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Comparación de Mg vs. Suplementación con K para el insomnio en diabéticos

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Sidra Khalid, University of Lahore

Comparación de magnesio versus potasio y su efecto combinado sobre el insomnio, las hormonas del sueño, la resistencia a la insulina y la calidad de vida entre pacientes con diabetes mellitus".

El insomnio está aumentando de forma alarmante entre la población. Se ha demostrado que las fluctuaciones de micronutrientes afectan la secreción de insulina, el período del ciclo circadiano y la calidad del sueño en todas las edades. Este estudio tiene como objetivo identificar el impacto de la suplementación con magnesio y potasio en la gravedad y duración del insomnio, y la resistencia a la insulina, la calidad de vida, las hormonas del sueño, los niveles séricos de magnesio y potasio. Además, el estudio ayudará a descubrir el vínculo entre el insomnio y los micronutrientes entre los pacientes de diabetes mellitus para que se pueda reducir la carga de la enfermedad en la sociedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sueño es el componente esencial para mantener una buena salud de un individuo. El insomnio se define como una condición que afecta a un individuo por la incapacidad de obtener un sueño de calidad suficiente o un problema para mantener el sueño que es importante para el funcionamiento, el rendimiento y el bienestar saludables. El insomnio puede existir en individuos sanos o comorbilidad con otras enfermedades médicas. Las últimas investigaciones indican que la intolerancia a la glucosa en el cuerpo, la resistencia a la hormona insulina, la disminución de la respuesta aguda de la insulina a la glucosa y el aumento de las posibilidades de tener diabetes tipo 2 son razones para la reducción o interrupción del sueño. Varios electrolitos y minerales influyen en el ciclo del sueño. El magnesio es importante en la regulación de la excitabilidad del sistema nervioso central, a través de la conductividad del canal iónico. El magnesio es un relajante muscular e inductor del sueño más profundo. La hipomagnesemia es una característica común en pacientes con diabetes tipo 2. Aunque la diabetes puede inducir hipomagnesemia, la deficiencia de magnesio también se ha propuesto como un factor de riesgo para la diabetes tipo 2. La suplementación con magnesio mejora la eficiencia del sueño, el tiempo de sueño y la latencia de inicio del sueño, el despertar temprano en la mañana y las medidas objetivas del insomnio, como la concentración de renina sérica, melatonina y cortisol sérico, en adultos mayores. Se ha demostrado que los niveles altos de potasio ambiental acortan el período de los ritmos circadianos en una variedad de organismos. Poco se sabe sobre los efectos de los nutrientes minerales de la dieta en la calidad del sueño humano. Se ha demostrado que el agotamiento del potasio causa intolerancia a la glucosa, que se asocia con una secreción deficiente de insulina. Recientemente, ha habido una creciente evidencia de estudios en animales y humanos que indican que la ingesta alta de sodio y baja de potasio está asociada con un alto riesgo de resistencia a la insulina o diabetes.

El Estudio está dirigido a:

  1. Comparar el efecto del magnesio y/o potasio en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
  2. Comparar la respuesta basada en el sexo y la edad al magnesio y/o potasio en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
  3. Comparar el efecto del magnesio y/o potasio sobre la resistencia a la insulina en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
  4. Comparar el efecto del magnesio y/o potasio sobre las hormonas del sueño en pacientes con insomnio y diabetes mellitus.
  5. Comparar el efecto del magnesio y/o potasio sobre los electrolitos séricos (Mg, K) en pacientes con insomnio y diabetes mellitus.
  6. Comparar el efecto del magnesio y/o potasio en la calidad de vida (QOL) entre pacientes con insomnio y diabetes mellitus MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (simple ciego) Lugares: el estudio se llevará a cabo en

1. Akhuwat Health Services, Lahore Duración del estudio: 18 meses (después de la aprobación de la sinopsis) Tamaño de la muestra: 280 y con un 20 % de abandono esperado: 320 Técnica de muestreo: Muestreo intencional no probabilístico

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de diabetes mellitus con insomnio
  • Pacientes diabéticos adultos de 19 a 65 años
  • Pacientes de ambos sexos
  • Pacientes diabéticos de insomnio con o sin antidiabéticos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • The University of Lahore
        • Contacto:
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Akhuwat Health Services
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes de diabetes mellitus con insomnio

    • Pacientes diabéticos adultos de 19 a 65 años
    • Pacientes de ambos sexos
    • Pacientes diabéticos de insomnio con o sin antidiabéticos
    • Pacientes diabéticos de insomnio con o sin Hipomagnesemia
    • Pacientes diabéticos de insomnio con o sin Hipopotasemia

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán como participantes las personas con las siguientes condiciones, pacientes de diabetes mellitus con insomnio con

    • Razones de psiquiatría
    • Cualquier tratamiento hormonal
    • ECV/ Otras comorbilidades metabólicas
    • Antecedentes de lesión hepática aguda (p. ej., hepatitis) o cirrosis grave
    • Enfermedades renales (cálculos renales, insuficiencia renal, diálisis)
    • Nefropatía diabética
    • El embarazo
    • Amamantamiento
    • Insomnio inducido por drogas
    • Trastornos del sueño
    • Trastornos del movimiento relacionados con el sueño (síndrome de piernas inquietas)
    • Trastornos respiratorios relacionados con el sueño (apnea del sueño)
    • Consumo de alcohol
    • Trastornos cardíacos respiratorios
    • Estado doloroso (apatía)
    • Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
    • Historia de la ERC
    • Participación en un estudio de un medicamento en investigación o suplementos nutricionales/medicamento en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo PLACEBO
Tratamiento con placebo: comprimidos de almidón (250 mg)
Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.
Experimental: Grupo magnesio
Grupo magnesio: Gluconato de magnesio (250 mg)
Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.
Experimental: Grupo de potasio
Grupo de potasio: Cloruro de potasio (250 mg)
Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.
Experimental: Grupo magnesio + potasio
Grupo Magnesio + Potasio: Gluconato de magnesio (250 mg) + Cloruro de potasio (250 mg)
Se proporcionarán suplementos de magnesio y/o potasio a pacientes de diabetes mellitus con insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la suplementación con magnesio y/o potasio en la gravedad del insomnio en pacientes con diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
Se utilizará Insomnia Severity Index (ISI) para evaluar y categorizar el insomnio entre pacientes con diabetes mellitus, antes y después de la intervención.
60 días
Efectos del magnesio y/o potasio sobre la resistencia a la insulina en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
Se utilizará la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) para medir la resistencia a la insulina antes y después de la suplementación con Mg, K entre pacientes insomnes con diabetes mellitus. La insulina se medirá mediante la técnica ELISA.
60 días
Efectos del magnesio y/o potasio sobre las hormonas del sueño (melatonina, cortisol) entre pacientes insomnes con diabetes mellitus.
Periodo de tiempo: 60 días
Se medirán las hormonas del sueño (melatonina, cortisol) antes y después de la intervención, mediante técnica ELISA, en pacientes insomnes con diabetes mellitus.
60 días
Efecto del magnesio y/o potasio sobre los electrolitos séricos (Mg, K) en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
Se medirá el magnesio y/o potasio sérico (en sangre) a través de un analizador químico, antes y después de la suplementación con Mg, K en pacientes insomnes con diabetes mellitus.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del magnesio y/o potasio en la calidad de vida (QOL) entre pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
El WHOQOL-BREF se utilizará para medir la calidad de vida antes y después de la suplementación con Mg, K, entre pacientes insomnes con diabetes mellitus.
60 días
Respuesta basada en el sexo y la edad al magnesio y/o potasio en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
Las respuestas basadas en el género y la edad de la suplementación con Mg, K se compararán entre pacientes insomnes con diabetes mellitus.
60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del magnesio y/o potasio en las pruebas de función hepática (LFT) de calidad en pacientes con insomnio y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 60 días
Las pruebas de función hepática (ALT, AST) se medirán antes y después de la suplementación con Mg, K en pacientes con insomnio y diabetes mellitus.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes se mantendrán confidenciales y su identidad no será revelada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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