- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642066
Imersão em água fria e aterosclerose, inflamação, acúmulo de gordura e parâmetros de perfil lipídico
Efeito da Imersão em Água Fria Aplicada Repetidamente na Aterosclerose Subclínica, Inflamação, Acúmulo de Gordura e Parâmetros do Perfil Lipídico de Voluntários
O impacto do meio ambiente na saúde humana é considerável. Um fator importante é o efeito da temperatura no corpo humano, onde são monitorados os efeitos da exposição de curto prazo a temperaturas extremas (crioterapia, sauna, etc.) ou o impacto ambiental de longo prazo.
O estudo foi focado na pesquisa do efeito a longo prazo de CWI repetido na aterogênese, parâmetros lipídicos e distribuição de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo observacional de coorte seguindo o grupo de voluntários praticantes de CWI. No total, quarenta voluntários concordaram em participar do estudo, assinando o consentimento informado, aprovado pelo comitê de ética local da UPJŠ Košice. Os voluntários foram examinados nos ambulatórios de Cardiologia e Medicina Geral da Faculdade de Medicina, UPJŠ Košice (1º Departamento de Medicina Interna; ambulatórios da Medicomp Košice Ltd.). Eles foram submetidos à anamnese e exame com foco na primeira etapa em atender aos critérios de inclusão: SCORE para avaliação do risco cardiovascular como baixo (≤1%), pacientes sem suspeita diagnóstica de hipercolesterolemia familiar, respectivamente com nível de CT acima de 8 mmol/L, respectivamente concentrações de TG acima de 2,3 mmol/L, sexo masculino, idade entre 21 e 60 anos, assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
Não foram incluídos pacientes com um ou mais critérios de exclusão: voluntários em terapia hipolipemiante ou que receberam hipolipidêmicos em período inferior a 3 meses anteriores ao estudo, valores de lipídios sanguíneos fora dos critérios de inclusão, intolerância à glicose e DM, presença de doença avançada cardiovasculares (peste ou doença arterial coronariana, TIA, acidente vascular cerebral, etc.) ou doenças inflamatórias crônicas, infecção ou doenças que possam afetar os parâmetros medidos e mudanças significativas no estilo de vida no último período de 6 meses antes do CWI.
Após o exame inicial, 35 voluntários preencheram os critérios. Os voluntários do estudo foram submetidos a CWI controlada e repetida (5 meses 15/11/18 - 15/03/19) com base no seguinte protocolo pré-preparado em cooperação com nossos médicos e o clube esportivo: CWI de corpo inteiro em posição aberta, exceto a cabeça (mesmo local, horário), frequência três vezes por semana com duração de 7 a 10 minutos. A natação era permitida. Os voluntários não devem usar acessórios de neoprene (luvas, sapatos), bonés foram permitidos. Os voluntários devem estar na fase final submersos em água, acima da qual deve haver apenas a cabeça e o pescoço. Os membros superiores estavam abaixo da superfície da água. Calçados sem neoprene eram permitidos. Os voluntários entraram na água continuamente sem parar. O tempo de permanência na água foi calculado a partir do primeiro contato do pé com a água. Em média, todo o corpo precisava ser imerso em água em 30 segundos. Todo o estudo foi realizado no lago próximo, onde todos os participantes do braço ativo foram expostos às mesmas condições climáticas e de água, que foram monitoradas. Foram excluídos do estudo os voluntários que não seguiram o protocolo em mais de 15% dos episódios, respectivamente, com alterações de peso, gordura ou massa muscular acima de 5%, com mudanças dietéticas significativas. Grupo de controle simulado equivalente (N=30) foi incluído cumprindo os critérios de inclusão, sem o CWI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Košice, Eslováquia, 04011
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
sem doença cardiovascular e metabólica imersão em água fria
Critério de exclusão:
câncer doenças inflamatórias doenças cardiovasculares tuberculose insuficiência renal e hepática gravidez doenças cardiovasculares obesidade síndrome metabólica distúrbios linfoproliferativos suspeita de transplante de fígado no passado. infecção crônica em locais de risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ativo
Voluntários saudáveis foram acompanhados durante 5 meses de exposição ao CWI sob condições padrão (três vezes por semana, 7-10 min).
Equipamentos de neoprene não eram permitidos; voluntários com alterações seguidas de peso ou massa muscular acima de 5% foram excluídos
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CWI de corpo inteiro em pé aberto, exceto cabeça (mesmo local, horário), frequência três vezes por semana na duração de 7 a 10 minutos.
A natação era permitida.
Os voluntários não devem usar acessórios de neoprene (luvas, sapatos), bonés foram permitidos.
Os voluntários devem estar na fase final submersos em água, acima da qual deve haver apenas a cabeça e o pescoço.
Os membros superiores estavam abaixo da superfície da água.
Calçados sem neoprene eram permitidos.
Os voluntários entraram na água continuamente sem parar.
O tempo de permanência na água foi calculado a partir do primeiro contato do pé com a água.
Em média, todo o corpo precisava ser imerso em água em 30 segundos.
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Comparador Falso: Controle falso
Controle sem exposição CWI
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Pessoas sem imersão em água fria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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IMC kg/m2
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6 meses
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Alteração no colesterol total desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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variação percentual do colesterol total (mmoL/L)
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6 meses
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Concentrações de PCSK9, hsCRP e outros marcadores de inflamação
Prazo: 6 meses
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mmol/l
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6 meses
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cIMT
Prazo: 6 meses
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milímetros
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6 meses
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PWV
Prazo: 6 meses
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EM
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6 meses
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Beta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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UA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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SF
Prazo: 6 meses
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milímetros
|
6 meses
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VF
Prazo: 6 meses
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milímetros
|
6 meses
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Perfil de ácidos graxos
Prazo: 6 meses
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mol/l
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF UPJS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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