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Vergleich von Mg vs. K-Ergänzung bei Schlaflosigkeit bei Diabetikern

17. November 2020 aktualisiert von: Sidra Khalid, University of Lahore

Vergleich von Magnesium versus Kalium und ihre kombinierte Wirkung auf Schlaflosigkeit, Schlafhormone, Insulinresistenz und Lebensqualität bei Patienten mit Diabetes mellitus“.

Schlaflosigkeit nimmt in der Bevölkerung alarmierend zu. Es hat sich gezeigt, dass Schwankungen von Mikronährstoffen die Insulinsekretion, die Periode des zirkadianen Zyklus und die Schlafqualität in allen Altersgruppen beeinflussen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Magnesium- und Kaliumergänzung auf die Schwere und Dauer von Schlaflosigkeit sowie auf Insulinresistenz, Lebensqualität, Schlafhormone, Magnesium- und Kaliumspiegel im Serum zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Mikronährstoffen bei Patienten mit Diabetes mellitus herauszufinden, so dass die Belastung der Gesellschaft durch die Krankheit verringert werden könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist die wesentliche Komponente, um die Gesundheit eines Individuums zu erhalten. Schlaflosigkeit ist definiert als ein Zustand, der eine Person durch die Unfähigkeit, ausreichend Schlaf zu bekommen, oder durch ein Problem bei der Aufrechterhaltung des Schlafs, der für eine gesunde Funktion, Leistung und Wohlbefinden wichtig ist, beeinträchtigt. Schlaflosigkeit kann bei gesunden Personen oder komorbid mit anderen medizinischen Erkrankungen auftreten. Neueste Forschungen weisen darauf hin, dass eine Unverträglichkeit von Glukose im Körper, eine Resistenz gegen das Hormon Insulin, eine verminderte akute Reaktion von Insulin auf Glukose und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, Gründe für reduzierten oder unterbrochenen Schlaf sind. Mehrere Elektrolyte und Mineralien beeinflussen den Schlafzyklus. Magnesium ist wichtig bei der Regulierung der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems durch die Ionenkanalleitfähigkeit. Magnesium ist ein Muskelrelaxans und fördert den tieferen Schlaf. Hypomagnesiämie ist ein häufiges Merkmal bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Obwohl Diabetes eine Hypomagnesiämie hervorrufen kann, wurde ein Magnesiummangel auch als Risikofaktor für Typ-2-Diabetes vorgeschlagen. Eine Magnesiumergänzung verbessert die Schlafeffizienz, die Einschlafzeit und die Einschlaflatenz, das frühmorgendliche Erwachen und objektive Messgrößen für Schlaflosigkeit wie die Konzentration von Serum-Renin, Melatonin und Serum-Cortisol bei älteren Erwachsenen. Es hat sich gezeigt, dass hohe Kaliumkonzentrationen in der Umgebung die Periode des zirkadianen Rhythmus in einer Vielzahl von Organismen verkürzen. Über die Auswirkungen von Mineralstoffen in der Nahrung auf die Schlafqualität des Menschen ist wenig bekannt. Es hat sich gezeigt, dass ein Kaliummangel eine Glukoseintoleranz verursacht, die mit einer beeinträchtigten Insulinsekretion einhergeht. In letzter Zeit gibt es zunehmend Hinweise aus Tier- und Humanstudien, die darauf hindeuten, dass eine hohe Natrium- und niedrige Kaliumzufuhr mit einem hohen Risiko für Insulinresistenz oder Diabetes verbunden sind.

Die Studie richtet sich an:

  1. Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
  2. Vergleich der geschlechts- und altersabhängigen Reaktion auf Magnesium und/oder Kalium bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
  3. Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Insulinresistenz bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
  4. Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Schlafhormone bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
  5. Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Serumelektrolyte (Mg, K) bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus
  6. Vergleich der Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Lebensqualität (QOL) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus MATERIAL UND METHODEN Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (einfach blind) Settings: Die Studie wird durchgeführt bei

1. Akhuwat Health Services, Lahore Dauer der Studie: 18 Monate (nach Genehmigung der Synopse) Stichprobengröße: 280 und mit erwartetem 20 %-Dropout: 320 Stichprobenverfahren: Zweckmäßige Stichprobennahme ohne Wahrscheinlichkeit

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus mit Schlaflosigkeit
  • Erwachsene Diabetiker im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Diabetische Patienten mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Antidiabetika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Akhuwat Health Services
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit

    • Erwachsene Diabetiker im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
    • Patienten beiderlei Geschlechts
    • Diabetiker mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Antidiabetika
    • Diabetiker mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Hypomagnesiämie
    • Diabetische Patienten mit Schlaflosigkeit mit oder ohne Hypokaliämie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit den folgenden Erkrankungen werden nicht als Teilnehmer aufgenommen, Patienten mit Diabetes mellitus mit Schlaflosigkeit

    • Psychiatrische Gründe
    • Jede Hormonbehandlung
    • CVD/ Andere metabolische Komorbiditäten
    • Vorgeschichte einer akuten Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwerer Zirrhose
    • Nierenerkrankungen (Nierensteine, Nierenversagen, Dialyse)
    • Diabetische Nephropathie
    • Schwangerschaft
    • Stillen
    • Drogeninduzierte Schlaflosigkeit
    • Schlafstörungen
    • Schlafbezogene Bewegungsstörungen (Restless-Legs-Syndrom)
    • Schlafbezogene Atemstörungen (Schlafapnoe)
    • Alkoholkonsum
    • Herz-Atmungs-Erkrankungen
    • Schmerzhafter Zustand (Apathie)
    • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
    • Geschichte der CNI
    • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO-Gruppe
Placebobehandlung: Stärketabletten (250 mg)
Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht
Experimental: Gruppe Magnesium
Magnesiumgruppe: Magnesiumgluconat (250 mg)
Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht
Experimental: Kaliumgruppe
Kaliumgruppe: Kaliumchlorid (250 mg)
Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht
Experimental: Gruppe Magnesium + Kalium
Gruppe Magnesium + Kalium: Magnesiumgluconat (250 mg) + Kaliumchlorid (250 mg)
Magnesium- und/oder Kaliumpräparate werden Patienten mit Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen einer Magnesium- und/oder Kalium-Supplementierung auf Patienten mit schwerem Schlafmangel und Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um die Schlaflosigkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus vor und nach dem Eingriff zu bewerten und zu kategorisieren
60 Tage
Auswirkungen von Magnesium und/oder Kalium auf die Insulinresistenz bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wird verwendet, um die Insulinresistenz vor und nach der Mg, K-Ergänzung bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus zu messen. Insulin wird durch ELISA-Technik gemessen.
60 Tage
Auswirkungen von Magnesium und/oder Kalium auf die Schlafhormone (Melatonin, Cortisol) bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 60 Tage
Schlafhormone (Melatonin, Cortisol) werden vor und nach dem Eingriff durch ELISA-Technik bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus gemessen.
60 Tage
Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Serumelektrolyte (Mg, K) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
Magnesium und/Kalium im Serum (im Blut) werden vor und nach der Mg-K-Ergänzung bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus mit einem chemischen Analysegerät gemessen
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf die Lebensqualität (QOL) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
WHOQOL-BREF wird verwendet, um die Lebensqualität vor und nach der Mg, K-Ergänzung bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus zu messen.
60 Tage
Geschlechts- und altersabhängige Reaktion auf Magnesium und/oder Kalium bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
Geschlechts- und altersabhängige Reaktionen auf eine Mg-K-Ergänzung werden bei Patienten mit Schlaflosigkeit und Diabetes mellitus verglichen
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Magnesium und/oder Kalium auf Qualitätsleberfunktionstests (LFTs) bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: 60 Tage
Leberfunktionstests (ALT, AST) werden vor und nach der Mg, K-Ergänzung bei Schlaflosigkeitspatienten mit Diabetes mellitus gemessen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden vertraulich behandelt und ihre Identität wird nicht preisgegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesium und/oder Kalium

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