Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderdompeling in koud water en atherosclerose, ontsteking, vetophoping en lipidenprofielparameters

15 november 2023 bijgewerkt door: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Effect van herhaaldelijk aangebrachte onderdompeling in koud water op subklinische atherosclerose, ontsteking, vetophoping en lipidenprofielparameters van vrijwilligers

De impact van het milieu op de menselijke gezondheid is aanzienlijk. Een belangrijke factor is het effect van temperatuur op het menselijk lichaam, waarbij ofwel de effecten van kortdurende blootstelling aan extreme temperaturen (cryotherapie, sauna, etc.) ofwel de langetermijnimpact op het milieu worden gemonitord.

De studie was gericht op onderzoek naar het langetermijneffect van herhaalde CWI op atherogenese, lipidenparameters en vetverdeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een observatiecohortstudie waarin de groep vrijwilligers die het CWI beoefende werd gevolgd. In totaal stemden veertig vrijwilligers ermee in om aan het onderzoek deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goedgekeurd door de lokale ethische commissie van UPJŠ Košice. Vrijwilligers werden onderzocht in de poliklinieken Cardiologie en Algemene Geneeskunde van de Faculteit der Geneeskunde, UPJŠ Košice (1e Afdeling Interne Geneeskunde; poliklinieken van Medicomp Košice Ltd.). Ze ondergingen de anamnese en het onderzoek met in de eerste stap de focus op het voldoen aan de inclusiecriteria: SCORE voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico als laag (≤1%), patiënten zonder de vermoedelijke diagnose van familiaire hypercholesterolemie, respectievelijk met TC-niveau boven 8 mmol/L, respectievelijk TG-concentraties boven 2,3 mmol/L, mannelijk geslacht, leeftijd tussen 21 en 60, getekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten met een of meer exclusiecriteria werden niet geïncludeerd: vrijwilligers met een lipidenverlagende therapie of degenen die hypolipidemie kregen in de periode korter dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, waarden van bloedlipiden buiten de inclusiecriteria, glucose-intolerantie en DM, aanwezigheid van gevorderde cardiovasculaire (pest of coronaire hartziekte, TIA, beroerte etc.) of chronische ontstekingsziekten, infectie of ziekten die mogelijk van invloed zijn op gemeten parameters en significante veranderingen in levensstijl in de laatste periode van 6 maanden voor het CWI.

Na het eerste onderzoek voldeden 35 vrijwilligers aan de criteria. Vrijwilligers van de studie ondergingen een gecontroleerde, herhaalde CWI (5 maanden 15/11/18 - 15/03/19) op basis van een volgend vooraf opgesteld protocol in samenwerking met onze artsen en de sportclub: Volledige body CWI in open stand, behalve het hoofd (zelfde locatie, timing), frequentie driemaal per week gedurende 7-10 minuten. Zwemmen was toegestaan. Vrijwilligers mogen geen neopreen hulpmiddelen gebruiken (handschoenen, schoenen), petten waren toegestaan. Vrijwilligers dienen in de laatste fase ondergedompeld te zijn in water, waarboven alleen het hoofd en de nek mogen zijn. De bovenste ledematen waren onder het wateroppervlak. Niet-neopreen schoeisel was toegestaan. Vrijwilligers gingen continu het water in zonder te stoppen. De tijd van verblijf in het water werd berekend vanaf het eerste contact van de voet met water. Gemiddeld moest het hele lichaam binnen 30 seconden in water worden ondergedompeld. De hele studie werd uitgevoerd in het nabijgelegen meer, waar alle deelnemers aan de actieve arm werden blootgesteld aan dezelfde weer- en wateromstandigheden, die werden gecontroleerd. Vrijwilligers die het protocol niet volgden in respectievelijk meer dan 15% van de afleveringen, met gewichts-, vet- of spiermassaveranderingen van meer dan 5%, met significante veranderingen in het voedingspatroon, werden uitgesloten van het onderzoek. Equivalente schijncontrolegroep (N=30) werd opgenomen die voldeed aan de inclusiecriteria, zonder CWI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Košice, Slowakije, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

zonder onderdompeling in koud water voor hart- en vaatziekten en stofwisselingsziekten

Uitsluitingscriteria:

kanker ontstekingsziekten hart- en vaatziekten tuberculose nier- en leverinsufficiëntie zwangerschap hart- en vaatziekten zwaarlijvigheid metabool syndroom lymfoproliferatieve aandoeningen levertransplantatie in het verleden vermoed. chronische infectie op risicolocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Gezonde vrijwilligers werden gevolgd tijdens de 5 maanden durende CWI-expositie onder standaardomstandigheden (driemaal per week 7-10 min). Neopreen uitrusting was niet toegestaan; vrijwilligers met gevolgde gewichts- of spiermassaveranderingen van meer dan 5% werden uitgesloten
Volledig lichaam CWI in open stand, behalve het hoofd (zelfde locatie, timing), frequentie drie keer per week gedurende 7-10 minuten. Zwemmen was toegestaan. Vrijwilligers mogen geen neopreen hulpmiddelen gebruiken (handschoenen, schoenen), petten waren toegestaan. Vrijwilligers dienen in de laatste fase ondergedompeld te zijn in water, waarboven alleen het hoofd en de nek mogen zijn. De bovenste ledematen waren onder het wateroppervlak. Niet-neopreen schoeisel was toegestaan. Vrijwilligers gingen continu het water in zonder te stoppen. De tijd van verblijf in het water werd berekend vanaf het eerste contact van de voet met water. Gemiddeld moest het hele lichaam binnen 30 seconden in water worden ondergedompeld.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Controle zonder CWI expositie
Mensen zonder onderdompeling in koud water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI kg/m2
6 maanden
Verandering in totaal cholesterol vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
procentuele verandering in totaal cholesterol (mmoL/L)
6 maanden
Concentraties van PCSK9, hsCRP en andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
mmol/L
6 maanden
cIMT
Tijdsspanne: 6 maanden
mm
6 maanden
PWV
Tijdsspanne: 6 maanden
Mevrouw
6 maanden
Bèta
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
AU
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
SF
Tijdsspanne: 6 maanden
mm
6 maanden
VF
Tijdsspanne: 6 maanden
mm
6 maanden
Vetzuur profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
mol/l
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren