L'effet de l'ALC sur l'obésité, les fonctions pulmonaires, le profil lipidique et l'inflammation chez les femmes ayant un IMC≥25
L'effet de 12 semaines d'acide linoléique conjugué sur les marqueurs d'obésité, les fonctions pulmonaires, le profil lipidique et l'inflammation chez les femmes en surpoids et obèses : essai contrôlé randomisé en double aveugle.
L'acide linoléique conjugué ou CLA, est l'un des compléments alimentaires que l'on peut trouver dans la viande, les graisses et les produits laitiers des ruminants qui ont été nourris à l'herbe et non aux céréales. L'ALC a montré des effets anticancéreux, anti-obésité et anti-inflammatoires dans plusieurs modules animaux, mais les résultats des études humaines n'étaient pas cohérents. De plus, un nombre très limité d'études ont examiné l'effet de l'ALC sur le système respiratoire. L'étude examinera l'effet de 12 semaines de supplémentation en acide linoléique conjugué sur les marqueurs de l'obésité, les fonctions pulmonaires, le profil lipidique et l'inflammation chez les femmes en surpoids et obèses dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
L'étude a examiné l'inflammation à l'aide de différentes approches, où elle a examiné l'expression des molécules d'adhésion sur les monocytes pro-inflammatoires ainsi qu'elle a analysé l'expression des protéines de stress Heat-shock protein (HSPA1A et HSPB1) sur les PBMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec une conception parallèle, où les femmes en surpoids et obèses consentantes de la ville de Chester au Royaume-Uni seront réparties au hasard en deux groupes, un groupe CLA recevra 4,5 g/jour de capsules de mélange CLA tandis que l'autre groupe recevra un placébo.
Les participants assisteront à trois cliniques et à la fin de chaque clinique, les participants seront invités à fournir des échantillons de sang veineux de 20 ml pour l'analyse du marqueur biologique. L'anthropométrie, la composition corporelle, les fonctions pulmonaires, l'adiponectine de leptine, le profil lipidique, les molécules d'adhésion CD14, CD16, CD11b et CD62L, HSPA1A et HSPB1 des participants seront évalués à trois moments, au départ après 6 et 12 semaines. Le niveau de CLA dans le plasma, ainsi que le profil lipidique (HDL, LDL, TC, TG), seront mesurés à chaque instant
Les participants seront invités à remplir trois journaux alimentaires avant de se présenter à chaque clinique. La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'impédance bioélectrique, les fonctions pulmonaires seront évaluées à l'aide de spiromètres, l'adiponectine et la leptine seront évaluées à l'aide d'ELISA, et enfin, CD11b, CD62L, HSPA1A et HSPB1 seront analysés à l'aide d'un cytomètre en flux. Le niveau plasmatique de c9, t11-CLA et t10, c12-CLA sera mesuré à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse à ionisation de flamme, et le profil lipidique sera évalué à l'aide de l'ALERE AFINION™ AS100 ANALYZER.
Le calcul de la puissance pour l'ECR Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué à l'aide du logiciel G*Power, un total de 20 participants est requis, 10 participants dans chaque groupe, pour obtenir une taille d'effet de 1,3 kg/m2 de changement d'IMC par rapport à la ligne de base et un SD de 0,45, Marge d'erreur de 0,05, puissance de 95 % et intervalle de confiance de 95 %. Considérant un abandon de 150 %, le nombre total sera de 50, 25 dans chaque groupe.
La randomisation des participants sera effectuée par un tiers indépendant qui n'est pas impliqué dans l'essai en cours. Les participants seront randomisés en blocs en utilisant (www.randomization.com) qui génèrent le plan de randomisation. Toutes les gélules seront emballées dans un contenant inviolable de couleur brun foncé de protection légère. Les participants randomisés seront répartis soit dans le groupe CLA, soit dans le groupe placebo. Les capsules CLA et placebo auront la même forme et la même couleur, et les participants et le chercheur seront aveugles aux traitements.
Analyses statistiques. Le logiciel IBM SPSS Statistic Data Editor (version25) sera utilisé pour l'analyse statistique de cet essai tandis que les graphiques seront réalisés à l'aide de GraphPad Prism version 7.
Les statistiques descriptives des données continues de base seront exprimées sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne (SEM). Les données nominales seront exprimées en pourcentages. L'hypothèse paramétrique sera vérifiée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk à un niveau significatif p< 0,05. Les différences entre les caractéristiques de base en CLA et le groupe placebo se feront à l'aide d'un test t indépendant en données paramétriques ou Mann Whitney U pour les données non paramétriques, à un niveau significatif P<0,05.
Le test des effets de l'ALC par rapport au placebo et de l'interaction avec le temps (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines) sera effectué à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées de modèle mixte (ANOVA) à un niveau significatif p < 0,05. L'analyse ultérieure utilisera le test post hoc de Tukey avec correction de Bonferroni pour tous les paramètres mesurés.
