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冷水浸漬およびアテローム性動脈硬化症、炎症、脂肪蓄積および脂質プロファイルのパラメータ

2023年11月15日 更新者:Martin Janičko、Pavol Jozef Safarik University

ボランティアの無症候性アテローム性動脈硬化症、炎症、脂肪蓄積、および脂質プロファイルパラメーターに対する繰り返し適用される冷水浸漬の影響

人間の健康に対する環境の影響はかなりのものです。 重要な要因は人体への温度の影響で、極度の温度 (凍結療法、サウナなど) への短期的な暴露の影響または長期的な環境への影響が監視されます。

この研究は、アテローム発生、脂質パラメーター、および脂肪分布に対する反復CWIの長期的影響の研究に焦点を当てていました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、CWI を実践しているボランティアのグループに続くコホート観察研究として設計されました。 合計 40 人のボランティアが、UPJŠ Košice の地元の倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名することにより、研究に参加することに同意しました。 ボランティアは、UPJŠ Košice 医学部の心臓病学および一般内科の外来診療所 (第 1 内科; Medicomp Košice Ltd. の外来診療所) で検査を受けました。 彼らは、選択基準を一致させるための最初のステップに焦点を当てて既往歴と検査を受けました:心血管リスクの評価が低い(≤1%)、家族性高コレステロール血症の疑いのある診断のない患者、それぞれTCレベルが8を超える患者mmol/L、それぞれ 2.3 mmol/L を超える TG 濃度、男性、年齢 21 ~ 60 歳、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名した。

1つ以上の除外基準を持つ患者は含まれていませんでした:脂質低下療法を受けたボランティア、または研究前の3か月未満の期間に脂質低下薬を受けた患者、選択基準外の血中脂質の値、耐糖能障害および糖尿病、進行性の存在心血管疾患(ペストまたは冠動脈疾患、TIA、脳卒中など)または慢性炎症性疾患、感染症、測定パラメータに影響を与える可能性のある疾患、およびCWI前の最後の6か月間のライフスタイルの大幅な変化。

最初の検査の後、35 人の志願者が基準を満たしました。 研究のボランティアは、私たちの医師とスポーツクラブの協力により、次の事前に準備されたプロトコルに基づいて、制御された反復 CWI (15/11/18 - 15/03/19) を受けました。オープンスタンディングでの全身 CWI、頭を除いて(同じ場所、タイミング)、頻度は週に3回、7〜10分間。 水泳は許可されました。 ボランティアはネオプレンの補助具 (手袋、靴) を使用してはならず、帽子は許可されていました。 ボランティアは最終段階で水中に沈む必要があり、その上には頭と首だけがあるはずです。 上肢は水面下にあった。 ネオプレン以外の履物は許可されました。 ボランティアは止まることなく連続して水に入りました。 水中滞在時間は、足が最初に水に触れた時点から計算されます。 平均して、全身を30秒以内に水に浸す必要がありました。 研究全体は近くの湖で行われ、アクティブアームのすべての参加者が同じ天候と水条件にさらされ、監視されました. それぞれエピソードの 15% 以上でプロトコルに従わなかったボランティア、体重、脂肪または筋肉量の変化が 5% を超えたボランティア、食事の大幅な変更を伴うボラン​​ティアは、研究から除外されました。 CWIなしで、包含基準を満たす同等の偽対照群(N=30)が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Košice、スロバキア、04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

心血管および代謝疾患のない冷水浸漬

除外基準:

がん 炎症性疾患 循環器疾患 結核 腎不全・肝不全 妊娠 循環器疾患 肥満 メタボリックシンドローム リンパ球増殖性疾患 過去に肝臓移植が疑われた。 リスクのある場所での慢性感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなグループ
健康なボランティアは、標準的な条件 (週 3 回 7-10 分) の下で 5 ヶ月の CWI 展示中に追跡されました。 ネオプレン装備は許可されていません。体重または筋肉量の変化が5%を超えるボランティアは除外されました
頭を除くオープンスタンディングでの全身 CWI (同じ場所、タイミング)、週 3 回、7 ~ 10 分間の頻度。 水泳は許可されました。 ボランティアはネオプレンの補助具 (手袋、靴) を使用してはならず、帽子は許可されていました。 ボランティアは最終段階で水中に沈む必要があり、その上には頭と首だけがあるはずです。 上肢は水面下にあった。 ネオプレン以外の履物は許可されました。 ボランティアは止まることなく連続して水に入りました。 水中滞在時間は、足が最初に水に触れた時点から計算されます。 平均して、全身を30秒以内に水に浸す必要がありました。
偽コンパレータ:シャムコントロール
CWI 説明なしの制御
冷水浸漬のない人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
BMI kg/m2
6ヵ月
ベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
総コレステロールの変化率 (mmoL/L)
6ヵ月
PCSK9、hsCRP、その他の炎症マーカーの濃度
時間枠:6ヵ月
ミリモル/l
6ヵ月
cIMT
時間枠:6ヵ月
んん
6ヵ月
PWV
時間枠:6ヵ月
MS
6ヵ月
ベータ
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
AU
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
SF
時間枠:6ヵ月
んん
6ヵ月
VF
時間枠:6ヵ月
んん
6ヵ月
脂肪酸プロファイル
時間枠:6ヵ月
モル/リットル
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan Tóth, MUDr., PhD、Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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