- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642066
Onderdompeling in koud water en atherosclerose, ontsteking, vetophoping en lipidenprofielparameters
Effect van herhaaldelijk aangebrachte onderdompeling in koud water op subklinische atherosclerose, ontsteking, vetophoping en lipidenprofielparameters van vrijwilligers
De impact van het milieu op de menselijke gezondheid is aanzienlijk. Een belangrijke factor is het effect van temperatuur op het menselijk lichaam, waarbij ofwel de effecten van kortdurende blootstelling aan extreme temperaturen (cryotherapie, sauna, etc.) ofwel de langetermijnimpact op het milieu worden gemonitord.
De studie was gericht op onderzoek naar het langetermijneffect van herhaalde CWI op atherogenese, lipidenparameters en vetverdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een observatiecohortstudie waarin de groep vrijwilligers die het CWI beoefende werd gevolgd. In totaal stemden veertig vrijwilligers ermee in om aan het onderzoek deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goedgekeurd door de lokale ethische commissie van UPJŠ Košice. Vrijwilligers werden onderzocht in de poliklinieken Cardiologie en Algemene Geneeskunde van de Faculteit der Geneeskunde, UPJŠ Košice (1e Afdeling Interne Geneeskunde; poliklinieken van Medicomp Košice Ltd.). Ze ondergingen de anamnese en het onderzoek met in de eerste stap de focus op het voldoen aan de inclusiecriteria: SCORE voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico als laag (≤1%), patiënten zonder de vermoedelijke diagnose van familiaire hypercholesterolemie, respectievelijk met TC-niveau boven 8 mmol/L, respectievelijk TG-concentraties boven 2,3 mmol/L, mannelijk geslacht, leeftijd tussen 21 en 60, getekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten met een of meer exclusiecriteria werden niet geïncludeerd: vrijwilligers met een lipidenverlagende therapie of degenen die hypolipidemie kregen in de periode korter dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, waarden van bloedlipiden buiten de inclusiecriteria, glucose-intolerantie en DM, aanwezigheid van gevorderde cardiovasculaire (pest of coronaire hartziekte, TIA, beroerte etc.) of chronische ontstekingsziekten, infectie of ziekten die mogelijk van invloed zijn op gemeten parameters en significante veranderingen in levensstijl in de laatste periode van 6 maanden voor het CWI.
Na het eerste onderzoek voldeden 35 vrijwilligers aan de criteria. Vrijwilligers van de studie ondergingen een gecontroleerde, herhaalde CWI (5 maanden 15/11/18 - 15/03/19) op basis van een volgend vooraf opgesteld protocol in samenwerking met onze artsen en de sportclub: Volledige body CWI in open stand, behalve het hoofd (zelfde locatie, timing), frequentie driemaal per week gedurende 7-10 minuten. Zwemmen was toegestaan. Vrijwilligers mogen geen neopreen hulpmiddelen gebruiken (handschoenen, schoenen), petten waren toegestaan. Vrijwilligers dienen in de laatste fase ondergedompeld te zijn in water, waarboven alleen het hoofd en de nek mogen zijn. De bovenste ledematen waren onder het wateroppervlak. Niet-neopreen schoeisel was toegestaan. Vrijwilligers gingen continu het water in zonder te stoppen. De tijd van verblijf in het water werd berekend vanaf het eerste contact van de voet met water. Gemiddeld moest het hele lichaam binnen 30 seconden in water worden ondergedompeld. De hele studie werd uitgevoerd in het nabijgelegen meer, waar alle deelnemers aan de actieve arm werden blootgesteld aan dezelfde weer- en wateromstandigheden, die werden gecontroleerd. Vrijwilligers die het protocol niet volgden in respectievelijk meer dan 15% van de afleveringen, met gewichts-, vet- of spiermassaveranderingen van meer dan 5%, met significante veranderingen in het voedingspatroon, werden uitgesloten van het onderzoek. Equivalente schijncontrolegroep (N=30) werd opgenomen die voldeed aan de inclusiecriteria, zonder CWI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Košice, Slowakije, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
zonder onderdompeling in koud water voor hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten
Uitsluitingscriteria:
kanker ontstekingsziekten hart- en vaatziekten tuberculose nier- en leverinsufficiëntie zwangerschap hart- en vaatziekten zwaarlijvigheid metabool syndroom lymfoproliferatieve aandoeningen levertransplantatie in het verleden vermoed. chronische infectie op risicolocaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep
Gezonde vrijwilligers werden gevolgd tijdens de 5 maanden durende CWI-expositie onder standaardomstandigheden (driemaal per week 7-10 min).
Neopreen uitrusting was niet toegestaan; vrijwilligers met gevolgde gewichts- of spiermassaveranderingen van meer dan 5% werden uitgesloten
|
Volledig lichaam CWI in open stand, behalve het hoofd (zelfde locatie, timing), frequentie drie keer per week gedurende 7-10 minuten.
Zwemmen was toegestaan.
Vrijwilligers mogen geen neopreen hulpmiddelen gebruiken (handschoenen, schoenen), petten waren toegestaan.
Vrijwilligers dienen in de laatste fase ondergedompeld te zijn in water, waarboven alleen het hoofd en de nek mogen zijn.
De bovenste ledematen waren onder het wateroppervlak.
Niet-neopreen schoeisel was toegestaan.
Vrijwilligers gingen continu het water in zonder te stoppen.
De tijd van verblijf in het water werd berekend vanaf het eerste contact van de voet met water.
Gemiddeld moest het hele lichaam binnen 30 seconden in water worden ondergedompeld.
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Controle zonder CWI expositie
|
Mensen zonder onderdompeling in koud water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BMI kg/m2
|
6 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
procentuele verandering in totaal cholesterol (mmoL/L)
|
6 maanden
|
|
Concentraties van PCSK9, hsCRP en andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mmol/L
|
6 maanden
|
|
cIMT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mm
|
6 maanden
|
|
PWV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mevrouw
|
6 maanden
|
|
Bèta
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
AU
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
SF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mm
|
6 maanden
|
|
VF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mm
|
6 maanden
|
|
Vetzuur profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mol/l
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF UPJS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .