- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642313
Sammenligning av Mg vs. K Supplement om søvnløshet hos diabetikere
Sammenligning av magnesium versus kalium og deres kombinerte effekt på søvnløshet, søvnhormoner, insulinresistens og livskvalitet blant pasienter med diabetes mellitus".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er den essensielle komponenten for å opprettholde god helse til et individ. Søvnløshet er definert som en tilstand som påvirker et individ ved manglende evne til å få tilstrekkelig søvnkvalitet eller problemer med å opprettholde søvn som er viktig for sunn funksjon, ytelse og velvære. Søvnløshet kan eksistere hos friske personer eller komorbidt med andre medisinske sykdommer. Nyeste undersøkelser indikerer at intoleranse av glukose i kroppen, motstand mot insulinhormon, redusert akutt respons av insulin på glukose og økte sjanser for å ha type 2 diabetes er årsaker til redusert eller avbrutt søvn. Flere elektrolytter og mineraler påvirker søvnsyklusen. Magnesium er viktig i regulering av sentralnervesystemets eksitabilitet, gjennom ionekanalledningsevne. Magnesium er et muskelavslappende middel og induserer dypere søvn. Hypomagnesemi er et vanlig trekk hos pasienter med type 2 diabetes. Selv om diabetes kan indusere hypomagnesemi, har magnesiummangel også blitt foreslått som en risikofaktor for type 2 diabetes. Magnesiumtilskudd forbedrer søvneffektivitet, søvntid og søvnforsinkelse, tidlig morgenoppvåkning og søvnløshet objektive mål som konsentrasjonen av serumrenin, melatonin og serumkortisol hos eldre voksne. Høye omgivelsesnivåer av kalium har vist seg å forkorte perioden med døgnrytmer i en rekke organismer. Lite er kjent om effekten av mineralnæringsstoffer i kosten på menneskelig søvnkvalitet. Kaliummangel har vist seg å forårsake glukoseintoleranse, som er assosiert med nedsatt insulinsekresjon. Nylig har det vært økende bevis fra både dyre- og menneskestudier som indikerer at høyt natrium- og lavt kaliuminntak er assosiert med høy risiko for insulinresistens eller diabetes.
Studien har som mål å:
- For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på søvnløshetspasienter med diabetes mellitus
- For å sammenligne kjønns- og aldersbasert respons på magnesium og/eller kalium hos pasienter med søvnløshet med diabetes mellitus
- For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på insulinresistens blant insomnipasienter med diabetes mellitus
- For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på søvnhormoner blant insomnipasienter med diabetes mellitus
- For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
- For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blant insomnipasienter med diabetes mellitus MATERIALE OG METODER Studiedesign: Randomisert kontrollert studie (enkelt blind) Innstillinger: Studien vil bli utført kl.
1. Akhuwat Health Services, Lahore Studievarighet: 18 måneder (etter godkjenning av synopsis) Prøvestørrelse: er 280 og med forventet 20 % frafall: 320 Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsbasert prøvetaking
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
- Voksne diabetikere i alderen 19 til 65 år
- Pasienter av begge kjønn
- Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten antidiabetika
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- The University of Lahore
-
Ta kontakt med:
- Shahid Bashir, PhD
- Telefonnummer: 5967 0924232300865
- E-post: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Akhuwat Health Services
-
Ta kontakt med:
- Waseem Abbas, FCPS
- Telefonnummer: 0923314527672
- E-post: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
- Voksne diabetikere i alderen 19 til 65 år
- Pasienter av begge kjønn
- Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten antidiabetiske legemidler
- Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten hypomagnesemi
- Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten hypokalemi
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende tilstander vil ikke bli inkludert som deltakere, pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet med
- Psykiatriske årsaker
- Eventuell hormonbehandling
- CVD/ Andre metabolske komorbiditeter
- Anamnese med akutt leverskade (f.eks. hepatitt) eller alvorlig cirrhose
- Nyresykdommer (nyrestein, nyresvikt, dialyse)
- Diabetisk nefropati
- Svangerskap
- Amming
- Legemiddelindusert søvnløshet
- Søvnforstyrrelser
- Søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser (restless leg syndrome)
- Søvnrelaterte luftveislidelser (søvnapné)
- Alkohol inntak
- Hjerteluftveislidelser
- Smertefull tilstand (apati)
- Historie med kronisk leversykdom
- Historien om CKD
- Deltakelse i en studie av en undersøkelsesmedisin eller kosttilskudd/medisin i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO-gruppen
Placebobehandling: stivelsetabletter (250 mg)
|
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
|
|
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Magnesiumgruppe: Magnesiumglukonat (250 mg)
|
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
|
|
Eksperimentell: Kalium gruppe
Kaliumgruppe: Kaliumklorid (250 mg)
|
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
|
|
Eksperimentell: Magnesium + Kalium gruppe
Magnesium + Kalium-gruppe: Magnesiumglukonat (250 mg) + Kaliumklorid (250 mg)
|
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av magnesium- og/eller kaliumtilskudd på pasienter med alvorlighetsgrad av søvnløshet med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere og kategorisere insomni blant pasienter med diabetes mellitus, før og etter intervensjonen
|
60 dager
|
|
Effekter av magnesium og/eller kalium på insulinresistens blant søvnløshetspasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli brukt for å måle insulinresistensen før og etter Mg, K-tilskuddet blant insomnipasienter med diabetes mellitus.
Insulin vil bli målt ved hjelp av ELISA-teknikk.
|
60 dager
|
|
Effekter av magnesium og/eller kalium på søvnhormoner (melatonin, kortisol) blant insomnipasienter med diabetes mellitus.
Tidsramme: 60 dager
|
Søvnhormoner (melatonin, kortisol) vil bli målt før og etter intervensjonen, gjennom ELISA-teknikk, blant insomnipasienter med diabetes mellitus.
|
60 dager
|
|
Effekt av magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
|
Serummagnesium og/kalium (i blod) vil bli målt gjennom kjemianalysator, før og etter Mg, K-tilskuddet blant insomnipasienter med diabetes mellitus
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
|
WHOQOL-BREF vil bli brukt til å måle livskvalitet før og etter Mg, K-tilskuddet, blant insomnipasienter med diabetes mellitus.
|
60 dager
|
|
Kjønns- og aldersbasert respons på magnesium og/eller kalium hos pasienter med søvnløshet med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
|
Kjønns- og aldersbaserte svar på Mg, K-tilskudd vil bli sammenlignet blant insomnipasienter med diabetes mellitus
|
60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av magnesium og/eller kalium på kvalitetsleverfunksjonstester (LFT) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
|
Leverfunksjonstester (ALT, AST) vil måles før og etter Mg, K-tilskuddet blant insomnipasienter med diabetes mellitus
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .