- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642066
Kaltwasserimmersion und Arteriosklerose, Entzündung, Fettansammlung und Lipidprofilparameter
Wirkung von wiederholt angewendetem Eintauchen in kaltes Wasser auf subklinische Atherosklerose, Entzündung, Fettansammlung und Lipidprofilparameter von Freiwilligen
Die Auswirkungen der Umwelt auf die menschliche Gesundheit sind erheblich. Ein wichtiger Faktor ist die Auswirkung der Temperatur auf den menschlichen Körper, wobei entweder die Auswirkungen einer kurzzeitigen Exposition gegenüber extremen Temperaturen (Kältetherapie, Sauna usw.) oder die langfristigen Auswirkungen auf die Umwelt überwacht werden.
Die Studie konzentrierte sich auf die Erforschung der Langzeitwirkung wiederholter CWI auf Atherogenese, Lipidparameter und Fettverteilung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als Kohorten-Beobachtungsstudie konzipiert, die der Gruppe von Freiwilligen folgte, die CWI praktizierten. Insgesamt vierzig Freiwillige erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichneten, die von der lokalen Ethikkommission der UPJŠ Košice genehmigt wurde. Die Freiwilligen wurden in den Ambulanzen für Kardiologie und Allgemeinmedizin der medizinischen Fakultät der UPJŠ Košice (1. Abteilung für Innere Medizin; Ambulanzen der Medicomp Košice GmbH) untersucht. Die Anamnese und Untersuchung erfolgten im ersten Schritt mit dem Fokus auf Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien: SCORE zur Einschätzung des kardiovaskulären Risikos als gering (≤1%), Patienten ohne Verdachtsdiagnose der familiären Hypercholesterinämie bzw. mit TC-Level über 8 mmol/L bzw. TG-Konzentration über 2,3 mmol/L, männliches Geschlecht, Alter zwischen 21 und 60, unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Patienten mit einem oder mehreren Ausschlusskriterien wurden nicht eingeschlossen: Freiwillige mit lipidsenkender Therapie oder solche, die in einem Zeitraum von weniger als 3 Monaten vor der Studie eine Hypolipidämie erhielten, Blutfettwerte außerhalb der Einschlusskriterien, Glukoseintoleranz und DM, Vorhandensein von fortgeschrittenen kardiovaskuläre (Pest oder koronare Herzkrankheit, TIA, Schlaganfall usw.) oder chronisch entzündliche Erkrankungen, Infektionen oder Erkrankungen, die möglicherweise die gemessenen Parameter beeinflussen, und signifikante Änderungen des Lebensstils in den letzten 6 Monaten vor dem CWI.
Nach der Eingangsuntersuchung erfüllten 35 Probanden die Kriterien. Freiwillige der Studie unterzogen sich kontrollierten, wiederholten CWI (5 Monate 15.11.18 - 15.03.19) auf der Grundlage eines folgenden vorbereiteten Protokolls in Zusammenarbeit mit unseren Ärzten und dem Sportverein: Ganzkörper-CWI im offenen Stehen, mit Ausnahme des Kopfes (gleicher Ort, gleiches Timing), Häufigkeit dreimal pro Woche in der Dauer von 7-10 Minuten. Schwimmen war erlaubt. Freiwillige dürfen keine Neopren-Hilfsmittel (Handschuhe, Schuhe) verwenden, Mützen waren erlaubt. Freiwillige sollten in der Endphase in Wasser getaucht werden, über dem sich nur Kopf und Hals befinden sollten. Die oberen Gliedmaßen befanden sich unter der Wasseroberfläche. Nicht-Neopren-Schuhe waren erlaubt. Freiwillige gingen kontinuierlich ins Wasser, ohne anzuhalten. Die Verweildauer im Wasser wurde ab dem ersten Kontakt des Fußes mit Wasser berechnet. Im Durchschnitt musste der ganze Körper innerhalb von 30 Sekunden in Wasser getaucht werden. Die gesamte Studie wurde im nahe gelegenen See durchgeführt, wo alle Teilnehmer des aktiven Arms den gleichen Wetter- und Wasserbedingungen ausgesetzt waren, die überwacht wurden. Freiwillige, die das Protokoll in mehr als 15 % der Episoden nicht befolgten, mit Gewichts-, Fett- oder Muskelmasseänderungen von über 5 %, mit signifikanten Ernährungsumstellungen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Eine gleichwertige Scheinkontrollgruppe (N = 30) wurde eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllte, ohne CWI.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Košice, Slowakei, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ohne Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen Kaltwasserimmersion
Ausschlusskriterien:
Krebs entzündliche Erkrankungen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Tuberkulose Nieren- und Leberinsuffizienz Schwangerschaft Herz-Kreislauf-Erkrankungen Adipositas Metabolisches Syndrom Lymphoproliferative Erkrankungen Lebertransplantation in der Vergangenheit Verdacht. chronische Infektion in Risikogebieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Gruppe
Gesunde Freiwillige wurden während der 5-monatigen CWI-Exposition unter Standardbedingungen (dreimal pro Woche 7–10 min) beobachtet.
Neoprenausrüstung war nicht erlaubt; Freiwillige mit beobachteten Gewichts- oder Muskelmasseveränderungen von über 5 % wurden ausgeschlossen
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Ganzkörper-CWI im offenen Stehen, außer dem Kopf (gleicher Ort, gleiches Timing), Häufigkeit dreimal pro Woche für die Dauer von 7-10 Minuten.
Schwimmen war erlaubt.
Freiwillige dürfen keine Neopren-Hilfsmittel (Handschuhe, Schuhe) verwenden, Mützen waren erlaubt.
Freiwillige sollten in der Endphase in Wasser getaucht werden, über dem sich nur Kopf und Hals befinden sollten.
Die oberen Gliedmaßen befanden sich unter der Wasseroberfläche.
Nicht-Neopren-Schuhe waren erlaubt.
Freiwillige gingen kontinuierlich ins Wasser, ohne anzuhalten.
Die Verweildauer im Wasser wurde ab dem ersten Kontakt des Fußes mit Wasser berechnet.
Im Durchschnitt musste der ganze Körper innerhalb von 30 Sekunden in Wasser getaucht werden.
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Kontrolle ohne CWI-Exposition
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Menschen ohne Kaltwasserimmersion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI kg/m2
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6 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (mmoL/L)
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6 Monate
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Konzentrationen von PCSK9, hsCRP und anderen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
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mmol/l
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6 Monate
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cIMT
Zeitfenster: 6 Monate
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mm
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6 Monate
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PWV
Zeitfenster: 6 Monate
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Frau
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6 Monate
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Beta
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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AU
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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SF
Zeitfenster: 6 Monate
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mm
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6 Monate
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VF
Zeitfenster: 6 Monate
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mm
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6 Monate
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Fettsäureprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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mol/l
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LF UPJS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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