Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmersión en agua fría y aterosclerosis, inflamación, acumulación de grasa y parámetros del perfil de lípidos

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Efecto de la inmersión en agua fría aplicada repetidamente sobre la aterosclerosis subclínica, la inflamación, la acumulación de grasa y los parámetros del perfil de lípidos de los voluntarios

El impacto del medio ambiente en la salud humana es considerable. Un factor importante es el efecto de la temperatura en el cuerpo humano, donde se monitorean los efectos de la exposición a corto plazo a temperaturas extremas (crioterapia, sauna, etc.) o el impacto ambiental a largo plazo.

El estudio se centró en la investigación del efecto a largo plazo de CWI repetidos sobre la aterogénesis, los parámetros de lípidos y la distribución de grasas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio observacional de cohorte siguiendo al grupo de voluntarios que practican CWI. Un total de cuarenta voluntarios aceptaron participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado, aprobado por el comité de ética local de UPJŠ Košice. Los voluntarios fueron examinados en las clínicas ambulatorias de Cardiología y Medicina General de la Facultad de medicina, UPJŠ Košice (1er Departamento de Medicina Interna; clínicas ambulatorias de Medicomp Košice Ltd.). Se les realizó la anamnesis y el examen con un enfoque en el primer paso en el cumplimiento de los criterios de inclusión: SCORE para la evaluación del riesgo cardiovascular como bajo (≤1%), pacientes sin sospecha diagnóstica de hipercolesterolemia familiar, respectivamente con nivel de TC superior a 8 mmol/L, respectivamente, concentraciones de TG superiores a 2,3 mmol/L, sexo masculino, edad entre 21 y 60 años, consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

No se incluyeron pacientes con uno o más criterios de exclusión: voluntarios con tratamiento hipolipemiante o que recibieron hipolipemiantes en el período inferior a 3 meses previos al estudio, valores de lípidos en sangre fuera de los criterios de inclusión, intolerancia a la glucosa y DM, presencia de enfermedades cardiovasculares (peste o enfermedad de las arterias coronarias, AIT, accidente cerebrovascular, etc.) o enfermedades inflamatorias crónicas, infecciones o enfermedades que puedan afectar a los parámetros medidos y cambios significativos en el estilo de vida en el último período de 6 meses antes de la CWI.

Después del examen inicial, 35 voluntarios cumplieron con los criterios. Los voluntarios del estudio se sometieron a CWI repetidos y controlados (5 meses del 15/11/18 al 15/03/19) según el siguiente protocolo preparado previamente en cooperación con nuestros médicos y el club deportivo: CWI de cuerpo completo en posición abierta, excepto la cabeza (misma ubicación, horario), frecuencia tres veces por semana en la duración de 7-10 minutos. Estaba permitido nadar. Los voluntarios no deben usar ayudas de neopreno (guantes, zapatos), se permitieron gorras. Los voluntarios deben estar en la fase final sumergidos en agua, por encima de la cual solo debe quedar la cabeza y el cuello. Las extremidades superiores estaban por debajo de la superficie del agua. Se permitía el calzado que no fuera de neopreno. Los voluntarios entraron al agua continuamente sin detenerse. El tiempo de permanencia en el agua se calculó a partir del primer contacto del pie con el agua. En promedio, todo el cuerpo necesitaba sumergirse en agua en 30 segundos. Todo el estudio se realizó en el lago cercano, donde todos los participantes en el brazo activo estuvieron expuestos a las mismas condiciones climáticas y del agua, que fueron monitoreadas. Se excluyeron del estudio los voluntarios que no siguieron el protocolo en más del 15% de los episodios, respectivamente, con cambios de peso, grasa o masa muscular superiores al 5%, con cambios dietéticos significativos. Se incluyó un grupo de control simulado equivalente (N = 30) que cumplía los criterios de inclusión, sin el CWI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Košice, Eslovaquia, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

sin enfermedades cardiovasculares y metabólicas inmersión en agua fría

Criterio de exclusión:

cáncer enfermedades inflamatorias enfermedades cardiovasculares tuberculosis insuficiencia renal y hepática embarazo enfermedades cardiovasculares obesidad síndrome metabólico trastornos linfoproliferativos trasplante de hígado en el pasado sospecha. infección crónica en lugares de riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo
Se siguió a voluntarios sanos durante la exposición CWI de 5 meses en condiciones estándar (tres veces por semana 7-10 min). No se permitió equipo de neopreno; Se excluyeron los voluntarios con cambios de peso o masa muscular seguidos superiores al 5 %.
CWI de cuerpo completo en posición abierta, excepto la cabeza (misma ubicación, tiempo), frecuencia tres veces por semana en la duración de 7-10 minutos. Estaba permitido nadar. Los voluntarios no deben usar ayudas de neopreno (guantes, zapatos), se permitieron gorras. Los voluntarios deben estar en la fase final sumergidos en agua, por encima de la cual solo debe quedar la cabeza y el cuello. Las extremidades superiores estaban por debajo de la superficie del agua. Se permitía el calzado que no fuera de neopreno. Los voluntarios entraron al agua continuamente sin detenerse. El tiempo de permanencia en el agua se calculó a partir del primer contacto del pie con el agua. En promedio, todo el cuerpo necesitaba sumergirse en agua en 30 segundos.
Comparador falso: Control simulado
Control sin exposición CWI
Personas sin inmersión en agua fría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
IMC kg/m2
6 meses
Cambio en el colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio porcentual en el colesterol total (mmoL/L)
6 meses
Concentraciones de PCSK9, hsCRP y otros marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
mmol/l
6 meses
cIMT
Periodo de tiempo: 6 meses
milímetro
6 meses
PWV
Periodo de tiempo: 6 meses
milisegundo
6 meses
Beta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Australia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
SF
Periodo de tiempo: 6 meses
milímetro
6 meses
FV
Periodo de tiempo: 6 meses
milímetro
6 meses
Perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 6 meses
prostituta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir