- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642313
Comparação de Mg Vs. Suplementação K na Insônia em Diabéticos
Comparação de magnésio versus potássio e seus efeitos combinados na insônia, hormônios do sono, resistência à insulina e qualidade de vida entre pacientes com diabetes mellitus".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é o componente essencial para manter a boa saúde de um indivíduo. A insônia é definida como uma condição que afeta um indivíduo pela incapacidade de obter sono de qualidade suficiente ou problema em manter o sono que é importante para o funcionamento saudável, desempenho e bem-estar. A insônia pode existir em indivíduos saudáveis ou em comorbidade com outras doenças médicas. Pesquisas mais recentes indicam que a intolerância à glicose no corpo, a resistência ao hormônio insulina, a diminuição da resposta aguda da insulina à glicose e o aumento das chances de ter diabetes tipo 2 são motivos para o sono reduzido ou interrompido. Vários eletrólitos e minerais influenciam o ciclo do sono. O magnésio é importante na regulação da excitabilidade do sistema nervoso central, através da condutividade dos canais iônicos. O magnésio é um relaxante muscular e indutor do sono mais profundo. A hipomagnesemia é uma característica comum em pacientes com diabetes tipo 2. Embora o diabetes possa induzir hipomagnesemia, a deficiência de magnésio também foi proposta como um fator de risco para diabetes tipo 2. A suplementação de magnésio melhora a eficiência do sono, o tempo de sono e a latência do início do sono, o despertar matinal e as medidas objetivas de insônia, como a concentração de renina sérica, melatonina e cortisol sérico, em adultos mais velhos. Foi demonstrado que níveis elevados de potássio ambiente encurtam o período dos ritmos circadianos em uma variedade de organismos. Pouco se sabe sobre os efeitos dos nutrientes minerais dietéticos na qualidade do sono humano. Demonstrou-se que a depleção de potássio causa intolerância à glicose, que está associada à secreção deficiente de insulina. Recentemente, tem havido evidências crescentes de estudos em animais e humanos indicando que a alta ingestão de sódio e a baixa ingestão de potássio estão associadas a um alto risco de resistência à insulina ou diabetes.
O Estudo destina-se a:
- Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio em pacientes com insônia e diabetes mellitus
- Comparar a resposta baseada em gênero e idade ao magnésio e/ou potássio em pacientes com insônia e diabetes mellitus
- Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio na resistência à insulina entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
- Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio nos hormônios do sono em pacientes com insônia e diabetes mellitus
- Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio nos eletrólitos séricos (Mg, K) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
- Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio na qualidade de vida (QV) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus MATERIAL E MÉTODOS Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (simples cego) Cenários: O estudo será conduzido em
1. Akhuwat Health Services, Lahore Duração do estudo: 18 meses (após a aprovação da sinopse) Tamanho da amostra: é de 280 e com expectativa de abandono de 20%: 320 Técnica de amostragem: Amostragem intencional não probabilística
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus com insônia
- Pacientes diabéticos adultos com idade entre 19 e 65 anos
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes diabéticos com insônia com ou sem drogas antidiabéticas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- The University of Lahore
-
Contato:
- Shahid Bashir, PhD
- Número de telefone: 5967 0924232300865
- E-mail: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Akhuwat Health Services
-
Contato:
- Waseem Abbas, FCPS
- Número de telefone: 0923314527672
- E-mail: wasimhashmi14@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com diabetes mellitus com insônia
- Pacientes diabéticos adultos com idade entre 19 e 65 anos
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes diabéticos com insônia com ou sem medicamentos antidiabéticos
- Pacientes diabéticos com insônia com ou sem hipomagnesemia
- Pacientes diabéticos com insônia com ou sem hipocalemia
Critério de exclusão:
Indivíduos com as seguintes condições não serão incluídos como participantes, pacientes com diabetes mellitus com insônia com
- razões psiquiátricas
- Qualquer tratamento hormonal
- DCV/Outras comorbidades metabólicas
- História de lesão hepática aguda (por exemplo, hepatite) ou cirrose grave
- Doenças renais (cálculos renais, insuficiência renal, diálise)
- Nefropatia diabética
- Gravidez
- Amamentação
- Insônia induzida por drogas
- Distúrbios do sono
- Distúrbios do movimento relacionados ao sono (síndrome das pernas inquietas)
- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono (apneia do sono)
- Consumo de álcool
- Distúrbios respiratórios cardíacos
- Estado doloroso (apatia)
- Histórico de doença hepática crônica
- História da DRC
- Participação em um estudo de um medicamento experimental ou suplementos/medicamentos nutricionais nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo PLACEBO
Tratamento placebo: comprimidos de amido (250 mg)
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Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia
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Experimental: Grupo de magnésio
Grupo do magnésio: Gluconato de magnésio (250 mg)
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Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia
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Experimental: Grupo de potássio
Grupo de potássio: cloreto de potássio (250 mg)
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Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia
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Experimental: Grupo Magnésio + Potássio
Grupo Magnésio + Potássio: Gluconato de Magnésio (250 mg) + Cloreto de Potássio (250 mg)
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Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da suplementação de magnésio e/ou potássio na gravidade da insônia em pacientes com diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
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O Insomnia Severity Index (ISI) será utilizado para avaliar e categorizar a insônia em pacientes com diabetes mellitus, antes e após a intervenção
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60 dias
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Efeitos do magnésio e/ou potássio na resistência à insulina em pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
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O modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA-IR) será usado para medir a resistência à insulina antes e após a suplementação de Mg,K entre pacientes insones com diabetes mellitus.
A insulina será dosada pela técnica de ELISA.
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60 dias
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Efeitos do magnésio e/ou potássio nos hormônios do sono (melatonina, cortisol) entre pacientes insones com diabetes mellitus.
Prazo: 60 dias
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Os hormônios do sono (melatonina, cortisol) serão medidos antes e após a intervenção, através da técnica de ELISA, em pacientes insones com diabetes mellitus.
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60 dias
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Efeito do magnésio e/ou potássio nos eletrólitos séricos (Mg, K) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
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Magnésio e/ potássio séricos (no sangue) serão medidos através de analisador químico, antes e após a suplementação de Mg,K em pacientes insones com diabetes mellitus
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do magnésio e/ou potássio na qualidade de vida (QV) em pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
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O WHOQOL-bref será utilizado para mensurar a qualidade de vida antes e após a suplementação de Mg,K, em pacientes insones com diabetes mellitus.
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60 dias
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Resposta baseada em gênero e idade ao magnésio e/ou potássio em pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
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Respostas baseadas em sexo e idade da suplementação de Mg, K serão comparadas entre pacientes insones com diabetes mellitus
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do magnésio e/ou potássio na qualidade dos testes de função hepática (LFTs) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
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Testes de função hepática (ALT, AST) serão medidos antes e depois da suplementação de Mg, K entre pacientes insones com diabetes mellitus
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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