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Confronto di Mg Vs. Integrazione K sull'insonnia nei diabetici

17 novembre 2020 aggiornato da: Sidra Khalid, University of Lahore

Confronto tra magnesio e potassio e il loro effetto combinato su insonnia, ormoni del sonno, resistenza all'insulina e qualità della vita nei pazienti con diabete mellito".

L'insonnia sta aumentando in modo allarmante tra la popolazione. È stato dimostrato che le fluttuazioni dei micronutrienti influenzano la secrezione di insulina, il periodo del ciclo circadiano e la qualità del sonno in tutte le età. Questo studio ha lo scopo di identificare l'impatto dell'integrazione di magnesio e potassio sulla gravità e sulla durata dell'insonnia, sulla resistenza all'insulina, sulla qualità della vita, sugli ormoni del sonno, sui livelli sierici di magnesio e potassio. Inoltre, lo studio aiuterà a scoprire il legame tra insonnia e micronutrienti tra i pazienti affetti da diabete mellito in modo da ridurre il peso della malattia nella società.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno è la componente essenziale per mantenere una buona salute di un individuo. L'insonnia è definita come una condizione che colpisce un individuo a causa dell'incapacità di ottenere un sonno di qualità sufficiente o di un problema nel mantenere il sonno che è importante per il funzionamento sano, le prestazioni e il benessere. L'insonnia può esistere in individui sani o in comorbilità con altre malattie mediche. Le ultime ricerche indicano che l'intolleranza al glucosio nel corpo, la resistenza all'ormone dell'insulina, la ridotta risposta acuta dell'insulina al glucosio e l'aumento delle possibilità di avere il diabete di tipo 2 sono ragioni per il sonno ridotto o interrotto. Diversi elettroliti e minerali influenzano il ciclo del sonno. Il magnesio è importante nella regolazione dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale, attraverso la conduttività del canale ionico. Il magnesio è un rilassante muscolare e induttore del sonno più profondo. L'ipomagnesiemia è una caratteristica comune nei pazienti con diabete di tipo 2. Sebbene il diabete possa indurre ipomagnesiemia, la carenza di magnesio è stata anche proposta come fattore di rischio per il diabete di tipo 2. L'integrazione di magnesio migliora l'efficienza del sonno, la durata del sonno e la latenza dell'inizio del sonno, il risveglio mattutino e misure oggettive dell'insonnia come la concentrazione di renina sierica, melatonina e cortisolo sierico, negli anziani. È stato dimostrato che livelli elevati di potassio nell'ambiente accorciano il periodo dei ritmi circadiani in una varietà di organismi. Poco si sa sugli effetti dei nutrienti minerali dietetici sulla qualità del sonno umano. È stato dimostrato che la deplezione di potassio causa intolleranza al glucosio, che è associata a ridotta secrezione di insulina. Recentemente, ci sono state prove crescenti da studi sia sugli animali che sull'uomo che indicano che un'elevata assunzione di sodio e una bassa assunzione di potassio sono associate ad un alto rischio di insulino-resistenza o diabete.

Lo Studio è finalizzato a:

  1. Confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sui pazienti con insonnia e diabete mellito
  2. Confrontare la risposta in base al sesso e all'età al magnesio e/o al potassio nei pazienti con insonnia e diabete mellito
  3. Per confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sulla resistenza all'insulina tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
  4. Per confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sugli ormoni del sonno tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
  5. Confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sugli elettroliti sierici (Mg, K) nei pazienti con insonnia e diabete mellito
  6. Per confrontare l'effetto del magnesio e/o del potassio sulla qualità della vita (QOL) tra i pazienti con insonnia e diabete mellito MATERIALE E METODI Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (singolo cieco) Impostazioni: lo studio sarà condotto presso

1. Akhuwat Health Services, Lahore Durata dello studio: 18 mesi (dopo l'approvazione della sinossi) Dimensione del campione: è 280 e con previsto abbandono del 20%: 320 Tecnica di campionamento: campionamento intenzionale non probabilistico

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito con insonnia
  • Pazienti diabetici adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti diabetici di insonnia con o senza farmaci antidiabetici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Akhuwat Health Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di diabete mellito con insonnia

