Vergelijking van Mg Vs. K-suppletie op slapeloosheid bij diabetici
Vergelijking van magnesium versus kalium en hun gecombineerde effect op slapeloosheid, slaaphormonen, insulineresistentie en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus".
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is het essentiële onderdeel om een goede gezondheid van een individu te behouden. Slapeloosheid wordt gedefinieerd als een aandoening die een individu treft door het onvermogen om voldoende slaap van goede kwaliteit te krijgen of een probleem om de slaap vast te houden die belangrijk is voor gezond functioneren, prestaties en welzijn. Slapeloosheid kan voorkomen bij een gezond individu of comorbide met andere medische aandoeningen. Recente onderzoeken geven aan dat intolerantie voor glucose in het lichaam, resistentie tegen insulinehormoon, verminderde acute respons van insuline op glucose en verhoogde kans op diabetes type 2 redenen zijn voor verminderde of onderbroken slaap. Verschillende elektrolyten en mineralen beïnvloeden de slaapcyclus. Magnesium is belangrijk bij het reguleren van de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel, door middel van ionenkanaalgeleidbaarheid. Magnesium is een spierverslapper en induceerder van de diepere slaap. Hypomagnesiëmie is een veel voorkomend kenmerk bij patiënten met diabetes type 2. Hoewel diabetes hypomagnesiëmie kan veroorzaken, is magnesiumtekort ook voorgesteld als een risicofactor voor diabetes type 2. Magnesiumsuppletie verbetert de slaapefficiëntie, de slaaptijd en de latentie van de slaap, het ontwaken in de vroege ochtend en de objectieve metingen van slapeloosheid, zoals de concentratie van serumrenine, melatonine en serumcortisol, bij oudere volwassenen. Van hoge omgevingskaliumspiegels is aangetoond dat ze de periode van circadiane ritmes in een verscheidenheid aan organismen verkorten. Er is weinig bekend over de effecten van minerale voedingsstoffen in de voeding op de slaapkwaliteit van de mens. Er is aangetoond dat kaliumdepletie glucose-intolerantie veroorzaakt, wat in verband wordt gebracht met verminderde insulinesecretie. De laatste tijd zijn er steeds meer aanwijzingen uit zowel dier- als mensstudies die aangeven dat een hoge natrium- en lage kaliuminname geassocieerd zijn met een hoog risico op insulineresistentie of diabetes.
De studie is gericht op:
- Om het effect van magnesium en/of kalium op slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus te vergelijken
- Om de op geslacht en leeftijd gebaseerde respons op magnesium en/of kalium te vergelijken bij slapeloosheidspatiënten met diabetes mellitus
- Vergelijken van het effect van magnesium en/of kalium op de insulineresistentie bij slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus
- Om het effect van magnesium en/of kalium op slaaphormonen te vergelijken bij slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus
- Om het effect van magnesium en/of kalium op serumelektrolyten (Mg, K) te vergelijken bij slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus
- Om het effect van magnesium en/of kalium op de kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken bij patiënten met slapeloosheid met diabetes mellitus MATERIAAL EN METHODEN Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (enkelblind) Instellingen: Studie zal
1. Akhuwat Health Services, Lahore Onderzoeksduur: 18 maanden (na goedkeuring van synopsis) Steekproefomvang: is 280 en met een verwachte uitval van 20%: 320 Steekproeftechniek: doelgerichte steekproeven zonder waarschijnlijkheid
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid
- Volwassen diabetespatiënten in de leeftijd van 19 tot 65 jaar
- Patiënten van beide geslachten
- Diabetespatiënten met slapeloosheid met of zonder antidiabetica
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- The University of Lahore
-
Contact:
- Shahid Bashir, PhD
- Telefoonnummer: 5967 0924232300865
- E-mail: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Akhuwat Health Services
-
Contact:
- Waseem Abbas, FCPS
- Telefoonnummer: 0923314527672
- E-mail: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid
- Volwassen diabetespatiënten in de leeftijd van 19 tot 65 jaar
- Patiënten van beide geslachten
