Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Mg vs. K Supplement om søvnløshed hos diabetikere

17. november 2020 opdateret af: Sidra Khalid, University of Lahore

Sammenligning af magnesium versus kalium og deres kombinerede effekt på søvnløshed, søvnhormoner, insulinresistens og livskvalitet blandt patienter med diabetes mellitus".

Søvnløshed stiger alarmerende blandt befolkningen. Mikronæringsstofudsving har vist sig at påvirke insulinsekretion, døgncyklusperiode og søvnkvalitet i alle aldre. Formålet med denne undersøgelse er at identificere indvirkningen af ​​magnesium- og kaliumtilskud på søvnløshedens sværhedsgrad og varighed samt insulinresistens, livskvalitet, søvnhormoner, serummagnesium- og kaliumniveauer. Desuden vil undersøgelsen hjælpe med at finde ud af sammenhængen mellem søvnløshed og mikronæringsstoffer blandt patienter med diabetes mellitus, så sygdomsbyrden i samfundet kan reduceres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvn er den væsentlige komponent for at opretholde et godt helbred hos en person. Søvnløshed er defineret som en tilstand, der påvirker en person ved manglende evne til at få tilstrækkelig kvalitetssøvn eller problemer med at opretholde søvn, der er vigtig for sund funktion, ydeevne og velvære. Søvnløshed kan eksistere hos raske personer eller comorbidt med andre medicinske sygdomme. Nyeste undersøgelser tyder på, at intolerance over for glukose i kroppen, resistens over for insulinhormon, nedsat akut reaktion af insulin på glukose og øgede chancer for at have type 2-diabetes er årsager til nedsat eller afbrudt søvn. Adskillige elektrolytter og mineraler påvirker søvncyklussen. Magnesium er vigtigt ved regulering af centralnervesystemets excitabilitet gennem ionkanalledningsevne. Magnesium er et muskelafslappende middel og inducerer den dybere søvn. Hypomagnesæmi er et almindeligt træk hos patienter med type 2-diabetes. Selvom diabetes kan inducere hypomagnesæmi, er magnesiummangel også blevet foreslået som en risikofaktor for type 2-diabetes. Magnesiumtilskud forbedrer søvneffektivitet, søvntid og søvnstartsforsinkelse, tidlig morgenvågning og søvnløshed objektive målinger såsom koncentrationen af ​​serumrenin, melatonin og serumkortisol hos ældre voksne. Høje omgivende kaliumniveauer har vist sig at forkorte perioden med døgnrytmer i en række organismer. Lidt er kendt om virkningerne af mineralnæringsstoffer i kosten på menneskelig søvnkvalitet. Kaliumdepletering har vist sig at forårsage glucoseintolerance, som er forbundet med nedsat insulinsekretion. For nylig har der været voksende beviser fra både dyre- og menneskeundersøgelser, der indikerer, at højt natrium- og lavt kaliumindtag er forbundet med en høj risiko for insulinresistens eller diabetes.

Undersøgelsen har til formål at:

  1. At sammenligne effekten af ​​magnesium og/eller kalium på søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
  2. At sammenligne køns- og aldersbaseret respons på magnesium og/eller kalium hos patienter med søvnløshed med diabetes mellitus
  3. At sammenligne effekten af ​​magnesium og/eller kalium på insulinresistens blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
  4. At sammenligne effekten af ​​magnesium og/eller kalium på søvnhormoner blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
  5. At sammenligne effekten af ​​magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
  6. For at sammenligne effekten af ​​magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus MATERIALE OG METODER Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (enkelt blind) Indstillinger: Undersøgelsen vil blive udført kl.

1. Akhuwat Health Services, Lahore Undersøgelsesvarighed: 18 måneder (efter godkendelse af synopsis) Prøvestørrelse: er 280 og med forventet 20% frafald: 320 Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøveudtagning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
  • Voksne diabetespatienter i alderen 19 til 65 år
  • Patienter af begge køn
  • Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden antidiabetika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Akhuwat Health Services
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med diabetes mellitus med søvnløshed

    • Voksne diabetespatienter i alderen 19 til 65 år
    • Patienter af begge køn
    • Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden antidiabetiske lægemidler
    • Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden hypomagnesiæmi
    • Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden hypokaliæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med følgende tilstande vil ikke blive inkluderet som deltagere, patienter med diabetes mellitus med søvnløshed med

    • Psykiatriske årsager
    • Enhver hormonbehandling
    • CVD/ Andre metaboliske comorbiditeter
    • Anamnese med akut leverskade (f.eks. hepatitis) eller svær cirrhose
    • Nyresygdomme (nyresten, nyresvigt, dialyse)
    • Diabetisk nefropati
    • Graviditet
    • Amning
    • Lægemiddelinduceret søvnløshed
    • Søvnforstyrrelser
    • Søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser (restless leg syndrome)
    • Søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser (søvnapnø)
    • Alkoholforbrug
    • Hjerte åndedrætsforstyrrelser
    • Smertefuld tilstand (apati)
    • Anamnese med kronisk leversygdom
    • Historien om CKD
    • Deltagelse i en undersøgelse af en forsøgsmedicin eller kosttilskud/medicin inden for de seneste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO gruppe
Placebobehandling: stivelsestabletter (250 mg)
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
Eksperimentel: Magnesium gruppe
Magnesiumgruppe: Magnesiumgluconat (250 mg)
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
Eksperimentel: Kalium gruppe
Kaliumgruppe: Kaliumchlorid (250 mg)
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
Eksperimentel: Magnesium + Kalium gruppe
Magnesium + Kalium gruppe: Magnesium gluconat (250 mg) + Kaliumchlorid (250 mg)
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af magnesium- og/eller kaliumtilskud på patienter med svær søvnløshed med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere og kategorisere søvnløsheden blandt patienter med diabetes mellitus før og efter interventionen
60 dage
Effekter af magnesium og/eller kalium på insulinresistens blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive brugt til at måle insulinresistensen før og efter Mg, K-tilskuddet blandt insomnipatienter med diabetes mellitus. Insulin vil blive målt ved hjælp af ELISA teknik.
60 dage
Effekter af magnesium og/eller kalium på søvnhormoner (melatonin, cortisol) blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus.
Tidsramme: 60 dage
Søvnhormoner (melatonin, kortisol) vil blive målt før og efter interventionen, ved hjælp af ELISA teknik, blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus.
60 dage
Effekt af magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
Serummagnesium og/kalium (i blod) vil blive målt gennem kemianalysator, før og efter Mg, K tilskud blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
WHOQOL-BREF vil blive brugt til at måle livskvalitet før og efter Mg, K tilskud blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus.
60 dage
Køns- og aldersbaseret respons på magnesium og/eller kalium hos patienter med søvnløshed med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
Køns- og aldersbaserede svar af Mg, K-tilskud vil blive sammenlignet blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af magnesium og/eller kalium på kvalitetsleverfunktionstests (LFT'er) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
Leverfunktionstest (ALT, AST) vil blive målt før og efter Mg, K-tilskud blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive holdt fortrolige, og deres identitet vil ikke blive afsløret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesium og/eller kalium

Abonner