- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04642066
Kylmän veden upotus ja ateroskleroosi, tulehdus, rasvan kertyminen ja lipidiprofiiliparametrit
Toistuvasti käytetyn kylmään veteen upotuksen vaikutus subkliiniseen ateroskleroosiin, tulehdukseen, rasvan kertymiseen ja vapaaehtoisten lipidiprofiilin parametreihin
Ympäristön vaikutus ihmisten terveyteen on huomattava. Tärkeä tekijä on lämpötilan vaikutus ihmiskehoon, jossa seurataan joko lyhytaikaisen äärilämpötilojen (kryoterapia, sauna jne.) tai pitkäaikaisen ympäristövaikutuksen vaikutuksia.
Tutkimus keskittyi tutkimukseen toistuvan CWI:n pitkäaikaisesta vaikutuksesta aterogeneesiin, lipidiparametreihin ja rasvan jakautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin kohorttihavaintotutkimukseksi CWI:tä harjoittavien vapaaehtoisten ryhmän jälkeen. Yhteensä neljäkymmentä vapaaehtoista suostui osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla UPJŠ Košicen paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen. Vapaaehtoiset tutkittiin UPJŠ Košicen lääketieteellisen tiedekunnan kardiologian ja yleislääketieteen poliklinikoilla (1. sisätautien osasto; Medicomp Košice Oy:n poliklinikat). Heille tehtiin anamneesi ja tutkimus, jossa keskityttiin ensimmäisessä vaiheessa sisällyttämiskriteerien yhteensovittamiseen: SCORE kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi alhaiseksi (≤ 1 %), potilaat, joilla ei ole epäilty familiaalista hyperkolesterolemiaa, vastaavasti TC-taso yli 8. mmol/L, vastaavasti yli 2,3 mmol/l TG-pitoisuudet, miessukupuoli, ikä 21–60, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Potilaita, joilla oli yksi tai useampi poissulkemiskriteeri, ei otettu mukaan: vapaaehtoiset, jotka saivat lipidejä alentavaa hoitoa tai jotka saivat hypolipidemiaa alle 3 kuukautta ennen tutkimusta, veren lipidien arvot sisällyttämiskriteerien ulkopuolella, glukoosi-intoleranssi ja DM, pitkälle edenneet sydän- ja verisuonitauti (rutto tai sepelvaltimotauti, TIA, aivohalvaus jne.) tai krooniset tulehdustaudit, infektio tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mitattuihin parametreihin ja merkittäviin elämäntapamuutoksiin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen CWI:tä.
Alkutarkastuksen jälkeen 35 vapaaehtoista täytti kriteerit. Tutkimuksen vapaaehtoisille tehtiin kontrolloitu, toistuva CWI (5 kuukautta 15/11/18 - 15/03/19) seuraavan ennalta laaditun protokollan perusteella lääkäreidemme ja urheiluseuran yhteistyössä: Koko kehon CWI avoimessa seisomassa, paitsi pää (sama paikka, ajoitus), taajuus kolme kertaa viikossa 7-10 minuutin ajan. Uinti oli sallittu. Vapaaehtoiset eivät saa käyttää neopreeniapuvälineitä (hanskoja, kenkiä), lippikset olivat sallittuja. Vapaaehtoisten tulee olla viimeisessä vaiheessa upotettuina veteen, jonka yläpuolella saa olla vain pää ja niska. Yläraajat olivat vedenpinnan alapuolella. Ei-neopreeniset jalkineet olivat sallittuja. Vapaaehtoiset menivät veteen jatkuvasti pysähtymättä. Vedessä oleskeluaika laskettiin jalan ensimmäisestä kosketuksesta veteen. Keskimäärin koko keho piti upottaa veteen 30 sekunnissa. Koko tutkimus tehtiin läheisessä järvessä, jossa kaikki aktiivisen käsivarren osallistujat altistettiin samoille sää- ja vesiolosuhteille, joita seurattiin. Tutkimuksesta suljettiin pois vapaaehtoiset, jotka eivät noudattaneet protokollaa yli 15 prosentissa jaksoista painon, rasvan tai lihasmassan muutosten ollessa yli 5 prosenttia ja merkittäviä ruokavaliomuutoksia. Vastaava valekontrolliryhmä (N = 30) otettiin mukaan, joka täytti sisällyttämiskriteerit, ilman CWI:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ilman sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntasairauksia kylmään veteen
Poissulkemiskriteerit:
syöpä tulehdussairaudet sydän- ja verisuonitaudit tuberkuloosi munuaisten ja maksan vajaatoiminta raskaus sydän- ja verisuonitaudit liikalihavuus metabolinen oireyhtymä lymfoproliferatiiviset häiriöt maksansiirtoa aiemmin epäilty. krooninen infektio riskialueilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Terveitä vapaaehtoisia seurattiin 5 kuukauden CWI-näyttelyn aikana normaaleissa olosuhteissa (kolme kertaa viikossa 7-10 min).
Neopreenivarusteet eivät olleet sallittuja; vapaaehtoiset, joiden painon tai lihasmassan muutokset olivat yli 5 %, suljettiin pois
|
Koko kehon CWI avoimessa asennossa, paitsi pää (sama paikka, ajoitus), taajuus kolme kertaa viikossa 7-10 minuutin ajan.
Uinti oli sallittu.
Vapaaehtoiset eivät saa käyttää neopreeniapuvälineitä (hanskoja, kenkiä), lippikset olivat sallittuja.
Vapaaehtoisten tulee olla viimeisessä vaiheessa upotettuina veteen, jonka yläpuolella saa olla vain pää ja niska.
Yläraajat olivat vedenpinnan alapuolella.
Ei-neopreeniset jalkineet olivat sallittuja.
Vapaaehtoiset menivät veteen jatkuvasti pysähtymättä.
Vedessä oleskeluaika laskettiin jalan ensimmäisestä kosketuksesta veteen.
Keskimäärin koko keho piti upottaa veteen 30 sekunnissa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Ohjaus ilman CWI-näyttelyä
|
Ihmiset, joilla ei ole kylmää vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI kg/m2
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos (mmoL/l)
|
6 kuukautta
|
|
PCSK9-, hsCRP- ja muiden tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mmol/l
|
6 kuukautta
|
|
cIMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mm
|
6 kuukautta
|
|
PWV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
neiti
|
6 kuukautta
|
|
Beeta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
AU
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mm
|
6 kuukautta
|
|
VF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mm
|
6 kuukautta
|
|
Rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mol/l
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF UPJS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .