- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642066
Immersione in acqua fredda e aterosclerosi, infiammazione, accumulo di grasso e parametri del profilo lipidico
Effetto dell'immersione in acqua fredda applicata ripetutamente su aterosclerosi subclinica, infiammazione, accumulo di grasso e parametri del profilo lipidico dei volontari
L'impatto dell'ambiente sulla salute umana è notevole. Un fattore importante è l'effetto della temperatura sul corpo umano, dove vengono monitorati gli effetti dell'esposizione a breve termine a temperature estreme (crioterapia, sauna, ecc.) o l'impatto ambientale a lungo termine.
Lo studio si è concentrato sulla ricerca dell'effetto a lungo termine del CWI ripetuto sull'aterogenesi, sui parametri lipidici e sulla distribuzione del grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio osservazionale di coorte che segue il gruppo di volontari che praticano il CWI. Complessivamente quaranta volontari hanno accettato di partecipare allo studio firmando il consenso informato, approvato dal comitato etico locale di UPJŠ Košice. I volontari sono stati esaminati negli ambulatori di Cardiologia e Medicina Generale della Facoltà di Medicina, UPJŠ Košice (1° Dipartimento di Medicina Interna; ambulatori di Medicomp Košice Ltd.). Sono stati sottoposti all'anamnesi e all'esame con un focus nella prima fase sulla corrispondenza dei criteri di inclusione: SCORE per la valutazione del rischio cardiovascolare come basso (≤1%), pazienti senza sospetta diagnosi di ipercolesterolemia familiare, rispettivamente con livello TC superiore a 8 mmol/L, rispettivamente concentrazioni di TG superiori a 2,3 mmol/L, sesso maschile, età compresa tra 21 e 60 anni, hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
Non sono stati inclusi i pazienti con uno o più criteri di esclusione: volontari con terapia ipolipemizzante o che hanno ricevuto ipolipemizzanti nel periodo inferiore a 3 mesi prima dello studio, valori dei lipidi nel sangue al di fuori dei criteri di inclusione, intolleranza al glucosio e DM, presenza di malattia avanzata cardiovascolari (peste o malattia coronarica, TIA, ictus, ecc.) o malattie infiammatorie croniche, infezioni o malattie che possono influenzare i parametri misurati e cambiamenti significativi dello stile di vita nell'ultimo periodo di 6 mesi prima del CWI.
Dopo l'esame iniziale, 35 volontari hanno soddisfatto i criteri. I volontari dello studio sono stati sottoposti a CWI controllati e ripetuti (5 mesi 15/11/18 - 15/03/19) sulla base di un seguente protocollo pre-preparato in collaborazione con i nostri medici e il club sportivo: CWI per tutto il corpo in posizione aperta, eccetto il capo (stessa sede, tempistica), frequenza tre volte a settimana nella durata di 7-10 minuti. Il nuoto era permesso. I volontari non devono utilizzare ausili in neoprene (guanti, scarpe), erano consentiti berretti. I volontari dovrebbero essere nella fase finale immersi nell'acqua, sopra i quali dovrebbero esserci solo la testa e il collo. Gli arti superiori erano sotto la superficie dell'acqua. Le calzature non in neoprene erano consentite. I volontari sono entrati in acqua continuamente senza fermarsi. Il tempo di permanenza in acqua è stato calcolato dal primo contatto del piede con l'acqua. In media, l'intero corpo doveva essere immerso nell'acqua entro 30 secondi. L'intero studio è stato condotto nel vicino lago, dove tutti i partecipanti al braccio attivo sono stati esposti alle stesse condizioni meteorologiche e idriche, che sono state monitorate. Sono stati esclusi dallo studio i volontari che non hanno seguito il protocollo in più del 15% degli episodi, rispettivamente, con variazioni di peso, grasso o massa muscolare superiori al 5%, con variazioni dietetiche significative. È stato incluso un gruppo di controllo fittizio equivalente (N=30) che soddisfaceva i criteri di inclusione, senza il CWI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Košice, Slovacchia, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
senza malattie cardiovascolari e metaboliche immersione in acqua fredda
Criteri di esclusione:
cancro malattie infiammatorie malattie cardiovascolari tubercolosi insufficienza renale ed epatica gravidanza malattie cardiovascolari obesità sindrome metabolica malattie linfoproliferative trapianto di fegato sospettato in passato. infezione cronica in luoghi a rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo attivo
I volontari sani sono stati seguiti durante l'esposizione CWI di 5 mesi in condizioni standard (tre volte alla settimana 7-10 min).
L'attrezzatura in neoprene non era consentita; i volontari con variazioni di peso o massa muscolare seguite superiori al 5% sono stati esclusi
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CWI di tutto il corpo in posizione aperta, eccetto la testa (stessa posizione, stessa tempistica), frequenza tre volte alla settimana per una durata di 7-10 minuti.
Il nuoto era permesso.
I volontari non devono utilizzare ausili in neoprene (guanti, scarpe), erano consentiti berretti.
I volontari dovrebbero essere nella fase finale immersi nell'acqua, sopra i quali dovrebbero esserci solo la testa e il collo.
Gli arti superiori erano sotto la superficie dell'acqua.
Le calzature non in neoprene erano consentite.
I volontari sono entrati in acqua continuamente senza fermarsi.
Il tempo di permanenza in acqua è stato calcolato dal primo contatto del piede con l'acqua.
In media, l'intero corpo doveva essere immerso nell'acqua entro 30 secondi.
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Controllo senza esposizione CWI
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Persone senza immersione in acqua fredda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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IMC kg/m2
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6 mesi
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Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione percentuale del colesterolo totale (mmoL/L)
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6 mesi
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Concentrazioni di PCSK9, hsCRP e altri marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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mmol/l
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6 mesi
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cIMT
Lasso di tempo: 6 mesi
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mm
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6 mesi
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PWV
Lasso di tempo: 6 mesi
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SM
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6 mesi
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Beta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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AU
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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SF
Lasso di tempo: 6 mesi
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mm
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6 mesi
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VF
Lasso di tempo: 6 mesi
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mm
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6 mesi
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Profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: 6 mesi
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mol/l
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF UPJS
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