Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Mg vs. K Supplement om søvnløshet hos diabetikere

17. november 2020 oppdatert av: Sidra Khalid, University of Lahore

Sammenligning av magnesium versus kalium og deres kombinerte effekt på søvnløshet, søvnhormoner, insulinresistens og livskvalitet blant pasienter med diabetes mellitus".

Søvnløshet øker alarmerende blant befolkningen. Mikronæringssvingninger har vist seg å påvirke insulinsekresjon, periode med døgnsyklus og søvnkvalitet i alle aldre. Denne studien har som mål å identifisere virkningen av magnesium- og kaliumtilskudd på alvorlighetsgrad og varighet av søvnløshet, og insulinresistens, livskvalitet, søvnhormoner, magnesium- og kaliumnivåer i serum. I tillegg vil studien bidra til å finne ut sammenhengen mellom søvnløshet og mikronæringsstoffer blant pasienter med diabetes mellitus, slik at sykdomsbyrden i samfunnet kan reduseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvn er den essensielle komponenten for å opprettholde god helse til et individ. Søvnløshet er definert som en tilstand som påvirker et individ ved manglende evne til å få tilstrekkelig søvnkvalitet eller problemer med å opprettholde søvn som er viktig for sunn funksjon, ytelse og velvære. Søvnløshet kan eksistere hos friske personer eller komorbidt med andre medisinske sykdommer. Nyeste undersøkelser indikerer at intoleranse av glukose i kroppen, motstand mot insulinhormon, redusert akutt respons av insulin på glukose og økte sjanser for å ha type 2 diabetes er årsaker til redusert eller avbrutt søvn. Flere elektrolytter og mineraler påvirker søvnsyklusen. Magnesium er viktig i regulering av sentralnervesystemets eksitabilitet, gjennom ionekanalledningsevne. Magnesium er et muskelavslappende middel og induserer dypere søvn. Hypomagnesemi er et vanlig trekk hos pasienter med type 2 diabetes. Selv om diabetes kan indusere hypomagnesemi, har magnesiummangel også blitt foreslått som en risikofaktor for type 2 diabetes. Magnesiumtilskudd forbedrer søvneffektivitet, søvntid og søvnforsinkelse, tidlig morgenoppvåkning og søvnløshet objektive mål som konsentrasjonen av serumrenin, melatonin og serumkortisol hos eldre voksne. Høye omgivelsesnivåer av kalium har vist seg å forkorte perioden med døgnrytmer i en rekke organismer. Lite er kjent om effekten av mineralnæringsstoffer i kosten på menneskelig søvnkvalitet. Kaliummangel har vist seg å forårsake glukoseintoleranse, som er assosiert med nedsatt insulinsekresjon. Nylig har det vært økende bevis fra både dyre- og menneskestudier som indikerer at høyt natrium- og lavt kaliuminntak er assosiert med høy risiko for insulinresistens eller diabetes.

Studien har som mål å:

  1. For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på søvnløshetspasienter med diabetes mellitus
  2. For å sammenligne kjønns- og aldersbasert respons på magnesium og/eller kalium hos pasienter med søvnløshet med diabetes mellitus
  3. For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på insulinresistens blant insomnipasienter med diabetes mellitus
  4. For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på søvnhormoner blant insomnipasienter med diabetes mellitus
  5. For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
  6. For å sammenligne effekten av magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blant insomnipasienter med diabetes mellitus MATERIALE OG METODER Studiedesign: Randomisert kontrollert studie (enkelt blind) Innstillinger: Studien vil bli utført kl.

1. Akhuwat Health Services, Lahore Studievarighet: 18 måneder (etter godkjenning av synopsis) Prøvestørrelse: er 280 og med forventet 20 % frafall: 320 Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsbasert prøvetaking

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
  • Voksne diabetikere i alderen 19 til 65 år
  • Pasienter av begge kjønn
  • Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten antidiabetika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • The University of Lahore
        • Ta kontakt med:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Akhuwat Health Services
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet

    • Voksne diabetikere i alderen 19 til 65 år
    • Pasienter av begge kjønn
    • Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten antidiabetiske legemidler
    • Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten hypomagnesemi
    • Diabetespasienter med søvnløshet med eller uten hypokalemi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med følgende tilstander vil ikke bli inkludert som deltakere, pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet med

    • Psykiatriske årsaker
    • Eventuell hormonbehandling
    • CVD/ Andre metabolske komorbiditeter
    • Anamnese med akutt leverskade (f.eks. hepatitt) eller alvorlig cirrhose
    • Nyresykdommer (nyrestein, nyresvikt, dialyse)
    • Diabetisk nefropati
    • Svangerskap
    • Amming
    • Legemiddelindusert søvnløshet
    • Søvnforstyrrelser
    • Søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser (restless leg syndrome)
    • Søvnrelaterte luftveislidelser (søvnapné)
    • Alkohol inntak
    • Hjerteluftveislidelser
    • Smertefull tilstand (apati)
    • Historie med kronisk leversykdom
    • Historien om CKD
    • Deltakelse i en studie av en undersøkelsesmedisin eller kosttilskudd/medisin i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO-gruppen
Placebobehandling: stivelsetabletter (250 mg)
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
Eksperimentell: Magnesium gruppe
Magnesiumgruppe: Magnesiumglukonat (250 mg)
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
Eksperimentell: Kalium gruppe
Kaliumgruppe: Kaliumklorid (250 mg)
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet
Eksperimentell: Magnesium + Kalium gruppe
Magnesium + Kalium-gruppe: Magnesiumglukonat (250 mg) + Kaliumklorid (250 mg)
Magnesium og/eller kaliumtilskudd vil bli gitt til pasienter med diabetes mellitus med søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av magnesium- og/eller kaliumtilskudd på pasienter med alvorlighetsgrad av søvnløshet med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere og kategorisere insomni blant pasienter med diabetes mellitus, før og etter intervensjonen
60 dager
Effekter av magnesium og/eller kalium på insulinresistens blant søvnløshetspasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli brukt for å måle insulinresistensen før og etter Mg, K-tilskuddet blant insomnipasienter med diabetes mellitus. Insulin vil bli målt ved hjelp av ELISA-teknikk.
60 dager
Effekter av magnesium og/eller kalium på søvnhormoner (melatonin, kortisol) blant insomnipasienter med diabetes mellitus.
Tidsramme: 60 dager
Søvnhormoner (melatonin, kortisol) vil bli målt før og etter intervensjonen, gjennom ELISA-teknikk, blant insomnipasienter med diabetes mellitus.
60 dager
Effekt av magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
Serummagnesium og/kalium (i blod) vil bli målt gjennom kjemianalysator, før og etter Mg, K-tilskuddet blant insomnipasienter med diabetes mellitus
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
WHOQOL-BREF vil bli brukt til å måle livskvalitet før og etter Mg, K-tilskuddet, blant insomnipasienter med diabetes mellitus.
60 dager
Kjønns- og aldersbasert respons på magnesium og/eller kalium hos pasienter med søvnløshet med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
Kjønns- og aldersbaserte svar på Mg, K-tilskudd vil bli sammenlignet blant insomnipasienter med diabetes mellitus
60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av magnesium og/eller kalium på kvalitetsleverfunksjonstester (LFT) blant insomnipasienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dager
Leverfunksjonstester (ALT, AST) vil måles før og etter Mg, K-tilskuddet blant insomnipasienter med diabetes mellitus
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli holdt konfidensielt og deres identitet vil ikke bli avslørt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere