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気管切開を受けた重症新型コロナウイルス肺炎患者の死亡率

2020年11月23日更新者：Carlos Romero, MD.、University of Chile

長時間の人工呼吸器により気管切開を受けた重症SARS-CoV-2肺炎患者の死亡率

背景: 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者における侵襲的人工呼吸器(IMV)は、高い死亡率と関連している。これに関連して、このグループの病気の患者における気管切開の有用性が疑問視されています。この研究は、長期にわたる IMV による気管切開術の有無による COVID-19 患者の院内死亡率を比較することを目的としています。最初の新型コロナウイルス感染症患者（2020年3月3日）以降、2020年11月30日までにチリ大学病院で10日以上IMVの支援を受けた成人重症患者全員がコホートに含まれる。妊婦および成人以外の患者様は対象外となります。ベースラインの特徴、併存疾患、検査データ、疾患の重症度、および換気サポートが臨床記録から遡及的に収集されます。気管切開の適応は、当院の標準治療の一環として、国のガイドラインに従って集中治療医療の専門家チームによって示され、患者のご家族の同意が得られます。 90日死亡率が主要アウトカムとなり、IMV日数、入院/CU在院日数、医療関連感染症の頻度が副次アウトカムとなります。また、退院後1年後には、生命状態と生活の質を評価するためにフォローアップ面接が行われます。

気管切開を受けた患者の死亡率は、ロジスティック回帰モデルによって気管切開を受けなかった患者のグループと比較されます。さらに、傾向スコア法が補完的な分析として実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チリ
- - Santiago、チリ
    - 募集
    - Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
    - コンタクト：
      
      Carlos Romero, MD
      
      電話番号：+56229788264
      
      メール：mvenegash@hcuch.cl
    - コンタクト：
      
      Abraham Gajardo, MD
      
      電話番号：56229789162
      
      メール：intermediomedico@hcuch.cl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10日間以上人工呼吸器を必要とする呼吸不全の新型コロナウイルス感染症患者

説明

包含基準:

新型コロナウイルス感染症の感染者が確認された
10日以上の侵襲的人工呼吸器

除外基準:

子供時代
妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
気管切開を受けた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）人工呼吸器患者長時間の人工呼吸のために経皮的または外科的気管切開を受ける患者。この表示は専門家チームによって国のガイドラインに基づいて行われています。
気管切開を伴わない新型コロナウイルス感染症（COVID-19）人工呼吸器患者医師の専門家チームが気管切開を行わないと判断した、10日以上人工呼吸器のサポートを受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
90日死亡率時間枠：人工呼吸器の発症から死亡または90日間の追跡調査以降	追跡調査中に死亡が発生した	人工呼吸器の発症から死亡または90日間の追跡調査以降

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
入院期間時間枠：入院から退院まで最長90日間	入院から退院までの日数	入院から退院まで最長90日間
ICU滞在期間時間枠：最初の ICU 入院からより複雑さの低い病棟への転院まで、最長 90 日	最初の ICU 入院からの経過日数	最初の ICU 入院からより複雑さの低い病棟への転院まで、最長 90 日
人工呼吸器の時間時間枠：経口気管挿管から人工呼吸器抜管（離脱）まで、最長 90 日	侵襲的な換気補助の日々	経口気管挿管から人工呼吸器抜管（離脱）まで、最長 90 日
医療関連の感染症時間枠：入院から退院まで最長90日間	呼吸器、尿路、血流、および侵襲的機器に関連した感染症の頻度	入院から退院まで最長90日間
Short Form-36 Health Survey、SF-36 によって評価される長期的な生活の質時間枠：退院から1年後	Short Form-36 Health Survey (SF-36) のスコア。 SF-36 は、健康関連の 8 つの側面で生活の質を評価する 36 項目の質問です。スコアは 0 (最大の障害) から 100 (障害なし) までで、スコアが低いほど障害が大きくなります。	退院から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chile

捜査官

主任研究者：Carlos Romero, MD、Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月3日

一次修了 (予想される)

2020年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました