- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642066
Nedsænkning i koldt vand og åreforkalkning, inflammation, fedtophobning og lipidprofilparametre
Effekt af gentagne gange påført koldtvandsnedsænkning på subklinisk åreforkalkning, inflammation, fedtophobning og lipidprofilparametre for frivillige
Miljøets indvirkning på menneskers sundhed er betydelig. En vigtig faktor er temperaturens effekt på menneskekroppen, hvor enten virkningerne af kortvarig udsættelse for ekstreme temperaturer (kryoterapi, sauna osv.) eller den langsigtede miljøpåvirkning overvåges.
Undersøgelsen var fokuseret på forskning i den langsigtede effekt af gentagne CWI på aterogenese, lipidparametre og fedtfordeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som en kohorte-observationsundersøgelse, der følger gruppen af frivillige, der praktiserer CWI. I alt fyrre frivillige accepterede at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke, godkendt af den lokale etiske komité i UPJŠ Košice. Frivillige blev undersøgt i kardiologiske og almenmedicinske ambulatorier på det medicinske fakultet, UPJŠ Košice (1. afdeling for intern medicin; ambulatorier i Medicomp Košice Ltd.). De gennemgik anamnesen og undersøgelsen med fokus i første trin på at matche inklusionskriterierne: SCORE for vurderingen af den kardiovaskulære risiko som lav (≤1%), patienter uden formodet diagnose af den familiære hyperkolesterolæmi, henholdsvis med TC-niveau over 8 mmol/L, henholdsvis TG-koncentrationer over 2,3 mmol/L, mandligt køn, alder mellem 21 og 60, underskrev informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Patienter med et eller flere eksklusionskriterier blev ikke inkluderet: frivillige med lipidsænkende behandling eller dem, der modtog hypolipidæmi i perioden kortere end 3 måneder før undersøgelsen, værdier af blodlipider uden for inklusionskriterierne, glukoseintolerance og DM, tilstedeværelse af fremskreden kardiovaskulær (pest eller kranspulsåresygdom, TIA, slagtilfælde osv.) eller kroniske inflammatoriske sygdomme, infektion eller sygdomme, der kan påvirke målte parametre og væsentlige livsstilsændringer i den sidste periode på 6 måneder før CWI.
Efter den indledende undersøgelse opfyldte 35 frivillige kriterierne. Frivillige fra undersøgelsen gennemgik kontrolleret, gentagne CWI (5 måneder 15/11/18 - 15/03/19) baseret på en følgende på forhånd udarbejdet protokol i samarbejde med vores læger og sportsklubben: Full body CWI i åben stående, undtagen hovedet (samme placering, timing), frekvens tre gange om ugen i en varighed på 7-10 minutter. Svømning var tilladt. Frivillige må ikke bruge neoprenhjælpemidler (handsker, sko), kasketter var tilladt. Frivillige skal være i slutfasen nedsænket i vand, over hvilket der kun skal være hoved og hals. De øvre lemmer var under vandoverfladen. Ikke-neopren fodtøj var tilladt. Frivillige gik kontinuerligt i vandet uden at stoppe. Opholdstiden i vand blev beregnet fra fodens første kontakt med vand. I gennemsnit skulle hele kroppen nedsænkes i vand inden for 30 sekunder. Hele undersøgelsen blev udført i den nærliggende sø, hvor alle deltagere i den aktive arm blev udsat for de samme vejr- og vandforhold, som blev overvåget. Frivillige, der ikke fulgte protokollen i mere end 15 % af episoderne, henholdsvis med vægt-, fedt- eller muskelmasseændringer på over 5 %, med væsentlige kostændringer blev udelukket fra undersøgelsen. Ækvivalent sham-kontrolgruppe (N=30) blev inkluderet, der opfyldte inklusionskriterierne uden CWI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakiet, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
uden kardiovaskulær og metabolisk sygdom koldt vand nedsænkning
Ekskluderingskriterier:
kræft inflammatoriske sygdomme hjerte-kar-sygdomme tuberkulose nyre- og leverinsufficiens graviditet hjerte-kar-sygdomme fedme metabolisk syndrom lymfoproliferative lidelser levertransplantation i fortiden mistænkt. kronisk infektion på risikosteder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Raske frivillige blev fulgt under den 5-måneders CWI-eksponering under standardbetingelser (tre gange om ugen 7-10 minutter).
Neoprenudstyr var ikke tilladt; frivillige med fulgte ændringer i vægt eller muskelmasse over 5 % blev ekskluderet
|
Fuldkrops CWI i åben stående, undtagen hovedet (samme placering, timing), frekvens tre gange om ugen i varigheden af 7-10 minutter.
Svømning var tilladt.
Frivillige må ikke bruge neoprenhjælpemidler (handsker, sko), kasketter var tilladt.
Frivillige skal være i slutfasen nedsænket i vand, over hvilket der kun skal være hoved og hals.
De øvre lemmer var under vandoverfladen.
Ikke-neopren fodtøj var tilladt.
Frivillige gik kontinuerligt i vandet uden at stoppe.
Opholdstiden i vand blev beregnet fra fodens første kontakt med vand.
I gennemsnit skulle hele kroppen nedsænkes i vand inden for 30 sekunder.
|
|
Sham-komparator: Skum kontrol
Styring uden CWI-udstilling
|
Mennesker uden nedsænkning i koldt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI kg/m2
|
6 måneder
|
|
Ændring i total kolesterol fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
procentuel ændring i total kolesterol (mmol/l)
|
6 måneder
|
|
Koncentrationer af PCSK9, hsCRP og andre inflammationsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
mmol/l
|
6 måneder
|
|
cIMT
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
PWV
Tidsramme: 6 måneder
|
Frk
|
6 måneder
|
|
Beta
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
AU
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
SF
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
VF
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
Fedtsyreprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
mol/l
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LF UPJS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .