O efeito do CLA na obesidade, funções pulmonares, perfil lipídico e inflamação em mulheres com IMC≥25
O efeito de 12 semanas de ácido linoleico conjugado em marcadores de obesidade, funções pulmonares, perfil lipídico e inflamação em mulheres com sobrepeso e obesas: ensaio de controle randomizado duplo-cego.
O ácido linoléico conjugado ou CLA é um dos suplementos alimentares que podem ser encontrados na carne, gorduras e laticínios de ruminantes alimentados com capim e não com grãos. O CLA demonstrou efeitos anticancerígenos, antiobesidade e antiinflamatórios em vários módulos animais, mas os resultados dos estudos em humanos não foram consistentes. Além disso, um número muito limitado de estudos analisou o efeito do CLA no sistema respiratório. O estudo analisará o efeito de 12 semanas de suplementação de ácido linoleico conjugado em marcadores de obesidade, funções pulmonares, perfil lipídico e inflamação em mulheres com sobrepeso e obesas em um estudo duplo-cego randomizado.
O estudo analisou a inflamação usando diferentes abordagens, onde observou a expressão de moléculas de adesão nos monócitos pró-inflamatórios, bem como analisou a expressão das proteínas de estresse Heat-shock (HSPA1A e HSPB1) nas PBMCs.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado duplo-cego com design paralelo, onde mulheres com sobrepeso e obesidade consentidas da cidade de Chester no Reino Unido serão aleatoriamente designadas em dois grupos, um grupo CLA receberá 4,5 g/dia de cápsulas de mistura de CLA enquanto o outro grupo receberá um placebo.
Os participantes atenderão a três clínicas e ao final de cada clínica, os participantes serão solicitados a fornecer amostras de 20 ml de sangue venoso para análise do marcador biológico. A antropometria, composição corporal, funções pulmonares, leptina adiponectina, perfil lipídico, moléculas de adesão CD14, CD16, CD11b e CD62L, HSPA1A e HSPB1 dos participantes serão avaliadas em três momentos, na linha de base após 6 e 12 semanas. O nível de CLA no plasma, bem como o perfil lipídico (HDL, LDL, TC, TG), serão medidos em cada ponto de tempo
Os participantes serão solicitados a preencher três diários alimentares antes de comparecer a cada clínica. A composição corporal será medida por impedância bioelétrica, as funções pulmonares serão avaliadas por espirômetros, adiponectina e leptina serão avaliadas por ELISA e, finalmente, CD11b, CD62L, HSPA1A e HSPB1 serão analisados por citômetro de fluxo. O nível plasmático de c9, t11-CLA e t10, c12-CLA será medido usando cromatografia gasosa ionizada em chama, e o perfil lipídico será avaliado usando ALERE AFINION™ AS100 ANALYZER.
O cálculo do poder para o RCT O cálculo do tamanho da amostra é feito usando o software G*Power, é necessário um total de 20 participantes, 10 participantes em cada grupo, para obter um tamanho de efeito de 1,3 kg/m2 de alteração no IMC desde a linha de base e SD de 0,45, 0,05 margem de erro, poder de 95% e intervalo de confiança de 95%. Considerando uma evasão de 150%, o número total será de 50, 25 em cada grupo.
A randomização dos participantes será realizada por um terceiro independente que não está envolvido no estudo atual. Os participantes serão randomizados em blocos usando (www.randomization.com) que geram o plano de randomização. Todas as cápsulas serão embaladas em um recipiente inviolável protetor claro marrom escuro. Os participantes randomizados serão alocados no grupo CLA ou no grupo placebo. As cápsulas de CLA e placebo terão a mesma forma e cor, e tanto os participantes quanto o pesquisador não terão acesso aos tratamentos.
Análise estatística. O software IBM SPSS Statistic Data Editor (versão 25) será usado para a análise estatística deste teste, enquanto os gráficos serão feitos usando o GraphPad Prism versão 7.
As estatísticas descritivas dos dados contínuos da linha de base serão expressas na forma de média ± erro padrão da média (SEM). Os dados nominais serão expressos em porcentagens. A suposição paramétrica será verificada por meio de testes de Shapiro-Wilk a um nível de significância p< 0,05. As diferenças entre as características basais no CLA e no grupo placebo serão feitas usando um teste t independente em dados paramétricos ou Mann Whitney U para dados não paramétricos, em um nível significativo P<0,05.
O teste dos efeitos do CLA em comparação com o placebo e a interação com os tempos (linha de base, 6 semanas e 12 semanas) será feito usando Análise de Variância de Medidas Repetidas de Modelo Misto (ANOVA) em um nível significativo p < 0,05. A análise posterior utilizará o teste post hoc de Tukey com correção de Bonferroni para todos os parâmetros medidos.
Um teste t pareado ou teste de Wilcoxon será feito para detectar a diferença entre os participantes em diferentes momentos nos dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente, em um nível significativo P<0,05. O teste t independente ou Mann Whitney U será usado para detectar a diferença entre o grupo CLA e o placebo nos diferentes pontos de tempo para dados distribuídos normalmente e não normalmente, respectivamente em um nível significativo P<0,05.
A diferença na mudança na semana 6 em comparação com a linha de base (∆ 6 semanas) e na semana 12 em comparação com a linha de base (∆ 12 semanas), nos grupos CLA em comparação com placebo será verificada usando o teste t no caso de dados normalmente distribuídos ou Mann Whitney-U para dados não paramétricos em nível significativo P<0,05. A diferença entre os dados categóricos será feita por meio do teste Qui-quadrado em nível de significância p<0,05.
Hipóteses de obesidade
H1: Há uma redução significativa no IMC no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há redução significativa no IMC no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H2: Há uma redução significativa no peso corporal no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há redução significativa no peso corporal no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H3: Há uma redução significativa na RCQ no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há redução significativa na RCQ no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H5: Há um aumento significativo na LBM no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo na LBM no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H6: Há um aumento significativo na %LBM no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo na %LBM no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H8: Há uma redução significativa no TBF no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há redução significativa no TBF no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H9: Há uma redução significativa no %GC no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há redução significativa no %GC no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H10: Há um aumento significativo na taxa metabólica basal no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo na taxa metabólica basal no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
Hipóteses de função pulmonar Hipótese primária H1: Há um aumento significativo na %PEF prevista no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo no %PEF previsto no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
Hipóteses secundárias. H2: Há um aumento significativo no %FEV1 previsto no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo no %FEV1 previsto no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H3: Há um aumento significativo na %CVF prevista no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo no %FVC previsto no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H8: Há um aumento significativo no %FEV1/FVC previsto no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo no %FEV1/FVC previsto no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
8.6.3 Hipóteses das adipocinas Hipótese primária H1: Há uma redução significativa da leptina no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há redução significativa da leptina no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
Hipótese secundária. H2: Há um aumento significativo da adiponectina no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: Não há aumento significativo na adiponectina no grupo suplementado com CLA em comparação com o grupo placebo.
8.6.4 Hipóteses de inflamação Hipótese primária H1: há uma mudança significativa na expressão de HSPA1A em PBMCs no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de HSPA1A em PBMCs no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
Hipóteses secundárias H2: há uma mudança significativa na expressão de HSPA1A em linfócitos no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de HSPA1A em linfócitos no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H3: há uma mudança significativa na expressão de HSPA1A em monócitos no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de HSPA1A em monócitos no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H4: há uma mudança significativa na expressão de HSPB1 em PBMCs no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de HSPB1 em PBMCs no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H5: há uma mudança significativa na expressão de HSPB1 em linfócitos no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de HSPB1 em linfócitos no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H6: há uma mudança significativa na expressão de HSPB1 em monócitos no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de HSPB1 em monócitos no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H7: há uma mudança significativa na expressão de CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H8: há uma mudança significativa na expressão de CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) após estimulação de LPS 100ng/ml por uma hora no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H9: há uma mudança significativa no aumento da expressão de CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) após estimulação com LPS no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há diferença significativa H8: há uma mudança significativa no aumento da expressão de CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) após estimulação com LPS no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H10: há uma mudança significativa na expressão de CD62L em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de CD62L CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H11: há uma mudança significativa na expressão de CD62L em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) após estimulação de LPS 100ng/ml por uma hora no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na expressão de CD62L em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H12: há uma mudança significativa na redução da expressão de CD62L em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) após estimulação com LPS no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa na redução da expressão de CD62L em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) após estimulação com LPS no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
Hipóteses do perfil lipídico H1: há uma mudança significativa no nível de LDL no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa no nível de LDL no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H2: há uma mudança significativa no nível de HDL no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa no nível de HDL no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
H3: há uma mudança significativa no nível de CT no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa no nível de CT no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H4: há uma mudança significativa no nível de TG no grupo CLA em comparação com o grupo placebo.
H0: não há alteração significativa no nível de TG no grupo CLA em comparação ao grupo placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1BR
- University of Chester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de engolir cápsulas
- Mulheres com sobrepeso e obesas (IMC≥25)
- Volume expiratório forçado VEF1 ≥ 70%
Critério de exclusão:
- Participantes tomando antibióticos,
- Participantes que tomam medicamentos para perda de peso
- Mulheres grávidas e lactantes,
- Mulheres com história atual ou história de doença pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 indivíduos receberam 2 cápsulas 3 vezes ao dia durante 12 semanas Cada cápsula contém 1gm (óleos de cártamo com alto teor de ácido oleico)
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CLA
Os participantes receberam 2 cápsulas 3 vezes ao dia durante 12 semanas Cada cápsula contém 1 g e forneceu 0,75 g de CLA em uma mistura de 50:50
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Cápsula de mistura de CLA (50:50, c9, t11-CLA: t10, c12-CLA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no peso corporal desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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O peso corporal (Kg) será medido usando a técnica de bioimpedância (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semanas
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A mudança no IMC desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na gordura corporal total desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A gordura corporal total (Kg) será medida pela técnica de bioimpedância (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na porcentagem de gordura corporal desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A porcentagem de gordura corporal será medida usando a técnica de bioimpedância (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na massa corporal magra desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A massa corporal magra (Kg) será medida através da técnica de bioimpedância (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na porcentagem de massa corporal magra desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A porcentagem de massa corporal magra será medida usando a técnica de bioimpedância (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na circunferência da cintura desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A circunferência da cintura será medida em cm usando a guia
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na relação cintura/quadril da linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A relação cintura/quadril será calculada dividindo-se a circunferência da cintura cm pela circunferência do quadril
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0, 6, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no colesterol total (CT) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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O TC mmol/l foi medido por (Analisador Alere Afinion™ AS100) com cartuchos de teste (Painel de lipídios Alere Afinion™).
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0, 6, 12 semanas
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A alteração nos triglicerídeos (TG) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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TG (mmol/l) foi medido pelo (Analisador Alere Afinion™ AS100) com cartuchos de teste (Painel de lipídios Alere Afinion™).
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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O LDL (mmol/l) foi medido pelo (Analisador Alere Afinion™ AS100) com cartuchos de teste (Painel de lipídios Alere Afinion™).
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0, 6, 12 semanas
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A mudança no HDL (lipoproteína de alta densidade) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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O HDL (mmol/l) foi medido por (Analisador Alere Afinion™ AS100) com cartuchos de teste (Painel de lipídios Alere Afinion™).
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0, 6, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança em (Volume Expiratório Forçado) VEF% previsto desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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foi medida usando o espirômetro de microlaço
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0, 6, 12 semanas
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A mudança em (Capacidade Vital Forçada) FVC% prevista desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
|
foi medida usando o espirômetro de microlaço
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0, 6, 12 semanas
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A mudança em (Pico de Fluxo) PFE% previsto desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
|
foi medida usando o espirômetro de microlaço
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na expressão de CD11b em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) desde o início até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A expressão de CD11b (MFI) foi medida usando citômetro de fluxo
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na expressão de CD62L em monócitos pró-inflamatórios (CD14++CD16+) desde o início até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A expressão de CD62L (MFI) foi medida usando citômetro de fluxo
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0, 6, 12 semanas
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A mudança no nível plasmático de leptina desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0,6,12 semanas
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A leptina (ng/ml) foi medida usando ELISA comercialmente disponível
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0,6,12 semanas
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A mudança no nível plasmático de adiponectina desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0,6,12 semanas
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A adiponectina (µg/ml) foi medida usando ELISA comercialmente disponível
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0,6,12 semanas
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A mudança na expressão de HSPA1A em PBMCs desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A expressão de HSPA1A (MFI) foi medida usando citômetro de fluxo
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0, 6, 12 semanas
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A mudança na expressão de HSPB1 em PBMCs desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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A expressão de HSPB1 (MFI) foi medida usando citômetro de fluxo
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0, 6, 12 semanas
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A mudança no nível plasmático de c9,t10-CLA desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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O nível de C9,t11-CLA (µg/ml) será medido usando cromatografia de gás ionizado flamatório
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0, 6, 12 semanas
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A mudança no nível plasmático de t10, c12-CLA desde o início até 12 semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
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O nível de T10, c12-CLA (µg/ml) será medido usando cromatografia de gás ionizado flamatório
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0, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanady Hamdallah, PhD, University of Chester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1141/16/HH/CSN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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