Vliv CLA na obezitu, funkce plic, lipidový profil a zánět u žen s BMI ≥ 25
Účinek 12 týdnů konjugované kyseliny linolové na markery obezity, funkce plic, lipidový profil a zánět u žen s nadváhou a obezitou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.
Konjugovaná kyselina linolová neboli CLA je jedním z doplňků stravy, který lze nalézt v mase, tucích a mléčných výrobcích přežvýkavců, kteří byli krmeni trávou a nikoli obilím. CLA prokázala protirakovinné, protiobezitní a protizánětlivé účinky u několika zvířecích modulů, ale výsledky studií na lidech nebyly konzistentní. Velmi omezený počet studií také sledoval účinek CLA na dýchací systém. Studie se zaměří na účinek 12týdenní suplementace konjugované kyseliny linolové na markery obezity, plicní funkce, lipidový profil a zánět u žen s nadváhou a obezitou ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii.
Studie sledovala zánět pomocí různých přístupů, kde sledovala expresi adhezních molekul na prozánětlivých monocytech a také analyzovala expresi stresových proteinů Heat-shock proteins (HSPA1A a HSPB1) na PBMC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii s paralelním designem, kde souhlasné ženy s nadváhou a obezitou z města Chester ve Velké Británii budou náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna skupina CLA bude dostávat 4,5 g/den kapsle směsi CLA, zatímco druhá skupina bude dostávat placebo.
Účastníci budou navštěvovat tři kliniky a na konci každé kliniky budou účastníci požádáni o poskytnutí 20 ml vzorků žilní krve pro analýzu biologického markeru. Antropometrie účastníků, složení těla, funkce plic, leptin adiponektin, lipidový profil, adhezní molekuly CD14, CD16, CD11b a CD62L, HSPA1A a HSPB1 budou hodnoceny ve třech časových bodech, na začátku po 6 a 12 týdnech. Hladina CLA v plazmě, stejně jako lipidový profil (HDL, LDL, TC, TG), budou měřeny v každém časovém bodě
Účastníci budou požádáni, aby před návštěvou každé kliniky vyplnili tři jídelní deníky. Tělesné složení bude měřeno pomocí bioelektrické impedance, plicní funkce budou hodnoceny pomocí spirometrů, adiponektin a leptin budou hodnoceny pomocí ELISA a nakonec budou analyzovány CD11b, CD62L, HSPA1A a HSPB1 pomocí průtokového cytometru. Plazmatická hladina c9, t11-CLA a t10, c12-CLA bude měřena plamenem ionizovanou plynovou chromatografií a lipidový profil bude hodnocen pomocí ALERE AFINION™ AS100 ANALYZER.
Výpočet výkonu pro RCT Výpočet velikosti vzorku se provádí pomocí softwaru G*Power, je zapotřebí celkem 20 účastníků, 10 účastníků v každé skupině, aby se dosáhlo velikosti efektu 1,3 kg/m2 změny BMI od výchozí hodnoty a SD 0,45, 0,05 tolerance chyby, 95% síla a 95% interval spolehlivosti. Vzhledem k 150% vyřazení bude celkový počet 50, 25 v každé skupině.
Randomizace účastníků bude provedena nezávislou třetí stranou, která není zapojena do aktuální studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do bloků pomocí (www.randomization.com) které generují plán randomizace. Všechny tobolky budou zabaleny ve světle ochranném tmavě hnědém obalu odolném proti manipulaci. Randomizovaní účastníci budou buď rozděleni do skupiny CLA nebo do skupiny s placebem. Kapsle CLA a placebo budou mít stejný tvar a barvu a jak účastníci, tak výzkumní pracovníci budou slepí k léčbě.
Statistická analýza. Pro statistickou analýzu tohoto pokusu bude použit software IBM SPSS Statistic Data Editor Software (verze 25), zatímco grafy budou vytvořeny pomocí GraphPad Prism verze 7.
Popisná statistika výchozích kontinuálních dat bude vyjádřena ve formě průměru ± standardní chyba průměru (SEM). Nominální údaje budou vyjádřeny v procentech. Parametrický předpoklad bude ověřen pomocí Shapiro-Wilkových testů na signifikantní úrovni p< 0,05. Rozdíly mezi základními charakteristikami u CLA a skupiny s placebem budou provedeny pomocí nezávislého t-testu v parametrických datech nebo Mann Whitney U pro neparametrická data, na významné úrovni P<0,05.