Un test t apparié ou un test de Wilcoxon sera effectué pour détecter la différence intra-participants à différents moments dans les données paramétriques et non paramétriques, respectivement, à un niveau significatif P <0,05. Un test t indépendant ou Mann Whitney U sera utilisé pour détecter la différence entre le groupe CLA et le placebo à travers les différents points dans le temps pour les données distribuées normalement et non normalement, respectivement à un niveau significatif P <0,05.
La différence de changement à la semaine 6 par rapport à la ligne de base (∆ 6 semaines) et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base (∆ 12 semaines) dans les groupes CLA par rapport au placebo sera vérifiée à l'aide du test t en cas de données normalement distribuées ou Mann Whitney-U pour les données non paramétriques au niveau significatif P<0,05. La différence entre les données catégorielles se fera à l'aide du test du Chi-carré à un niveau significatif p<0,05.
Hypothèses d'obésité
H1 : Il y a une réduction significative de l'IMC dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas de réduction significative de l'IMC dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H2 : Il y a une réduction significative du poids corporel dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas de réduction significative du poids corporel dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H3 : Il y a une réduction significative du WHR dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas de réduction significative du WHR dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H5 : Il y a une augmentation significative du LBM dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative du LBM dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H6 : Il y a une augmentation significative du %LBM dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative du %LBM dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H8 : Il y a une réduction significative du TBF dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas de réduction significative du TBF dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H9 : Il y a une réduction significative du %BF dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas de réduction significative du %BF dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H10 : Il y a une augmentation significative du taux métabolique de base dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative du taux métabolique de base dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
Hypothèses de la fonction pulmonaire Hypothèse primaire H1 : Il y a une augmentation significative du % DEP prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative du % de DEP prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
Hypothèses secondaires. H2 : Il y a une augmentation significative du %FEV1 prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative du %FEV1 prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H3 : Il y a une augmentation significative du %FVC prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative du % CVF prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H8 : Il y a une augmentation significative du %FEV1/FVC prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative du %FEV1/FVC prédit dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
8.6.3 Hypothèses des adipokines Hypothèse principale H1 : Il existe une diminution significative de la leptine dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas de réduction significative de la leptine dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
Hypothèse secondaire. H2 : Il y a une augmentation significative de l'adiponectine dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : Il n'y a pas d'augmentation significative de l'adiponectine dans le groupe supplémenté en CLA par rapport au groupe placebo.
8.6.4 Hypothèses d'inflammation Hypothèse primaire H1 : il y a un changement significatif de l'expression de HSPA1A sur les PBMC dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif dans l'expression de HSPA1A sur les PBMC dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
Hypothèses secondaires H2 : il existe une modification significative de l'expression de HSPA1A sur les lymphocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif de l'expression de HSPA1A sur les lymphocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H3 : il y a un changement significatif de l'expression de HSPA1A sur les monocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif dans l'expression de HSPA1A sur les monocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H4 : il y a un changement significatif de l'expression de HSPB1 sur les PBMC dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif dans l'expression de HSPB1 sur les PBMC dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H5 : il y a un changement significatif de l'expression de HSPB1 sur les lymphocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif de l'expression de HSPB1 sur les lymphocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H6 : il y a un changement significatif de l'expression de HSPB1 sur les monocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif de l'expression de HSPB1 sur les monocytes dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H7 : il y a un changement significatif de l'expression de CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif de l'expression de CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H8 : il y a un changement significatif de l'expression de CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) après stimulation LPS 100ng/ml pendant une heure dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif de l'expression de CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H9 : il y a une modification significative de l'augmentation de l'expression de CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) après stimulation au LPS dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de différence significative H8 : il y a un changement significatif de l'augmentation de l'expression de CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) après stimulation au LPS dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H10 : il y a un changement significatif de l'expression de CD62L sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif de l'expression de CD62L CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H11 : il y a un changement significatif de l'expression de CD62L sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) après stimulation LPS 100ng/ml pendant une heure dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif de l'expression de CD62L sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H12 : il y a une modification significative de la réduction de l'expression de CD62L sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) après stimulation par le LPS dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif dans la réduction de l'expression de CD62L sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) après stimulation au LPS dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
Bilan lipidique Hypothèses H1 : il y a une variation significative du taux de LDL dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif du taux de LDL dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H2 : il y a une variation significative du taux de HDL dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif du taux de HDL dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H3 : il y a un changement significatif du niveau de TC dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif du niveau de TC dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H4 : il y a une variation significative du taux de TG dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
H0 : il n'y a pas de changement significatif du taux de TG dans le groupe CLA par rapport au groupe placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1BR
- University of Chester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'avaler des gélules
- Femmes en surpoids et obèses (IMC≥25)
- Volume expiratoire forcé FEV1≥ 70 %
Critère d'exclusion:
- Participants prenant des antibiotiques,
- Participants prenant des médicaments amaigrissants
- Femmes enceintes et allaitantes,
- Femmes atteintes ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
28 sujets ont reçu 2 gélules 3 fois par jour pendant 12 semaines Chaque gélule contient 1 g (huiles de carthame à haute teneur en acide oléique)
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CLA
Les participants ont reçu 2 gélules 3 fois par jour pendant 12 semaines Chaque gélule contient 1 g et a fourni 0,75 g d'ALC dans un mélange 50:50
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Gélule de mélange CLA (50:50, c9, t11-CLA : t10, c12-CLA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de poids corporel de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le poids corporel (Kg) sera mesuré à l'aide de la technique d'impédance bioélectrique (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semaines
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La variation de l'IMC entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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0, 6, 12 semaines
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Le changement de la graisse corporelle totale de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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la graisse corporelle totale (Kg) sera mesurée à l'aide de la technique d'impédance bioélectrique (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semaines
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Le changement du pourcentage de graisse corporelle de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de la technique d'impédance bioélectrique (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semaines
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Le changement de la masse corporelle maigre de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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La masse corporelle maigre (Kg) sera mesurée à l'aide de la technique d'impédance bioélectrique (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semaines
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La variation du pourcentage de masse corporelle maigre de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le pourcentage de masse corporelle maigre sera mesuré à l'aide de la technique d'impédance bioélectrique (Tanita MC-780)
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0, 6, 12 semaines
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Le changement du tour de taille de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le tour de taille sera mesuré en cm à l'aide de l'onglet
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0, 6, 12 semaines
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Le changement du rapport taille/hanche entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le rapport taille/hanches sera calculé en divisant le tour de taille en cm par le tour de hanches
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0, 6, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du cholestérol total (TC) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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TC mmol/l a été mesuré par (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) avec des cartouches de test (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semaines
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Le changement des triglycérides (TG) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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TG (mmol/l) a été mesuré par (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) avec des cartouches de test (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semaines
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Le changement des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le LDL (mmol/l) a été mesuré par (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) avec des cartouches de test (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semaines
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La variation des HDL (lipoprotéines de haute densité) entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le HDL (mmol/l) a été mesuré par (Alere Afinion™ AS100 Analyzer) avec des cartouches de test (Alere Afinion™ Lipid Panel).
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0, 6, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation du (Volume Expiratoire Forcé) FEV% prédit de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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a été mesuré à l'aide d'un spiromètre à boucle micro
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0, 6, 12 semaines
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Le changement de (Capacité Vitale Forcée) FVC% prévu de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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a été mesuré à l'aide d'un spiromètre à boucle micro
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0, 6, 12 semaines
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La variation du (pic de débit) PEF % prédit de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
a été mesuré à l'aide d'un spiromètre à boucle micro
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0, 6, 12 semaines
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Le changement d'expression de CD11b sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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L'expression de CD11b (MFI) a été mesurée à l'aide d'un cytomètre en flux
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0, 6, 12 semaines
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Le changement d'expression de CD62L sur les monocytes pro-inflammatoires (CD14++CD16+) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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L'expression de CD62L (MFI) a été mesurée à l'aide d'un cytomètre en flux
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0, 6, 12 semaines
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La variation du taux plasmatique de leptine entre le départ et 12 semaines
Délai: 0,6,12 semaines
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La leptine (ng/ml) a été mesurée à l'aide d'ELISA disponible dans le commerce
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0,6,12 semaines
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La variation du taux plasmatique d'adiponectine entre le départ et 12 semaines
Délai: 0,6,12 semaines
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L'adiponectine (µg/ml) a été mesurée à l'aide d'ELISA disponible dans le commerce
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0,6,12 semaines
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Le changement d'expression de HSPA1A sur les PBMC entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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L'expression de HSPA1A (MFI) a été mesurée à l'aide d'un cytomètre en flux
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0, 6, 12 semaines
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Le changement d'expression de HSPB1 sur les PBMC entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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L'expression de HSPB1 (MFI) a été mesurée à l'aide d'un cytomètre en flux
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0, 6, 12 semaines
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La variation du taux plasmatique de c9,t10-CLA entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le niveau de C9,t11-CLA (µg/ml) sera mesuré par chromatographie en phase gazeuse ionisée à la flamme
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0, 6, 12 semaines
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La variation du taux plasmatique de t10, c12-CLA entre le départ et 12 semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Le niveau de T10, c12-CLA (µg/ml) sera mesuré par chromatographie en phase gazeuse ionisée à la flamme
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0, 6, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanady Hamdallah, PhD, University of Chester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1141/16/HH/CSN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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