Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsenking i kaldt vann og åreforkalkning, betennelse, fettakkumulering og lipidprofilparametre

15. november 2023 oppdatert av: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Effekt av gjentatt påført kaldt vann nedsenking på subklinisk aterosklerose, betennelse, fettakkumulering og lipidprofilparametre for frivillige

Miljøets påvirkning på menneskers helse er betydelig. En viktig faktor er effekten av temperatur på menneskekroppen, hvor enten effekten av kortvarig eksponering for ekstreme temperaturer (kryoterapi, badstue, etc.) eller langsiktig miljøpåvirkning overvåkes.

Studien var fokusert på forskning på langtidseffekten av gjentatt CWI på aterogenese, lipidparametre og fettfordeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en kohortobservasjonsstudie som fulgte gruppen av frivillige som praktiserte CWI. Totalt førti frivillige gikk med på å delta i studien ved å signere det informerte samtykket, godkjent av den lokale etiske komiteen til UPJŠ Košice. Frivillige ble undersøkt i kardiologiske og allmennmedisinske poliklinikker ved Det medisinske fakultet, UPJŠ Košice (1. avdeling for indremedisin; poliklinikker til Medicomp Košice Ltd.). De gjennomgikk anamnese og undersøkelse med fokus i første trinn på å matche inklusjonskriteriene: SCORE for vurdering av kardiovaskulær risiko som lav (≤1%), pasienter uten mistanke om diagnosen familiær hyperkolesterolemi, henholdsvis med TC-nivå over 8 mmol/L, henholdsvis TG-konsentrasjoner over 2,3 mmol/L, mannlig kjønn, alder mellom 21 og 60, signerte informert samtykke til å delta i studien.

Pasienter med ett eller flere eksklusjonskriterier ble ikke inkludert: frivillige med lipidsenkende terapi eller de som fikk hypolipidemi i perioden kortere enn 3 måneder før studien, verdier av blodlipider utenfor inklusjonskriteriene, glukoseintoleranse og DM, tilstedeværelse av avansert kardiovaskulær (pest eller koronararteriesykdom, TIA, hjerneslag, etc.) eller kroniske inflammatoriske sykdommer, infeksjoner eller mulige sykdommer som påvirker målte parametere og betydelige livsstilsendringer i den siste perioden på 6 måneder før CWI.

Etter den første undersøkelsen oppfylte 35 frivillige kriteriene. Frivillige fra studien gjennomgikk kontrollert, gjentatt CWI (5 måneder 15/11/18 - 15/03/19) basert på en følgende forhåndsutarbeidede protokoll i samarbeid med våre leger og sportsklubben: Full body CWI i åpen stående, unntatt hodet (samme plassering, timing), frekvens tre ganger i uken i 7-10 minutter. Svømming var tillatt. Frivillige må ikke bruke neopren hjelpemidler (hansker, sko), caps var tillatt. Frivillige skal være i sluttfasen nedsenket i vann, over hvilket det kun skal være hodet og nakken. De øvre lemmer var under vannoverflaten. Ikke-neopren fottøy var tillatt. Frivillige gikk i vannet kontinuerlig uten å stoppe. Oppholdstiden i vann ble beregnet fra fotens første kontakt med vann. I gjennomsnitt måtte hele kroppen senkes i vann innen 30 sekunder. Hele studien ble utført i den nærliggende innsjøen, hvor alle deltakerne i den aktive armen ble utsatt for de samme vær- og vannforholdene, som ble overvåket. Frivillige som ikke fulgte protokollen i mer enn 15 % av episodene, henholdsvis med vekt-, fett- eller muskelmasseendringer på over 5 %, med betydelige kostholdsendringer ble ekskludert fra studien. Ekvivalent falsk kontrollgruppe (N=30) ble inkludert som oppfyller inklusjonskriteriene, uten CWI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Košice, Slovakia, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

uten kardiovaskulær og metabolsk sykdom i kaldt vann

Ekskluderingskriterier:

kreft inflammatoriske sykdommer hjerte- og karsykdommer tuberkulose nyre- og leversvikt graviditet hjerte- og karsykdommer fedme metabolsk syndrom lymfoproliferative lidelser levertransplantasjon tidligere mistenkt. kronisk infeksjon på risikosteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Friske frivillige ble fulgt under den 5-måneders CWI-eksponeringen under standardforhold (tre ganger per uke 7-10 minutter). Neoprenutstyr var ikke tillatt; frivillige med fulgte endringer i vekt eller muskelmasse over 5 % ble ekskludert
Helkropps-CWI i åpen stående, unntatt hodet (samme plassering, tidspunkt), frekvens tre ganger i uken i varighet på 7-10 minutter. Svømming var tillatt. Frivillige må ikke bruke neopren hjelpemidler (hansker, sko), caps var tillatt. Frivillige skal være i sluttfasen nedsenket i vann, over hvilket det kun skal være hodet og nakken. De øvre lemmer var under vannoverflaten. Ikke-neopren fottøy var tillatt. Frivillige gikk i vannet kontinuerlig uten å stoppe. Oppholdstiden i vann ble beregnet fra fotens første kontakt med vann. I gjennomsnitt måtte hele kroppen senkes i vann innen 30 sekunder.
Sham-komparator: Skum kontroll
Kontroll uten CWI-utstilling
Folk uten nedsenking i kaldt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
BMI kg/m2
6 måneder
Endring i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
prosentvis endring i totalt kolesterol (mmol/l)
6 måneder
Konsentrasjoner av PCSK9, hsCRP og andre betennelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
mmol/l
6 måneder
cIMT
Tidsramme: 6 måneder
mm
6 måneder
PWV
Tidsramme: 6 måneder
m/s
6 måneder
Beta
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AU
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
SF
Tidsramme: 6 måneder
mm
6 måneder
VF
Tidsramme: 6 måneder
mm
6 måneder
Fettsyreprofil
Tidsramme: 6 måneder
mol/l
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere