- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642066
Nedsenking i kaldt vann og åreforkalkning, betennelse, fettakkumulering og lipidprofilparametre
Effekt av gjentatt påført kaldt vann nedsenking på subklinisk aterosklerose, betennelse, fettakkumulering og lipidprofilparametre for frivillige
Miljøets påvirkning på menneskers helse er betydelig. En viktig faktor er effekten av temperatur på menneskekroppen, hvor enten effekten av kortvarig eksponering for ekstreme temperaturer (kryoterapi, badstue, etc.) eller langsiktig miljøpåvirkning overvåkes.
Studien var fokusert på forskning på langtidseffekten av gjentatt CWI på aterogenese, lipidparametre og fettfordeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en kohortobservasjonsstudie som fulgte gruppen av frivillige som praktiserte CWI. Totalt førti frivillige gikk med på å delta i studien ved å signere det informerte samtykket, godkjent av den lokale etiske komiteen til UPJŠ Košice. Frivillige ble undersøkt i kardiologiske og allmennmedisinske poliklinikker ved Det medisinske fakultet, UPJŠ Košice (1. avdeling for indremedisin; poliklinikker til Medicomp Košice Ltd.). De gjennomgikk anamnese og undersøkelse med fokus i første trinn på å matche inklusjonskriteriene: SCORE for vurdering av kardiovaskulær risiko som lav (≤1%), pasienter uten mistanke om diagnosen familiær hyperkolesterolemi, henholdsvis med TC-nivå over 8 mmol/L, henholdsvis TG-konsentrasjoner over 2,3 mmol/L, mannlig kjønn, alder mellom 21 og 60, signerte informert samtykke til å delta i studien.
Pasienter med ett eller flere eksklusjonskriterier ble ikke inkludert: frivillige med lipidsenkende terapi eller de som fikk hypolipidemi i perioden kortere enn 3 måneder før studien, verdier av blodlipider utenfor inklusjonskriteriene, glukoseintoleranse og DM, tilstedeværelse av avansert kardiovaskulær (pest eller koronararteriesykdom, TIA, hjerneslag, etc.) eller kroniske inflammatoriske sykdommer, infeksjoner eller mulige sykdommer som påvirker målte parametere og betydelige livsstilsendringer i den siste perioden på 6 måneder før CWI.
Etter den første undersøkelsen oppfylte 35 frivillige kriteriene. Frivillige fra studien gjennomgikk kontrollert, gjentatt CWI (5 måneder 15/11/18 - 15/03/19) basert på en følgende forhåndsutarbeidede protokoll i samarbeid med våre leger og sportsklubben: Full body CWI i åpen stående, unntatt hodet (samme plassering, timing), frekvens tre ganger i uken i 7-10 minutter. Svømming var tillatt. Frivillige må ikke bruke neopren hjelpemidler (hansker, sko), caps var tillatt. Frivillige skal være i sluttfasen nedsenket i vann, over hvilket det kun skal være hodet og nakken. De øvre lemmer var under vannoverflaten. Ikke-neopren fottøy var tillatt. Frivillige gikk i vannet kontinuerlig uten å stoppe. Oppholdstiden i vann ble beregnet fra fotens første kontakt med vann. I gjennomsnitt måtte hele kroppen senkes i vann innen 30 sekunder. Hele studien ble utført i den nærliggende innsjøen, hvor alle deltakerne i den aktive armen ble utsatt for de samme vær- og vannforholdene, som ble overvåket. Frivillige som ikke fulgte protokollen i mer enn 15 % av episodene, henholdsvis med vekt-, fett- eller muskelmasseendringer på over 5 %, med betydelige kostholdsendringer ble ekskludert fra studien. Ekvivalent falsk kontrollgruppe (N=30) ble inkludert som oppfyller inklusjonskriteriene, uten CWI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
uten kardiovaskulær og metabolsk sykdom i kaldt vann
Ekskluderingskriterier:
kreft inflammatoriske sykdommer hjerte- og karsykdommer tuberkulose nyre- og leversvikt graviditet hjerte- og karsykdommer fedme metabolsk syndrom lymfoproliferative lidelser levertransplantasjon tidligere mistenkt. kronisk infeksjon på risikosteder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Friske frivillige ble fulgt under den 5-måneders CWI-eksponeringen under standardforhold (tre ganger per uke 7-10 minutter).
Neoprenutstyr var ikke tillatt; frivillige med fulgte endringer i vekt eller muskelmasse over 5 % ble ekskludert
|
Helkropps-CWI i åpen stående, unntatt hodet (samme plassering, tidspunkt), frekvens tre ganger i uken i varighet på 7-10 minutter.
Svømming var tillatt.
Frivillige må ikke bruke neopren hjelpemidler (hansker, sko), caps var tillatt.
Frivillige skal være i sluttfasen nedsenket i vann, over hvilket det kun skal være hodet og nakken.
De øvre lemmer var under vannoverflaten.
Ikke-neopren fottøy var tillatt.
Frivillige gikk i vannet kontinuerlig uten å stoppe.
Oppholdstiden i vann ble beregnet fra fotens første kontakt med vann.
I gjennomsnitt måtte hele kroppen senkes i vann innen 30 sekunder.
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Kontroll uten CWI-utstilling
|
Folk uten nedsenking i kaldt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI kg/m2
|
6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentvis endring i totalt kolesterol (mmol/l)
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjoner av PCSK9, hsCRP og andre betennelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
mmol/l
|
6 måneder
|
|
cIMT
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
PWV
Tidsramme: 6 måneder
|
m/s
|
6 måneder
|
|
Beta
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
AU
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
SF
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
VF
Tidsramme: 6 måneder
|
mm
|
6 måneder
|
|
Fettsyreprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
mol/l
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LF UPJS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .