冷水浸漬およびアテローム性動脈硬化症、炎症、脂肪蓄積および脂質プロファイルのパラメータ
ボランティアの無症候性アテローム性動脈硬化症、炎症、脂肪蓄積、および脂質プロファイルパラメーターに対する繰り返し適用される冷水浸漬の影響
人間の健康に対する環境の影響はかなりのものです。 重要な要因は人体への温度の影響で、極度の温度 (凍結療法、サウナなど) への短期的な暴露の影響または長期的な環境への影響が監視されます。
この研究は、アテローム発生、脂質パラメーター、および脂肪分布に対する反復CWIの長期的影響の研究に焦点を当てていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CWI を実践しているボランティアのグループに続くコホート観察研究として設計されました。 合計 40 人のボランティアが、UPJŠ Košice の地元の倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名することにより、研究に参加することに同意しました。 ボランティアは、UPJŠ Košice 医学部の心臓病学および一般内科の外来診療所 (第 1 内科; Medicomp Košice Ltd. の外来診療所) で検査を受けました。 彼らは、選択基準を一致させるための最初のステップに焦点を当てて既往歴と検査を受けました:心血管リスクの評価が低い(≤1%)、家族性高コレステロール血症の疑いのある診断のない患者、それぞれTCレベルが8を超える患者mmol/L、それぞれ 2.3 mmol/L を超える TG 濃度、男性、年齢 21 ~ 60 歳、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名した。
1つ以上の除外基準を持つ患者は含まれていませんでした:脂質低下療法を受けたボランティア、または研究前の3か月未満の期間に脂質低下薬を受けた患者、選択基準外の血中脂質の値、耐糖能障害および糖尿病、進行性の存在心血管疾患(ペストまたは冠動脈疾患、TIA、脳卒中など)または慢性炎症性疾患、感染症、測定パラメータに影響を与える可能性のある疾患、およびCWI前の最後の6か月間のライフスタイルの大幅な変化。
最初の検査の後、35 人の志願者が基準を満たしました。 研究のボランティアは、私たちの医師とスポーツクラブの協力により、次の事前に準備されたプロトコルに基づいて、制御された反復 CWI (15/11/18 - 15/03/19) を受けました。オープンスタンディングでの全身 CWI、頭を除いて(同じ場所、タイミング)、頻度は週に3回、7〜10分間。 水泳は許可されました。 ボランティアはネオプレンの補助具 (手袋、靴) を使用してはならず、帽子は許可されていました。 ボランティアは最終段階で水中に沈む必要があり、その上には頭と首だけがあるはずです。 上肢は水面下にあった。 ネオプレン以外の履物は許可されました。 ボランティアは止まることなく連続して水に入りました。 水中滞在時間は、足が最初に水に触れた時点から計算されます。 平均して、全身を30秒以内に水に浸す必要がありました。 研究全体は近くの湖で行われ、アクティブアームのすべての参加者が同じ天候と水条件にさらされ、監視されました. それぞれエピソードの 15% 以上でプロトコルに従わなかったボランティア、体重、脂肪または筋肉量の変化が 5% を超えたボランティア、食事の大幅な変更を伴うボランティアは、研究から除外されました。 CWIなしで、包含基準を満たす同等の偽対照群(N=30)が含まれた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Košice、スロバキア、04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
心血管および代謝疾患のない冷水浸漬
除外基準:
がん 炎症性疾患 循環器疾患 結核 腎不全・肝不全 妊娠 循環器疾患 肥満 メタボリックシンドローム リンパ球増殖性疾患 過去に肝臓移植が疑われた。 リスクのある場所での慢性感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブなグループ
健康なボランティアは、標準的な条件 (週 3 回 7-10 分) の下で 5 ヶ月の CWI 展示中に追跡されました。
ネオプレン装備は許可されていません。体重または筋肉量の変化が5%を超えるボランティアは除外されました
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頭を除くオープンスタンディングでの全身 CWI (同じ場所、タイミング)、週 3 回、7 ~ 10 分間の頻度。
水泳は許可されました。
ボランティアはネオプレンの補助具 (手袋、靴) を使用してはならず、帽子は許可されていました。
ボランティアは最終段階で水中に沈む必要があり、その上には頭と首だけがあるはずです。
上肢は水面下にあった。
ネオプレン以外の履物は許可されました。
ボランティアは止まることなく連続して水に入りました。
水中滞在時間は、足が最初に水に触れた時点から計算されます。
平均して、全身を30秒以内に水に浸す必要がありました。
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偽コンパレータ:シャムコントロール
CWI 説明なしの制御
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冷水浸漬のない人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
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BMI kg/m2
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6ヵ月
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ベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
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総コレステロールの変化率 (mmoL/L)
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6ヵ月
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PCSK9、hsCRP、その他の炎症マーカーの濃度
時間枠:6ヵ月
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ミリモル/l
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6ヵ月
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cIMT
時間枠:6ヵ月
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んん
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6ヵ月
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PWV
時間枠:6ヵ月
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MS
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6ヵ月
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ベータ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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AU
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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SF
時間枠:6ヵ月
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んん
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6ヵ月
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VF
時間枠:6ヵ月
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んん
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6ヵ月
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脂肪酸プロファイル
時間枠:6ヵ月
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モル/リットル
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefan Tóth, MUDr., PhD、Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。