- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04642313
Сравнение Mg Vs. K Дополнение при бессоннице у диабетиков
Сравнение магния и калия и их комбинированного действия на бессонницу, гормоны сна, резистентность к инсулину и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон является важным компонентом для поддержания хорошего здоровья человека. Бессонница определяется как состояние, которое влияет на человека из-за неспособности получить достаточно качественный сон или проблемы с поддержанием сна, что важно для здорового функционирования, работоспособности и благополучия. Бессонница может существовать у здорового человека или сочетаться с другими заболеваниями. Последние исследования показывают, что непереносимость глюкозы в организме, резистентность к гормону инсулину, сниженная острая реакция инсулина на глюкозу и повышенный риск развития диабета 2 типа являются причинами снижения или прерывания сна. Несколько электролитов и минералов влияют на цикл сна. Магний играет важную роль в регуляции возбудимости центральной нервной системы посредством проводимости ионных каналов. Магний является миорелаксантом и индуктором более глубокого сна. Гипомагниемия часто встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Хотя диабет может вызывать гипомагниемию, дефицит магния также был предложен в качестве фактора риска развития диабета 2 типа. Добавки магния улучшают эффективность сна, продолжительность сна и латентность начала сна, раннее утреннее пробуждение и объективные показатели бессонницы, такие как концентрация ренина в сыворотке, мелатонина и кортизола в сыворотке, у пожилых людей. Было показано, что высокие уровни калия в окружающей среде сокращают период циркадных ритмов у различных организмов. Мало что известно о влиянии пищевых минеральных нутриентов на качество сна человека. Было показано, что истощение калия вызывает непереносимость глюкозы, что связано с нарушением секреции инсулина. В последнее время появляется все больше данных исследований как на животных, так и на людях, свидетельствующих о том, что высокое потребление натрия и низкое потребление калия связано с высоким риском резистентности к инсулину или диабета.
Исследование направлено на:
- Сравнить влияние магния и/или калия на бессонницу у больных сахарным диабетом.
- Сравнить реакцию на магний и/или калий у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом в зависимости от пола и возраста.
- Сравнить влияние магния и/или калия на инсулинорезистентность у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
- Сравнить влияние магния и/или калия на гормоны сна у больных бессонницей с сахарным диабетом.
- Сравнить влияние магния и/или калия на электролиты сыворотки (Mg, K) у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
- Сравнить влияние магния и/или калия на качество жизни (КЖ) у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование (простое слепое).
1. Akhuwat Health Services, Лахор. Продолжительность исследования: 18 месяцев (после утверждения синопсиса). Размер выборки: 280 человек, при этом ожидается, что 20% отсеянных: 320. Метод выборки: недостоверная целевая выборка.
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом с бессонницей
- Взрослые больные сахарным диабетом в возрасте от 19 до 65 лет.
- Пациенты обоих полов
- Больные сахарным диабетом с бессонницей с противодиабетическими препаратами или без них
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- The University of Lahore
-
Контакт:
- Shahid Bashir, PhD
- Номер телефона: 5967 0924232300865
- Электронная почта: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Akhuwat Health Services
-
Контакт:
- Waseem Abbas, FCPS
- Номер телефона: 0923314527672
- Электронная почта: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Больные сахарным диабетом с бессонницей
- Взрослые больные сахарным диабетом в возрасте от 19 до 65 лет.
- Пациенты обоих полов
- Диабетические больные бессонницей с или без антидиабетических препаратов
- Больные сахарным диабетом с бессонницей с гипомагниемией или без нее
- Больные сахарным диабетом с бессонницей с гипокалиемией или без нее
Критерий исключения:
Лица со следующими состояниями не будут включены в число участников, пациенты с сахарным диабетом с бессонницей с
- Психиатрические причины
- Любое гормональное лечение
- ССЗ/другие метаболические сопутствующие заболевания
- История острого повреждения печени (например, гепатита) или тяжелого цирроза
- Заболевания почек (почечные камни, почечная недостаточность, диализ)
- Диабетическая нефропатия
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Бессонница, вызванная наркотиками
- Нарушения сна
- Двигательные расстройства, связанные со сном (синдром беспокойных ног)
- Респираторные расстройства, связанные со сном (сонное апноэ)
- Потребление алкоголя
- Сердечно-дыхательные расстройства
- Болезненное состояние (апатия)
- Хронические заболевания печени в анамнезе
- История ХБП
- Участие в исследовании исследуемого препарата или пищевых добавок/лекарств в течение последних 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лечение плацебо: таблетки крахмала (250 мг)
|
Добавки магния и/или калия будут предоставляться пациентам с сахарным диабетом и бессонницей.
|
|
Экспериментальный: Группа магния
Группа магния: глюконат магния (250 мг)
|
Добавки магния и/или калия будут предоставляться пациентам с сахарным диабетом и бессонницей.
|
|
Экспериментальный: Калийная группа
Группа калия: хлорид калия (250 мг)
|
Добавки магния и/или калия будут предоставляться пациентам с сахарным диабетом и бессонницей.
|
|
Экспериментальный: Магний + калий группа
Группа магний + калий: глюконат магния (250 мг) + хлорид калия (250 мг)
|
Добавки магния и/или калия будут предоставляться пациентам с сахарным диабетом и бессонницей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок магния и/или калия на тяжесть бессонницы у пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: 60 дней
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для оценки и классификации бессонницы у пациентов с сахарным диабетом до и после вмешательства.
|
60 дней
|
|
Влияние магния и/или калия на инсулинорезистентность у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет использоваться для измерения резистентности к инсулину до и после приема Mg, K среди пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
Инсулин будет измеряться методом ELISA.
|
60 дней
|
|
Влияние магния и/или калия на гормоны сна (мелатонин, кортизол) у больных бессонницей с сахарным диабетом.
Временное ограничение: 60 дней
|
Гормоны сна (мелатонин, кортизол) будут измеряться до и после вмешательства с помощью метода ELISA у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
|
60 дней
|
|
Влияние магния и/или калия на электролиты сыворотки (Mg, K) у больных бессонницей с сахарным диабетом
Временное ограничение: 60 дней
|
Магний и/или калий в сыворотке (в крови) будут измеряться с помощью биохимического анализатора до и после приема добавок магния и калия у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние магния и/или калия на качество жизни (КЖ) у больных бессонницей с сахарным диабетом
Временное ограничение: 60 дней
|
WHOQOL-BREF будет использоваться для измерения качества жизни до и после приема Mg, K среди пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
|
60 дней
|
|
Половая и возрастная реакция на магний и/или калий у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом
Временное ограничение: 60 дней
|
Реакции Mg и K на основе пола и возраста будут сравниваться у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
|
60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние магния и/или калия на качество функциональных тестов печени (LFT) у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом
Временное ограничение: 60 дней
|
Функциональные тесты печени (АЛТ, АСТ) будут измеряться до и после приема Mg, K у пациентов с бессонницей и сахарным диабетом.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOL-UIDNS-Mg-K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .