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Comparaison de Mg Vs. Supplémentation en K sur l'insomnie chez les diabétiques

17 novembre 2020 mis à jour par: Sidra Khalid, University of Lahore

Comparaison du magnésium par rapport au potassium et leur effet combiné sur l'insomnie, les hormones du sommeil, la résistance à l'insuline et la qualité de vie chez les patients atteints de diabète sucré".

L'insomnie augmente de façon alarmante parmi la population. Il a été démontré que les fluctuations des micronutriments affectent la sécrétion d'insuline, la période du cycle circadien et la qualité du sommeil à tous les âges. Cette étude vise à identifier l'impact de la supplémentation en magnésium et en potassium sur la gravité et la durée de l'insomnie, la résistance à l'insuline, la qualité de vie, les hormones du sommeil, les taux sériques de magnésium et de potassium. De plus, l'étude aidera à découvrir le lien entre l'insomnie et les micronutriments chez les patients atteints de diabète sucré afin que le fardeau de la maladie dans la société puisse être réduit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sommeil est l'élément essentiel pour maintenir la bonne santé d'un individu. L'insomnie est définie comme une condition qui affecte un individu par l'incapacité d'obtenir un sommeil de qualité suffisante ou un problème de maintien du sommeil qui est important pour un fonctionnement, une performance et un bien-être sains. L'insomnie peut exister chez un individu en bonne santé ou en comorbidité avec d'autres maladies médicales. Les dernières recherches indiquent que l'intolérance au glucose dans le corps, la résistance à l'hormone insuline, la diminution de la réponse aiguë de l'insuline au glucose et l'augmentation des risques de diabète de type 2 sont les raisons d'un sommeil réduit ou interrompu. Plusieurs électrolytes et minéraux influencent le cycle du sommeil. Le magnésium est important dans la régulation de l'excitabilité du système nerveux central, par la conductivité des canaux ioniques. Le magnésium est un relaxant musculaire et inducteur du sommeil profond. L'hypomagnésémie est une caractéristique courante chez les patients atteints de diabète de type 2. Bien que le diabète puisse induire une hypomagnésémie, une carence en magnésium a également été proposée comme facteur de risque du diabète de type 2. La supplémentation en magnésium améliore l'efficacité du sommeil, le temps de sommeil et la latence d'endormissement, le réveil tôt le matin et les mesures objectives de l'insomnie telles que la concentration de rénine sérique, de mélatonine et de cortisol sérique chez les personnes âgées. Il a été démontré que des niveaux élevés de potassium ambiant raccourcissent la période des rythmes circadiens dans une variété d'organismes. On sait peu de choses sur les effets des nutriments minéraux alimentaires sur la qualité du sommeil humain. Il a été démontré que la déplétion en potassium provoque une intolérance au glucose, qui est associée à une altération de la sécrétion d'insuline . Récemment, il y a eu de plus en plus de preuves provenant d'études animales et humaines indiquant que des apports élevés en sodium et faibles en potassium sont associés à un risque élevé de résistance à l'insuline ou de diabète.

L'étude vise à :

  1. Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur les patients insomniaques atteints de diabète sucré
  2. Comparer la réponse basée sur le sexe et l'âge au magnésium et/ou au potassium chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
  3. Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur la résistance à l'insuline chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
  4. Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur les hormones du sommeil chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
  5. Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur les électrolytes sériques (Mg, K) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
  6. Comparer l'effet du magnésium et/ou du potassium sur la qualité de vie (QV) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré MATÉRIEL ET MÉTHODES Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (simple aveugle) Paramètres : L'étude sera menée à

1. Services de santé d'Akhuwat, Lahore Durée de l'étude : 18 mois (après l'approbation du synopsis) Taille de l'échantillon : 280 et avec un taux d'abandon attendu de 20 % : 320 Technique d'échantillonnage : échantillonnage raisonné non probabiliste

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré avec insomnie
  • Patients diabétiques adultes âgés de 19 à 65 ans
  • Patients des deux sexes
  • Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans médicaments antidiabétiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Recrutement
        • The University of Lahore
        • Contact:
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Recrutement
        • Akhuwat Health Services
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients atteints de diabète sucré avec insomnie

    • Patients diabétiques adultes âgés de 19 à 65 ans
    • Patients des deux sexes
    • Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans médicaments antidiabétiques
    • Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans hypomagnésémie
    • Patients diabétiques souffrant d'insomnie avec ou sans hypokaliémie

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes des conditions suivantes ne seront pas incluses en tant que participants, les patients atteints de diabète sucré avec insomnie avec

    • Raisons psychiatriques
    • Tout traitement hormonal
    • MCV/Autres comorbidités métaboliques
    • Antécédents de lésions hépatiques aiguës (par exemple, hépatite) ou de cirrhose sévère
    • Maladies rénales (calculs rénaux, insuffisance rénale, dialyse)
    • Néphropathie diabétique
    • Grossesse
    • Allaitement maternel
    • Insomnie d'origine médicamenteuse
    • Les troubles du sommeil
    • Troubles du mouvement liés au sommeil (syndrome des jambes sans repos)
    • Troubles respiratoires liés au sommeil (apnée du sommeil)
    • Consommation d'alcool
    • Troubles respiratoires cardiaques
    • État douloureux (apathie)
    • Antécédents de maladie hépatique chronique
    • Histoire de la MRC
    • Participation à une étude d'un médicament expérimental ou de suppléments nutritionnels / médicaments au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe PLACEBO
Traitement placebo : comprimés d'amidon (250 mg)
Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie
Expérimental: Groupe Magnésium
Groupe magnésium : Gluconate de magnésium (250 mg)
Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie
Expérimental: Groupe potassium
Groupe potassium : Chlorure de potassium (250 mg)
Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie
Expérimental: Groupe Magnésium + Potassium
Groupe Magnésium + Potassium : Gluconate de Magnésium (250 mg) + Chlorure de Potassium (250 mg)
Des suppléments de magnésium et / ou de potassium seront fournis aux patients atteints de diabète sucré avec insomnie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la supplémentation en magnésium et/ou potassium sur la sévérité de l'insomnie chez les patients diabétiques
Délai: 60 jours
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer et catégoriser l'insomnie chez les patients atteints de diabète sucré, avant et après l'intervention
60 jours
Effets du magnésium et/ou du potassium sur la résistance à l'insuline chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
Un modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera utilisé pour mesurer la résistance à l'insuline avant et après la supplémentation en Mg, K chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré. L'insuline sera mesurée par la technique ELISA.
60 jours
Effets du magnésium et/ou du potassium sur les hormones du sommeil (mélatonine, cortisol) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré.
Délai: 60 jours
Les hormones du sommeil (mélatonine, cortisol) seront mesurées avant et après l'intervention, par technique ELISA, chez des patients insomniaques atteints de diabète sucré.
60 jours
Effet du magnésium et/ou du potassium sur les électrolytes sériques (Mg, K) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
Le magnésium et / le potassium sériques (dans le sang) seront mesurés par un analyseur chimique, avant et après la supplémentation en Mg, K chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du magnésium et/ou du potassium sur la qualité de vie (QV) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
WHOQOL-BREF sera utilisé pour mesurer la qualité de vie avant et après la supplémentation en Mg, K, chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré.
60 jours
Réponse basée sur le sexe et l'âge au magnésium et/ou au potassium chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
Les réponses basées sur le sexe et l'âge de la supplémentation en Mg, K seront comparées chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du magnésium et/ou du potassium sur la qualité des tests de la fonction hépatique (LFT) chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
Délai: 60 jours
Les tests de la fonction hépatique (ALT, AST) seront mesurés avant et après la supplémentation en Mg, K chez les patients insomniaques atteints de diabète sucré
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des patients resteront confidentielles et leur identité ne sera pas révélée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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