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Kaltwasserimmersion und Arteriosklerose, Entzündung, Fettansammlung und Lipidprofilparameter

15. November 2023 aktualisiert von: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Wirkung von wiederholt angewendetem Eintauchen in kaltes Wasser auf subklinische Atherosklerose, Entzündung, Fettansammlung und Lipidprofilparameter von Freiwilligen

Die Auswirkungen der Umwelt auf die menschliche Gesundheit sind erheblich. Ein wichtiger Faktor ist die Auswirkung der Temperatur auf den menschlichen Körper, wobei entweder die Auswirkungen einer kurzzeitigen Exposition gegenüber extremen Temperaturen (Kältetherapie, Sauna usw.) oder die langfristigen Auswirkungen auf die Umwelt überwacht werden.

Die Studie konzentrierte sich auf die Erforschung der Langzeitwirkung wiederholter CWI auf Atherogenese, Lipidparameter und Fettverteilung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als Kohorten-Beobachtungsstudie konzipiert, die der Gruppe von Freiwilligen folgte, die CWI praktizierten. Insgesamt vierzig Freiwillige erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichneten, die von der lokalen Ethikkommission der UPJŠ Košice genehmigt wurde. Die Freiwilligen wurden in den Ambulanzen für Kardiologie und Allgemeinmedizin der medizinischen Fakultät der UPJŠ Košice (1. Abteilung für Innere Medizin; Ambulanzen der Medicomp Košice GmbH) untersucht. Die Anamnese und Untersuchung erfolgten im ersten Schritt mit dem Fokus auf Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien: SCORE zur Einschätzung des kardiovaskulären Risikos als gering (≤1%), Patienten ohne Verdachtsdiagnose der familiären Hypercholesterinämie bzw. mit TC-Level über 8 mmol/L bzw. TG-Konzentration über 2,3 mmol/L, männliches Geschlecht, Alter zwischen 21 und 60, unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Patienten mit einem oder mehreren Ausschlusskriterien wurden nicht eingeschlossen: Freiwillige mit lipidsenkender Therapie oder solche, die in einem Zeitraum von weniger als 3 Monaten vor der Studie eine Hypolipidämie erhielten, Blutfettwerte außerhalb der Einschlusskriterien, Glukoseintoleranz und DM, Vorhandensein von fortgeschrittenen kardiovaskuläre (Pest oder koronare Herzkrankheit, TIA, Schlaganfall usw.) oder chronisch entzündliche Erkrankungen, Infektionen oder Erkrankungen, die möglicherweise die gemessenen Parameter beeinflussen, und signifikante Änderungen des Lebensstils in den letzten 6 Monaten vor dem CWI.

Nach der Eingangsuntersuchung erfüllten 35 Probanden die Kriterien. Freiwillige der Studie unterzogen sich kontrollierten, wiederholten CWI (5 Monate 15.11.18 - 15.03.19) auf der Grundlage eines folgenden vorbereiteten Protokolls in Zusammenarbeit mit unseren Ärzten und dem Sportverein: Ganzkörper-CWI im offenen Stehen, mit Ausnahme des Kopfes (gleicher Ort, gleiches Timing), Häufigkeit dreimal pro Woche in der Dauer von 7-10 Minuten. Schwimmen war erlaubt. Freiwillige dürfen keine Neopren-Hilfsmittel (Handschuhe, Schuhe) verwenden, Mützen waren erlaubt. Freiwillige sollten in der Endphase in Wasser getaucht werden, über dem sich nur Kopf und Hals befinden sollten. Die oberen Gliedmaßen befanden sich unter der Wasseroberfläche. Nicht-Neopren-Schuhe waren erlaubt. Freiwillige gingen kontinuierlich ins Wasser, ohne anzuhalten. Die Verweildauer im Wasser wurde ab dem ersten Kontakt des Fußes mit Wasser berechnet. Im Durchschnitt musste der ganze Körper innerhalb von 30 Sekunden in Wasser getaucht werden. Die gesamte Studie wurde im nahe gelegenen See durchgeführt, wo alle Teilnehmer des aktiven Arms den gleichen Wetter- und Wasserbedingungen ausgesetzt waren, die überwacht wurden. Freiwillige, die das Protokoll in mehr als 15 % der Episoden nicht befolgten, mit Gewichts-, Fett- oder Muskelmasseänderungen von über 5 %, mit signifikanten Ernährungsumstellungen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Eine gleichwertige Scheinkontrollgruppe (N = 30) wurde eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllte, ohne CWI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Košice, Slowakei, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ohne Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen Kaltwasserimmersion

Ausschlusskriterien:

Krebs entzündliche Erkrankungen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Tuberkulose Nieren- und Leberinsuffizienz Schwangerschaft Herz-Kreislauf-Erkrankungen Adipositas Metabolisches Syndrom Lymphoproliferative Erkrankungen Lebertransplantation in der Vergangenheit Verdacht. chronische Infektion in Risikogebieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Gesunde Freiwillige wurden während der 5-monatigen CWI-Exposition unter Standardbedingungen (dreimal pro Woche 7–10 min) beobachtet. Neoprenausrüstung war nicht erlaubt; Freiwillige mit beobachteten Gewichts- oder Muskelmasseveränderungen von über 5 % wurden ausgeschlossen
Ganzkörper-CWI im offenen Stehen, außer dem Kopf (gleicher Ort, gleiches Timing), Häufigkeit dreimal pro Woche für die Dauer von 7-10 Minuten. Schwimmen war erlaubt. Freiwillige dürfen keine Neopren-Hilfsmittel (Handschuhe, Schuhe) verwenden, Mützen waren erlaubt. Freiwillige sollten in der Endphase in Wasser getaucht werden, über dem sich nur Kopf und Hals befinden sollten. Die oberen Gliedmaßen befanden sich unter der Wasseroberfläche. Nicht-Neopren-Schuhe waren erlaubt. Freiwillige gingen kontinuierlich ins Wasser, ohne anzuhalten. Die Verweildauer im Wasser wurde ab dem ersten Kontakt des Fußes mit Wasser berechnet. Im Durchschnitt musste der ganze Körper innerhalb von 30 Sekunden in Wasser getaucht werden.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Kontrolle ohne CWI-Exposition
Menschen ohne Kaltwasserimmersion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
BMI kg/m2
6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (mmoL/L)
6 Monate
Konzentrationen von PCSK9, hsCRP und anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
mmol/l
6 Monate
cIMT
Zeitfenster: 6 Monate
mm
6 Monate
PWV
Zeitfenster: 6 Monate
Frau
6 Monate
Beta
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
AU
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
SF
Zeitfenster: 6 Monate
mm
6 Monate
VF
Zeitfenster: 6 Monate
mm
6 Monate
Fettsäureprofil
Zeitfenster: 6 Monate
mol/l
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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