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Comparação de Mg Vs. Suplementação K na Insônia em Diabéticos

17 de novembro de 2020 atualizado por: Sidra Khalid, University of Lahore

Comparação de magnésio versus potássio e seus efeitos combinados na insônia, hormônios do sono, resistência à insulina e qualidade de vida entre pacientes com diabetes mellitus".

A insônia está aumentando de forma alarmante entre a população. Foi demonstrado que as flutuações de micronutrientes afetam a secreção de insulina, o período do ciclo circadiano e a qualidade do sono em todas as idades. Este estudo tem como objetivo identificar o impacto da suplementação de magnésio e potássio na gravidade e duração da insônia, resistência à insulina, qualidade de vida, hormônios do sono, níveis séricos de magnésio e potássio. Além disso, o estudo ajudará a descobrir a relação entre insônia e micronutrientes entre pacientes com diabetes mellitus, de modo que a carga da doença na sociedade possa ser reduzida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sono é o componente essencial para manter a boa saúde de um indivíduo. A insônia é definida como uma condição que afeta um indivíduo pela incapacidade de obter sono de qualidade suficiente ou problema em manter o sono que é importante para o funcionamento saudável, desempenho e bem-estar. A insônia pode existir em indivíduos saudáveis ​​ou em comorbidade com outras doenças médicas. Pesquisas mais recentes indicam que a intolerância à glicose no corpo, a resistência ao hormônio insulina, a diminuição da resposta aguda da insulina à glicose e o aumento das chances de ter diabetes tipo 2 são motivos para o sono reduzido ou interrompido. Vários eletrólitos e minerais influenciam o ciclo do sono. O magnésio é importante na regulação da excitabilidade do sistema nervoso central, através da condutividade dos canais iônicos. O magnésio é um relaxante muscular e indutor do sono mais profundo. A hipomagnesemia é uma característica comum em pacientes com diabetes tipo 2. Embora o diabetes possa induzir hipomagnesemia, a deficiência de magnésio também foi proposta como um fator de risco para diabetes tipo 2. A suplementação de magnésio melhora a eficiência do sono, o tempo de sono e a latência do início do sono, o despertar matinal e as medidas objetivas de insônia, como a concentração de renina sérica, melatonina e cortisol sérico, em adultos mais velhos. Foi demonstrado que níveis elevados de potássio ambiente encurtam o período dos ritmos circadianos em uma variedade de organismos. Pouco se sabe sobre os efeitos dos nutrientes minerais dietéticos na qualidade do sono humano. Demonstrou-se que a depleção de potássio causa intolerância à glicose, que está associada à secreção deficiente de insulina. Recentemente, tem havido evidências crescentes de estudos em animais e humanos indicando que a alta ingestão de sódio e a baixa ingestão de potássio estão associadas a um alto risco de resistência à insulina ou diabetes.

O Estudo destina-se a:

  1. Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio em pacientes com insônia e diabetes mellitus
  2. Comparar a resposta baseada em gênero e idade ao magnésio e/ou potássio em pacientes com insônia e diabetes mellitus
  3. Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio na resistência à insulina entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
  4. Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio nos hormônios do sono em pacientes com insônia e diabetes mellitus
  5. Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio nos eletrólitos séricos (Mg, K) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
  6. Comparar o efeito do magnésio e/ou potássio na qualidade de vida (QV) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus MATERIAL E MÉTODOS Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (simples cego) Cenários: O estudo será conduzido em

1. Akhuwat Health Services, Lahore Duração do estudo: 18 meses (após a aprovação da sinopse) Tamanho da amostra: é de 280 e com expectativa de abandono de 20%: 320 Técnica de amostragem: Amostragem intencional não probabilística

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus com insônia
  • Pacientes diabéticos adultos com idade entre 19 e 65 anos
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Pacientes diabéticos com insônia com ou sem drogas antidiabéticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • The University of Lahore
        • Contato:
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • Akhuwat Health Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com diabetes mellitus com insônia

    • Pacientes diabéticos adultos com idade entre 19 e 65 anos
    • Pacientes de ambos os sexos
    • Pacientes diabéticos com insônia com ou sem medicamentos antidiabéticos
    • Pacientes diabéticos com insônia com ou sem hipomagnesemia
    • Pacientes diabéticos com insônia com ou sem hipocalemia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com as seguintes condições não serão incluídos como participantes, pacientes com diabetes mellitus com insônia com

    • razões psiquiátricas
    • Qualquer tratamento hormonal
    • DCV/Outras comorbidades metabólicas
    • História de lesão hepática aguda (por exemplo, hepatite) ou cirrose grave
    • Doenças renais (cálculos renais, insuficiência renal, diálise)
    • Nefropatia diabética
    • Gravidez
    • Amamentação
    • Insônia induzida por drogas
    • Distúrbios do sono
    • Distúrbios do movimento relacionados ao sono (síndrome das pernas inquietas)
    • Distúrbios respiratórios relacionados ao sono (apneia do sono)
    • Consumo de álcool
    • Distúrbios respiratórios cardíacos
    • Estado doloroso (apatia)
    • Histórico de doença hepática crônica
    • História da DRC
    • Participação em um estudo de um medicamento experimental ou suplementos/medicamentos nutricionais nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo PLACEBO
Tratamento placebo: comprimidos de amido (250 mg)
Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia
Experimental: Grupo de magnésio
Grupo do magnésio: Gluconato de magnésio (250 mg)
Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia
Experimental: Grupo de potássio
Grupo de potássio: cloreto de potássio (250 mg)
Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia
Experimental: Grupo Magnésio + Potássio
Grupo Magnésio + Potássio: Gluconato de Magnésio (250 mg) + Cloreto de Potássio (250 mg)
Suplementos de magnésio e/ou potássio serão fornecidos a pacientes com diabetes mellitus com insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da suplementação de magnésio e/ou potássio na gravidade da insônia em pacientes com diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
O Insomnia Severity Index (ISI) será utilizado para avaliar e categorizar a insônia em pacientes com diabetes mellitus, antes e após a intervenção
60 dias
Efeitos do magnésio e/ou potássio na resistência à insulina em pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
O modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA-IR) será usado para medir a resistência à insulina antes e após a suplementação de Mg,K entre pacientes insones com diabetes mellitus. A insulina será dosada pela técnica de ELISA.
60 dias
Efeitos do magnésio e/ou potássio nos hormônios do sono (melatonina, cortisol) entre pacientes insones com diabetes mellitus.
Prazo: 60 dias
Os hormônios do sono (melatonina, cortisol) serão medidos antes e após a intervenção, através da técnica de ELISA, em pacientes insones com diabetes mellitus.
60 dias
Efeito do magnésio e/ou potássio nos eletrólitos séricos (Mg, K) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
Magnésio e/ potássio séricos (no sangue) serão medidos através de analisador químico, antes e após a suplementação de Mg,K em pacientes insones com diabetes mellitus
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do magnésio e/ou potássio na qualidade de vida (QV) em pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
O WHOQOL-bref será utilizado para mensurar a qualidade de vida antes e após a suplementação de Mg,K, em pacientes insones com diabetes mellitus.
60 dias
Resposta baseada em gênero e idade ao magnésio e/ou potássio em pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
Respostas baseadas em sexo e idade da suplementação de Mg, K serão comparadas entre pacientes insones com diabetes mellitus
60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do magnésio e/ou potássio na qualidade dos testes de função hepática (LFTs) entre pacientes com insônia e diabetes mellitus
Prazo: 60 dias
Testes de função hepática (ALT, AST) serão medidos antes e depois da suplementação de Mg, K entre pacientes insones com diabetes mellitus
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes serão mantidos em sigilo e sua identidade não será revelada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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