- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642066
Inmersión en agua fría y aterosclerosis, inflamación, acumulación de grasa y parámetros del perfil de lípidos
Efecto de la inmersión en agua fría aplicada repetidamente sobre la aterosclerosis subclínica, la inflamación, la acumulación de grasa y los parámetros del perfil de lípidos de los voluntarios
El impacto del medio ambiente en la salud humana es considerable. Un factor importante es el efecto de la temperatura en el cuerpo humano, donde se monitorean los efectos de la exposición a corto plazo a temperaturas extremas (crioterapia, sauna, etc.) o el impacto ambiental a largo plazo.
El estudio se centró en la investigación del efecto a largo plazo de CWI repetidos sobre la aterogénesis, los parámetros de lípidos y la distribución de grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio observacional de cohorte siguiendo al grupo de voluntarios que practican CWI. Un total de cuarenta voluntarios aceptaron participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado, aprobado por el comité de ética local de UPJŠ Košice. Los voluntarios fueron examinados en las clínicas ambulatorias de Cardiología y Medicina General de la Facultad de medicina, UPJŠ Košice (1er Departamento de Medicina Interna; clínicas ambulatorias de Medicomp Košice Ltd.). Se les realizó la anamnesis y el examen con un enfoque en el primer paso en el cumplimiento de los criterios de inclusión: SCORE para la evaluación del riesgo cardiovascular como bajo (≤1%), pacientes sin sospecha diagnóstica de hipercolesterolemia familiar, respectivamente con nivel de TC superior a 8 mmol/L, respectivamente, concentraciones de TG superiores a 2,3 mmol/L, sexo masculino, edad entre 21 y 60 años, consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
No se incluyeron pacientes con uno o más criterios de exclusión: voluntarios con tratamiento hipolipemiante o que recibieron hipolipemiantes en el período inferior a 3 meses previos al estudio, valores de lípidos en sangre fuera de los criterios de inclusión, intolerancia a la glucosa y DM, presencia de enfermedades cardiovasculares (peste o enfermedad de las arterias coronarias, AIT, accidente cerebrovascular, etc.) o enfermedades inflamatorias crónicas, infecciones o enfermedades que puedan afectar a los parámetros medidos y cambios significativos en el estilo de vida en el último período de 6 meses antes de la CWI.
Después del examen inicial, 35 voluntarios cumplieron con los criterios. Los voluntarios del estudio se sometieron a CWI repetidos y controlados (5 meses del 15/11/18 al 15/03/19) según el siguiente protocolo preparado previamente en cooperación con nuestros médicos y el club deportivo: CWI de cuerpo completo en posición abierta, excepto la cabeza (misma ubicación, horario), frecuencia tres veces por semana en la duración de 7-10 minutos. Estaba permitido nadar. Los voluntarios no deben usar ayudas de neopreno (guantes, zapatos), se permitieron gorras. Los voluntarios deben estar en la fase final sumergidos en agua, por encima de la cual solo debe quedar la cabeza y el cuello. Las extremidades superiores estaban por debajo de la superficie del agua. Se permitía el calzado que no fuera de neopreno. Los voluntarios entraron al agua continuamente sin detenerse. El tiempo de permanencia en el agua se calculó a partir del primer contacto del pie con el agua. En promedio, todo el cuerpo necesitaba sumergirse en agua en 30 segundos. Todo el estudio se realizó en el lago cercano, donde todos los participantes en el brazo activo estuvieron expuestos a las mismas condiciones climáticas y del agua, que fueron monitoreadas. Se excluyeron del estudio los voluntarios que no siguieron el protocolo en más del 15% de los episodios, respectivamente, con cambios de peso, grasa o masa muscular superiores al 5%, con cambios dietéticos significativos. Se incluyó un grupo de control simulado equivalente (N = 30) que cumplía los criterios de inclusión, sin el CWI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Košice, Eslovaquia, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
sin enfermedades cardiovasculares y metabólicas inmersión en agua fría
Criterio de exclusión:
cáncer enfermedades inflamatorias enfermedades cardiovasculares tuberculosis insuficiencia renal y hepática embarazo enfermedades cardiovasculares obesidad síndrome metabólico trastornos linfoproliferativos trasplante de hígado en el pasado sospecha. infección crónica en lugares de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Se siguió a voluntarios sanos durante la exposición CWI de 5 meses en condiciones estándar (tres veces por semana 7-10 min).
No se permitió equipo de neopreno; Se excluyeron los voluntarios con cambios de peso o masa muscular seguidos superiores al 5 %.
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CWI de cuerpo completo en posición abierta, excepto la cabeza (misma ubicación, tiempo), frecuencia tres veces por semana en la duración de 7-10 minutos.
Estaba permitido nadar.
Los voluntarios no deben usar ayudas de neopreno (guantes, zapatos), se permitieron gorras.
Los voluntarios deben estar en la fase final sumergidos en agua, por encima de la cual solo debe quedar la cabeza y el cuello.
Las extremidades superiores estaban por debajo de la superficie del agua.
Se permitía el calzado que no fuera de neopreno.
Los voluntarios entraron al agua continuamente sin detenerse.
El tiempo de permanencia en el agua se calculó a partir del primer contacto del pie con el agua.
En promedio, todo el cuerpo necesitaba sumergirse en agua en 30 segundos.
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Comparador falso: Control simulado
Control sin exposición CWI
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Personas sin inmersión en agua fría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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IMC kg/m2
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6 meses
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Cambio en el colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio porcentual en el colesterol total (mmoL/L)
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6 meses
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Concentraciones de PCSK9, hsCRP y otros marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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mmol/l
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6 meses
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cIMT
Periodo de tiempo: 6 meses
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milímetro
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6 meses
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PWV
Periodo de tiempo: 6 meses
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milisegundo
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6 meses
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Beta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Australia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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SF
Periodo de tiempo: 6 meses
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milímetro
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6 meses
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FV
Periodo de tiempo: 6 meses
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milímetro
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6 meses
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Perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 6 meses
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prostituta
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LF UPJS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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