- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642313
Vergleich von Mg vs. K-Ergänzung bei Schlaflosigkeit bei Diabetikern
Vergleich von Magnesium versus Kalium und ihre kombinierte Wirkung auf Schlaflosigkeit, Schlafhormone, Insulinresistenz und Lebensqualität bei Patienten mit Diabetes mellitus“.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist die wesentliche Komponente, um die Gesundheit eines Individuums zu erhalten. Schlaflosigkeit ist definiert als ein Zustand, der eine Person durch die Unfähigkeit, ausreichend Schlaf zu bekommen, oder durch ein Problem bei der Aufrechterhaltung des Schlafs, der für eine gesunde Funktion, Leistung und Wohlbefinden wichtig ist, beeinträchtigt. Schlaflosigkeit kann bei gesunden Personen oder komorbid mit anderen medizinischen Erkrankungen auftreten. Neueste Forschungen weisen darauf hin, dass eine Unverträglichkeit von Glukose im Körper, eine Resistenz gegen das Hormon Insulin, eine verminderte akute Reaktion von Insulin auf Glukose und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, Gründe für reduzierten oder unterbrochenen Schlaf sind. Mehrere Elektrolyte und Mineralien beeinflussen den Schlafzyklus. Magnesium ist wichtig bei der Regulierung der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems durch die Ionenkanalleitfähigkeit. Magnesium ist ein Muskelrelaxans und fördert den tieferen Schlaf. Hypomagnesiämie ist ein häufiges Merkmal bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Obwohl Diabetes eine Hypomagnesiämie hervorrufen kann, wurde ein Magnesiummangel auch als Risikofaktor für Typ-2-Diabetes vorgeschlagen. Eine Magnesiumergänzung verbessert die Schlafeffizienz, die Einschlafzeit und die Einschlaflatenz, das frühmorgendliche Erwachen und objektive Messgrößen für Schlaflosigkeit wie die Konzentration von Serum-Renin, Melatonin und Serum-Cortisol bei älteren Erwachsenen. Es hat sich gezeigt, dass hohe Kaliumkonzentrationen in der Umgebung die Periode des zirkadianen Rhythmus in einer Vielzahl von Organismen verkürzen. Über die Auswirkungen von Mineralstoffen in der Nahrung auf die Schlafqualität des Menschen ist wenig bekannt. Es hat sich gezeigt, dass ein Kaliummangel eine Glukoseintoleranz verursacht, die mit einer beeinträchtigten Insulinsekretion einhergeht. In letzter Zeit gibt es zunehmend Hinweise aus Tier- und Humanstudien, die darauf hindeuten, dass eine hohe Natrium- und niedrige Kaliumzufuhr mit einem hohen Risiko für Insulinresistenz oder Diabetes verbunden sind.
Die Studie richtet sich an:
- Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
- Vergleich der geschlechts- und altersabhängigen Reaktion auf Magnesium und/oder Kalium bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
- Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Insulinresistenz bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
- Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Schlafhormone bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
- Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Serumelektrolyte (Mg, K) bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus
- Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Lebensqualität (QOL) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus MATERIAL UND METHODEN Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (einfach blind) Settings: Die Studie wird durchgeführt bei
1. Akhuwat Health Services, Lahore Dauer der Studie: 18 Monate (nach Genehmigung der Synopse) Stichprobengröße: 280 und mit erwartetem 20 %-Dropout: 320 Stichprobenverfahren: Zweckmäßige Stichprobennahme ohne Wahrscheinlichkeit
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus mit Schlaflosigkeit
- Erwachsene Diabetiker im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Diabetische Patienten mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Antidiabetika
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- The University of Lahore
-
Kontakt:
- Shahid Bashir, PhD
- Telefonnummer: 5967 0924232300865
- E-Mail: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Akhuwat Health Services
-
Kontakt:
- Waseem Abbas, FCPS
- Telefonnummer: 0923314527672
- E-Mail: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit
- Erwachsene Diabetiker im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Diabetiker mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Antidiabetika
- Diabetiker mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Hypomagnesiämie
- Diabetische Patienten mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Hypokaliämie
Ausschlusskriterien:
Personen mit den folgenden Erkrankungen werden nicht als Teilnehmer aufgenommen, Patienten mit Diabetes mellitus mit Schlaflosigkeit
- Psychiatrische Gründe
- Jede Hormonbehandlung
- CVD/ Andere metabolische Komorbiditäten
- Vorgeschichte einer akuten Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwerer Zirrhose
- Nierenerkrankungen (Nierensteine, Nierenversagen, Dialyse)
- Diabetische Nephropathie
- Schwangerschaft
- Stillen
- Drogeninduzierte Schlaflosigkeit
- Schlafstörungen
- Schlafbezogene Bewegungsstörungen (Restless-Legs-Syndrom)
- Schlafbezogene Atemstörungen (Schlafapnoe)
- Alkoholkonsum
- Herz-Atmungs-Erkrankungen
- Schmerzhafter Zustand (Apathie)
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
- Geschichte der CNI
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten innerhalb der letzten 90 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: PLACEBO-Gruppe
Placebobehandlung: Stärketabletten (250 mg)
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Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht
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Experimental: Gruppe Magnesium
Magnesiumgruppe: Magnesiumgluconat (250 mg)
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Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht
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Experimental: Kaliumgruppe
Kaliumgruppe: Kaliumchlorid (250 mg)
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Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht
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Experimental: Gruppe Magnesium + Kalium
Gruppe Magnesium + Kalium: Magnesiumgluconat (250 mg) + Kaliumchlorid (250 mg)
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Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkungen einer Magnesium- und/oder Kalium-Supplementierung auf Patienten mit schwerem Schlafmangel und Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
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Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um die Schlaflosigkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus vor und nach dem Eingriff zu bewerten und zu kategorisieren
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60 Tage
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Auswirkungen von Magnesium und/oder Kalium auf die Insulinresistenz bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
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Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wird verwendet, um die Insulinresistenz vor und nach der Mg, K-Ergänzung bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus zu messen.
Insulin wird durch ELISA-Technik gemessen.
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60 Tage
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Auswirkungen von Magnesium und/oder Kalium auf die Schlafhormone (Melatonin, Cortisol) bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 60 Tage
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Schlafhormone (Melatonin, Cortisol) werden vor und nach dem Eingriff durch ELISA-Technik bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus gemessen.
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60 Tage
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Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Serumelektrolyte (Mg, K) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
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Magnesium und/Kalium im Serum (im Blut) werden vor und nach der Mg-K-Ergänzung bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus mit einem chemischen Analysegerät gemessen
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Lebensqualität (QOL) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
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WHOQOL-BREF wird verwendet, um die Lebensqualität vor und nach der Mg, K-Ergänzung bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus zu messen.
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60 Tage
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Geschlechts- und altersabhängige Reaktion auf Magnesium und/oder Kalium bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
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Geschlechts- und altersabhängige Reaktionen auf eine Mg-K-Ergänzung werden bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus verglichen
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60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Qualitätsleberfunktionstests (LFTs) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
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Leberfunktionstests (ALT, AST) werden vor und nach der Mg, K-Ergänzung bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus gemessen
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Magnesium und/oder Kalium
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LMU KlinikumRekrutierungMorbus Pompe (später Beginn) | FSHD | Spinale Muskelatrophie Typ 3 | Myositis des EinschlusskörpersDeutschland