Testování účinků CLA ve srovnání s placebem a interakce s časy (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) bude provedeno pomocí analýzy variance opakovaných měření smíšeného modelu (ANOVA) na významné úrovni p < 0,05. Pozdější analýza bude využívat Tukeyho post hoc test s Bonferroniho korekcí pro všechny měřené parametry.
Bude proveden párový t-test nebo Wilcoxonův test, aby se zjistil rozdíl mezi účastníky v různých časových bodech v parametrických a neparametrických datech na významné úrovni P<0,05. Nezávislý t-test nebo Mann Whitney U bude použit k detekci rozdílu mezi skupinou CLA a placebem v různých časových bodech pro normálně a nenormálně distribuovaná data, v tomto pořadí na významné úrovni P<0,05.
Rozdíl ve změně v týdnu 6 oproti výchozí hodnotě (∆ 6 týdnů) a v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě (∆ 12 týdnů) ve skupinách CLA ve srovnání s placebem bude kontrolován pomocí t-testu v případě normálně distribuovaných dat nebo Mann Whitney-U pro neparametrická data na významné úrovni P<0,05. Rozdíl mezi kategorickými daty bude proveden pomocí Chí-kvadrát testu na významné úrovni p<0,05.
Hypotézy obezity
H1: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému snížení BMI ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné snížení BMI ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H2: Ve skupině užívající CLA došlo k významnému snížení tělesné hmotnosti ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Nedochází k významnému snížení tělesné hmotnosti ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H3: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému snížení WHR ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné snížení WHR ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H5: Existuje významný nárůst LBM ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné zvýšení LBM ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H6: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému zvýšení %LBM ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné zvýšení %LBM ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H8: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému snížení TBF ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné snížení TBF ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H9: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému snížení %BF ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné snížení %BF ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H10: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému zvýšení bazálního metabolismu ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné zvýšení bazálního metabolismu ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
Hypotézy plicních funkcí Primární hypotéza H1: Ve skupině suplementovanou CLA došlo k významnému zvýšení %PEF ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné zvýšení %PEF predikované ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
Sekundární hypotézy. H2: Ve skupině suplementovanou CLA došlo k významnému zvýšení %FEV1 předpovězeného ve skupině s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné zvýšení %FEV1 predikovaného ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H3: Ve skupině s doplněním CLA došlo k významnému zvýšení % FVC ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné zvýšení %FVC predikované ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H8: Existuje významný nárůst %FEV1/FVC predikovaný ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Neexistuje žádné významné zvýšení %FEV1/FVC predikované ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
8.6.3 Hypotézy adipokinů Primární hypotéza H1: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému snížení leptinu ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Nedochází k významnému snížení leptinu ve skupině suplementované CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
Sekundární hypotéza. H2: Ve skupině suplementované CLA došlo k významnému zvýšení adiponektinu ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: Ve skupině suplementované CLA nedošlo k žádnému významnému zvýšení adiponektinu ve srovnání se skupinou s placebem.
8.6.4 Zánětlivé hypotézy Primární hypotéza H1: došlo k významné změně v expresi HSPA1A na PBMC ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: není žádná významná změna v expresi HSPA1A na PBMC ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
Sekundární hypotézy H2: došlo k významné změně exprese HSPA1A na lymfocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: není žádná významná změna v expresi HSPA1A na lymfocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H3: došlo k významné změně v expresi HSPA1A na monocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: není žádná významná změna v expresi HSPA1A na monocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H4: existuje významná změna v expresi HSPB1 na PBMC ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: není žádná významná změna v expresi HSPB1 na PBMC ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H5: došlo k významné změně v expresi HSPB1 na lymfocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: není žádná významná změna v expresi HSPB1 na lymfocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H6: došlo k významné změně v expresi HSPB1 na monocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně v expresi HSPB1 na monocytech ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H7: došlo k významné změně v expresi CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně v expresi CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H8: došlo k významné změně v expresi CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) po stimulaci 100 ng/ml LPS po dobu jedné hodiny ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně v expresi CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H9: došlo k významné změně ve zvýšení exprese CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) po stimulaci LPS ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: není významný rozdíl H8: existuje významná změna ve zvýšení exprese CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) po stimulaci LPS ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H10: došlo k významné změně v expresi CD62L na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně v expresi CD62L CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H11: došlo k významné změně v expresi CD62L na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) po stimulaci 100 ng/ml LPS po dobu jedné hodiny ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně v expresi CD62L na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H12: došlo k významné změně ve snížení exprese CD62L na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) po stimulaci LPS ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně ve snížení exprese CD62L na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) po stimulaci LPS ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
Hypotézy lipidového profilu H1: došlo k významné změně hladiny LDL ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně hladiny LDL ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H2: došlo k významné změně hladiny HDL ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně hladiny HDL ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H3: došlo k významné změně hladiny TC ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně hladiny TC ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H4: došlo k významné změně hladiny TG ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
H0: nedochází k žádné významné změně hladiny TG ve skupině CLA ve srovnání se skupinou s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1BR
- University of Chester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný polykat kapsle
- Ženy s nadváhou a obezitou (BMI≥25)
- Objem usilovného výdechu FEV1≥ 70 %
Kritéria vyloučení:
- Účastníci užívající antibiotika,
- Účastníci užívající léky na hubnutí
- Těhotné a kojící ženy,
- Ženy se současnou nebo anamnézou závažného onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 subjektů dostávalo 2 kapsle 3x denně po dobu 12 týdnů Každá kapsle obsahuje 1 g (světlicové oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové)
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CLA
Účastníci dostávali 2 kapsle 3x denně po dobu 12 týdnů Každá kapsle má 1 g a poskytla 0,75 g CLA ve směsi 50:50
|
Směs CLA kapsle (50:50, c9, t11-CLA: t10, c12-CLA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí techniky bioelektrické impedance (Tanita MC-780)
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna celkového tělesného tuku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
celkový tělesný tuk (kg) bude měřen pomocí techniky bioelektrické impedance (Tanita MC-780)
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí techniky bioelektrické impedance (Tanita MC-780)
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti v čistém stavu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí techniky bioelektrické impedance (Tanita MC-780)
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna procenta netukové tělesné hmoty od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Procento svalové hmoty bez tuku bude měřeno pomocí techniky bioelektrické impedance (Tanita MC-780)
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen v cm pomocí záložky
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna poměru pasu a boků od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Poměr pasu k bokům se vypočítá vydělením obvodu pasu cm obvodem boků
|
0, 6, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
TC mmol/l byla měřena (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) s testovacími kazetami (Alere Afinion™ Lipid Panel).
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
TG (mmol/l) byl měřen (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) s testovacími kazetami (Alere Afinion™ Lipid Panel).
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
LDL (mmol/l) byl měřen (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) s testovacími kazetami (Alere Afinion™ Lipid Panel).
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna (High Density Lipoprotein) HDL od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
HDL (mmol/l) byl měřen pomocí (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) s testovacími kazetami (Alere Afinion™ Lipid Panel).
|
0, 6, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v (Forced Expiratory Volume) FEV % předpokládaná od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
byla měřena pomocí Micro loop spirometru
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna v (Forced Vital Capacity) FVC % předpokládané od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
byla měřena pomocí Micro loop spirometru
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna v (Peak of Flow) PEF % předpokládaná od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
byla měřena pomocí Micro loop spirometru
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna exprese CD11b na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Exprese CD11b (MFI) byla měřena pomocí průtokového cytometru
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna exprese CD62L na prozánětlivých monocytech (CD14++CD16+) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Exprese CD62L (MFI) byla měřena pomocí průtokového cytometru
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna plazmatické hladiny leptinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0,6,12 týdnů
|
Leptin (ng/ml) byl měřen pomocí komerčně dostupné ELISA
|
0,6,12 týdnů
|
|
Změna plazmatické hladiny adiponektinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0,6,12 týdnů
|
Adiponektin (ug/ml) byl měřen pomocí komerčně dostupné ELISA
|
0,6,12 týdnů
|
|
Změna v expresi HSPA1A na PBMC od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Exprese HSPA1A (MFI) byla měřena pomocí průtokového cytometru
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna v expresi HSPB1 na PBMC od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Exprese HSPB1 (MFI) byla měřena pomocí průtokového cytometru
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna plazmatické hladiny c9,t10-CLA od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Hladina C9,t11-CLA (µg/ml) bude měřena pomocí plamenově ionizované plynové chromatografie
|
0, 6, 12 týdnů
|
|
Změna plazmatické hladiny t10, c12-CLA od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
|
Hladina T10, c12-CLA (µg/ml) bude měřena pomocí plamenově ionizované plynové chromatografie
|
0, 6, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanady Hamdallah, PhD, University of Chester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1141/16/HH/CSN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .