Porównanie Mg vs. Suplementacja K na bezsenność u diabetyków
Porównanie magnezu z potasem i ich łącznego wpływu na bezsenność, hormony snu, insulinooporność i jakość życia wśród pacjentów z cukrzycą”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest niezbędnym elementem utrzymania dobrego stanu zdrowia jednostki. Bezsenność jest definiowana jako stan, który dotyka jednostkę poprzez niezdolność do uzyskania wystarczającej jakości snu lub problem z utrzymaniem snu, który jest ważny dla zdrowego funkcjonowania, wydajności i dobrego samopoczucia. Bezsenność może występować u zdrowej osoby lub współwystępować z innymi chorobami. Najnowsze badania wskazują, że przyczyną skrócenia lub przerwania snu jest nietolerancja glukozy w organizmie, oporność na hormon insuliny, zmniejszona ostra reakcja insuliny na glukozę oraz zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2. Kilka elektrolitów i minerałów wpływa na cykl snu. Magnez jest ważny w regulacji pobudliwości ośrodkowego układu nerwowego poprzez przewodnictwo kanałów jonowych. Magnez jest środkiem zwiotczającym mięśnie i indukującym głębszy sen. Hipomagnezemia jest częstą cechą u pacjentów z cukrzycą typu 2. Chociaż cukrzyca może wywoływać hipomagnezemię, niedobór magnezu został również zaproponowany jako czynnik ryzyka cukrzycy typu 2. Suplementacja magnezu poprawia efektywność snu, czas snu i opóźnienie zasypiania, wczesne poranne przebudzenia i obiektywne pomiary bezsenności, takie jak stężenie reniny, melatoniny i kortyzolu w surowicy u osób starszych. Wykazano, że wysokie poziomy potasu w otoczeniu skracają okres rytmów okołodobowych u różnych organizmów. Niewiele wiadomo na temat wpływu dietetycznych składników mineralnych na jakość snu człowieka. Wykazano, że niedobór potasu powoduje nietolerancję glukozy, która jest związana z upośledzonym wydzielaniem insuliny. Ostatnio coraz więcej dowodów z badań na zwierzętach i ludziach wskazuje, że wysokie spożycie sodu i niskie spożycie potasu są związane z wysokim ryzykiem insulinooporności lub cukrzycy.
Studium ma na celu:
- Porównanie wpływu magnezu i/lub potasu na bezsenność u pacjentów z cukrzycą
- Porównanie zależnej od płci i wieku odpowiedzi na magnez i/lub potas u pacjentów z bezsennością i cukrzycą
- Porównanie wpływu magnezu i/lub potasu na insulinooporność wśród pacjentów z bezsennością i cukrzycą
- Porównanie wpływu magnezu i/lub potasu na hormony snu u pacjentów z bezsennością i cukrzycą
- Porównanie wpływu magnezu i/lub potasu na stężenie elektrolitów w surowicy (Mg, K) u chorych na bezsenność z cukrzycą
- Porównanie wpływu magnezu i/lub potasu na jakość życia (QOL) pacjentów z bezsennością i cukrzycą. MATERIAŁ I METODY Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne (pojedyncza ślepa próba) Warunki: Badanie zostanie przeprowadzone o godz.
1. Akhuwat Health Services, Lahore Czas trwania badania: 18 miesięcy (po zatwierdzeniu streszczenia) Wielkość próby: 280, przy oczekiwanym 20% odpadu: 320 Technika pobierania próbek: Dobór próby bez prawdopodobieństwa celowości
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą z bezsennością
- Dorośli pacjenci z cukrzycą w wieku od 19 do 65 lat
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci z cukrzycą cierpiący na bezsenność z lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- The University of Lahore
-
Kontakt:
- Shahid Bashir, PhD
- Numer telefonu: 5967 0924232300865
- E-mail: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Akhuwat Health Services
-
Kontakt:
- Waseem Abbas, FCPS
- Numer telefonu: 0923314527672
- E-mail: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z cukrzycą i bezsennością
- Dorośli pacjenci z cukrzycą w wieku od 19 do 65 lat
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci z cukrzycą cierpiący na bezsenność z lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich
- Pacjenci z cukrzycą i bezsennością z hipomagnezemią lub bez hipomagnezemii
- Pacjenci z cukrzycą cierpiący na bezsenność z hipokaliemią lub bez hipokaliemii
Kryteria wyłączenia:
Osoby z następującymi schorzeniami nie będą uwzględniane jako uczestnicy, pacjenci z cukrzycą i bezsennością
- Powody psychiatryczne
- Jakiekolwiek leczenie hormonalne
- CVD/ Inne współistniejące choroby metaboliczne
- Historia ostrego uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby) lub ciężka marskość wątroby
- Choroby nerek (kamica nerkowa, niewydolność nerek, dializy)
- Nefropatja cukrzycowa
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Bezsenność wywołana lekami
- Zaburzenia snu
- Zaburzenia ruchowe związane ze snem (zespół niespokojnych nóg)
- Zaburzenia oddychania związane ze snem (bezdech senny)
- Spożycie alkoholu
- Zaburzenia oddychania serca
- Bolesny stan (apatia)
- Historia przewlekłej choroby wątroby
- Historia PChN
- Udział w badaniu badanego leku lub suplementów diety/leku w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa PLACEBO
Leczenie placebo: tabletki skrobiowe (250 mg)
|
Suplementy magnezu i/lub potasu będą podawane pacjentom z cukrzycą i bezsennością
|
|
Eksperymentalny: Grupa magnezu
Grupa magnezu: Glukonian magnezu (250 mg)
|
Suplementy magnezu i/lub potasu będą podawane pacjentom z cukrzycą i bezsennością
|
|
Eksperymentalny: Grupa potasu
Grupa potasu: Chlorek potasu (250 mg)
|
Suplementy magnezu i/lub potasu będą podawane pacjentom z cukrzycą i bezsennością
|
|
Eksperymentalny: Grupa magnez + potas
Grupa Magnez + Potas: Glukonian Magnezu (250 mg) + Chlorek Potasu (250 mg)
|
Suplementy magnezu i/lub potasu będą podawane pacjentom z cukrzycą i bezsennością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji magnezem i/lub potasem na nasilenie bezsenności u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 60 dni
|
Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do oceny i kategoryzacji bezsenności wśród pacjentów z cukrzycą, przed i po interwencji
|
60 dni
|
|
Wpływ magnezu i/lub potasu na insulinooporność u pacjentów z bezsennością i cukrzycą
Ramy czasowe: 60 dni
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zostanie wykorzystany do pomiaru insulinooporności przed i po suplementacji Mg, K wśród pacjentów cierpiących na bezsenność z cukrzycą.
Insulina będzie mierzona techniką ELISA.
|
60 dni
|
|
Wpływ magnezu i/lub potasu na hormony snu (melatonina, kortyzol) wśród pacjentów z bezsennością i cukrzycą.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Hormony snu (melatonina, kortyzol) będą mierzone przed i po interwencji techniką ELISA wśród pacjentów cierpiących na bezsenność z cukrzycą.
|
60 dni
|
|
Wpływ magnezu i/lub potasu na stężenie elektrolitów w surowicy (Mg, K) u pacjentów z bezsennością i cukrzycą
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stężenie magnezu i/potasu w surowicy (we krwi) będzie mierzone za pomocą analizatora chemicznego, przed i po suplementacji Mg, K wśród pacjentów cierpiących na bezsenność z cukrzycą
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ magnezu i/lub potasu na jakość życia (QOL) wśród pacjentów z bezsennością i cukrzycą
Ramy czasowe: 60 dni
|
WHOQOL-BREF posłuży do pomiaru jakości życia przed i po suplementacji Mg, K wśród pacjentów z cukrzycą cierpiących na bezsenność.
|
60 dni
|
|
Odpowiedź oparta na płci i wieku na magnez i / lub potas u pacjentów z bezsennością i cukrzycą
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odpowiedzi na suplementację Mg, K w zależności od płci i wieku zostaną porównane wśród pacjentów cierpiących na bezsenność z cukrzycą
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ magnezu i/lub potasu na jakościowe testy czynnościowe wątroby (LFT) u pacjentów z bezsennością i cukrzycą
Ramy czasowe: 60 dni
|
Testy czynnościowe wątroby (ALT, AST) będą mierzone przed i po suplementacji Mg, K wśród pacjentów cierpiących na bezsenność z cukrzycą
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .