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Immersione in acqua fredda e aterosclerosi, infiammazione, accumulo di grasso e parametri del profilo lipidico

15 novembre 2023 aggiornato da: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Effetto dell'immersione in acqua fredda applicata ripetutamente su aterosclerosi subclinica, infiammazione, accumulo di grasso e parametri del profilo lipidico dei volontari

L'impatto dell'ambiente sulla salute umana è notevole. Un fattore importante è l'effetto della temperatura sul corpo umano, dove vengono monitorati gli effetti dell'esposizione a breve termine a temperature estreme (crioterapia, sauna, ecc.) o l'impatto ambientale a lungo termine.

Lo studio si è concentrato sulla ricerca dell'effetto a lungo termine del CWI ripetuto sull'aterogenesi, sui parametri lipidici e sulla distribuzione del grasso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio osservazionale di coorte che segue il gruppo di volontari che praticano il CWI. Complessivamente quaranta volontari hanno accettato di partecipare allo studio firmando il consenso informato, approvato dal comitato etico locale di UPJŠ Košice. I volontari sono stati esaminati negli ambulatori di Cardiologia e Medicina Generale della Facoltà di Medicina, UPJŠ Košice (1° Dipartimento di Medicina Interna; ambulatori di Medicomp Košice Ltd.). Sono stati sottoposti all'anamnesi e all'esame con un focus nella prima fase sulla corrispondenza dei criteri di inclusione: SCORE per la valutazione del rischio cardiovascolare come basso (≤1%), pazienti senza sospetta diagnosi di ipercolesterolemia familiare, rispettivamente con livello TC superiore a 8 mmol/L, rispettivamente concentrazioni di TG superiori a 2,3 mmol/L, sesso maschile, età compresa tra 21 e 60 anni, hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.

Non sono stati inclusi i pazienti con uno o più criteri di esclusione: volontari con terapia ipolipemizzante o che hanno ricevuto ipolipemizzanti nel periodo inferiore a 3 mesi prima dello studio, valori dei lipidi nel sangue al di fuori dei criteri di inclusione, intolleranza al glucosio e DM, presenza di malattia avanzata cardiovascolari (peste o malattia coronarica, TIA, ictus, ecc.) o malattie infiammatorie croniche, infezioni o malattie che possono influenzare i parametri misurati e cambiamenti significativi dello stile di vita nell'ultimo periodo di 6 mesi prima del CWI.

Dopo l'esame iniziale, 35 volontari hanno soddisfatto i criteri. I volontari dello studio sono stati sottoposti a CWI controllati e ripetuti (5 mesi 15/11/18 - 15/03/19) sulla base di un seguente protocollo pre-preparato in collaborazione con i nostri medici e il club sportivo: CWI per tutto il corpo in posizione aperta, eccetto il capo (stessa sede, tempistica), frequenza tre volte a settimana nella durata di 7-10 minuti. Il nuoto era permesso. I volontari non devono utilizzare ausili in neoprene (guanti, scarpe), erano consentiti berretti. I volontari dovrebbero essere nella fase finale immersi nell'acqua, sopra i quali dovrebbero esserci solo la testa e il collo. Gli arti superiori erano sotto la superficie dell'acqua. Le calzature non in neoprene erano consentite. I volontari sono entrati in acqua continuamente senza fermarsi. Il tempo di permanenza in acqua è stato calcolato dal primo contatto del piede con l'acqua. In media, l'intero corpo doveva essere immerso nell'acqua entro 30 secondi. L'intero studio è stato condotto nel vicino lago, dove tutti i partecipanti al braccio attivo sono stati esposti alle stesse condizioni meteorologiche e idriche, che sono state monitorate. Sono stati esclusi dallo studio i volontari che non hanno seguito il protocollo in più del 15% degli episodi, rispettivamente, con variazioni di peso, grasso o massa muscolare superiori al 5%, con variazioni dietetiche significative. È stato incluso un gruppo di controllo fittizio equivalente (N=30) che soddisfaceva i criteri di inclusione, senza il CWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Košice, Slovacchia, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

senza malattie cardiovascolari e metaboliche immersione in acqua fredda

Criteri di esclusione:

cancro malattie infiammatorie malattie cardiovascolari tubercolosi insufficienza renale ed epatica gravidanza malattie cardiovascolari obesità sindrome metabolica malattie linfoproliferative trapianto di fegato sospettato in passato. infezione cronica in luoghi a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
I volontari sani sono stati seguiti durante l'esposizione CWI di 5 mesi in condizioni standard (tre volte alla settimana 7-10 min). L'attrezzatura in neoprene non era consentita; i volontari con variazioni di peso o massa muscolare seguite superiori al 5% sono stati esclusi
CWI di tutto il corpo in posizione aperta, eccetto la testa (stessa posizione, stessa tempistica), frequenza tre volte alla settimana per una durata di 7-10 minuti. Il nuoto era permesso. I volontari non devono utilizzare ausili in neoprene (guanti, scarpe), erano consentiti berretti. I volontari dovrebbero essere nella fase finale immersi nell'acqua, sopra i quali dovrebbero esserci solo la testa e il collo. Gli arti superiori erano sotto la superficie dell'acqua. Le calzature non in neoprene erano consentite. I volontari sono entrati in acqua continuamente senza fermarsi. Il tempo di permanenza in acqua è stato calcolato dal primo contatto del piede con l'acqua. In media, l'intero corpo doveva essere immerso nell'acqua entro 30 secondi.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Controllo senza esposizione CWI
Persone senza immersione in acqua fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
IMC kg/m2
6 mesi
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione percentuale del colesterolo totale (mmoL/L)
6 mesi
Concentrazioni di PCSK9, hsCRP e altri marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
cIMT
Lasso di tempo: 6 mesi
mm
6 mesi
PWV
Lasso di tempo: 6 mesi
SM
6 mesi
Beta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
AU
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
SF
Lasso di tempo: 6 mesi
mm
6 mesi
VF
Lasso di tempo: 6 mesi
mm
6 mesi
Profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: 6 mesi
mol/l
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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