Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Mg vs. K Doplněk o nespavosti u diabetiků

17. listopadu 2020 aktualizováno: Sidra Khalid, University of Lahore

Srovnání hořčíku versus draslíku a jejich kombinovaného účinku na nespavost, spánkové hormony, inzulínovou rezistenci a kvalitu života u pacientů s diabetem mellitus“.

Mezi obyvatelstvem znepokojivě narůstá nespavost. Bylo prokázáno, že fluktuace mikroživin ovlivňují sekreci inzulínu, periodu cirkadiánního cyklu a kvalitu spánku ve všech věkových kategoriích. Tato studie je zaměřena na identifikaci vlivu suplementace hořčíkem a draslíkem na závažnost a trvání nespavosti, inzulinovou rezistenci, kvalitu života, spánkové hormony, hladiny hořčíku a draslíku v séru. Studie navíc pomůže zjistit souvislost mezi nespavostí a mikronutrienty u pacientů s diabetes mellitus tak, aby se snížila zátěž společnosti touto chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Spánek je základní složkou pro udržení dobrého zdraví jedince. Nespavost je definována jako stav, který postihuje jedince neschopností získat dostatečně kvalitní spánek nebo problém s udržením spánku, který je důležitý pro zdravé fungování, výkon a pohodu. Nespavost může existovat u zdravého jedince nebo přidružená k jiným chorobám. Nejnovější výzkumy naznačují, že nesnášenlivost glukózy v těle, rezistence na inzulínový hormon, snížená akutní reakce inzulínu na glukózu a zvýšené šance na cukrovku 2. typu jsou důvody pro snížený nebo přerušovaný spánek. Několik elektrolytů a minerálů ovlivňuje spánkový cyklus. Hořčík je důležitý v regulaci excitability centrálního nervového systému prostřednictvím vodivosti iontových kanálů. Hořčík je svalový relaxant a induktor hlubšího spánku. Hypomagnezémie je častým jevem u pacientů s diabetem 2. typu. Ačkoli diabetes může vyvolat hypomagnezémii, nedostatek hořčíku byl také navržen jako rizikový faktor pro diabetes 2. typu. Suplementace hořčíkem zlepšuje efektivitu spánku, dobu spánku a latenci nástupu spánku, časné ranní probouzení a objektivní měření nespavosti, jako je koncentrace sérového reninu, melatoninu a sérového kortizolu u starších dospělých. Ukázalo se, že vysoké hladiny draslíku v okolním prostředí zkracují periodu cirkadiánních rytmů u různých organismů. Málo je známo o účincích minerálních živin ve stravě na kvalitu lidského spánku. Ukázalo se, že deplece draslíku způsobuje glukózovou intoleranci, která je spojena s poruchou sekrece inzulínu. V poslední době přibývá důkazů ze studií na zvířatech i lidí, které naznačují, že vysoký příjem sodíku a nízký příjem draslíku je spojen s vysokým rizikem inzulínové rezistence nebo cukrovky.

Studie je zaměřena na:

  1. Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na pacienty s nespavostí a diabetes mellitus
  2. Porovnat odpověď na hořčík a/nebo draslík na základě pohlaví a věku u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
  3. Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na inzulínovou rezistenci u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
  4. Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na spánkové hormony u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
  5. Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na sérové ​​elektrolyty (Mg, K) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
  6. Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na kvalitu života (QOL) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus MATERIÁL A METODY Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (jednoduchá slepá) Nastavení: Studie bude provedena v

1. Akhuwat Health Services, Lahore Délka studie: 18 měsíců (po schválení synopse) Velikost vzorku: je 280 as očekávaným 20% výpadkem: 320 Technika odběru: Nepravděpodobný účelový odběr

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus s nespavostí
  • Dospělí diabetici ve věku od 19 do 65 let
  • Pacienti obou pohlaví
  • Diabetičtí pacienti s nespavostí s antidiabetiky nebo bez nich

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Akhuwat Health Services
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s diabetes mellitus s nespavostí

    • Dospělí diabetici ve věku od 19 do 65 let
    • Pacienti obou pohlaví
    • Diabetičtí pacienti s nespavostí s antidiabetiky nebo bez nich
    • Diabetičtí pacienti s nespavostí s hypomagnezémií nebo bez ní
    • Diabetičtí pacienti s nespavostí s hypokalemií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s následujícími stavy nebudou zahrnuti jako účastníci, pacienti s diabetes mellitus s nespavostí

    • Psychiatrické důvody
    • Jakákoli hormonální léčba
    • CVD/ Jiné metabolické komorbidity
    • Akutní poškození jater (např. hepatitida) nebo těžká cirhóza v anamnéze
    • Onemocnění ledvin (ledvinové kameny, selhání ledvin, dialýza)
    • Diabetická nefropatie
    • Těhotenství
    • Kojení
    • Nespavost vyvolaná léky
    • Poruchy spánku
    • Poruchy pohybu související se spánkem (syndrom neklidných nohou)
    • Poruchy dýchání související se spánkem (spánková apnoe)
    • Konzumace alkoholu
    • Srdeční respirační poruchy
    • Bolestivý stav (apatie)
    • Chronické onemocnění jater v anamnéze
    • Historie CKD
    • Účast na studii zkoumaného léku nebo výživových doplňků/léku během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO skupina
Léčba placebem: tablety škrobu (250 mg)
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku
Experimentální: Skupina hořčíku
Skupina hořčíku: Glukonát hořečnatý (250 mg)
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku
Experimentální: Draslíková skupina
Skupina draslíku: Chlorid draselný (250 mg)
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku
Experimentální: Skupina hořčík + draslík
Skupina hořčík + draslík: glukonát hořečnatý (250 mg) + chlorid draselný (250 mg)
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky suplementace hořčíku a/nebo draslíku na pacienty se závažností nespavosti s diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
Index závažnosti insomnie (ISI) bude použit k posouzení a kategorizaci insomnie u pacientů s diabetes mellitus před a po intervenci.
60 dní
Účinky hořčíku a / nebo draslíku na inzulínovou rezistenci u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude použit k měření inzulinové rezistence před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus. Inzulin bude měřen technikou ELISA.
60 dní
Účinky hořčíku a/nebo draslíku na spánkové hormony (melatonin, kortizol) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus.
Časové okno: 60 dní
U nespavých pacientů s diabetes mellitus budou měřeny spánkové hormony (melatonin, kortizol) před a po intervenci pomocí techniky ELISA.
60 dní
Vliv hořčíku a/nebo draslíku na sérové ​​elektrolyty (Mg, K) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
Sérový hořčík a/nebo draslík (v krvi) bude měřen pomocí chemického analyzátoru před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hořčíku a/nebo draslíku na kvalitu života (QOL) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
WHOQOL-BREF bude použit k měření kvality života před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus.
60 dní
Reakce na hořčík a/nebo draslík na základě pohlaví a věku u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
Odpovědi na suplementaci Mg, K na základě pohlaví a věku budou porovnány mezi nespavými pacienty s diabetes mellitus
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hořčíku a/nebo draslíku na kvalitní jaterní funkční testy (LFT) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
Testy jaterních funkcí (ALT, AST) budou měřeny před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou důvěrné a jejich identita nebude odhalena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit