- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642313
Confronto di Mg Vs. Integrazione K sull'insonnia nei diabetici
Confronto tra magnesio e potassio e il loro effetto combinato su insonnia, ormoni del sonno, resistenza all'insulina e qualità della vita nei pazienti con diabete mellito".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è la componente essenziale per mantenere una buona salute di un individuo. L'insonnia è definita come una condizione che colpisce un individuo a causa dell'incapacità di ottenere un sonno di qualità sufficiente o di un problema nel mantenere il sonno che è importante per il funzionamento sano, le prestazioni e il benessere. L'insonnia può esistere in individui sani o in comorbilità con altre malattie mediche. Le ultime ricerche indicano che l'intolleranza al glucosio nel corpo, la resistenza all'ormone dell'insulina, la ridotta risposta acuta dell'insulina al glucosio e l'aumento delle possibilità di avere il diabete di tipo 2 sono ragioni per il sonno ridotto o interrotto. Diversi elettroliti e minerali influenzano il ciclo del sonno. Il magnesio è importante nella regolazione dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale, attraverso la conduttività del canale ionico. Il magnesio è un rilassante muscolare e induttore del sonno più profondo. L'ipomagnesiemia è una caratteristica comune nei pazienti con diabete di tipo 2. Sebbene il diabete possa indurre ipomagnesiemia, la carenza di magnesio è stata anche proposta come fattore di rischio per il diabete di tipo 2. L'integrazione di magnesio migliora l'efficienza del sonno, la durata del sonno e la latenza dell'inizio del sonno, il risveglio mattutino e misure oggettive dell'insonnia come la concentrazione di renina sierica, melatonina e cortisolo sierico, negli anziani. È stato dimostrato che livelli elevati di potassio nell'ambiente accorciano il periodo dei ritmi circadiani in una varietà di organismi. Poco si sa sugli effetti dei nutrienti minerali dietetici sulla qualità del sonno umano. È stato dimostrato che la deplezione di potassio causa intolleranza al glucosio, che è associata a ridotta secrezione di insulina. Recentemente, ci sono state prove crescenti da studi sia sugli animali che sull'uomo che indicano che un'elevata assunzione di sodio e una bassa assunzione di potassio sono associate ad un alto rischio di insulino-resistenza o diabete.
Lo Studio è finalizzato a:
- Confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sui pazienti con insonnia e diabete mellito
- Confrontare la risposta in base al sesso e all'età al magnesio e/o al potassio nei pazienti con insonnia e diabete mellito
- Per confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sulla resistenza all'insulina tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
- Per confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sugli ormoni del sonno tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
- Confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sugli elettroliti sierici (Mg, K) nei pazienti con insonnia e diabete mellito
- Per confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sulla qualità della vita (QOL) tra i pazienti con insonnia e diabete mellito MATERIALE E METODI Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (singolo cieco) Impostazioni: lo studio sarà condotto presso
1. Akhuwat Health Services, Lahore Durata dello studio: 18 mesi (dopo l'approvazione della sinossi) Dimensione del campione: è 280 e con previsto abbandono del 20%: 320 Tecnica di campionamento: campionamento intenzionale non probabilistico
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito con insonnia
- Pazienti diabetici adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
- Pazienti di entrambi i sessi
- Pazienti diabetici di insonnia con o senza farmaci antidiabetici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- The University of Lahore
-
Contatto:
- Shahid Bashir, PhD
- Numero di telefono: 5967 0924232300865
- Email: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Akhuwat Health Services
-
Contatto:
- Waseem Abbas, FCPS
- Numero di telefono: 0923314527672
- Email: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di diabete mellito con insonnia
- Pazienti diabetici adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
- Pazienti di entrambi i sessi
- Pazienti diabetici di insonnia con o senza farmaci antidiabetici
- Pazienti diabetici con insonnia con o senza ipomagnesemia
- Pazienti diabetici con insonnia con o senza ipokaliemia
Criteri di esclusione:
Gli individui con le seguenti condizioni non saranno inclusi come partecipanti, pazienti con diabete mellito con insonnia con
- Ragioni psichiatriche
- Qualsiasi trattamento ormonale
- CVD/Altre comorbilità metaboliche
- Anamnesi di danno epatico acuto (ad es. epatite) o grave cirrosi
- Malattie renali (calcoli renali, insufficienza renale, dialisi)
- Nefropatia diabetica
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Insonnia indotta da farmaci
- Disordini del sonno
- Disturbi del movimento legati al sonno (sindrome delle gambe senza riposo)
- Disturbi respiratori legati al sonno (apnea notturna)
- Consumo di alcool
- Disturbi respiratori cardiaci
- Condizione dolorosa (apatia)
- Storia di malattia epatica cronica
- Storia della malattia renale cronica
- Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o supplementi nutrizionali/farmaci negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo PLACEBO
Trattamento placebo: compresse di amido (250 mg)
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Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio
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Sperimentale: Gruppo di magnesio
Gruppo di magnesio: gluconato di magnesio (250 mg)
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Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio
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Sperimentale: Gruppo del potassio
Gruppo di potassio: cloruro di potassio (250 mg)
|
Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio
|
|
Sperimentale: Gruppo Magnesio + Potassio
Gruppo magnesio + potassio: gluconato di magnesio (250 mg) + cloruro di potassio (250 mg)
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Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della supplementazione di magnesio e/o potassio sulla gravità dell'insonnia nei pazienti con diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
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Insomnia Severity Index (ISI) sarà utilizzato per valutare e classificare l'insonnia tra i pazienti con diabete mellito, prima e dopo l'intervento
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60 giorni
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Effetti del magnesio e/o del potassio sulla resistenza all'insulina nei pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
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La valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) verrà utilizzata per misurare l'insulino-resistenza prima e dopo l'integrazione di Mg, K in pazienti insonni con diabete mellito.
L'insulina sarà misurata attraverso la tecnica ELISA.
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60 giorni
|
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Effetti del magnesio e/o del potassio sugli ormoni del sonno (melatonina, cortisolo) nei pazienti insonni con diabete mellito.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Gli ormoni del sonno (melatonina, cortisolo) saranno misurati prima e dopo l'intervento, mediante tecnica ELISA, in pazienti insonni con diabete mellito.
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60 giorni
|
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Effetto del magnesio e/o del potassio sugli elettroliti sierici (Mg, K) nei pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Il magnesio sierico e/il potassio (nel sangue) saranno misurati attraverso un analizzatore chimico, prima e dopo l'integrazione di Mg, K tra i pazienti insonni con diabete mellito
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del magnesio e/o del potassio sulla qualità della vita (QOL) tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
|
WHOQOL-BREF sarà utilizzato per misurare la qualità della vita prima e dopo l'integrazione di Mg, K, tra i pazienti insonni con diabete mellito.
|
60 giorni
|
|
Risposta basata sul sesso e sull'età al magnesio e/o al potassio nei pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Le risposte basate sul sesso e sull'età dell'integrazione di Mg, K saranno confrontate tra i pazienti insonni con diabete mellito
|
60 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del magnesio e/o del potassio sui test di funzionalità epatica di qualità (LFT) tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
|
I test di funzionalità epatica (ALT, AST) saranno misurati prima e dopo l'integrazione di Mg, K tra i pazienti insonni con diabete mellito
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL-UIDNS-Mg-K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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