Mg Vs. K Täydennys diabeetikkojen unettomuudesta
Magnesiumin ja kaliumin vertailu ja niiden yhdistetty vaikutus unettomuuteen, unihormoneihin, insuliiniresistenssiin ja elämänlaatuun diabetes mellituspotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on olennainen osa ihmisen hyvän terveyden ylläpitämistä. Unettomuus määritellään tilaksi, joka vaikuttaa yksilön kyvyttömyyteen saada riittävän laadukasta unta tai unen ylläpitämiseen liittyvää ongelmaa, joka on tärkeä terveen toiminnan, suorituskyvyn ja hyvinvoinnin kannalta. Unettomuus voi esiintyä terveellä yksilöllä tai yhdessä muiden lääketieteellisten sairauksien kanssa. Uusimmat tutkimukset osoittavat, että kehon glukoosi-intoleranssi, insuliinihormonin vastustuskyky, insuliinin akuutin glukoosivasteen heikkeneminen ja lisääntynyt mahdollisuus sairastua tyypin 2 diabetekseen ovat syitä unen vähenemiseen tai keskeytymiseen. Useat elektrolyytit ja mineraalit vaikuttavat unisykliin. Magnesium on tärkeä keskushermoston kiihottumisen säätelyssä ionikanavan johtavuuden kautta. Magnesium on lihasrelaksantti ja syvemmän unen indusoija. Hypomagnesemia on yleinen ominaisuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Vaikka diabetes voi aiheuttaa hypomagnesemiaa, magnesiumin puutetta on ehdotettu myös tyypin 2 diabeteksen riskitekijäksi. Magnesiumlisä parantaa unen tehokkuutta, uniaikaa ja nukahtamislatenssia, varhaista aamuheräämistä ja unettomuutta koskevia objektiivisia mittareita, kuten seerumin reniinin, melatoniinin ja seerumin kortisolin pitoisuutta vanhemmilla aikuisilla. Korkean ympäristön kaliumtasojen on osoitettu lyhentävän vuorokausirytmien ajanjaksoa monissa organismeissa. Ruokavalion kivennäisravinteiden vaikutuksista ihmisen unen laatuun tiedetään vain vähän. Kaliumin puutteen on osoitettu aiheuttavan glukoosi-intoleranssia, joka liittyy insuliinin erittymisen heikkenemiseen. Viime aikoina sekä eläin- että ihmistutkimuksista on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että runsas natriumin ja alhainen kaliumin saanti liittyy korkeaan insuliiniresistenssin tai diabeteksen riskiin.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Vertaa magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutusta unettomuuspotilaisiin, joilla on diabetes mellitus
- Verrata unettomuuspotilaiden, joilla on diabetes mellitus, sukupuoleen ja ikään perustuvaa vastetta magnesiumille ja/tai kaliumille
- Vertaa magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutusta insuliiniresistenssiin unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus
- Vertaa magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutusta unihormoneihin diabetes mellitusta sairastavien unettomuuspotilaiden keskuudessa
- Vertailla magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutusta seerumin elektrolyytteihin (Mg, K) unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus
- Magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutusten elämänlaatuun (QOL) vertaaminen diabetes mellitusta sairastavilla unettomuuspotilailla MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (yksisokko) Asetukset: Tutkimus suoritetaan klo.
1. Akhuwat Health Services, Lahore Tutkimuksen kesto: 18 kuukautta (tiivistelmän hyväksymisen jälkeen) Otoskoko: on 280 ja odotettu 20 %:n pudotus: 320 Näytteenottotekniikka: Ei-todennäköisyyspohjainen otanta
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joilla on unettomuus
- Aikuiset 19-65-vuotiaat diabeetikot
- Potilaita molempia sukupuolia
- Diabeettiset potilaat, joilla on unettomuus diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidra Khalid
- Puhelinnumero: 0923347498338
- Sähköposti: sidrakhalid.uaf@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shahid Bashir, PhD
- Puhelinnumero: 5967 092423200865
- Sähköposti: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- The University of Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahid Bashir, PhD
- Puhelinnumero: 5967 0924232300865
- Sähköposti: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Akhuwat Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Waseem Abbas, FCPS
- Puhelinnumero: 0923314527672
- Sähköposti: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Diabetes mellitus -potilaat, joilla on unettomuus
- Aikuiset 19-65-vuotiaat diabeetikot
- Potilaita molempia sukupuolia
- Diabeettiset potilaat, joilla on unettomuus diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä
- Diabetespotilaat, joilla on unettomuus hypomagnesemialla tai ilman sitä
- Diabeettiset potilaat, joilla on unettomuus hypokalemialla tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöitä, joilla on seuraavat sairaudet, ei oteta mukaan osallistujiksi, diabetes mellitus -potilaat, joilla on unettomuus
- Psykiatriset syyt
- Mikä tahansa hormonihoito
- CVD/ Muut samanaikaiset metaboliset sairaudet
- Aiempi akuutti maksavaurio (esim. hepatiitti) tai vaikea kirroosi
- Munuaissairaudet (munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta, dialyysi)
- Diabeettinen nefropatia
- Raskaus
- Imetys
- Lääkkeiden aiheuttama unettomuus
- Univaikeudet
- Uneen liittyvät liikehäiriöt (levottomat jalat -oireyhtymä)
- Uneen liittyvät hengityshäiriöt (uniapnea)
- Alkoholin kulutus
- Sydämen hengityshäiriöt
- Kivulias tila (apatia)
- Krooninen maksasairaus historiassa
- CKD:n historia
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai ravintolisän/lääkkeen tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO-ryhmä
Lumehoito: tärkkelystabletit (250 mg)
|
Magnesium- ja/tai kaliumlisäravinteita jaetaan unettomuutta sairastaville diabetes mellitus -potilaille
|
|
Kokeellinen: Magnesium ryhmä
Magnesiumryhmä: Magnesiumglukonaatti (250 mg)
|
Magnesium- ja/tai kaliumlisäravinteita jaetaan unettomuutta sairastaville diabetes mellitus -potilaille
|
|
Kokeellinen: Kaliumryhmä
Kaliumryhmä: kaliumkloridi (250 mg)
|
Magnesium- ja/tai kaliumlisäravinteita jaetaan unettomuutta sairastaville diabetes mellitus -potilaille
|
|
Kokeellinen: Magnesium + kalium ryhmä
Magnesium + kaliumryhmä: Magnesiumglukonaatti (250 mg) + kaliumkloridi (250 mg)
|
Magnesium- ja/tai kaliumlisäravinteita jaetaan unettomuutta sairastaville diabetes mellitus -potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnesiumin ja/tai kaliumin lisäyksen vaikutukset unettomuuden vaikeusastepotilaisiin, joilla on diabetes mellitus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään diabeetikoiden unettomuuden arvioimiseen ja luokitteluun ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
60 päivää
|
|
Magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutukset insuliiniresistenssiin unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR) käytetään insuliiniresistenssin mittaamiseen ennen ja jälkeen Mg, K -lisähoidon unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus.
Insuliini mitataan ELISA-tekniikalla.
|
60 päivää
|
|
Magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutukset unihormoneihin (melatoniini, kortisoli) unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Unihormonit (melatoniini, kortisoli) mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen ELISA-tekniikalla unettomuuspotilailta, joilla on diabetes mellitus.
|
60 päivää
|
|
Magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutus seerumin elektrolyytteihin (Mg, K) unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Seerumin magnesium- ja/kaliumpitoisuus (verestä) mitataan kemian analysaattorilla ennen ja jälkeen Mg- ja K-lisähoitoa unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutus elämänlaatuun (QOL) diabetesta sairastavilla unettomuuspotilailla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
WHOQOL-BREF:iä käytetään elämänlaadun mittaamiseen ennen ja jälkeen Mg- ja K-lisähoitoa diabeetikoilla, joilla on unettomuus.
|
60 päivää
|
|
Sukupuoleen ja ikään perustuva vaste magnesiumille ja/tai kaliumille unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mg- ja K-lisän sukupuoleen ja ikään perustuvia vasteita verrataan unettomuuspotilailla, joilla on diabetes mellitus.
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnesiumin ja/tai kaliumin vaikutus laadukkaisiin maksan toimintakokeisiin (LFT) diabetes mellitusta sairastavilla unettomuuspotilailla
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Maksan toimintakokeet (ALT, ASAT) mitataan ennen ja jälkeen Mg- ja K-lisähoitoa diabeetikoilla, joilla on unettomuus.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL-UIDNS-Mg-K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .