- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642066
Paramètres d'immersion en eau froide et d'athérosclérose, d'inflammation, d'accumulation de graisse et de profil lipidique
Effet de l'immersion répétée dans l'eau froide sur l'athérosclérose subclinique, l'inflammation, l'accumulation de graisse et les paramètres du profil lipidique des volontaires
L'impact de l'environnement sur la santé humaine est considérable. Un facteur important est l'effet de la température sur le corps humain, où les effets d'une exposition à court terme à des températures extrêmes (cryothérapie, sauna, etc.) ou l'impact environnemental à long terme sont surveillés.
L'étude s'est concentrée sur la recherche de l'effet à long terme de CWI répétés sur l'athérogenèse, les paramètres lipidiques et la distribution des graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle de cohorte suivant le groupe de volontaires pratiquant le CWI. Au total, quarante volontaires ont accepté de participer à l'étude en signant le consentement éclairé, approuvé par le comité d'éthique local de l'UPJŠ Košice. Les volontaires ont été examinés dans les cliniques externes de cardiologie et de médecine générale de la Faculté de médecine, UPJŠ Košice (1er département de médecine interne ; cliniques externes de Medicomp Košice Ltd.). Ils ont subi l'anamnèse et l'examen en mettant l'accent dans un premier temps sur l'appariement des critères d'inclusion : SCORE pour l'évaluation du risque cardiovasculaire comme faible (≤ 1 %), patients sans diagnostic suspecté d'hypercholestérolémie familiale, respectivement avec un niveau de TC supérieur à 8 mmol/L, respectivement concentrations de TG supérieures à 2,3 mmol/L, sexe masculin, âge entre 21 et 60 ans, consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Les patients avec un ou plusieurs critères d'exclusion n'ont pas été inclus : volontaires sous traitement hypolipidémiant ou ayant reçu des hypolipidémiants dans la période inférieure à 3 mois avant l'étude, valeurs des lipides sanguins en dehors des critères d'inclusion, intolérance au glucose et DM, présence de maladies cardiovasculaires (peste ou coronaropathie, AIT, accident vasculaire cérébral, etc.) ou inflammatoires chroniques, infection ou affections éventuelles affectant les paramètres mesurés et modifications importantes du mode de vie dans la dernière période de 6 mois précédant le CWI.
Après l'examen initial, 35 volontaires remplissaient les critères. Les volontaires de l'étude ont subi un CWI contrôlé et répété (5 mois 15/11/18 - 15/03/19) sur la base d'un protocole pré-préparé suivant en collaboration avec nos médecins et le club de sport : CWI corps entier en position ouverte, sauf la tête (même emplacement, timing), fréquence trois fois par semaine pendant 7 à 10 minutes. La baignade était autorisée. Les volontaires ne doivent pas utiliser d'aides en néoprène (gants, chaussures), les casquettes sont autorisées. Les volontaires doivent être dans la phase finale immergés dans l'eau, au-dessus de laquelle il ne doit y avoir que la tête et le cou. Les membres supérieurs étaient sous la surface de l'eau. Les chaussures sans néoprène étaient autorisées. Les volontaires sont entrés dans l'eau en continu sans s'arrêter. Le temps de séjour dans l'eau a été calculé à partir du premier contact du pied avec l'eau. En moyenne, tout le corps devait être immergé dans l'eau en 30 secondes. Toute l'étude a été réalisée dans le lac voisin, où tous les participants du bras actif ont été exposés aux mêmes conditions météorologiques et hydriques, qui ont été surveillées. Les volontaires qui n'ont pas suivi le protocole dans plus de 15% des épisodes, respectivement, avec des changements de poids, de graisse ou de masse musculaire supérieurs à 5%, avec des changements alimentaires importants ont été exclus de l'étude. Un groupe témoin fictif équivalent (N = 30) a été inclus remplissant les critères d'inclusion, sans le CWI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Košice, Slovaquie, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
sans maladies cardiovasculaires et métaboliques immersion en eau froide
Critère d'exclusion:
cancer maladies inflammatoires maladies cardiovasculaires tuberculose insuffisance rénale et hépatique grossesse maladies cardiovasculaires obésité syndrome métabolique troubles lymphoprolifératifs transplantation hépatique anciennement suspectée. infection chronique dans les lieux à risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
Des volontaires sains ont été suivis pendant les 5 mois d'exposition au CWI dans des conditions standard (trois fois par semaine 7-10 min).
L'équipement en néoprène n'était pas autorisé; les volontaires ayant suivi des changements de poids ou de masse musculaire supérieurs à 5 % ont été exclus
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CWI corps entier en position ouverte, sauf la tête (même emplacement, timing), fréquence trois fois par semaine pendant 7-10 minutes.
La baignade était autorisée.
Les volontaires ne doivent pas utiliser d'aides en néoprène (gants, chaussures), les casquettes sont autorisées.
Les volontaires doivent être dans la phase finale immergés dans l'eau, au-dessus de laquelle il ne doit y avoir que la tête et le cou.
Les membres supérieurs étaient sous la surface de l'eau.
Les chaussures sans néoprène étaient autorisées.
Les volontaires sont entrés dans l'eau en continu sans s'arrêter.
Le temps de séjour dans l'eau a été calculé à partir du premier contact du pied avec l'eau.
En moyenne, tout le corps devait être immergé dans l'eau en 30 secondes.
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Comparateur factice: Contrôle factice
Contrôle sans exposition CWI
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Personnes sans immersion en eau froide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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IMC kg/m2
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6 mois
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Changement du cholestérol total par rapport au départ
Délai: 6 mois
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variation en pourcentage du cholestérol total (mmol/L)
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6 mois
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Concentrations de PCSK9, hsCRP et autres marqueurs de l'inflammation
Délai: 6 mois
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mmol/l
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6 mois
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cIMT
Délai: 6 mois
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millimètre
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6 mois
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PWV
Délai: 6 mois
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Mme
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6 mois
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Bêta
Délai: 6 mois
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6 mois
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UA
Délai: 6 mois
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6 mois
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SF
Délai: 6 mois
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millimètre
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6 mois
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VF
Délai: 6 mois
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millimètre
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6 mois
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Profil des acides gras
Délai: 6 mois
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mol/l
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF UPJS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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