросят заполнить три дневника питания. Состав тела будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса, функции легких будут оцениваться с помощью спирометров, адипонектин и лептин будут оцениваться с помощью ELISA, и, наконец, CD11b, CD62L, HSPA1A и HSPB1 будут проанализированы с помощью проточного цитометра. Плазменный уровень c9, t11-CLA и t10, c12-CLA будет измеряться с помощью пламенно-ионизированной газовой хроматографии, а профиль липидов будет оцениваться с помощью ALERE AFINION™ AS100 ANALYZER.

Расчет мощности для РКИ Расчет размера выборки выполняется с использованием программного обеспечения G*Power, всего требуется 20 участников, по 10 участников в каждой группе, чтобы получить величину эффекта изменения ИМТ на 1,3 кг/м2 по сравнению с исходным уровнем и стандартное отклонение 0,45. Погрешность 0,05, мощность 95% и доверительный интервал 95%. С учетом отсева 150% общее количество будет 50, по 25 в каждой группе.

Рандомизация участников будет осуществляться независимой третьей стороной, не участвующей в текущем испытании. Участники будут рандомизированы в блоки с использованием (www.randomization.com) которые генерируют план рандомизации. Все капсулы будут упакованы в легкий защитный темно-коричневый контейнер с защитой от несанкционированного доступа. Рандомизированные участники будут распределены либо в группу CLA, либо в группу плацебо. Капсулы CLA и плацебо будут иметь одинаковую форму и цвет, и как участники, так и исследователь не будут иметь представления о методах лечения.

Статистический анализ. Программное обеспечение IBM SPSS Statistic Data Editor (версия 25) будет использоваться для статистического анализа этого испытания, а графики будут построены с использованием GraphPad Prism версии 7.

Описательная статистика исходных непрерывных данных будет выражена в виде среднего ± стандартная ошибка среднего (SEM). Номинальные данные будут выражены в процентах. Параметрическое предположение будет проверено с помощью тестов Шапиро-Уилка на значимом уровне p<0,05. Различия между исходными характеристиками в группе CLA и группе плацебо будут определяться с использованием независимого t-критерия для параметрических данных или U Манна-Уитни для непараметрических данных при значимом уровне P<0,05.

Тестирование эффектов CLA по сравнению с плацебо и взаимодействие со временем (исходный уровень, 6 недель и 12 недель) будет проводиться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями смешанной модели (ANOVA) на значимом уровне p<0,05. В более позднем анализе будет использоваться апостериорный тест Тьюки с поправкой Бонферрони для всех измеренных параметров.

Парный t-критерий или критерий Уилкоксона будет проводиться для выявления различий внутри участников в разные моменты времени в параметрических и непараметрических данных, соответственно, на значимом уровне P<0,05. Независимый t-критерий или U Манна-Уитни будет использоваться для выявления различий между группой CLA и плацебо в разные моменты времени для данных с нормальным и ненормальным распределением, соответственно, на значимом уровне P<0,05.

Разница в изменении на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем (∆ 6 недель) и на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (∆ 12 недель) в группах CLA по сравнению с плацебо будет проверяться с использованием t-критерия в случае нормально распределенных данных. или Mann Whitney-U для непараметрических данных на значимом уровне P<0,05. Различие между категориальными данными будет выполнено с использованием критерия Хи-квадрат на значимом уровне p<0,05.

Гипотезы ожирения

H1: наблюдается значительное снижение ИМТ в группе, принимавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного снижения ИМТ в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H2: наблюдается значительное снижение массы тела в группе, принимавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного снижения массы тела в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H3: Наблюдается значительное снижение WHR в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного снижения WHR в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой плацебо.

H5: Наблюдается значительное увеличение LBM в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного увеличения LBM в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой плацебо.

H6: Наблюдается значительное увеличение %LBM в группе, принимавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного увеличения %LBM в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой плацебо.

H8: наблюдается значительное снижение TBF в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного снижения TBF в группе с добавлением CLA по сравнению с группой плацебо.

H9: Наблюдается значительное снижение % BF в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного снижения %BF в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H10: в группе, принимавшей КЛК, наблюдалось значительное увеличение скорости основного обмена по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного увеличения скорости основного обмена в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

Гипотезы функции легких Первичная гипотеза H1: в группе, принимавшей КЛК, прогнозируется значительное увеличение %PEF по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: в группе, получавшей добавку CLA, не наблюдалось значительного увеличения %PEF по сравнению с группой плацебо.

Вторичные гипотезы. H2: в группе, получавшей добавку CLA, наблюдается значительное увеличение %FEV1 по сравнению с группой плацебо.

H0: в группе, получавшей КЛК, по сравнению с группой плацебо, не наблюдалось значительного увеличения %FEV1.

H3: Существует значительное увеличение %FVC, прогнозируемое в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: в группе, получавшей CLA, не было предсказано значительного увеличения %FVC по сравнению с группой плацебо.

H8: в группе, получавшей CLA, наблюдалось значительное увеличение %FEV1/FVC, по сравнению с группой плацебо.

H0: в группе, получавшей добавку CLA, не наблюдалось значительного увеличения %FEV1/FVC по сравнению с группой плацебо.

8.6.3 Гипотезы об адипокинах Основная гипотеза H1: в группе, принимавшей CLA, наблюдалось значительное снижение уровня лептина по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного снижения уровня лептина в группе, принимавшей CLA, по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

Вторичная гипотеза. H2: в группе, принимавшей CLA, наблюдалось значительное увеличение уровня адипонектина по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

H0: нет значительного увеличения адипонектина в группе, получавшей CLA, по сравнению с группой плацебо.

8.6.4 Гипотезы воспаления Первичная гипотеза H1: наблюдается значительное изменение экспрессии HSPA1A на РВМС в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительных изменений в экспрессии HSPA1A на PBMC в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

Вторичные гипотезы H2: наблюдается значительное изменение экспрессии HSPA1A на лимфоцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии HSPA1A на лимфоцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H3: наблюдается значительное изменение экспрессии HSPA1A на моноцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии HSPA1A на моноцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H4: наблюдается значительное изменение экспрессии HSPB1 на РВМС в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительных изменений в экспрессии HSPB1 на PBMC в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H5: наблюдается значительное изменение экспрессии HSPB1 на лимфоцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии HSPB1 на лимфоцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H6: наблюдается значительное изменение экспрессии HSPB1 на моноцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии HSPB1 на моноцитах в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H7: наблюдается значительное изменение экспрессии CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H8: наблюдается значительное изменение экспрессии CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) после стимуляции 100 нг/мл LPS в течение одного часа в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H9: наблюдается значительное изменение в увеличении экспрессии CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) после стимуляции LPS в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет существенной разницы H8: есть значительное изменение в увеличении экспрессии CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) после стимуляции LPS в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H10: наблюдается значительное изменение экспрессии CD62L на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии CD62L CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H11: наблюдается значительное изменение экспрессии CD62L на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) после стимуляции 100 нг/мл LPS в течение одного часа в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительного изменения экспрессии CD62L на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H12: наблюдается значительное изменение в снижении экспрессии CD62L на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) после стимуляции LPS в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет значительных изменений в снижении экспрессии CD62L на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) после стимуляции LPS в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

Гипотезы профиля липидов H1: имеется значительное изменение уровня ЛПНП в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: нет существенного изменения уровня ЛПНП в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

Н2: наблюдается значительное изменение уровня ЛПВП в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

Н0: в группе КЛК значительных изменений уровня ЛПВП не наблюдается по сравнению с группой плацебо.

Н3: наблюдается значительное изменение уровня ТС в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

H0: в группе КЛК значительных изменений уровня ТС не наблюдается по сравнению с группой плацебо.

Н4: имеется достоверное изменение уровня ТГ в группе CLA по сравнению с группой плацебо.

Н0: в группе КЛК значимого изменения уровня ТГ по сравнению с группой плацебо не наблюдается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возможность глотать капсулы
  • Женщины с избыточным весом и ожирением (ИМТ ≥25)
  • Объем форсированного выдоха ОФВ1≥ 70%

Критерий исключения:

  • Участники, принимающие антибиотики,
  • Участники, принимающие препараты для похудения
  • Беременные и кормящие женщины,
  • Женщины с текущим или тяжелым заболеванием легких в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
28 человек получали по 2 капсулы 3 раза в день в течение 12 недель. Каждая капсула содержит 1 г (масла сафлора с высоким содержанием олеиновой кислоты)
Диетическая добавка: Капсулы сафлорового масла с высоким содержанием олеиновой кислоты
Другие имена:
  • ХОСФО
ACTIVE_COMPARATOR: Группа CLA
Участники получали по 2 капсулы 3 раза в день в течение 12 недель. Каждая капсула содержит 1 г и содержит 0,75 г CLA в смеси 50:50.
Диетическая добавка: Конъюгированная линолевая кислота
Капсула CLA Mixture (50:50, c9, t11-CLA: t10, c12-CLA)
Другие имена:
  • CLA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Масса тела (кг) будет измеряться методом биоэлектрического импеданса (Tanita MC-780).
0, 6, 12 недель
Изменение ИМТ от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
0, 6, 12 недель
Изменение общего содержания жира в организме от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
общий жир тела (кг) будет измеряться с помощью метода биоэлектрического импеданса (Tanita MC-780)
0, 6, 12 недель
Изменение процентного содержания жира в организме от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Процентное содержание жира в организме будет измеряться методом биоэлектрического импеданса (Tanita MC-780).
0, 6, 12 недель
Изменение безжировой массы тела от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Безжировая масса тела (кг) будет измеряться с использованием метода биоэлектрического импеданса (Tanita MC-780).
0, 6, 12 недель
Изменение процента безжировой массы тела от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Процент безжировой массы тела будет измеряться с использованием метода биоэлектрического импеданса (Tanita MC-780).
0, 6, 12 недель
Изменение окружности талии от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Окружность талии будет измеряться в см с помощью вкладки
0, 6, 12 недель
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Соотношение талии и бедер рассчитывается путем деления окружности талии в см на окружность бедер.
0, 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
TC ммоль/л измеряли с помощью (анализатора Alere Afinion™ AS100) с тестовыми картриджами (панели липидов Alere Afinion™).
0, 6, 12 недель
Изменение триглицеридов (ТГ) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
ТГ (ммоль/л) измеряли с помощью (анализатора Alere Afinion™ AS100) с тестовыми картриджами (панели липидов Alere Afinion™).
0, 6, 12 недель
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
ЛПНП (ммоль/л) измеряли с помощью (анализатора Alere Afinion™ AS100) с тестовыми картриджами (панели липидов Alere Afinion™).
0, 6, 12 недель
Изменение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
ЛПВП (ммоль/л) измеряли с помощью (анализатора Alere Afinion™ AS100) с тестовыми картриджами (панели липидов Alere Afinion™).
0, 6, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (объем форсированного выдоха) FEV%, прогнозируемое по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
измеряли с помощью микропетлевого спирометра
0, 6, 12 недель
Прогнозируемое изменение (форсированной жизненной емкости легких) FVC% от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
измеряли с помощью микропетлевого спирометра
0, 6, 12 недель
Прогнозируемое изменение (пик кровотока) PEF% от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
измеряли с помощью микропетлевого спирометра
0, 6, 12 недель
Изменение экспрессии CD11b на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Экспрессию CD11b (MFI) измеряли с помощью проточного цитометра.
0, 6, 12 недель
Изменение экспрессии CD62L на провоспалительных моноцитах (CD14++CD16+) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Экспрессию CD62L (MFI) измеряли с помощью проточного цитометра.
0, 6, 12 недель
Изменение уровня лептина в плазме от исходного уровня к 12 нед.
Временное ограничение: 0,6,12 недель
Лептин (нг/мл) измеряли с помощью коммерчески доступного ELISA.
0,6,12 недель
Изменение уровня адипонектина в плазме от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0,6,12 недель
Адипонектин (мкг/мл) измеряли с помощью коммерчески доступного ELISA.
0,6,12 недель
Изменение экспрессии HSPA1A на РВМС от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Экспрессию HSPA1A (MFI) измеряли с помощью проточного цитометра.
0, 6, 12 недель
Изменение экспрессии HSPB1 на РВМС от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Экспрессию HSPB1 (MFI) измеряли с помощью проточного цитометра.
0, 6, 12 недель
Изменение уровня c9,t10-CLA в плазме от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Уровень C9,t11-CLA (мкг/мл) будет измеряться с помощью фламинированной газовой хроматографии.
0, 6, 12 недель
Изменение уровня t10, c12-CLA в плазме от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Уровень T10, c12-CLA (мкг/мл) будет измеряться с помощью фламинированной газовой хроматографии.
0, 6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chester

Следователи

  • Главный следователь: Hanady Hamdallah, PhD, University of Chester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1141/16/HH/CSN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут доступны в виде тезисов и, возможно, публикации. Он будет доступен в форме тезисов в 2022 году, а публикация ожидается в 2021 году.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться