- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04642066
Zanurzenie w zimnej wodzie a miażdżyca tętnic, stany zapalne, gromadzenie się tłuszczu i parametry profilu lipidowego
Wpływ wielokrotnego stosowania zanurzenia w zimnej wodzie na subkliniczną miażdżycę, stan zapalny, gromadzenie tłuszczu i parametry profilu lipidowego ochotników
Wpływ środowiska na zdrowie człowieka jest znaczny. Ważnym czynnikiem jest wpływ temperatury na organizm człowieka, gdzie monitorowane są skutki krótkotrwałego narażenia na ekstremalne temperatury (krioterapia, sauna itp.) lub długotrwały wpływ na środowisko.
Badanie koncentrowało się na badaniu długoterminowego wpływu powtarzanego CWI na aterogenezę, parametry lipidowe i dystrybucję tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako kohortowe badanie obserwacyjne po grupie ochotników praktykujących CWI. Łącznie czterdziestu ochotników zgodziło się na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody, zatwierdzonej przez lokalną komisję etyczną UPJŠ Košice. Wolontariusze byli badani w poradniach Kardiologii i Medycyny Ogólnej Wydziału Lekarskiego UPJŠ Koszyce (I Klinika Chorób Wewnętrznych; przychodnie Medicomp Košice Sp. z oo). Zostali oni poddani wywiadowi i badaniu z naciskiem w pierwszym kroku na spełnienie kryteriów włączenia: SCORE dla oceny ryzyka sercowo-naczyniowego jako niski (≤1%), pacjenci bez podejrzenia rodzinnej hipercholesterolemii, odpowiednio z poziomem TC powyżej 8 mmol/l, odpowiednio stężenia TG powyżej 2,3 mmol/l, płeć męska, wiek od 21 do 60 lat, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Nie uwzględniono pacjentów spełniających jedno lub więcej kryteriów wykluczenia: ochotników leczonych hipolipemizująco lub otrzymujących leki hipolipidemiczne w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem, wartości lipidów we krwi poza kryteriami włączenia, nietolerancję glukozy i DM, obecność zaawansowanej sercowo-naczyniowych (dżuma lub choroba wieńcowa, TIA, udar mózgu itp.) lub przewlekłych chorób zapalnych, infekcji lub chorób mogących mieć wpływ na mierzone parametry i istotne zmiany stylu życia w ostatnim okresie 6 miesięcy przed CWI.
Po wstępnym badaniu kryteria spełniło 35 ochotników. Ochotnicy biorący udział w badaniu zostali poddani kontrolowanej, powtarzanej CWI (5 miesięcy 15.11.18 – 15.03.19) na podstawie wcześniej przygotowanego protokołu we współpracy naszych lekarzy i klubu sportowego: CWI całego ciała w pozycji otwartej, z wyjątkiem głowy (to samo miejsce, czas), częstotliwość 3 razy w tygodniu w czasie 7-10 minut. Pływanie było dozwolone. Wolontariuszom nie wolno używać pomocy neoprenowych (rękawiczek, butów), dozwolone były czepki. Ochotnicy powinni być w końcowej fazie zanurzeni w wodzie, powyżej której powinna znajdować się tylko głowa i szyja. Kończyny górne znajdowały się pod powierzchnią wody. Dozwolone było obuwie inne niż neoprenowe. Ochotnicy wchodzili do wody w sposób ciągły, bez zatrzymywania się. Czas przebywania w wodzie liczono od pierwszego kontaktu stopy z wodą. Średnio całe ciało musiało być zanurzone w wodzie w ciągu 30 sekund. Całe badanie przeprowadzono w pobliskim jeziorze, gdzie wszyscy uczestnicy ramienia aktywnego byli narażeni na te same warunki pogodowe i wodne, które były monitorowane. Z badania wykluczono ochotników, którzy nie przestrzegali protokołu odpowiednio w więcej niż 15% epizodów, ze zmianami masy ciała, tkanki tłuszczowej lub masy mięśniowej powyżej 5%, z istotnymi zmianami w diecie. Równoważna pozorowana grupa kontrolna (N=30) została włączona, spełniając kryteria włączenia, bez CWI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
bez chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych zanurzenie w zimnej wodzie
Kryteria wyłączenia:
choroby nowotworowe choroby zapalne układu krążenia gruźlica niewydolność nerek i wątroby ciąża choroby układu krążenia otyłość zespół metaboliczny zaburzenia limfoproliferacyjne przeszczep wątroby w przeszłości podejrzewany. przewlekła infekcja w miejscach ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Zdrowych ochotników obserwowano podczas 5-miesięcznej ekspozycji CWI w standardowych warunkach (trzy razy w tygodniu 7-10 min).
Sprzęt neoprenowy nie był dozwolony; wykluczono ochotników, u których obserwowano zmiany masy ciała lub masy mięśniowej powyżej 5%.
|
CWI całego ciała w pozycji otwartej, z wyjątkiem głowy (to samo miejsce, czas), częstotliwość 3 razy w tygodniu w czasie 7-10 minut.
Pływanie było dozwolone.
Wolontariuszom nie wolno używać pomocy neoprenowych (rękawiczek, butów), dozwolone były czepki.
Ochotnicy powinni być w końcowej fazie zanurzeni w wodzie, powyżej której powinna znajdować się tylko głowa i szyja.
Kończyny górne znajdowały się pod powierzchnią wody.
Dozwolone było obuwie inne niż neoprenowe.
Ochotnicy wchodzili do wody w sposób ciągły, bez zatrzymywania się.
Czas przebywania w wodzie liczono od pierwszego kontaktu stopy z wodą.
Średnio całe ciało musiało być zanurzone w wodzie w ciągu 30 sekund.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Kontrola bez ekspozycji CWI
|
Osoby bez zanurzenia w zimnej wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI kg/m2
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Stężenia PCSK9, hsCRP i innych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mmol/l
|
6 miesięcy
|
|
cIMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mm
|
6 miesięcy
|
|
PWV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SM
|
6 miesięcy
|
|
Beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
AU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mm
|
6 miesięcy
|
|
VF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mm
|
6 miesięcy
|
|
Profil kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mol/l
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF UPJS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .