- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642313
Comparación de Mg vs. Suplementación con K para el insomnio en diabéticos
Comparación de magnesio versus potasio y su efecto combinado sobre el insomnio, las hormonas del sueño, la resistencia a la insulina y la calidad de vida entre pacientes con diabetes mellitus".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es el componente esencial para mantener una buena salud de un individuo. El insomnio se define como una condición que afecta a un individuo por la incapacidad de obtener un sueño de calidad suficiente o un problema para mantener el sueño que es importante para el funcionamiento, el rendimiento y el bienestar saludables. El insomnio puede existir en individuos sanos o comorbilidad con otras enfermedades médicas. Las últimas investigaciones indican que la intolerancia a la glucosa en el cuerpo, la resistencia a la hormona insulina, la disminución de la respuesta aguda de la insulina a la glucosa y el aumento de las posibilidades de tener diabetes tipo 2 son razones para la reducción o interrupción del sueño. Varios electrolitos y minerales influyen en el ciclo del sueño. El magnesio es importante en la regulación de la excitabilidad del sistema nervioso central, a través de la conductividad del canal iónico. El magnesio es un relajante muscular e inductor del sueño más profundo. La hipomagnesemia es una característica común en pacientes con diabetes tipo 2. Aunque la diabetes puede inducir hipomagnesemia, la deficiencia de magnesio también se ha propuesto como un factor de riesgo para la diabetes tipo 2. La suplementación con magnesio mejora la eficiencia del sueño, el tiempo de sueño y la latencia de inicio del sueño, el despertar temprano en la mañana y las medidas objetivas del insomnio, como la concentración de renina sérica, melatonina y cortisol sérico, en adultos mayores. Se ha demostrado que los niveles altos de potasio ambiental acortan el período de los ritmos circadianos en una variedad de organismos. Poco se sabe sobre los efectos de los nutrientes minerales de la dieta en la calidad del sueño humano. Se ha demostrado que el agotamiento del potasio causa intolerancia a la glucosa, que se asocia con una secreción deficiente de insulina. Recientemente, ha habido una creciente evidencia de estudios en animales y humanos que indican que la ingesta alta de sodio y baja de potasio está asociada con un alto riesgo de resistencia a la insulina o diabetes.
El Estudio está dirigido a:
- Comparar el efecto del magnesio y/o potasio en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
- Comparar la respuesta basada en el sexo y la edad al magnesio y/o potasio en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
- Comparar el efecto del magnesio y/o potasio sobre la resistencia a la insulina en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
- Comparar el efecto del magnesio y/o potasio sobre las hormonas del sueño en pacientes con insomnio y diabetes mellitus.
- Comparar el efecto del magnesio y/o potasio sobre los electrolitos séricos (Mg, K) en pacientes con insomnio y diabetes mellitus.
- Comparar el efecto del magnesio y/o potasio en la calidad de vida (QOL) entre pacientes con insomnio y diabetes mellitus MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (simple ciego) Lugares: el estudio se llevará a cabo en
1. Akhuwat Health Services, Lahore Duración del estudio: 18 meses (después de la aprobación de la sinopsis) Tamaño de la muestra: 280 y con un 20 % de abandono esperado: 320 Técnica de muestreo: Muestreo intencional no probabilístico
Criterios de inclusión:
- Pacientes de diabetes mellitus con insomnio
- Pacientes diabéticos adultos de 19 a 65 años
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes diabéticos de insomnio con o sin antidiabéticos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sidra Khalid
- Número de teléfono: 0923347498338
- Correo electrónico: sidrakhalid.uaf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shahid Bashir, PhD
- Número de teléfono: 5967 092423200865
- Correo electrónico: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- The University of Lahore
-
Contacto:
- Shahid Bashir, PhD
- Número de teléfono: 5967 0924232300865
- Correo electrónico: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Akhuwat Health Services
-
Contacto:
- Waseem Abbas, FCPS
- Número de teléfono: 0923314527672
- Correo electrónico: wasimhashmi14@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de diabetes mellitus con insomnio
- Pacientes diabéticos adultos de 19 a 65 años
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes diabéticos de insomnio con o sin antidiabéticos
- Pacientes diabéticos de insomnio con o sin Hipomagnesemia
- Pacientes diabéticos de insomnio con o sin Hipopotasemia
Criterio de exclusión:
No se incluirán como participantes las personas con las siguientes condiciones, pacientes de diabetes mellitus con insomnio con
- Razones de psiquiatría
- Cualquier tratamiento hormonal
- ECV/ Otras comorbilidades metabólicas
- Antecedentes de lesión hepática aguda (p. ej., hepatitis) o cirrosis grave
- Enfermedades renales (cálculos renales, insuficiencia renal, diálisis)
- Nefropatía diabética
- El embarazo
- Amamantamiento
- Insomnio inducido por drogas
- Trastornos del sueño
- Trastornos del movimiento relacionados con el sueño (síndrome de piernas inquietas)
- Trastornos respiratorios relacionados con el sueño (apnea del sueño)
- Consumo de alcohol
- Trastornos cardíacos respiratorios
- Estado doloroso (apatía)
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
- Historia de la ERC
- Participación en un estudio de un medicamento en investigación o suplementos nutricionales/medicamento en los últimos 90 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo PLACEBO
Tratamiento con placebo: comprimidos de almidón (250 mg)
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Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.
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Experimental: Grupo magnesio
Grupo magnesio: Gluconato de magnesio (250 mg)
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Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.
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Experimental: Grupo de potasio
Grupo de potasio: Cloruro de potasio (250 mg)
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Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.
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Experimental: Grupo magnesio + potasio
Grupo Magnesio + Potasio: Gluconato de magnesio (250 mg) + Cloruro de potasio (250 mg)
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Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la suplementación con magnesio y/o potasio en la gravedad del insomnio en pacientes con diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
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Se utilizará Insomnia Severity Index (ISI) para evaluar y categorizar el insomnio entre pacientes con diabetes mellitus, antes y después de la intervención.
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60 días
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Efectos del magnesio y/o potasio sobre la resistencia a la insulina en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
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Se utilizará la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) para medir la resistencia a la insulina antes y después de la suplementación con Mg, K entre pacientes insomnes con diabetes mellitus.
La insulina se medirá mediante la técnica ELISA.
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60 días
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Efectos del magnesio y/o potasio sobre las hormonas del sueño (melatonina, cortisol) entre pacientes insomnes con diabetes mellitus.
Periodo de tiempo: 60 días
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Se medirán las hormonas del sueño (melatonina, cortisol) antes y después de la intervención, mediante técnica ELISA, en pacientes insomnes con diabetes mellitus.
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60 días
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Efecto del magnesio y/o potasio sobre los electrolitos séricos (Mg, K) en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
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Se medirá el magnesio y/o potasio sérico (en sangre) a través de un analizador químico, antes y después de la suplementación con Mg, K en pacientes insomnes con diabetes mellitus.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del magnesio y/o potasio en la calidad de vida (QOL) entre pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
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El WHOQOL-BREF se utilizará para medir la calidad de vida antes y después de la suplementación con Mg, K, entre pacientes insomnes con diabetes mellitus.
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60 días
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Respuesta basada en el sexo y la edad al magnesio y/o potasio en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
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Las respuestas basadas en el género y la edad de la suplementación con Mg, K se compararán entre pacientes insomnes con diabetes mellitus.
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60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del magnesio y/o potasio en las pruebas de función hepática (LFT) de calidad en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
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Las pruebas de función hepática (ALT, AST) se medirán antes y después de la suplementación con Mg, K en pacientes con insomnio y diabetes mellitus.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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