Dødelighet hos pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse som gjennomgikk trakeostomi
Dødelighet hos pasienter med alvorlig SARS-CoV-2 lungebetennelse som gjennomgikk trakeostomi på grunn av langvarig mekanisk ventilasjon
Bakgrunn: Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) hos COVID-19-pasienter har vært assosiert med høy dødelighet. I denne sammenhengen har nytten av trakeostomi blitt stilt spørsmål ved denne gruppen syke pasienter. Denne studien tar sikte på å sammenligne dødelighet på sykehus hos COVID-19-pasienter med og uten trakeostomi på grunn av forlenget IMV Metoder: Kohortstudie av voksne COVID-19-pasienter utsatt for forlenget IMV. Siden den første COVID-19-saken (3. mars 2020) frem til 30. november 2020, vil alle voksne kritiske pasienter som støttes med IMV med 10 dager eller mer ved Hospital Clínico Universidad de Chile, bli inkludert i kohorten. Gravide kvinner og ikke-voksne pasienter vil bli ekskludert. Baseline-karakteristikker, komorbiditeter, laboratoriedata, alvorlighetsgrad av sykdommen og ventilasjonsstøtte vil bli innsamlet retrospektivt fra kliniske journaler. Indikasjonen for trakeostomi, som en del av vår standard for omsorg, vil bli indikert av et team av spesialister i intensivmedisin, etter nasjonale retningslinjer, og samtykket til av pasientens familie. 90-dagers dødelighet vil være det primære utfallet, mens IMV-dager, liggetid på sykehus/CU og hyppigheten av helsevesen-assosierte infeksjoner vil være sekundære utfall. Det vil også bli gjennomført en oppfølgingssamtale ett år etter utskrivning fra sykehus for å vurdere vitalstatus og livskvalitet.
Dødeligheten til pasienter utsatt for trakeostomi vil bli sammenlignet med pasientgruppen uten trakeostomi ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller. Videre vil propensity-score metoder bli utført som en komplementær analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Carlos Romero, MD
- Telefonnummer: +56229788264
- E-post: mvenegash@hcuch.cl
-
Ta kontakt med:
- Abraham Gajardo, MD
- Telefonnummer: 56229789162
- E-post: intermediomedico@hcuch.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 bekreftet tilfelle
- Invasiv mekanisk ventilasjon med 10 dager eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Barndom
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19 ventilerte pasienter utsatt for trakeostomi
Pasienter som får perkutan eller kirurgisk trakeostomi på grunn av langvarig mekanisk ventilasjon.
Indikasjonen er laget av et ekspertteam og basert på nasjonale retningslinjer
|
|
COVID-19 ventilerte pasienter uten trakeostomi
Pasienter støttet med mekanisk ventilasjon i 10 dager eller mer der et ekspertteam av leger bestemte seg for ikke å utføre en trakeostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Siden mekanisk ventilasjon startet til døden eller 90 dagers oppfølging
|
Døden inntraff under oppfølgingen
|
Siden mekanisk ventilasjon startet til døden eller 90 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, opptil 90 dager
|
Dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, opptil 90 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra første ICU-innleggelse til overføring ved en enhet med lavere kompleksitet, opptil 90 dager
|
Det gikk dager i den første ICU-innleggelsen
|
Fra første ICU-innleggelse til overføring ved en enhet med lavere kompleksitet, opptil 90 dager
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra orotrakeal intubasjon til mekanisk ventilasjonsekstubering (avvenning), opptil 90 dager
|
Dager med invasiv ventilasjonsstøtte
|
Fra orotrakeal intubasjon til mekanisk ventilasjonsekstubering (avvenning), opptil 90 dager
|
|
Infeksjoner knyttet til helsevesenet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, opptil 90 dager
|
Hyppighet av luftveier, urinveier, blodstrøm og invasive enhetsrelaterte infeksjoner
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, opptil 90 dager
|
|
Langsiktig livskvalitet vurdert av Short Form-36 Health Survey, SF-36
Tidsramme: Ett år etter utskrivning fra sykehus
|
Score på Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 er et spørreskjema på 36 punkter som vurderer livskvalitet på åtte helserelaterte aspekter.
Den skårer fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming): jo lavere skåre jo mer funksjonshemming.
|
Ett år etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .