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Imersão em água fria e aterosclerose, inflamação, acúmulo de gordura e parâmetros de perfil lipídico

15 de novembro de 2023 atualizado por: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Efeito da Imersão em Água Fria Aplicada Repetidamente na Aterosclerose Subclínica, Inflamação, Acúmulo de Gordura e Parâmetros do Perfil Lipídico de Voluntários

O impacto do meio ambiente na saúde humana é considerável. Um fator importante é o efeito da temperatura no corpo humano, onde são monitorados os efeitos da exposição de curto prazo a temperaturas extremas (crioterapia, sauna, etc.) ou o impacto ambiental de longo prazo.

O estudo foi focado na pesquisa do efeito a longo prazo de CWI repetido na aterogênese, parâmetros lipídicos e distribuição de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo observacional de coorte seguindo o grupo de voluntários praticantes de CWI. No total, quarenta voluntários concordaram em participar do estudo, assinando o consentimento informado, aprovado pelo comitê de ética local da UPJŠ Košice. Os voluntários foram examinados nos ambulatórios de Cardiologia e Medicina Geral da Faculdade de Medicina, UPJŠ Košice (1º Departamento de Medicina Interna; ambulatórios da Medicomp Košice Ltd.). Eles foram submetidos à anamnese e exame com foco na primeira etapa em atender aos critérios de inclusão: SCORE para avaliação do risco cardiovascular como baixo (≤1%), pacientes sem suspeita diagnóstica de hipercolesterolemia familiar, respectivamente com nível de CT acima de 8 mmol/L, respectivamente concentrações de TG acima de 2,3 mmol/L, sexo masculino, idade entre 21 e 60 anos, assinaram o consentimento informado para participar do estudo.

Não foram incluídos pacientes com um ou mais critérios de exclusão: voluntários em terapia hipolipemiante ou que receberam hipolipidêmicos em período inferior a 3 meses anteriores ao estudo, valores de lipídios sanguíneos fora dos critérios de inclusão, intolerância à glicose e DM, presença de doença avançada cardiovasculares (peste ou doença arterial coronariana, TIA, acidente vascular cerebral, etc.) ou doenças inflamatórias crônicas, infecção ou doenças que possam afetar os parâmetros medidos e mudanças significativas no estilo de vida no último período de 6 meses antes do CWI.

Após o exame inicial, 35 voluntários preencheram os critérios. Os voluntários do estudo foram submetidos a CWI controlada e repetida (5 meses 15/11/18 - 15/03/19) com base no seguinte protocolo pré-preparado em cooperação com nossos médicos e o clube esportivo: CWI de corpo inteiro em posição aberta, exceto a cabeça (mesmo local, horário), frequência três vezes por semana com duração de 7 a 10 minutos. A natação era permitida. Os voluntários não devem usar acessórios de neoprene (luvas, sapatos), bonés foram permitidos. Os voluntários devem estar na fase final submersos em água, acima da qual deve haver apenas a cabeça e o pescoço. Os membros superiores estavam abaixo da superfície da água. Calçados sem neoprene eram permitidos. Os voluntários entraram na água continuamente sem parar. O tempo de permanência na água foi calculado a partir do primeiro contato do pé com a água. Em média, todo o corpo precisava ser imerso em água em 30 segundos. Todo o estudo foi realizado no lago próximo, onde todos os participantes do braço ativo foram expostos às mesmas condições climáticas e de água, que foram monitoradas. Foram excluídos do estudo os voluntários que não seguiram o protocolo em mais de 15% dos episódios, respectivamente, com alterações de peso, gordura ou massa muscular acima de 5%, com mudanças dietéticas significativas. Grupo de controle simulado equivalente (N=30) foi incluído cumprindo os critérios de inclusão, sem o CWI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Košice, Eslováquia, 04011
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

sem doença cardiovascular e metabólica imersão em água fria

Critério de exclusão:

câncer doenças inflamatórias doenças cardiovasculares tuberculose insuficiência renal e hepática gravidez doenças cardiovasculares obesidade síndrome metabólica distúrbios linfoproliferativos suspeita de transplante de fígado no passado. infecção crônica em locais de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo
Voluntários saudáveis ​​foram acompanhados durante 5 meses de exposição ao CWI sob condições padrão (três vezes por semana, 7-10 min). Equipamentos de neoprene não eram permitidos; voluntários com alterações seguidas de peso ou massa muscular acima de 5% foram excluídos
CWI de corpo inteiro em pé aberto, exceto cabeça (mesmo local, horário), frequência três vezes por semana na duração de 7 a 10 minutos. A natação era permitida. Os voluntários não devem usar acessórios de neoprene (luvas, sapatos), bonés foram permitidos. Os voluntários devem estar na fase final submersos em água, acima da qual deve haver apenas a cabeça e o pescoço. Os membros superiores estavam abaixo da superfície da água. Calçados sem neoprene eram permitidos. Os voluntários entraram na água continuamente sem parar. O tempo de permanência na água foi calculado a partir do primeiro contato do pé com a água. Em média, todo o corpo precisava ser imerso em água em 30 segundos.
Comparador Falso: Controle falso
Controle sem exposição CWI
Pessoas sem imersão em água fria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
IMC kg/m2
6 meses
Alteração no colesterol total desde a linha de base
Prazo: 6 meses
variação percentual do colesterol total (mmoL/L)
6 meses
Concentrações de PCSK9, hsCRP e outros marcadores de inflamação
Prazo: 6 meses
mmol/l
6 meses
cIMT
Prazo: 6 meses
milímetros
6 meses
PWV
Prazo: 6 meses
EM
6 meses
Beta
Prazo: 6 meses
6 meses
UA
Prazo: 6 meses
6 meses
SF
Prazo: 6 meses
milímetros
6 meses
VF
Prazo: 6 meses
milímetros
6 meses
Perfil de ácidos graxos
Prazo: 6 meses
mol/l
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Tóth, MUDr., PhD, Pavol Joef Safárik University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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