- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642313
Comparaison de Mg Vs. Supplémentation en K sur l'insomnie chez les diabétiques
Comparaison du magnésium par rapport au potassium et leur effet combiné sur l'insomnie, les hormones du sommeil, la résistance à l'insuline et la qualité de vie chez les patients atteints de diabète sucré".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est l'élément essentiel pour maintenir la bonne santé d'un individu. L'insomnie est définie comme une condition qui affecte un individu par l'incapacité d'obtenir un sommeil de qualité suffisante ou un problème de maintien du sommeil qui est important pour un fonctionnement, une performance et un bien-être sains. L'insomnie peut exister chez un individu en bonne santé ou en comorbidité avec d'autres maladies médicales. Les dernières recherches indiquent que l'intolérance au glucose dans le corps, la résistance à l'hormone insuline, la diminution de la réponse aiguë de l'insuline au glucose et l'augmentation des risques de diabète de type 2 sont les raisons d'un sommeil réduit ou interrompu. Plusieurs électrolytes et minéraux influencent le cycle du sommeil. Le magnésium est important dans la régulation de l'excitabilité du système nerveux central, par la conductivité des canaux ioniques. Le magnésium est un relaxant musculaire et inducteur du sommeil profond. L'hypomagnésémie est une caractéristique courante chez les patients atteints de diabète de type 2. Bien que le diabète puisse induire une hypomagnésémie, une carence en magnésium a également été proposée comme facteur de risque du diabète de type 2. La supplémentation en magnésium améliore l'efficacité du sommeil, le temps de sommeil et la latence d'endormissement, le réveil tôt le matin et les mesures objectives de l'insomnie telles que la concentration de rénine sérique, de mélatonine et de cortisol sérique chez les personnes âgées. Il a été démontré que des niveaux élevés de potassium ambiant raccourcissent la période des rythmes circadiens dans une variété d'organismes. On sait peu de choses sur les effets des nutriments minéraux alimentaires sur la qualité du sommeil humain. Il a été démontré que la déplétion en potassium provoque une intolérance au glucose, qui est associée à une altération de la sécrétion d'insuline . Récemment, il y a eu de plus en plus de preuves provenant d'études animales et humaines indiquant que des apports élevés en sodium et faibles en potassium sont associés à un risque élevé de résistance à l'insuline ou de diabète.
L'étude vise à :
- Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur les patients insomniaques atteints de diabète sucré
- Comparer la réponse basée sur le sexe et l'âge au magnésium et/ou au potassium chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
- Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur la résistance à l'insuline chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
- Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur les hormones du sommeil chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
- Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur les électrolytes sériques (Mg, K) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
- Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur la qualité de vie (QV) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré MATÉRIEL ET MÉTHODES Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (simple aveugle) Paramètres : L'étude sera menée à
1. Services de santé d'Akhuwat, Lahore Durée de l'étude : 18 mois (après l'approbation du synopsis) Taille de l'échantillon : 280 et avec un taux d'abandon attendu de 20 % : 320 Technique d'échantillonnage : échantillonnage raisonné non probabiliste
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré avec insomnie
- Patients diabétiques adultes âgés de 19 à 65 ans
- Patients des deux sexes
- Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans médicaments antidiabétiques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- The University of Lahore
-
Contact:
- Shahid Bashir, PhD
- Numéro de téléphone: 5967 0924232300865
- E-mail: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Akhuwat Health Services
-
Contact:
- Waseem Abbas, FCPS
- Numéro de téléphone: 0923314527672
- E-mail: wasimhashmi14@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints de diabète sucré avec insomnie
- Patients diabétiques adultes âgés de 19 à 65 ans
- Patients des deux sexes
- Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans médicaments antidiabétiques
- Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans hypomagnésémie
- Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans hypokaliémie
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes des conditions suivantes ne seront pas incluses en tant que participants, les patients atteints de diabète sucré avec insomnie avec
- Raisons psychiatriques
- Tout traitement hormonal
- MCV/Autres comorbidités métaboliques
- Antécédents de lésions hépatiques aiguës (par exemple, hépatite) ou de cirrhose sévère
- Maladies rénales (calculs rénaux, insuffisance rénale, dialyse)
- Néphropathie diabétique
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Insomnie d'origine médicamenteuse
- Les troubles du sommeil
- Troubles du mouvement liés au sommeil (syndrome des jambes sans repos)
- Troubles respiratoires liés au sommeil (apnée du sommeil)
- Consommation d'alcool
- Troubles respiratoires cardiaques
- État douloureux (apathie)
- Antécédents de maladie hépatique chronique
- Histoire de la MRC
- Participation à une étude d'un médicament expérimental ou de suppléments nutritionnels / médicaments au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe PLACEBO
Traitement placebo : comprimés d'amidon (250 mg)
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Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie
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Expérimental: Groupe Magnésium
Groupe magnésium : Gluconate de magnésium (250 mg)
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Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie
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Expérimental: Groupe potassium
Groupe potassium : Chlorure de potassium (250 mg)
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Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie
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Expérimental: Groupe Magnésium + Potassium
Groupe Magnésium + Potassium : Gluconate de Magnésium (250 mg) + Chlorure de Potassium (250 mg)
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Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la supplémentation en magnésium et/ou potassium sur la sévérité de l'insomnie chez les patients diabétiques
Délai: 60 jours
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer et catégoriser l'insomnie chez les patients atteints de diabète sucré, avant et après l'intervention
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60 jours
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Effets du magnésium et/ou du potassium sur la résistance à l'insuline chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
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Un modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera utilisé pour mesurer la résistance à l'insuline avant et après la supplémentation en Mg, K chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré.
L'insuline sera mesurée par la technique ELISA.
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60 jours
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Effets du magnésium et/ou du potassium sur les hormones du sommeil (mélatonine, cortisol) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré.
Délai: 60 jours
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Les hormones du sommeil (mélatonine, cortisol) seront mesurées avant et après l'intervention, par technique ELISA, chez des patients insomniaques atteints de diabète sucré.
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60 jours
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Effet du magnésium et/ou du potassium sur les électrolytes sériques (Mg, K) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
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Le magnésium et / le potassium sériques (dans le sang) seront mesurés par un analyseur chimique, avant et après la supplémentation en Mg, K chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du magnésium et/ou du potassium sur la qualité de vie (QV) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
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WHOQOL-BREF sera utilisé pour mesurer la qualité de vie avant et après la supplémentation en Mg, K, chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré.
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60 jours
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Réponse basée sur le sexe et l'âge au magnésium et/ou au potassium chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
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Les réponses basées sur le sexe et l'âge de la supplémentation en Mg, K seront comparées chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
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60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du magnésium et/ou du potassium sur la qualité des tests de la fonction hépatique (LFT) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
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Les tests de la fonction hépatique (ALT, AST) seront mesurés avant et après la supplémentation en Mg, K chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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