- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642313
Srovnání Mg vs. K Doplněk o nespavosti u diabetiků
Srovnání hořčíku versus draslíku a jejich kombinovaného účinku na nespavost, spánkové hormony, inzulínovou rezistenci a kvalitu života u pacientů s diabetem mellitus“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je základní složkou pro udržení dobrého zdraví jedince. Nespavost je definována jako stav, který postihuje jedince neschopností získat dostatečně kvalitní spánek nebo problém s udržením spánku, který je důležitý pro zdravé fungování, výkon a pohodu. Nespavost může existovat u zdravého jedince nebo přidružená k jiným chorobám. Nejnovější výzkumy naznačují, že nesnášenlivost glukózy v těle, rezistence na inzulínový hormon, snížená akutní reakce inzulínu na glukózu a zvýšené šance na cukrovku 2. typu jsou důvody pro snížený nebo přerušovaný spánek. Několik elektrolytů a minerálů ovlivňuje spánkový cyklus. Hořčík je důležitý v regulaci excitability centrálního nervového systému prostřednictvím vodivosti iontových kanálů. Hořčík je svalový relaxant a induktor hlubšího spánku. Hypomagnezémie je častým jevem u pacientů s diabetem 2. typu. Ačkoli diabetes může vyvolat hypomagnezémii, nedostatek hořčíku byl také navržen jako rizikový faktor pro diabetes 2. typu. Suplementace hořčíkem zlepšuje efektivitu spánku, dobu spánku a latenci nástupu spánku, časné ranní probouzení a objektivní měření nespavosti, jako je koncentrace sérového reninu, melatoninu a sérového kortizolu u starších dospělých. Ukázalo se, že vysoké hladiny draslíku v okolním prostředí zkracují periodu cirkadiánních rytmů u různých organismů. Málo je známo o účincích minerálních živin ve stravě na kvalitu lidského spánku. Ukázalo se, že deplece draslíku způsobuje glukózovou intoleranci, která je spojena s poruchou sekrece inzulínu. V poslední době přibývá důkazů ze studií na zvířatech i lidí, které naznačují, že vysoký příjem sodíku a nízký příjem draslíku je spojen s vysokým rizikem inzulínové rezistence nebo cukrovky.
Studie je zaměřena na:
- Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na pacienty s nespavostí a diabetes mellitus
- Porovnat odpověď na hořčík a/nebo draslík na základě pohlaví a věku u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
- Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na inzulínovou rezistenci u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
- Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na spánkové hormony u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
- Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na sérové elektrolyty (Mg, K) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
- Porovnat účinek hořčíku a/nebo draslíku na kvalitu života (QOL) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus MATERIÁL A METODY Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (jednoduchá slepá) Nastavení: Studie bude provedena v
1. Akhuwat Health Services, Lahore Délka studie: 18 měsíců (po schválení synopse) Velikost vzorku: je 280 as očekávaným 20% výpadkem: 320 Technika odběru: Nepravděpodobný účelový odběr
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus s nespavostí
- Dospělí diabetici ve věku od 19 do 65 let
- Pacienti obou pohlaví
- Diabetičtí pacienti s nespavostí s antidiabetiky nebo bez nich
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- The University of Lahore
-
Kontakt:
- Shahid Bashir, PhD
- Telefonní číslo: 5967 0924232300865
- E-mail: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Akhuwat Health Services
-
Kontakt:
- Waseem Abbas, FCPS
- Telefonní číslo: 0923314527672
- E-mail: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diabetes mellitus s nespavostí
- Dospělí diabetici ve věku od 19 do 65 let
- Pacienti obou pohlaví
- Diabetičtí pacienti s nespavostí s antidiabetiky nebo bez nich
- Diabetičtí pacienti s nespavostí s hypomagnezémií nebo bez ní
- Diabetičtí pacienti s nespavostí s hypokalemií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
Jedinci s následujícími stavy nebudou zahrnuti jako účastníci, pacienti s diabetes mellitus s nespavostí
- Psychiatrické důvody
- Jakákoli hormonální léčba
- CVD/ Jiné metabolické komorbidity
- Akutní poškození jater (např. hepatitida) nebo těžká cirhóza v anamnéze
- Onemocnění ledvin (ledvinové kameny, selhání ledvin, dialýza)
- Diabetická nefropatie
- Těhotenství
- Kojení
- Nespavost vyvolaná léky
- Poruchy spánku
- Poruchy pohybu související se spánkem (syndrom neklidných nohou)
- Poruchy dýchání související se spánkem (spánková apnoe)
- Konzumace alkoholu
- Srdeční respirační poruchy
- Bolestivý stav (apatie)
- Chronické onemocnění jater v anamnéze
- Historie CKD
- Účast na studii zkoumaného léku nebo výživových doplňků/léku během posledních 90 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO skupina
Léčba placebem: tablety škrobu (250 mg)
|
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku
|
|
Experimentální: Skupina hořčíku
Skupina hořčíku: Glukonát hořečnatý (250 mg)
|
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku
|
|
Experimentální: Draslíková skupina
Skupina draslíku: Chlorid draselný (250 mg)
|
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku
|
|
Experimentální: Skupina hořčík + draslík
Skupina hořčík + draslík: glukonát hořečnatý (250 mg) + chlorid draselný (250 mg)
|
Pacientům s diabetes mellitus s nespavostí budou poskytovány doplňky hořčíku a/nebo draslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky suplementace hořčíku a/nebo draslíku na pacienty se závažností nespavosti s diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
|
Index závažnosti insomnie (ISI) bude použit k posouzení a kategorizaci insomnie u pacientů s diabetes mellitus před a po intervenci.
|
60 dní
|
|
Účinky hořčíku a / nebo draslíku na inzulínovou rezistenci u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
|
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude použit k měření inzulinové rezistence před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus.
Inzulin bude měřen technikou ELISA.
|
60 dní
|
|
Účinky hořčíku a/nebo draslíku na spánkové hormony (melatonin, kortizol) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus.
Časové okno: 60 dní
|
U nespavých pacientů s diabetes mellitus budou měřeny spánkové hormony (melatonin, kortizol) před a po intervenci pomocí techniky ELISA.
|
60 dní
|
|
Vliv hořčíku a/nebo draslíku na sérové elektrolyty (Mg, K) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
|
Sérový hořčík a/nebo draslík (v krvi) bude měřen pomocí chemického analyzátoru před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hořčíku a/nebo draslíku na kvalitu života (QOL) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
|
WHOQOL-BREF bude použit k měření kvality života před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus.
|
60 dní
|
|
Reakce na hořčík a/nebo draslík na základě pohlaví a věku u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
|
Odpovědi na suplementaci Mg, K na základě pohlaví a věku budou porovnány mezi nespavými pacienty s diabetes mellitus
|
60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hořčíku a/nebo draslíku na kvalitní jaterní funkční testy (LFT) u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
Časové okno: 60 dní
|
Testy jaterních funkcí (ALT, AST) budou měřeny před a po suplementaci Mg, K u pacientů s nespavostí a diabetes mellitus
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .