Mg対の比較。糖尿病患者の不眠症に対するKサプリメント
真性糖尿病患者の不眠症、睡眠ホルモン、インスリン抵抗性、生活の質に対するマグネシウムとカリウムの比較とそれらの複合効果」.
調査の概要
詳細な説明
睡眠は、個人の健康を維持するために不可欠な要素です。 不眠症は、十分な質の睡眠を得ることができないこと、または健康な機能、パフォーマンス、および幸福にとって重要な睡眠の維持に問題があることによって個人に影響を与える状態として定義されます. 不眠症は、健康な個人に存在する場合もあれば、他の医学的疾患と併存する場合もあります。 最新の研究によると、体内の耐糖能異常、インスリン ホルモンに対する耐性、インスリンのグルコースに対する急性反応の低下、および 2 型糖尿病になる可能性の増加が、睡眠の減少または中断の原因であることが示されています。 いくつかの電解質とミネラルが睡眠サイクルに影響を与えます。 マグネシウムは、イオン チャネルの伝導性を通じて、中枢神経系の興奮性の調節に重要です。 マグネシウムは筋弛緩剤であり、より深い睡眠の誘導剤です。 低マグネシウム血症は、2 型糖尿病患者によく見られる特徴です。 糖尿病は低マグネシウム血症を誘発する可能性がありますが、マグネシウム欠乏は 2 型糖尿病の危険因子としても提案されています。 マグネシウム補給は、高齢者の睡眠効率、睡眠時間、入眠潜時、早朝覚醒、不眠症の客観的測定値 (血清レニン、メラトニン、血清コルチゾールの濃度など) を改善します。 周囲のカリウム濃度が高いと、さまざまな生物の概日リズムの周期が短くなることが示されています。 食物ミネラル栄養素が人間の睡眠の質に及ぼす影響については、ほとんど知られていません。 カリウムの枯渇は、インスリン分泌障害に関連する耐糖能障害を引き起こすことが示されています. 最近、高ナトリウムと低カリウムの摂取量がインスリン抵抗性または糖尿病の高いリスクと関連していることを示す動物と人間の両方の研究からの証拠が増えています.
この調査の目的は次のとおりです。
- 糖尿病を伴う不眠症患者に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの効果を比較する
- 糖尿病を伴う不眠症患者のマグネシウムおよび/またはカリウムに対する性別および年齢に基づく反応を比較する
- 糖尿病を伴う不眠症患者のインスリン抵抗性に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの効果を比較する
- 糖尿病を伴う不眠症患者の睡眠ホルモンに対するマグネシウムおよび/またはカリウムの効果を比較する
- 糖尿病を伴う不眠症患者の血清電解質（Mg、K）に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの効果を比較する
- 真性糖尿病を伴う不眠症患者の生活の質（QOL）に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの効果を比較する 材料および方法 研究デザイン：無作為化対照試験（単盲検） 設定：研究はで実施されます
1. Akhuwat Health Services、ラホール 研究期間: 18 か月 (概要の承認後) サンプル サイズ: 280 で、20% のドロップアウトが予想される場合: 320 サンプリング手法: 非確率目的サンプリング
包含基準:
- 不眠症を伴う糖尿病患者
- 19歳から65歳までの成人糖尿病患者
- 男女両方の患者
- 抗糖尿病薬の有無にかかわらず、不眠症の糖尿病患者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- The University of Lahore
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コンタクト：
- Shahid Bashir, PhD
- 電話番号：5967 0924232300865
- メール：shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Akhuwat Health Services
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コンタクト：
- Waseem Abbas, FCPS
- 電話番号：0923314527672
- メール：wasimhashmi14@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 不眠症を伴う糖尿病患者
- 19歳から65歳までの成人糖尿病患者
- 男女両方の患者
- 抗糖尿病薬の有無にかかわらず不眠症の糖尿病患者
- 低マグネシウム血症を伴うまたは伴わない不眠症の糖尿病患者
- 低カリウム血症を伴うまたは伴わない不眠症の糖尿病患者
除外基準:
以下に該当する方は参加対象外とさせていただきます。
- 精神医学の理由
- あらゆるホルモン治療
- CVD/その他の代謝性合併症
- -急性肝障害（肝炎など）または重度の肝硬変の病歴
- 腎疾患（腎結石、腎不全、透析）
- 糖尿病性腎症
- 妊娠
- 授乳
- 薬物誘発性不眠症
- 睡眠障害
- 睡眠関連運動障害（むずむず脚症候群）
- 睡眠関連呼吸器疾患（睡眠時無呼吸）
- アルコール消費量
- 心臓呼吸障害
- 痛みを伴う状態（無関心）
- 慢性肝疾患の病歴
- CKDの歴史
- -過去90日以内の治験薬または栄養補助食品/医薬品の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ治療：デンプン錠（250mg）
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マグネシウムおよび/またはカリウムのサプリメントは、不眠症のある真性糖尿病患者に提供されます
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実験的：マグネシウム群
マグネシウム群：グルコン酸マグネシウム（250mg）
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マグネシウムおよび/またはカリウムのサプリメントは、不眠症のある真性糖尿病患者に提供されます
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実験的：カリウム群
カリウム群：塩化カリウム（250mg）
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マグネシウムおよび/またはカリウムのサプリメントは、不眠症のある真性糖尿病患者に提供されます
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実験的：マグネシウム＋カリウム群
マグネシウム＋カリウム群：グルコン酸マグネシウム（250mg）＋塩化カリウム（250mg）
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マグネシウムおよび/またはカリウムのサプリメントは、不眠症のある真性糖尿病患者に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真性糖尿病患者の不眠症重症度に対するマグネシウムおよび/またはカリウム補給の効果
時間枠：60日
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不眠症重症度指数（ISI）を使用して、糖尿病患者の不眠症を介入の前後に評価および分類します
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60日
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糖尿病の不眠症患者におけるインスリン抵抗性に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの影響
時間枠：60日
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して、真性糖尿病の不眠症患者における Mg、K 補給の前後のインスリン抵抗性を測定します。
インスリンはELISA法で測定されます。
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60日
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真性糖尿病の不眠症患者における睡眠ホルモン（メラトニン、コルチゾール）に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの影響。
時間枠：60日
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睡眠ホルモン（メラトニン、コルチゾール）は、真性糖尿病の不眠症患者の間で、ELISA技術を介して介入の前後に測定されます。
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60日
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糖尿病の不眠症患者における血清電解質（Mg、K）に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの影響
時間枠：60日
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血清マグネシウムおよび/カリウム（血中）は、真性糖尿病の不眠症患者のMg、K補給の前後に、化学分析装置を介して測定されます
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病による不眠症患者の生活の質（QOL）に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの影響
時間枠：60日
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WHOQOL-BREF は、真性糖尿病の不眠症患者の Mg、K 補給前後の生活の質を測定するために使用されます。
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60日
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糖尿病の不眠症患者におけるマグネシウムおよび/またはカリウムに対する性別および年齢に基づく反応
時間枠：60日
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Mg、K補給の性別および年齢に基づく反応は、真性糖尿病の不眠症患者間で比較されます
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60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真性糖尿病の不眠症患者における質の高い肝機能検査（LFT）に対するマグネシウムおよび/またはカリウムの効果
時間枠：60日
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肝機能検査（ALT、AST）は、真性糖尿病の不眠症患者のMg、K補給の前後に測定されます
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60日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UOL-UIDNS-Mg-K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。