- Diabetespatiënten met slapeloosheid met of zonder antidiabetica
- Diabetespatiënten met slapeloosheid met of zonder hypomagnesiëmie
- Diabetespatiënten met slapeloosheid met of zonder hypokaliëmie
Uitsluitingscriteria:
Personen met de volgende aandoeningen worden niet opgenomen als deelnemers, patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid met
- Psychiatrische redenen
- Elke hormonale behandeling
- HVZ/Andere metabole comorbiditeiten
- Geschiedenis van acuut leverletsel (bijv. Hepatitis) of ernstige cirrose
- Nierziekten (nierstenen, nierfalen, dialyse)
- Diabetische nefropathie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Door medicijnen veroorzaakte slapeloosheid
- Slaapproblemen
- Slaapgerelateerde bewegingsstoornissen (restless legs syndrome)
- Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (slaapapneu)
- Alcohol gebruik
- Cardiale ademhalingsstoornissen
- Pijnlijke toestand (apathie)
- Geschiedenis van chronische leverziekte
- Geschiedenis van CKD
- Deelname aan een studie van een onderzoeksmedicatie of voedingssupplementen/medicatie in de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO-groep
Placebobehandeling: zetmeeltabletten (250 mg)
|
Magnesium- en/of kaliumsupplementen zullen worden verstrekt aan patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid
|
|
Experimenteel: Magnesium groep
Magnesiumgroep: Magnesiumgluconaat (250 mg)
|
Magnesium- en/of kaliumsupplementen zullen worden verstrekt aan patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid
|
|
Experimenteel: Kalium groep
Kaliumgroep: Kaliumchloride (250 mg)
|
Magnesium- en/of kaliumsupplementen zullen worden verstrekt aan patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid
|
|
Experimenteel: Magnesium + Kaliumgroep
Magnesium + Kaliumgroep: Magnesiumgluconaat (250 mg) + Kaliumchloride (250 mg)
|
Magnesium- en/of kaliumsupplementen zullen worden verstrekt aan patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van magnesium- en / of kaliumsuppletie op patiënten met diabetes mellitus met slapeloosheid
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om de slapeloosheid bij patiënten met diabetes mellitus te beoordelen en te categoriseren, voor en na de interventie
|
60 dagen
|
|
Effecten van magnesium en/of kalium op de insulineresistentie bij slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden gebruikt om de insulineresistentie voor en na de Mg, K-suppletie te meten bij slapeloosheidspatiënten met diabetes mellitus.
Insuline wordt gemeten via ELISA-techniek.
|
60 dagen
|
|
Effecten van magnesium en/of kalium op slaaphormonen (melatonine, cortisol) bij slapeloosheidspatiënten met diabetes mellitus.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Slaaphormonen (melatonine, cortisol) zullen voor en na de ingreep worden gemeten, via ELISA-techniek, bij slapeloosheidspatiënten met diabetes mellitus.
|
60 dagen
|
|
Effect van magnesium en/of kalium op serumelektrolyten (Mg, K) bij slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Serummagnesium en/-kalium (in het bloed) zal worden gemeten door middel van een chemieanalysator, voor en na de Mg-, K-suppletie bij slapeloosheidspatiënten met diabetes mellitus
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van magnesium en/of kalium op de kwaliteit van leven (QOL) bij slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 60 dagen
|
WHOQOL-BREF zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven voor en na de Mg, K-suppletie te meten bij slapeloosheidspatiënten met diabetes mellitus.
|
60 dagen
|
|
Op geslacht en leeftijd gebaseerde respons op magnesium en/of kalium bij patiënten met slapeloosheid met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Op geslacht en leeftijd gebaseerde reacties van Mg, K-suppletie zullen worden vergeleken bij patiënten met slapeloosheid en diabetes mellitus
|
60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van magnesium en/of kalium op hoogwaardige leverfunctietesten (LFT's) bij slapeloosheidpatiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Leverfunctietesten (ALT, AST) worden gemeten voor en na de Mg, K-suppletie bij slapeloosheidspatiënten met diabetes mellitus
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .