- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04642066
Погружение в холодную воду и параметры атеросклероза, воспаления, накопления жира и липидного профиля
Влияние многократного применения погружения в холодную воду на субклинический атеросклероз, воспаление, накопление жира и параметры липидного профиля добровольцев
Воздействие окружающей среды на здоровье человека очень велико. Важным фактором является влияние температуры на организм человека, где отслеживаются либо последствия кратковременного воздействия экстремальных температур (криотерапия, сауна и т. д.), либо долговременное воздействие окружающей среды.
Исследование было направлено на изучение долгосрочного влияния повторных ХВН на атерогенез, параметры липидов и распределение жира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как когортное обсервационное исследование группы добровольцев, практикующих CWI. Всего сорок добровольцев согласились участвовать в исследовании, подписав информированное согласие, одобренное локальным комитетом по этике UPJŠ Košice. Добровольцев обследовали в амбулаториях кардиологии и общей медицины Медицинского факультета UPJŠ Кошице (1-е отделение внутренних болезней; амбулатории ООО «Медикомп Кошице»). Им был проведен сбор анамнеза и обследование с акцентом на первом этапе на соответствие критериям включения: SCORE для оценки сердечно-сосудистого риска как низкий (≤1%), пациенты без подозрения на семейную гиперхолестеринемию, соответственно с уровнем ТС выше 8. ммоль/л, соответственно концентрации ТГ выше 2,3 ммоль/л, пол мужской, возраст от 21 до 60 лет, подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Не включались пациенты с одним или несколькими критериями исключения: добровольцы, получавшие гиполипидемическую терапию или получавшие гиполипидемические препараты в период менее 3 мес до исследования, значения липидов крови вне критериев включения, нарушение толерантности к глюкозе и СД, наличие запущенных форм сердечно-сосудистые (чума или ишемическая болезнь сердца, ТИА, инсульт и др.) или хронические воспалительные заболевания, инфекции или заболевания, возможно влияющие на измеряемые параметры и существенные изменения образа жизни в последний период 6 мес перед ХРИ.
После первоначального обследования 35 добровольцев соответствовали критериям. Добровольцы исследования прошли контролируемую, повторную CWI (5 месяцев с 15.11.18 по 15.03.19) на основе следующего заранее подготовленного протокола в сотрудничестве с нашими врачами и спортивным клубом: CWI всего тела в открытом положении, кроме головы (то же место, время), частота 3 раза в неделю, продолжительность 7-10 минут. Купание было разрешено. Волонтеры не должны использовать неопреновые вспомогательные средства (перчатки, обувь), разрешены кепки. Добровольцы должны быть на заключительном этапе погружены в воду, над которой должны быть только голова и шея. Верхние конечности находились ниже поверхности воды. Разрешена обувь из неопрена. Волонтеры заходили в воду непрерывно, без остановок. Время пребывания в воде рассчитывали от первого контакта стопы с водой. В среднем все тело нужно было погрузить в воду в течение 30 секунд. Все исследование проводилось на близлежащем озере, где все участники активной группы находились в одинаковых погодных и водных условиях, за которыми наблюдали. Из исследования исключались добровольцы, не соблюдающие протокол более чем в 15% эпизодов, соответственно, с изменениями веса, жировой или мышечной массы более 5%, со значительными изменениями в питании. Эквивалентная фиктивная контрольная группа (N=30) была включена в соответствии с критериями включения без CWI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Košice, Словакия, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
без сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний погружение в холодную воду
Критерий исключения:
онкологические воспалительные заболевания сердечно-сосудистые заболевания туберкулез почечная и печеночная недостаточность беременность сердечно-сосудистые заболевания ожирение метаболический синдром лимфопролиферативные нарушения трансплантация печени в прошлом подозрение на трансплантацию печени. хроническая инфекция в местах риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная группа
Здоровые добровольцы наблюдались в течение 5-месячной экспозиции КРИ в стандартных условиях (3 раза в неделю по 7-10 мин).
Неопреновое оборудование было запрещено; добровольцы с последующим изменением веса или мышечной массы более чем на 5% были исключены
|
КРИ всего тела в положении стоя, кроме головы (то же место, время), периодичность 3 раза в неделю продолжительностью 7-10 минут.
Купание было разрешено.
Волонтеры не должны использовать неопреновые вспомогательные средства (перчатки, обувь), разрешены кепки.
Добровольцы должны быть на заключительном этапе погружены в воду, над которой должны быть только голова и шея.
Верхние конечности находились ниже поверхности воды.
Разрешена обувь из неопрена.
Волонтеры заходили в воду непрерывно, без остановок.
Время пребывания в воде рассчитывали от первого контакта стопы с водой.
В среднем все тело нужно было погрузить в воду в течение 30 секунд.
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Контроль без экспозиции CWI
|
Люди без погружения в холодную воду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ кг/м2
|
6 месяцев
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процентное изменение общего холестерина (ммоль/л)
|
6 месяцев
|
Концентрации PCSK9, hsCRP и других маркеров воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ммоль/л
|
6 месяцев
|
ЦИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мм
|
6 месяцев
|
PWV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
РС
|
6 месяцев
|
Бета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
АС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
СФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мм
|
6 месяцев
|
ВФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мм
|
6 месяцев
|
Профиль жирных кислот
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Молл
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LF UPJS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания иммунной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Погружение в холодную воду
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды