Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanurzenie w zimnej wodzie a miażdżyca tętnic, stany zapalne, gromadzenie się tłuszczu i parametry profilu lipidowego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Wpływ wielokrotnego stosowania zanurzenia w zimnej wodzie na subkliniczną miażdżycę, stan zapalny, gromadzenie tłuszczu i parametry profilu lipidowego ochotników

Wpływ środowiska na zdrowie człowieka jest znaczny. Ważnym czynnikiem jest wpływ temperatury na organizm człowieka, gdzie monitorowane są skutki krótkotrwałego narażenia na ekstremalne temperatury (krioterapia, sauna itp.) lub długotrwały wpływ na środowisko.

Badanie koncentrowało się na badaniu długoterminowego wpływu powtarzanego CWI na aterogenezę, parametry lipidowe i dystrybucję tłuszczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako kohortowe badanie obserwacyjne po grupie ochotników praktykujących CWI. Łącznie czterdziestu ochotników zgodziło się na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody, zatwierdzonej przez lokalną komisję etyczną UPJŠ Košice. Wolontariusze byli badani w poradniach Kardiologii i Medycyny Ogólnej Wydziału Lekarskiego UPJŠ Koszyce (I Klinika Chorób Wewnętrznych; przychodnie Medicomp Košice Sp. z oo). Zostali oni poddani wywiadowi i badaniu z naciskiem w pierwszym kroku na spełnienie kryteriów włączenia: SCORE dla oceny ryzyka sercowo-naczyniowego jako niski (≤1%), pacjenci bez podejrzenia rodzinnej hipercholesterolemii, odpowiednio z poziomem TC powyżej 8 mmol/l, odpowiednio stężenia TG powyżej 2,3 mmol/l, płeć męska, wiek od 21 do 60 lat, podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Nie uwzględniono pacjentów spełniających jedno lub więcej kryteriów wykluczenia: ochotników leczonych hipolipemizująco lub otrzymujących leki hipolipidemiczne w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem, wartości lipidów we krwi poza kryteriami włączenia, nietolerancję glukozy i DM, obecność zaawansowanej sercowo-naczyniowych (dżuma lub choroba wieńcowa, TIA, udar mózgu itp.) lub przewlekłych chorób zapalnych, infekcji lub chorób mogących mieć wpływ na mierzone parametry i istotne zmiany stylu życia w ostatnim okresie 6 miesięcy przed CWI.

Po wstępnym badaniu kryteria spełniło 35 ochotników. Ochotnicy biorący udział w badaniu zostali poddani kontrolowanej, powtarzanej CWI (5 miesięcy 15.11.18 – 15.03.19) na podstawie wcześniej przygotowanego protokołu we współpracy naszych lekarzy i klubu sportowego: CWI całego ciała w pozycji otwartej, z wyjątkiem głowy (to samo miejsce, czas), częstotliwość 3 razy w tygodniu w czasie 7-10 minut. Pływanie było dozwolone. Wolontariuszom nie wolno używać pomocy neoprenowych (rękawiczek, butów), dozwolone były czepki. Ochotnicy powinni być w końcowej fazie zanurzeni w wodzie, powyżej której powinna znajdować się tylko głowa i szyja. Kończyny górne znajdowały się pod powierzchnią wody. Dozwolone było obuwie inne niż neoprenowe. Ochotnicy wchodzili do wody w sposób ciągły, bez zatrzymywania się. Czas przebywania w wodzie liczono od pierwszego kontaktu stopy z wodą. Średnio całe ciało musiało być zanurzone w wodzie w ciągu 30 sekund. Całe badanie przeprowadzono w pobliskim jeziorze, gdzie wszyscy uczestnicy ramienia aktywnego byli narażeni na te same warunki pogodowe i wodne, które były monitorowane. Z badania wykluczono ochotników, którzy nie przestrzegali protokołu odpowiednio w więcej niż 15% epizodów, ze zmianami masy ciała, tkanki tłuszczowej lub masy mięśniowej powyżej 5%, z istotnymi zmianami w diecie. Równoważna pozorowana grupa kontrolna (N=30) została włączona, spełniając kryteria włączenia, bez CWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Košice, Słowacja, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

bez chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych zanurzenie w zimnej wodzie

Kryteria wyłączenia:

choroby nowotworowe choroby zapalne układu krążenia gruźlica niewydolność nerek i wątroby ciąża choroby układu krążenia otyłość zespół metaboliczny zaburzenia limfoproliferacyjne przeszczep wątroby w przeszłości podejrzewany. przewlekła infekcja w miejscach ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Zdrowych ochotników obserwowano podczas 5-miesięcznej ekspozycji CWI w standardowych warunkach (trzy razy w tygodniu 7-10 min). Sprzęt neoprenowy nie był dozwolony; wykluczono ochotników, u których obserwowano zmiany masy ciała lub masy mięśniowej powyżej 5%.
CWI całego ciała w pozycji otwartej, z wyjątkiem głowy (to samo miejsce, czas), częstotliwość 3 razy w tygodniu w czasie 7-10 minut. Pływanie było dozwolone. Wolontariuszom nie wolno używać pomocy neoprenowych (rękawiczek, butów), dozwolone były czepki. Ochotnicy powinni być w końcowej fazie zanurzeni w wodzie, powyżej której powinna znajdować się tylko głowa i szyja. Kończyny górne znajdowały się pod powierzchnią wody. Dozwolone było obuwie inne niż neoprenowe. Ochotnicy wchodzili do wody w sposób ciągły, bez zatrzymywania się. Czas przebywania w wodzie liczono od pierwszego kontaktu stopy z wodą. Średnio całe ciało musiało być zanurzone w wodzie w ciągu 30 sekund.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Kontrola bez ekspozycji CWI
Osoby bez zanurzenia w zimnej wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI kg/m2
6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l)
6 miesięcy
Stężenia PCSK9, hsCRP i innych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmol/l
6 miesięcy
cIMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mm
6 miesięcy
PWV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SM
6 miesięcy
Beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
AU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mm
6 miesięcy
VF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mm
6 miesięcy
Profil kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mol/l
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj