CLA가 BMI≥25 여성의 비만, 폐기능, 지질 및 염증에 미치는 영향
과체중 및 비만 여성의 비만 마커, 폐 기능, 지질 프로필 및 염증에 대한 공액 리놀레산의 12주 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험.
공액 리놀레산 또는 CLA는 곡물이 아닌 풀을 먹인 반추 동물의 고기, 지방 및 유제품에서 찾을 수 있는 식품 보충제 중 하나입니다. CLA는 여러 동물 모듈에서 항암, 항비만, 항염증 효과를 보였지만 인체 연구 결과는 일관성이 없었다. 또한 매우 제한된 수의 연구에서 호흡계에 대한 CLA 효과를 조사했습니다. 이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 과체중 및 비만 여성의 비만 마커, 폐 기능, 지질 프로필 및 염증에 대한 12주간의 공액 리놀레산 보충 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 다양한 접근 방식을 사용하여 염증을 살펴보았는데, 여기에서 염증 유발 단핵구의 접착 분자 발현을 살펴보고 PBMC에서 스트레스 단백질 열충격 단백질(HSPA1A 및 HSPB1)의 발현을 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 영국 체스터 시에서 동의한 과체중 및 비만 여성을 두 그룹으로 무작위 배정하는 병렬 디자인의 이중 맹검 무작위 대조 시험으로, 한 그룹의 CLA는 4.5g/일 CLA 혼합 캡슐을 받고 다른 그룹은 CLA 혼합 캡슐을 받게 됩니다. 위약.
참가자는 3개의 클리닉에 참석하고 각 클리닉이 끝날 때 생물학적 마커 분석을 위해 20ml의 정맥혈 샘플을 제공해야 합니다. 참가자의 인체 측정, 체성분, 폐 기능, 렙틴 아디포넥틴, 지질 프로파일, 접착 분자 CD14, CD16, CD11b 및 CD62L, HSPA1A 및 HSPB1은 6주 및 12주 후 기준선에서 세 시점에서 평가됩니다. 혈장 내 CLA 수준과 지질 프로필(HDL, LDL, TC, TG)을 각 시점에서 측정합니다.
참가자는 각 클리닉에 참석하기 전에 3개의 음식 일기를 작성해야 합니다. 체성분은 생체 전기 임피던스를 사용하여 측정하고, 폐 기능은 폐활량계를 사용하여 평가하고, 아디포넥틴 및 렙틴은 ELISA를 사용하여 평가하고 마지막으로 CD11b, CD62L, HSPA1A 및 HSPB1은 유세포 분석기를 사용하여 분석합니다. c9, t11-CLA 및 t10, c12-CLA의 혈장 수준은 화염 이온화 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정하고 지질 프로파일은 ALERE AFINION™ AS100 ANALYZER를 사용하여 평가합니다.
RCT 샘플 크기 계산을 위한 검정력 계산은 G*Power 소프트웨어를 사용하여 수행되며 기준선에서 BMI의 1.3kg/m2 변화 및 0.45의 SD의 효과 크기를 얻으려면 각 그룹에 10명의 참가자가 총 20명의 참가자가 필요합니다. 0.05 오차 한계, 95% 검정력 및 95% 신뢰 구간. 150% 탈락을 고려하면 총 수는 각 그룹에 25개씩 50개가 됩니다.
참가자의 무작위 배정은 현재 시험에 관여하지 않는 독립적인 제3자에 의해 수행됩니다. 참가자는 (www.randomization.com)을 사용하여 블록으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 계획을 생성합니다. 모든 캡슐은 가벼운 보호용 짙은 갈색 변조 방지 용기에 포장됩니다. 무작위 참가자는 CLA 그룹 또는 위약 그룹에 할당됩니다. CLA와 플라시보 캡슐은 모양과 색상이 동일하며 참가자와 연구원 모두 치료를 볼 수 없습니다.
통계 분석. IBM SPSS Statistic Data Editor 소프트웨어(버전 25)는 이 시도의 통계 분석에 사용되며 그래프는 GraphPad Prism 버전 7을 사용하여 작성됩니다.
베이스라인 연속 데이터의 기술 통계는 평균 ± 평균의 표준 오차(SEM)의 형태로 표현됩니다. 공칭 데이터는 백분율로 표시됩니다. 파라메트릭 가정은 유의 수준 p< 0.05에서 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 확인됩니다. CLA와 위약 그룹의 기준선 특성 간의 차이는 파라메트릭 데이터의 독립 t-테스트 또는 비모수 데이터의 경우 Mann Whitney U를 사용하여 유의 수준 P<0.05에서 수행됩니다.
위약과 비교한 CLA의 효과 및 시간(기준선, 6주 및 12주)과의 상호작용을 테스트하는 것은 상당한 수준 p< 0.05에서 혼합 모델 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 이후 분석에서는 측정된 모든 매개변수에 대해 Bonferroni 보정과 함께 Tukey 사후 테스트를 사용합니다.
모수 및 비모수 데이터의 서로 다른 시점에서 참가자 내 차이를 유의 수준 P<0.05에서 감지하기 위해 쌍체 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 수행합니다. 독립적인 t-테스트 또는 Mann Whitney U는 각각 유의 수준 P<0.05에서 정규 및 비정규 분포 데이터에 대해 서로 다른 시점에 걸쳐 CLA 그룹과 위약 간의 차이를 감지하는 데 사용됩니다.
위약과 비교한 CLA 그룹에서 기준선과 비교한 6주차(Δ 6주) 및 기준선과 비교한 12주차(Δ 12주)의 차이는 데이터가 정규분포된 경우 t-테스트를 사용하여 확인합니다. 또는 유의 수준 P<0.05에서 비모수 데이터의 경우 Mann Whitney-U. 범주형 데이터 간의 차이는 유의 수준 p<0.05에서 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다.
비만 가설
H1: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 BMI가 유의하게 감소했습니다.
H0: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 BMI의 유의한 감소는 없습니다.
H2: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 BW의 현저한 감소가 있습니다.
H0: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 BW의 유의한 감소가 없습니다.
H3: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 WHR의 상당한 감소가 있습니다.
H0: 위약군에 비해 CLA 보충군에서 WHR의 유의한 감소는 없었다.
H5: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 LBM이 유의하게 증가했습니다.
H0: 위약 그룹과 비교하여 CLA 보충 그룹에서 LBM의 유의한 증가는 없습니다.
H6: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 %LBM이 유의하게 증가했습니다.
H0: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 %LBM의 유의한 증가는 없습니다.
H8: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 TBF의 상당한 감소가 있습니다.
H0: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 TBF의 유의한 감소는 없습니다.
H9: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 %BF의 유의한 감소가 있습니다.
H0: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 %BF의 유의한 감소가 없습니다.
H10: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 기초 대사율이 유의하게 증가했습니다.
H0: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 기초 대사율의 유의한 증가가 없습니다.
폐 기능 가설 1차 가설 H1: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 예상되는 %PEF의 상당한 증가가 있습니다.
H0: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 예상되는 %PEF의 유의한 증가가 없습니다.
이차 가설. H2: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 예측된 %FEV1의 상당한 증가가 있습니다.
H0: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 예측된 %FEV1의 유의한 증가가 없습니다.
H3: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 예측된 %FVC의 상당한 증가가 있습니다.
H0: 위약 그룹과 비교하여 CLA 보충 그룹에서 예상되는 %FVC의 유의한 증가는 없습니다.
H8: 위약군에 비해 CLA 보충군에서 예측된 %FEV1/FVC의 상당한 증가가 있습니다.
H0: 위약 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 예측된 %FEV1/FVC의 유의한 증가가 없습니다.
8.6.3 아디포카인 가설 1차 가설 H1: 위약군에 비해 CLA 보충군에서 렙틴이 유의하게 감소했습니다.
H0: 위약 그룹과 비교하여 CLA 보충 그룹에서 렙틴의 유의한 감소가 없습니다.
이차 가설. H2: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 아디포넥틴의 상당한 증가가 있습니다.
H0: 플라시보 그룹에 비해 CLA 보충 그룹에서 아디포넥틴의 유의한 증가는 없습니다.
8.6.4 염증 가설 1차 가설 H1: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 PBMC에 대한 HSPA1A 발현에 상당한 변화가 있습니다.
H0: 위약군과 비교하여 CLA군에서 PBMC에 대한 HSPA1A의 발현에 유의한 변화가 없다.
2차 가설 H2: 위약군과 비교하여 CLA군에서 림프구의 HSPA1A 발현에 상당한 변화가 있습니다.
H0: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 림프구 상의 HSPA1A 발현에 유의한 변화가 없다.