    • Pazienti diabetici adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
    • Pazienti di entrambi i sessi
    • Pazienti diabetici di insonnia con o senza farmaci antidiabetici
    • Pazienti diabetici con insonnia con o senza ipomagnesemia
    • Pazienti diabetici con insonnia con o senza ipokaliemia

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con le seguenti condizioni non saranno inclusi come partecipanti, pazienti con diabete mellito con insonnia con

    • Ragioni psichiatriche
    • Qualsiasi trattamento ormonale
    • CVD/Altre comorbilità metaboliche
    • Anamnesi di danno epatico acuto (ad es. epatite) o grave cirrosi
    • Malattie renali (calcoli renali, insufficienza renale, dialisi)
    • Nefropatia diabetica
    • Gravidanza
    • Allattamento al seno
    • Insonnia indotta da farmaci
    • Disordini del sonno
    • Disturbi del movimento legati al sonno (sindrome delle gambe senza riposo)
    • Disturbi respiratori legati al sonno (apnea notturna)
    • Consumo di alcool
    • Disturbi respiratori cardiaci
    • Condizione dolorosa (apatia)
    • Storia di malattia epatica cronica
    • Storia della malattia renale cronica
    • Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o supplementi nutrizionali/farmaci negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo PLACEBO
Trattamento placebo: compresse di amido (250 mg)
Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio
Sperimentale: Gruppo di magnesio
Gruppo di magnesio: gluconato di magnesio (250 mg)
Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio
Sperimentale: Gruppo del potassio
Gruppo di potassio: cloruro di potassio (250 mg)
Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio
Sperimentale: Gruppo Magnesio + Potassio
Gruppo magnesio + potassio: gluconato di magnesio (250 mg) + cloruro di potassio (250 mg)
Ai pazienti affetti da diabete mellito con insonnia verranno forniti supplementi di magnesio e/o potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della supplementazione di magnesio e/o potassio sulla gravità dell'insonnia nei pazienti con diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
Insomnia Severity Index (ISI) sarà utilizzato per valutare e classificare l'insonnia tra i pazienti con diabete mellito, prima e dopo l'intervento
60 giorni
Effetti del magnesio e/o del potassio sulla resistenza all'insulina nei pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
La valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) verrà utilizzata per misurare l'insulino-resistenza prima e dopo l'integrazione di Mg, K in pazienti insonni con diabete mellito. L'insulina sarà misurata attraverso la tecnica ELISA.
60 giorni
Effetti del magnesio e/o del potassio sugli ormoni del sonno (melatonina, cortisolo) nei pazienti insonni con diabete mellito.
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli ormoni del sonno (melatonina, cortisolo) saranno misurati prima e dopo l'intervento, mediante tecnica ELISA, in pazienti insonni con diabete mellito.
60 giorni
Effetto del magnesio e/o del potassio sugli elettroliti sierici (Mg, K) nei pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
Il magnesio sierico e/il potassio (nel sangue) saranno misurati attraverso un analizzatore chimico, prima e dopo l'integrazione di Mg, K tra i pazienti insonni con diabete mellito
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del magnesio e/o del potassio sulla qualità della vita (QOL) tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
WHOQOL-BREF sarà utilizzato per misurare la qualità della vita prima e dopo l'integrazione di Mg, K, tra i pazienti insonni con diabete mellito.
60 giorni
Risposta basata sul sesso e sull'età al magnesio e/o al potassio nei pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
Le risposte basate sul sesso e sull'età dell'integrazione di Mg, K saranno confrontate tra i pazienti insonni con diabete mellito
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del magnesio e/o del potassio sui test di funzionalità epatica di qualità (LFT) tra i pazienti con insonnia e diabete mellito
Lasso di tempo: 60 giorni
I test di funzionalità epatica (ALT, AST) saranno misurati prima e dopo l'integrazione di Mg, K tra i pazienti insonni con diabete mellito
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno mantenuti riservati e la loro identità non sarà rivelata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il focus dello studio è sull'insonnia tra i pazienti diabetici

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