- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642313
Sammenligning af Mg vs. K Supplement om søvnløshed hos diabetikere
Sammenligning af magnesium versus kalium og deres kombinerede effekt på søvnløshed, søvnhormoner, insulinresistens og livskvalitet blandt patienter med diabetes mellitus".
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er den væsentlige komponent for at opretholde et godt helbred hos en person. Søvnløshed er defineret som en tilstand, der påvirker en person ved manglende evne til at få tilstrækkelig kvalitetssøvn eller problemer med at opretholde søvn, der er vigtig for sund funktion, ydeevne og velvære. Søvnløshed kan eksistere hos raske personer eller comorbidt med andre medicinske sygdomme. Nyeste undersøgelser tyder på, at intolerance over for glukose i kroppen, resistens over for insulinhormon, nedsat akut reaktion af insulin på glukose og øgede chancer for at have type 2-diabetes er årsager til nedsat eller afbrudt søvn. Adskillige elektrolytter og mineraler påvirker søvncyklussen. Magnesium er vigtigt ved regulering af centralnervesystemets excitabilitet gennem ionkanalledningsevne. Magnesium er et muskelafslappende middel og inducerer den dybere søvn. Hypomagnesæmi er et almindeligt træk hos patienter med type 2-diabetes. Selvom diabetes kan inducere hypomagnesæmi, er magnesiummangel også blevet foreslået som en risikofaktor for type 2-diabetes. Magnesiumtilskud forbedrer søvneffektivitet, søvntid og søvnstartsforsinkelse, tidlig morgenvågning og søvnløshed objektive målinger såsom koncentrationen af serumrenin, melatonin og serumkortisol hos ældre voksne. Høje omgivende kaliumniveauer har vist sig at forkorte perioden med døgnrytmer i en række organismer. Lidt er kendt om virkningerne af mineralnæringsstoffer i kosten på menneskelig søvnkvalitet. Kaliumdepletering har vist sig at forårsage glucoseintolerance, som er forbundet med nedsat insulinsekretion. For nylig har der været voksende beviser fra både dyre- og menneskeundersøgelser, der indikerer, at højt natrium- og lavt kaliumindtag er forbundet med en høj risiko for insulinresistens eller diabetes.
Undersøgelsen har til formål at:
- At sammenligne effekten af magnesium og/eller kalium på søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
- At sammenligne køns- og aldersbaseret respons på magnesium og/eller kalium hos patienter med søvnløshed med diabetes mellitus
- At sammenligne effekten af magnesium og/eller kalium på insulinresistens blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
- At sammenligne effekten af magnesium og/eller kalium på søvnhormoner blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
- At sammenligne effekten af magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
- For at sammenligne effekten af magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus MATERIALE OG METODER Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (enkelt blind) Indstillinger: Undersøgelsen vil blive udført kl.
1. Akhuwat Health Services, Lahore Undersøgelsesvarighed: 18 måneder (efter godkendelse af synopsis) Prøvestørrelse: er 280 og med forventet 20% frafald: 320 Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøveudtagning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
- Voksne diabetespatienter i alderen 19 til 65 år
- Patienter af begge køn
- Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden antidiabetika
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- The University of Lahore
-
Kontakt:
- Shahid Bashir, PhD
- Telefonnummer: 5967 0924232300865
- E-mail: shahid.bashir@rsmi.uol.edu.pk
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Akhuwat Health Services
-
Kontakt:
- Waseem Abbas, FCPS
- Telefonnummer: 0923314527672
- E-mail: wasimhashmi14@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
- Voksne diabetespatienter i alderen 19 til 65 år
- Patienter af begge køn
- Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden antidiabetiske lægemidler
- Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden hypomagnesiæmi
- Diabetespatienter med søvnløshed med eller uden hypokaliæmi
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende tilstande vil ikke blive inkluderet som deltagere, patienter med diabetes mellitus med søvnløshed med
- Psykiatriske årsager
- Enhver hormonbehandling
- CVD/ Andre metaboliske comorbiditeter
- Anamnese med akut leverskade (f.eks. hepatitis) eller svær cirrhose
- Nyresygdomme (nyresten, nyresvigt, dialyse)
- Diabetisk nefropati
- Graviditet
- Amning
- Lægemiddelinduceret søvnløshed
- Søvnforstyrrelser
- Søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser (restless leg syndrome)
- Søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser (søvnapnø)
- Alkoholforbrug
- Hjerte åndedrætsforstyrrelser
- Smertefuld tilstand (apati)
- Anamnese med kronisk leversygdom
- Historien om CKD
- Deltagelse i en undersøgelse af en forsøgsmedicin eller kosttilskud/medicin inden for de seneste 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO gruppe
Placebobehandling: stivelsestabletter (250 mg)
|
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
|
|
Eksperimentel: Magnesium gruppe
Magnesiumgruppe: Magnesiumgluconat (250 mg)
|
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
|
|
Eksperimentel: Kalium gruppe
Kaliumgruppe: Kaliumchlorid (250 mg)
|
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
|
|
Eksperimentel: Magnesium + Kalium gruppe
Magnesium + Kalium gruppe: Magnesium gluconat (250 mg) + Kaliumchlorid (250 mg)
|
Magnesium- og/eller kaliumtilskud vil blive givet til patienter med diabetes mellitus med søvnløshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af magnesium- og/eller kaliumtilskud på patienter med svær søvnløshed med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere og kategorisere søvnløsheden blandt patienter med diabetes mellitus før og efter interventionen
|
60 dage
|
|
Effekter af magnesium og/eller kalium på insulinresistens blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive brugt til at måle insulinresistensen før og efter Mg, K-tilskuddet blandt insomnipatienter med diabetes mellitus.
Insulin vil blive målt ved hjælp af ELISA teknik.
|
60 dage
|
|
Effekter af magnesium og/eller kalium på søvnhormoner (melatonin, cortisol) blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus.
Tidsramme: 60 dage
|
Søvnhormoner (melatonin, kortisol) vil blive målt før og efter interventionen, ved hjælp af ELISA teknik, blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus.
|
60 dage
|
|
Effekt af magnesium og/eller kalium på serumelektrolytter (Mg, K) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
|
Serummagnesium og/kalium (i blod) vil blive målt gennem kemianalysator, før og efter Mg, K tilskud blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af magnesium og/eller kalium på livskvalitet (QOL) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
|
WHOQOL-BREF vil blive brugt til at måle livskvalitet før og efter Mg, K tilskud blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus.
|
60 dage
|
|
Køns- og aldersbaseret respons på magnesium og/eller kalium hos patienter med søvnløshed med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
|
Køns- og aldersbaserede svar af Mg, K-tilskud vil blive sammenlignet blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus
|
60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af magnesium og/eller kalium på kvalitetsleverfunktionstests (LFT'er) blandt søvnløshedspatienter med diabetes mellitus
Tidsramme: 60 dage
|
Leverfunktionstest (ALT, AST) vil blive målt før og efter Mg, K-tilskud blandt søvnløse patienter med diabetes mellitus
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOL-UIDNS-Mg-K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesium og/eller kalium
-
LMU KlinikumRekrutteringPompes sygdom (sen debut) | FSHD | Spinal muskelatrofi type 3 | Inclusion Body MyositisTyskland