H3: 위약군과 비교하여 CLA군에서 단핵구 상의 HSPA1A 발현에 상당한 변화가 있다.
H0: 위약군과 비교하여 CLA군에서 단핵구에서 HSPA1A의 발현에 유의한 변화가 없다.
H4: 위약군과 비교하여 CLA군에서 PBMC에서 HSPB1의 발현에 상당한 변화가 있다.
H0: 위약군과 비교하여 CLA군에서 PBMC 상의 HSPB1 발현에 유의한 변화가 없다.
H5: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 림프구 상의 HSPB1 발현에 상당한 변화가 있다.
H0: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 림프구 상의 HSPB1 발현에 유의한 변화가 없다.
H6: 위약군과 비교하여 CLA군에서 단핵구 상의 HSPB1 발현에 상당한 변화가 있다.
H0: 위약군과 비교하여 CLA군에서 단핵구 상의 HSPB1 발현에 유의한 변화가 없다.
H7: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 전-염증성 단핵구(CD14++CD16+) 상의 CD11b 발현에 상당한 변화가 있다.
H0: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 전염증성 단핵구(CD14++CD16+)에 대한 CD11b의 발현에 유의한 변화가 없다.
H8: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 1시간 동안 100ng/ml LPS 자극 후 전염증성 단핵구(CD14++CD16+)에서 CD11b의 발현에 유의한 변화가 있다.
H0: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 전염증성 단핵구(CD14++CD16+)에 대한 CD11b의 발현에 유의한 변화가 없다.
H9: 위약군과 비교하여 CLA군에서 LPS 자극 후 전 염증성 단핵구(CD14++CD16+)에서 CD11b 발현 증가에 유의한 변화가 있다.
H0: 유의한 차이가 없다. H8: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 LPS 자극 후 전-염증성 단핵구(CD14++CD16+)에서 CD11b 발현의 증가에 유의한 변화가 있다.
H10: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 전염증성 단핵구(CD14++CD16+)에서 CD62L의 발현에 상당한 변화가 있다.
H0: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 전-염증성 단핵구(CD14++CD16+)에 대한 CD62L CD11b의 발현에 유의한 변화가 없다.
H11: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 1시간 동안 100ng/ml LPS 자극 후 전염증성 단핵구(CD14++CD16+)에서 CD62L의 발현에 상당한 변화가 있다.
H0: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 전염증성 단핵구(CD14++CD16+)에 대한 CD62L의 발현에 유의한 변화가 없다.
H12: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 LPS 자극 후 프로-염증성 단핵구(CD14++CD16+) 상의 CD62L 발현 감소에 유의한 변화가 있다.
H0: 플라세보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 LPS 자극 후 전-염증성 단핵구(CD14++CD16+) 상의 CD62L 발현 감소에 유의한 변화가 없다.
지질 프로필 가설 H1: 위약 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 LDL 수준에 상당한 변화가 있습니다.
H0: 위약 그룹과 비교하여 CLA 그룹의 LDL 수준에 유의한 변화가 없습니다.
H2: 플라시보 그룹에 비해 CLA 그룹에서 HDL 수준에 상당한 변화가 있습니다.
H0: 플라시보 그룹에 비해 CLA 그룹에서 HDL 수준에 유의한 변화가 없습니다.
H3: 위약 그룹에 비해 CLA 그룹에서 TC 수준에 상당한 변화가 있습니다.
H0: 위약 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 TC 수준에 유의한 변화가 없습니다.
H4: 플라시보 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 TG 수준에 상당한 변화가 있다.
H0: 위약 그룹과 비교하여 CLA 그룹에서 TG 수준의 유의한 변화가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheshire
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Chester, Cheshire, 영국, CH2 1BR
- University of Chester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 과체중 및 비만 여성(BMI≥25)
- 강제 호기량 FEV1≥ 70%
제외 기준:
- 항생제를 복용하는 참가자,
- 체중 감량 약물을 복용하는 참가자
- 임산부, 수유부,
- 심각한 폐 질환의 현재 또는 병력이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
28명의 대상자는 12주 동안 하루 3회 2캡슐을 받았습니다. 각 캡슐에는 1gm(고올레산 잇꽃 오일)이 들어 있습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: CLA 그룹
참가자는 12주 동안 하루 3회 2캡슐을 받았습니다. 각 캡슐은 1gm이며 50:50 혼합물로 0.75gm CLA를 제공했습니다.
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CLA 혼합물 캡슐 (50:50, c9, t11-CLA: t10, c12-CLA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 체중 변화
기간: 0, 6, 12주
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체중(Kg)은 생체 전기 임피던스 기술(Tanita MC-780)을 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지의 BMI 변화
기간: 0, 6, 12주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 총 체지방의 변화
기간: 0, 6, 12주
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총 체지방(Kg)은 생체 전기 임피던스 기술(Tanita MC-780)을 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지의 체지방률 변화
기간: 0, 6, 12주
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체지방률은 생체 전기 임피던스 기술(Tanita MC-780)을 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 제지방량의 변화
기간: 0, 6, 12주
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제지방량(Kg)은 생체 전기 임피던스 기술(Tanita MC-780)을 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 제지방량 비율의 변화
기간: 0, 6, 12주
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생체 전기 임피던스 기술(Tanita MC-780)을 사용하여 백분율 제지방량을 측정합니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지의 허리 둘레 변화
기간: 0, 6, 12주
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허리 둘레는 탭을 사용하여 cm 단위로 측정됩니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지의 허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 0, 6, 12주
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허리둘레 cm를 엉덩이둘레로 나누어 허리둘레 비율을 계산합니다.
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0, 6, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주까지 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 0, 6, 12주
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TC mmol/l는 테스트 카트리지(Alere Afinion™ Lipid Panel)를 사용하여 (Alere Afinion™ AS100 분석기)로 측정했습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 0, 6, 12주
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TG(mmol/l)는 테스트 카트리지(Alere Afinion™ Lipid Panel)를 사용하여 (Alere Afinion™ AS100 분석기)로 측정했습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 0, 6, 12주
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LDL(mmol/l)은 테스트 카트리지(Alere Afinion™ Lipid Panel)를 사용하여 (Alere Afinion™ AS100 분석기)로 측정했습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 (고밀도 지단백) HDL의 변화
기간: 0, 6, 12주
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HDL(mmol/l)은 테스트 카트리지(Alere Afinion™ Lipid Panel)를 사용하여 (Alere Afinion™ AS100 분석기)로 측정했습니다.
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0, 6, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주까지 예측된 (강제 호기량) FEV%의 변화
기간: 0, 6, 12주
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마이크로 루프 폐활량계를 사용하여 측정했습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 예측된 (강제 폐활량) FVC%의 변화
기간: 0, 6, 12주
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마이크로 루프 폐활량계를 사용하여 측정했습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 예측된 (Peak of Flow) PEF%의 변화
기간: 0, 6, 12주
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마이크로 루프 폐활량계를 사용하여 측정했습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 염증 유발 단핵구(CD14++CD16+)에서 CD11b 발현의 변화
기간: 0, 6, 12주
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CD11b(MFI) 발현은 Flow cytometer를 사용하여 측정되었습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 염증 유발 단핵구(CD14++CD16+)에서 CD62L의 발현 변화
기간: 0, 6, 12주
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CD62L(MFI) 발현은 Flow cytometer를 사용하여 측정되었습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지의 혈장 렙틴 수준의 변화
기간: 0,6,12주
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시판되는 ELISA를 사용하여 렙틴(ng/ml)을 측정했습니다.
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0,6,12주
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기준선에서 12주까지의 아디포넥틴 혈장 수준의 변화
기간: 0,6,12주
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아디포넥틴(μg/ml)은 시판되는 ELISA를 사용하여 측정했습니다.
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0,6,12주
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기준선에서 12주까지 PBMC에서 HSPA1A 발현의 변화
기간: 0, 6, 12주
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HSPA1A(MFI) 발현은 Flow cytometer를 사용하여 측정되었습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 PBMC에서 HSPB1의 발현 변화
기간: 0, 6, 12주
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HSPB1(MFI) 발현은 Flow cytometer를 사용하여 측정되었습니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지 c9,t10-CLA의 혈장 수준 변화
기간: 0, 6, 12주
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C9,t11-CLA(μg/ml) 수준은 화염 이온화 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 12주
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기준선에서 12주까지의 t10, c12-CLA의 혈장 수준 변화
기간: 0, 6, 12주
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T10, c12-CLA(μg/ml) 수준은 화염 이온화 가스 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
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0, 6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hanady Hamdallah, PhD, University of Chester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1141/16/HH/CSN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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